Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]-SAR439859 oraz ocenę bezwzględnej biodostępności amcenestrantu po podaniu doustnym (SAR439859) u zdrowych kobiet po menopauzie

19 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi

Faza 1, otwarte, jednoośrodkowe, jeden okres, jedna sekwencja badania w celu określenia wchłaniania, metabolizmu i wydalania pojedynczej dawki doustnej znakowanego radioaktywnie [14C]-SAR439859 oraz ocena bezwzględnej biodostępności po podaniu doustnym przy użyciu techniki mikrodozowania w Zdrowe kobiety po menopauzie

Główne cele:

  • Ocena równowagi wydalania po podaniu doustnym i dożylnym [14C]-SAR439859
  • Ocena farmakokinetyki całkowitej radioaktywności [14C]-SAR439859 i jego metabolitu (M7) po podaniu dożylnym [14C]-SAR439859 oraz farmakokinetyki radioaktywności SAR439859 i M7 po podaniu doustnym samego SAR439859 lub z [14C]-SAR439859
  • Aby ocenić klirens dożylny i bezwzględną biodostępność SAR439859 przy użyciu mikrodawki znacznika [14C]-SAR439859 na wierzchu pojedynczej tabletki doustnej.
  • Aby ocenić względną biodostępność SAR439859 podanego w postaci tabletki lub roztworu

Cele drugorzędne:

  • Pobranie próbek w celu oceny profilu metabolicznego SAR439859 w osoczu i wydalinach po doustnym podaniu [14C]-SAR439859 w postaci roztworu, udziału w osoczu SAR439859 i metabolitu w stosunku do całkowitej radioaktywności oraz identyfikacji metabolitów (próbki będą analizowane zgodnie z analizą metaboliczną) plan i wyniki zostaną udokumentowane w osobnym raporcie).
  • Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję SAR439859

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity czas trwania badania wynosi od 3 do 10 tygodni, w tym okres przesiewowy do 27 dni, okres leczenia do 16 dni oraz okres obserwacji i zakończenia badania do 4 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestniczki (w wieku od 40 do 75 lat) po menopauzie lub po obustronnym chirurgicznym wycięciu jajników niezwiązanym z chorobą nowotworową w wywiadzie.

Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi. Masa ciała od 40,0 do 95,0 kg oraz wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30 kg/m2 (włącznie).

Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia:

W ciągu ostatnich 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe pacjent ma objawy kliniczne i przedmiotowe odpowiadające COVID-19, np. gorączkę, suchy kaszel, duszność, utratę smaku i węchu, ból gardła, zmęczenie lub infekcję potwierdzoną odpowiednim badaniem laboratoryjnym.

Podmiot, który miał ciężki przebieg COVID-19 (tj. hospitalizacja, pozaustrojowe natlenianie membranowe, wentylacja mechaniczna).

Częste bóle głowy i/lub migrena, nawracające nudności i/lub wymioty (tylko w przypadku wymiotów: częściej niż dwa razy w miesiącu).

Oddawanie krwi, dowolnej objętości (zwykle około 500 ml), w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem.

Obecność lub historia nadwrażliwości na lek lub choroba alergiczna zdiagnozowana i leczona przez lekarza.

Historia lub obecność nadużywania narkotyków lub alkoholu (spożycie alkoholu powyżej 40 g dziennie).

Palenie regularnie więcej niż 5 papierosów lub ekwiwalent tygodniowo, niezdolność do rzucenia palenia w trakcie badania (można zapisać okazjonalnego palacza).

Nadmierne spożycie napojów zawierających zasady ksantynowe (więcej niż 5 filiżanek lub szklanek dziennie).

Osoby, które są zawodowo narażone na promieniowanie, zgodnie z definicją zawartą w przepisach dotyczących promieniowania jonizującego z 2017 r.

