Studio per determinare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-SAR439859 e per valutare la biodisponibilità orale assoluta di Amcenestrant (SAR439859), in donne sane in post-menopausa
19 settembre 2025 aggiornato da: Sanofi
Uno studio di fase 1, in aperto, a centro singolo, un periodo, una sequenza per determinare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di una singola dose orale di [14C]-SAR439859 radiomarcato e una valutazione della biodisponibilità orale assoluta utilizzando la tecnica del microdosaggio in Donne sane in post-menopausa
Obiettivi primari:
- Valutare il bilancio di escrezione dopo somministrazione orale e IV di [14C]-SAR439859
- Per valutare la PK della radioattività totale, [14C] -SAR439859 e il suo metabolita (M7) dopo la somministrazione endovenosa di [14C]-SAR439859 e la PK della radioattività, SAR439859 e M7 dopo la somministrazione orale di SAR439859 da solo o con [14C]-SAR439859
- Valutare la clearance endovenosa e la biodisponibilità assoluta di SAR439859 utilizzando una microdose di tracciante [14C]-SAR439859 in aggiunta a una dose orale di una singola compressa.
- Per valutare la biodisponibilità relativa di SAR439859 somministrato come compressa o soluzione
Obiettivi secondari:
- Raccogliere campioni per valutare il profilo metabolico nel plasma e nelle escrezioni di SAR439859 dopo somministrazione orale di [14C]-SAR439859 come soluzione, contributo nel plasma di SAR439859 e metabolita relativo alla radioattività totale e identificare i metaboliti (i campioni saranno analizzati secondo l'analisi metabolica piano e risultati saranno documentati in una relazione separata).
- Per valutare la sicurezza e la tolleranza di SAR439859
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata totale dello studio va da 3 a 10 settimane, compreso un periodo di screening fino a 27 giorni, un periodo di trattamento fino a 16 giorni e un follow-up e fine dello studio fino a 4 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
- Investigational Site Number 8260001
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti di sesso femminile (età compresa tra 40 e 75 anni) che sono in postmenopausa o che hanno subito ovariectomia chirurgica post-bilaterale non collegata a una storia di cancro.
Partecipanti che sono apertamente sani. Peso corporeo compreso tra 40,0 e 95,0 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30 kg/m2 (inclusi).
In grado di dare il consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
Il soggetto presenta segni e sintomi clinici coerenti con COVID-19, ad esempio febbre, tosse secca, dispnea, perdita del gusto e dell'olfatto, mal di gola, affaticamento o infezione confermata da test di laboratorio appropriati nelle ultime 4 settimane prima dello screening.
Soggetto che ha avuto un decorso grave di COVID-19 (ovvero ricovero in ospedale, ossigenazione extracorporea a membrana, ventilazione meccanica).
Frequenti mal di testa e/o emicrania, nausea e/o vomito ricorrenti (solo per il vomito: più di due volte al mese).
Donazione di sangue, qualsiasi volume (di solito circa 500 ml), entro 2 mesi prima dell'inclusione.
Presenza o anamnesi di ipersensibilità al farmaco o malattia allergica diagnosticata e trattata da un medico.
Storia o presenza di abuso di droghe o alcol (consumo di alcol superiore a 40 g al giorno).
Fumo regolarmente più di 5 sigarette o equivalente a settimana, incapace di smettere di fumare durante lo studio (può essere arruolato un fumatore occasionale).
Eccessivo consumo di bevande contenenti basi xantiniche (più di 5 tazze o bicchieri al giorno).
Soggetti che sono professionalmente esposti a radiazioni come definito nelle Ionizing Radiation Regulations 2017.
