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Estudo para determinar a absorção, metabolismo e excreção de [14C]-SAR439859 e para avaliar a biodisponibilidade oral absoluta de amcenestrant (SAR439859) em mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa

21 de abril de 2022 atualizado por: Sanofi

Um estudo de fase 1, aberto, de centro único, um período, uma sequência para determinar a absorção, o metabolismo e a excreção de uma dose oral única de radiomarcado [14C]- SAR439859 e uma avaliação da biodisponibilidade oral absoluta usando a técnica de microdosagem em Mulheres pós-menopáusicas saudáveis

Objetivos primários:

  • Avaliar o equilíbrio da excreção após administração oral e IV de [14C]-SAR439859
  • Para avaliar PK de radioatividade total, [14C] -SAR439859 e seu metabólito (M7) após administração IV de [14C]-SAR439859 e, PK de radioatividade, SAR439859 e M7 após administração oral de SAR439859 sozinho ou com [14C]-SAR439859
  • Para avaliar a depuração IV e a biodisponibilidade absoluta de SAR439859 usando microdose de marcador [14C]-SAR439859 em cima de uma dose oral de comprimido único.
  • Para avaliar a biodisponibilidade relativa de SAR439859 administrado como comprimido ou solução

Objetivos secundários:

  • Coletar amostras para avaliar o perfil metabólico no plasma e excreta de SAR439859 após administração oral de [14C]-SAR439859 como solução, contribuição no plasma de SAR439859 e metabólito em relação à radioatividade total e identificar metabólitos (as amostras serão analisadas de acordo com a análise metabólica plano e os resultados serão documentados em um relatório separado).
  • Para avaliar a segurança e tolerância de SAR439859

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração total do estudo é de 3 a 10 semanas, incluindo um período de triagem de até 27 dias, período de tratamento de até 16 dias e acompanhamento e final do estudo de até 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
        • Investigational Site Number 8260001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Participantes do sexo feminino (idade entre 40 e 75 anos) pós-menopáusicas ou submetidas a ooforectomia cirúrgica pós-bilateral não relacionada a histórico de câncer.

Participantes que são abertamente saudáveis. Peso corporal entre 40,0 e 95,0 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30 kg/m2 (inclusive).

Capaz de dar consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

O indivíduo apresenta sinais e sintomas clínicos consistentes com COVID-19, por exemplo, febre, tosse seca, dispneia, perda de paladar e olfato, dor de garganta, fadiga ou infecção confirmada por teste laboratorial apropriado nas últimas 4 semanas antes da triagem.

Sujeito que teve curso grave de COVID-19 (ou seja, hospitalização, oxigenação por membrana extracorpórea, ventilação mecânica).

Dores de cabeça frequentes e/ou enxaqueca, náuseas e/ou vómitos recorrentes (apenas para vómitos: mais de duas vezes por mês).

Doação de sangue, qualquer volume (geralmente aproximadamente 500 mL), dentro de 2 meses antes da inclusão.

Presença ou história de hipersensibilidade a medicamentos ou doença alérgica diagnosticada e tratada por um médico.

História ou presença de abuso de drogas ou álcool (consumo de álcool superior a 40 g por dia).

Fumar regularmente mais de 5 cigarros ou equivalente por semana, incapaz de parar de fumar durante o estudo (fumante ocasional pode ser incluído).

Consumo excessivo de bebidas à base de xantinas (mais de 5 xícaras ou copos por dia).

Indivíduos que estão ocupacionalmente expostos à radiação, conforme definido nos Regulamentos de Radiação Ionizante de 2017.

Participação em um estudo com [13C] ou [14C] medicamentos radiomarcados nos 12 meses anteriores ao estudo.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SAR439859
Dose oral única de SAR439859 no Dia 1 em jejum seguida por administração intravenosa de [14C]-SAR439859 microtracer 3 horas depois, e dose oral única de [14C]-SAR439859 no Dia 7 em jejum
Medicamento: amcenestrant
Comprimido Oral
Outros nomes:
  • SAR439859
Medicamento: [14C]-SAR439859 microtraçador
Solução para perfusão Intravenosa
Medicamento: [14C]-SAR439859
Pó para solução oral Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de dose radioativa, SAR439859 e M7 excretada na urina e fezes após administração IV
Prazo: Dia 1 ao Dia 6
Dia 1 ao Dia 6
Porcentagem de dose radioativa excretada na urina e fezes após administração oral
Prazo: Dia 7 até o máximo Dia 44
Dia 7 até o máximo Dia 44
Avaliação do parâmetro farmacocinético (PK): AUC para radioatividade e SAR439859 após administração IV
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo extrapolada ao infinito
Dia 1 ao Dia 3
Avaliação do parâmetro PK: t1/2z para radioatividade e SAR439859 após administração IV
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
Meia-vida terminal associada à inclinação terminal (λz)
Dia 1 ao Dia 3
Avaliação do parâmetro PK: CL para SAR439859 após administração IV
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
Liberação total do corpo
Dia 1 ao Dia 3
Avaliação do parâmetro PK: razões AUC após administração IV
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
SAR439859 para razão de radioatividade para plasma AUC
Dia 1 ao Dia 3
Avaliação do parâmetro PK: Cmax para radioatividade e SAR439859 após administração oral
Prazo: Dia 1 ao dia 5, dia 7 ao dia 11
Concentração plasmática máxima observada
Dia 1 ao dia 5, dia 7 ao dia 11
Avaliação do parâmetro PK: tmax para radioatividade e SAR439859 após administração oral
Prazo: Dia 1 ao dia 5, dia 7 ao dia 11
Tempo para atingir o Cmax
Dia 1 ao dia 5, dia 7 ao dia 11
Avaliação do parâmetro PK: AUC para radioatividade e SAR439859 após administração oral
Prazo: Dia 1 ao dia 5, dia 7 ao dia 11
Dia 1 ao dia 5, dia 7 ao dia 11
Avaliação do parâmetro PK: t1/2z para radioatividade e SAR439859 após administração oral
Prazo: Dia 1 ao dia 5, dia 7 ao dia 11
Dia 1 ao dia 5, dia 7 ao dia 11
Avaliação do parâmetro PK: razões AUC após administração oral
Prazo: Dia 7 ao dia 11
SAR439859 para razão de radioatividade para plasma AUC
Dia 7 ao dia 11
Avaliação do parâmetro PK: Cmax para M7 após administração IV e oral
Prazo: Dia 1 ao dia 5, dia 7 ao dia 11
Dia 1 ao dia 5, dia 7 ao dia 11
Avaliação do parâmetro PK: AUC para M7 após administração IV e oral
Prazo: Dia 1 ao dia 5, dia 7 ao dia 11
Dia 1 ao dia 5, dia 7 ao dia 11
Avaliação do parâmetro PK: t1/2z para M7 após administração IV e oral
Prazo: Dia 1 ao dia 5, dia 7 ao dia 11
Dia 1 ao dia 5, dia 7 ao dia 11
Avaliação do parâmetro PK: Rmet Cmax após administração IV e oral
Prazo: Dia 1 ao dia 5, dia 7 ao dia 11
Razão M7 para SAR439859 para plasma Cmax
Dia 1 ao dia 5, dia 7 ao dia 11
Avaliação do parâmetro PK: Rmet AUC após administração IV e oral
Prazo: Dia 1 ao dia 5, dia 7 ao dia 11
Razão M7 para SAR439859 para AUC plasmática
Dia 1 ao dia 5, dia 7 ao dia 11
Biodisponibilidade oral absoluta de SAR439859
Prazo: Dia 1 ao dia 5, dia 7 ao dia 11
Biodisponibilidade oral absoluta, expressa em porcentagem, estimada a partir de AUCs obtidas após administração oral e IV
Dia 1 ao dia 5, dia 7 ao dia 11
Biodisponibilidade relativa de SAR439859 após administração oral
Prazo: Dia 1 ao dia 5, dia 7 ao dia 11
Dia 1 ao dia 5, dia 7 ao dia 11

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Dia 1 ao Dia 44
Dia 1 ao Dia 44

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

19 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

19 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BEX15859

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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