Udział w badaniu z lekiem znakowanym radioaktywnie [13C] lub [14C] w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SAR439859
Pojedyncza doustna dawka SAR439859 w dniu 1 na czczo, a następnie dożylne podanie mikroznacznika [14C]-SAR439859 3 godziny później i pojedyncza doustna dawka [14C]-SAR439859 w dniu 7 na czczo
Lek: amcenestrant
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • SAR439859
Lek: Mikroznacznik [14C]-SAR439859
Roztwór do infuzji Dożylnie
Lek: [14C]-SAR439859
Proszek do sporządzania roztworu doustnego Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent dawki radioaktywnej, SAR439859 i M7 wydalanych z moczem i kałem po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 6
Dzień 1 do dnia 6
Procent dawki radioaktywnej wydalanej z moczem i kałem po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 7 do maksymalnie dnia 44
Dzień 7 do maksymalnie dnia 44
Ocena parametru farmakokinetycznego (PK): AUC dla radioaktywności i SAR439859 po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu ekstrapolowana do nieskończoności
Dzień 1 do dnia 3
Ocena parametru PK: t1/2z dla radioaktywności i SAR439859 po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Końcowy okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem (λz)
Dzień 1 do dnia 3
Ocena parametru PK: CL dla SAR439859 po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Całkowity prześwit ciała
Dzień 1 do dnia 3
Ocena parametru PK: współczynniki AUC po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
SAR439859 do stosunku radioaktywności dla AUC w osoczu
Dzień 1 do dnia 3
Ocena parametru PK: Cmax dla radioaktywności i SAR439859 po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5, dzień 7 do dnia 11
Zaobserwowano maksymalne stężenie w osoczu
Dzień 1 do dnia 5, dzień 7 do dnia 11
Ocena parametru PK: tmax dla radioaktywności i SAR439859 po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5, dzień 7 do dnia 11
Czas na osiągnięcie Cmax
Dzień 1 do dnia 5, dzień 7 do dnia 11
Ocena parametru PK: AUC dla radioaktywności i SAR439859 po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5, dzień 7 do dnia 11
Dzień 1 do dnia 5, dzień 7 do dnia 11
Ocena parametru PK: t1/2z dla radioaktywności i SAR439859 po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5, dzień 7 do dnia 11
Dzień 1 do dnia 5, dzień 7 do dnia 11
Ocena parametru PK: współczynniki AUC po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 7 do dnia 11
SAR439859 do stosunku radioaktywności dla AUC w osoczu
Dzień 7 do dnia 11
Ocena parametru PK: Cmax dla M7 po podaniu dożylnym i doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5, dzień 7 do dnia 11
Dzień 1 do dnia 5, dzień 7 do dnia 11
Ocena parametru PK: AUC dla M7 po podaniu dożylnym i doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5, dzień 7 do dnia 11
Dzień 1 do dnia 5, dzień 7 do dnia 11
Ocena parametru PK: t1/2z dla M7 po podaniu dożylnym i doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5, dzień 7 do dnia 11
Dzień 1 do dnia 5, dzień 7 do dnia 11
Ocena parametru PK: Rmet Cmax po podaniu dożylnym i doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5, dzień 7 do dnia 11
Stosunek M7 do SAR439859 dla Cmax w osoczu
Dzień 1 do dnia 5, dzień 7 do dnia 11
Ocena parametru PK: Rmet AUC po podaniu dożylnym i doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5, dzień 7 do dnia 11
Stosunek M7 do SAR439859 dla AUC w osoczu
Dzień 1 do dnia 5, dzień 7 do dnia 11
Bezwzględna doustna biodostępność SAR439859
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5, dzień 7 do dnia 11
Bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym, wyrażona w procentach, oszacowana na podstawie AUC uzyskanych po podaniu doustnym i dożylnym
Dzień 1 do dnia 5, dzień 7 do dnia 11
Względna biodostępność SAR439859 po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5, dzień 7 do dnia 11
Dzień 1 do dnia 5, dzień 7 do dnia 11

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 44
Dzień 1 do dnia 44

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BEX15859

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj