Tutkimus [14C]-SAR439859:n imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen määrittämiseksi sekä amsenestrantin (SAR439859) absoluuttisen oraalisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä postmenopausaalisilla naisilla
perjantai 19. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi
Vaihe 1, avoin, yksi keskus, yksi jakso, yksi sekvenssitutkimus radioleimatun [14C]-SAR439859:n yksittäisen oraalisen annoksen imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen määrittämiseksi ja absoluuttisen oraalisen biologisen hyötyosuuden arviointi mikroannostustekniikan avulla Terveet vaihdevuodet ohittaneet naiset
Ensisijaiset tavoitteet:
- Arvioimaan erittymistasapainoa [14C]-SAR439859:n oraalisen ja laskimonsisäisen annon jälkeen
- Kokonaisradioaktiivisuuden PK:n [14C]-SAR439859 ja sen metaboliitin (M7) arvioimiseksi [14C]-SAR439859:n laskimonsisäisen annon jälkeen ja radioaktiivisuuden PK:n SAR439859 ja M7:n SAR439859:n oraalisen annon jälkeen yksinään tai [14C]-SAR43:n kanssa.
- SAR439859:n suonensisäisen puhdistuman ja absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi käyttämällä mikroannosta [14C]-SAR439859 merkkiainetta yhden tabletin oraalisen annoksen lisäksi.
- SAR439859:n suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi tablettina tai liuoksena
Toissijaiset tavoitteet:
- Näytteiden kerääminen SAR439859:n metabolisen profiilin arvioimiseksi plasmassa ja eritteissä [14C]-SAR439859:n oraalisen liuoksena antamisen jälkeen, SAR439859:n ja metaboliitin osuutta plasmassa suhteessa kokonaisradioaktiivisuuteen ja metaboliittien tunnistamiseksi (näytteet analysoidaan metabolisen analyysin mukaisesti suunnitelma ja tulokset dokumentoidaan erillisessä raportissa).
- SAR439859:n turvallisuuden ja sietokyvyn arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kokonaiskesto on 3–10 viikkoa, mukaan lukien enintään 27 päivän seulontajakso, enintään 16 päivän hoitojakso ja enintään 4 viikkoa kestävä seuranta ja tutkimuksen lopetus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
- Investigational Site Number 8260001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naispuoliset osallistujat (40–75-vuotiaat), jotka ovat postmenopausaalisilla tai joille on tehty kahdenvälinen leikkausleikkaus, joka ei liity syöpään.
Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä. Ruumiinpaino 40,0–95,0 kg ja painoindeksi (BMI) 18,0–30 kg/m2 (mukaan lukien).
Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaalla on COVID-19:n kanssa samankaltaisia kliinisiä merkkejä ja oireita, kuten kuume, kuiva yskä, hengenahdistus, maku- ja hajuaistin menetys, kurkkukipu, väsymys tai asianmukaisella laboratoriotestillä vahvistettu infektio viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa.
Koehenkilö, jolla oli vaikea COVID-19-tauti (eli sairaalahoito, kehonulkoinen kalvohapetus, koneellinen ventilaatio).
Toistuva päänsärky ja/tai migreeni, toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu (vain oksentelu: useammin kuin kahdesti kuukaudessa).
Verenluovutus, mikä tahansa tilavuus (yleensä noin 500 ml), 2 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
Lääkeyliherkkyys tai allerginen sairaus, jonka lääkäri on diagnosoinut ja hoitanut.
Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai esiintyminen (alkoholin kulutus yli 40 g päivässä).
Polttaa säännöllisesti yli 5 savuketta tai vastaavaa viikossa, ei pysty lopettamaan tupakointia tutkimuksen aikana (satunnainen tupakoitsija voidaan ottaa mukaan).
Ksantiinipohjaisia juomia sisältävien juomien liiallinen kulutus (yli 5 kuppia tai lasia päivässä).
Tutkittavat, jotka ovat ammatillisesti alttiina säteilylle vuoden 2017 ionisoivaa säteilyä koskevissa määräyksissä määritellylle säteilylle.