Partecipazione a uno studio con farmaci radiomarcati con [13C] o [14C] nei 12 mesi precedenti lo studio.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SAR439859
Singola dose orale di SAR439859 al giorno 1 a digiuno seguita da somministrazione endovenosa di [14C]-SAR439859 microtracciante 3 ore dopo e singola dose orale di [14C]-SAR439859 al giorno 7 a digiuno
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Compressa orale
Altri nomi:
Soluzione per infusione Endovenosa
Polvere per soluzione orale Orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di dose radioattiva, SAR439859 e M7 escreta nelle urine e nelle feci dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6
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Dal giorno 1 al giorno 6
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Percentuale di dose radioattiva escreta nelle urine e nelle feci dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Giorno 7 fino al giorno massimo 44
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Giorno 7 fino al giorno massimo 44
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Valutazione del parametro farmacocinetico (PK): AUC per radioattività e SAR439859 dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
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Area sotto la curva della concentrazione di plasma in funzione del tempo estrapolata all'infinito
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Dal giorno 1 al giorno 3
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Valutazione del parametro PK: t1/2z per radioattività e SAR439859 dopo somministrazione IV
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
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Emivita terminale associata alla pendenza terminale (λz)
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Dal giorno 1 al giorno 3
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Valutazione del parametro PK: CL per SAR439859 dopo somministrazione IV
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
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Gioco totale del corpo
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Dal giorno 1 al giorno 3
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Valutazione del parametro PK: rapporti AUC dopo somministrazione IV
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
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Rapporto tra SAR439859 e radioattività per l'AUC plasmatica
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Dal giorno 1 al giorno 3
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Valutazione del parametro PK: Cmax per radioattività e SAR439859 dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5, dal giorno 7 al giorno 11
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Massima concentrazione plasmatica osservata
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Dal giorno 1 al giorno 5, dal giorno 7 al giorno 11
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Valutazione del parametro PK: tmax per radioattività e SAR439859 dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5, dal giorno 7 al giorno 11
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Tempo per raggiungere Cmax
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Dal giorno 1 al giorno 5, dal giorno 7 al giorno 11
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Valutazione del parametro PK: AUC per radioattività e SAR439859 dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5, dal giorno 7 al giorno 11
|
Dal giorno 1 al giorno 5, dal giorno 7 al giorno 11
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Valutazione del parametro PK: t1/2z per radioattività e SAR439859 dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5, dal giorno 7 al giorno 11
|
Dal giorno 1 al giorno 5, dal giorno 7 al giorno 11
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Valutazione del parametro PK: rapporti AUC dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Dal giorno 7 al giorno 11
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Rapporto tra SAR439859 e radioattività per l'AUC plasmatica
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Dal giorno 7 al giorno 11
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Valutazione del parametro PK: Cmax per M7 dopo IV e somministrazione orale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5, dal giorno 7 al giorno 11
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Dal giorno 1 al giorno 5, dal giorno 7 al giorno 11
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Valutazione del parametro farmacocinetico: AUC per M7 dopo somministrazione endovenosa e orale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5, dal giorno 7 al giorno 11
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Dal giorno 1 al giorno 5, dal giorno 7 al giorno 11
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Valutazione del parametro farmacocinetico: t1/2z per M7 dopo somministrazione endovenosa e orale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5, dal giorno 7 al giorno 11
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Dal giorno 1 al giorno 5, dal giorno 7 al giorno 11
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Valutazione del parametro PK: Rmet Cmax dopo IV e somministrazione orale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5, dal giorno 7 al giorno 11
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Rapporto da M7 a SAR439859 per la Cmax plasmatica
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Dal giorno 1 al giorno 5, dal giorno 7 al giorno 11
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Valutazione del parametro farmacocinetico: Rmet AUC dopo somministrazione endovenosa e orale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5, dal giorno 7 al giorno 11
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Rapporto da M7 a SAR439859 per l'AUC plasmatica
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Dal giorno 1 al giorno 5, dal giorno 7 al giorno 11
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Biodisponibilità orale assoluta di SAR439859
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5, dal giorno 7 al giorno 11
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Biodisponibilità orale assoluta, espressa in percentuale, stimata dalle AUC ottenute dopo somministrazione orale e IV
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Dal giorno 1 al giorno 5, dal giorno 7 al giorno 11
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Biodisponibilità relativa di SAR439859 dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5, dal giorno 7 al giorno 11
|
Dal giorno 1 al giorno 5, dal giorno 7 al giorno 11
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 44
|
Dal giorno 1 al giorno 44
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
19 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
19 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BEX15859
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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