Osallistuminen tutkimukseen [13C] tai [14C] radioleimatulla lääkkeellä tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAR439859
Yksi oraalinen SAR439859-annos päivänä 1 paastotilassa, jonka jälkeen annettiin [14C]-SAR439859 mikromerkkiainetta suonensisäisesti 3 tuntia myöhemmin ja kerta-annos [14C]-SAR439859:ää 7 päivänä paastotilassa
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
Infuusioliuos Suonensisäinen
Jauhe oraaliliuosta varten Suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus radioaktiivisesta annoksesta, SAR439859 ja M7, jotka erittyvät virtsaan ja ulosteeseen laskimonsisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 6
|
Päivä 1 - Päivä 6
|
|
|
Virtsaan ja ulosteeseen erittyneen radioaktiivisen annoksen prosenttiosuus oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7 aina enintään päivä 44
|
Päivä 7 aina enintään päivä 44
|
|
|
Farmakokineettisen (PK) parametrin arviointi: radioaktiivisuuden AUC ja SAR439859 suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömyyteen
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
PK-parametrin arviointi: t1/2z radioaktiivisuuden osalta ja SAR439859 laskimonsisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Terminaalin puoliintumisaika, joka liittyy terminaalin jyrkkyyteen (λz)
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
PK-parametrin arviointi: CL SAR439859:lle suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Koko kehon puhdistuma
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
PK-parametrin arviointi: AUC-suhteet suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
SAR439859:n radioaktiivisuussuhde plasman AUC:lle
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
PK-parametrin arviointi: radioaktiivisuuden Cmax ja SAR439859 oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1–5, päivä 7–11
|
Plasman suurin konsentraatio havaittu
|
Päivä 1–5, päivä 7–11
|
|
PK-parametrin arviointi: radioaktiivisuuden tmax ja SAR439859 oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1–5, päivä 7–11
|
Aika saavuttaa Cmax
|
Päivä 1–5, päivä 7–11
|
|
PK-parametrin arviointi: radioaktiivisuuden AUC ja SAR439859 oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1–5, päivä 7–11
|
Päivä 1–5, päivä 7–11
|
|
|
PK-parametrin arviointi: t1/2z radioaktiivisuuden osalta ja SAR439859 oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1–5, päivä 7–11
|
Päivä 1–5, päivä 7–11
|
|
|
PK-parametrin arviointi: AUC-suhteet oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7 - Päivä 11
|
SAR439859:n radioaktiivisuussuhde plasman AUC:lle
|
Päivä 7 - Päivä 11
|
|
PK-parametrin arviointi: M7:n Cmax suonensisäisen ja suun kautta antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1–5, päivä 7–11
|
Päivä 1–5, päivä 7–11
|
|
|
PK-parametrin arviointi: M7:n AUC suonensisäisen ja suun kautta antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1–5, päivä 7–11
|
Päivä 1–5, päivä 7–11
|
|
|
PK-parametrin arviointi: t1/2z M7:lle IV ja oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1–5, päivä 7–11
|
Päivä 1–5, päivä 7–11
|
|
|
PK-parametrin arviointi: Rmet Cmax IV ja oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1–5, päivä 7–11
|
M7:n ja SAR439859:n suhde plasman Cmax-arvolle
|
Päivä 1–5, päivä 7–11
|
|
PK-parametrin arviointi: Rmet AUC IV ja oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1–5, päivä 7–11
|
M7:n ja SAR439859:n suhde plasman AUC:lle
|
Päivä 1–5, päivä 7–11
|
|
SAR439859:n absoluuttinen oraalinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Päivä 1–5, päivä 7–11
|
Absoluuttinen oraalinen hyötyosuus, ilmaistuna prosentteina, arvioituna AUC-arvoista, jotka on saatu suun ja laskimonsisäisen annon jälkeen
|
Päivä 1–5, päivä 7–11
|
|
SAR439859:n suhteellinen hyötyosuus oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1–5, päivä 7–11
|
Päivä 1–5, päivä 7–11
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 44
|
Päivä 1 - Päivä 44
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BEX15859
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .