Estudio para determinar la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C]-SAR439859 y para evaluar la biodisponibilidad oral absoluta de amcenestrant (SAR439859) en mujeres posmenopáusicas sanas
19 de septiembre de 2025 actualizado por: Sanofi
Un estudio de fase 1, abierto, de centro único, de un período y de una secuencia para determinar la absorción, el metabolismo y la excreción de una dosis oral única de [14C]- SAR439859 radiomarcado y una evaluación de la biodisponibilidad oral absoluta utilizando la técnica de microdosificación en Mujeres posmenopáusicas sanas
Objetivos principales:
- Para evaluar el balance de excreción después de la administración oral e IV de [14C]-SAR439859
- Para evaluar la PK de la radiactividad total, [14C]-SAR439859 y su metabolito (M7) después de la administración IV de [14C]-SAR439859 y la PK de la radiactividad, SAR439859 y M7 después de la administración oral de SAR439859 solo o con [14C]-SAR439859
- Evaluar la depuración IV y la biodisponibilidad absoluta de SAR439859 usando una microdosis de [14C]-SAR439859 trazador encima de una dosis oral de un solo comprimido.
- Para evaluar la biodisponibilidad relativa de SAR439859 administrado como tableta o solución
Objetivos secundarios:
- Recolectar muestras para evaluar el perfil metabólico en plasma y excrementos de SAR439859 después de la administración oral de [14C]-SAR439859 como solución, contribución en plasma de SAR439859 y metabolito en relación con la radiactividad total e identificar metabolitos (las muestras se analizarán de acuerdo con el análisis metabólico plan y los resultados se documentarán en un informe separado).
- Para evaluar la seguridad y la tolerancia de SAR439859
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración total del estudio es de 3 a 10 semanas, incluido un período de selección de hasta 27 días, un período de tratamiento de hasta 16 días y un seguimiento y finalización del estudio de hasta 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Investigational Site Number 8260001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes mujeres (entre 40 y 75 años de edad) que son posmenopáusicas o se sometieron a una ooforectomía quirúrgica posbilateral no vinculada a antecedentes de cáncer.
Participantes que son abiertamente saludables. Peso corporal entre 40,0 y 95,0 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30 kg/m2 (incluidos).
Capaz de dar consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
El sujeto tiene signos y síntomas clínicos compatibles con COVID-19, por ejemplo, fiebre, tos seca, disnea, pérdida del gusto y el olfato, dolor de garganta, fatiga o infección confirmada mediante una prueba de laboratorio adecuada en las últimas 4 semanas antes de la selección.
Sujeto que tuvo un curso severo de COVID-19 (es decir, hospitalización, oxigenación por membrana extracorpórea, ventilación mecánica).
Dolores de cabeza y/o migraña frecuentes, náuseas y/o vómitos recurrentes (solo para vómitos: más de dos veces al mes).
Donación de sangre, cualquier volumen (generalmente aproximadamente 500 ml), dentro de los 2 meses anteriores a la inclusión.
Presencia o antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos o enfermedades alérgicas diagnosticadas y tratadas por un médico.
Antecedentes o presencia de abuso de drogas o alcohol (consumo de alcohol superior a 40 g al día).
Fumar regularmente más de 5 cigarrillos o equivalente por semana, incapaz de dejar de fumar durante el estudio (puede inscribirse fumador ocasional).
Consumo excesivo de bebidas que contienen bases xantinas (más de 5 tazas o vasos al día).
Sujetos que están expuestos ocupacionalmente a la radiación como se define en las Regulaciones de Radiación Ionizante 2017.
Participación en un ensayo con medicación radiomarcada [13C] o [14C] en los 12 meses anteriores al estudio.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SAR439859
Dosis oral única de SAR439859 el día 1 en ayunas seguida de la administración intravenosa de microtrazador [14C]-SAR439859 3 horas después, y dosis oral única de [14C]-SAR439859 el día 7 en ayunas
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Tableta oral
Otros nombres:
Solución para perfusión Intravenosa
Polvo para solución oral Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de dosis radiactiva, SAR439859 y M7 excretados en orina y heces después de la administración IV
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 6
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Día 1 a Día 6
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Porcentaje de dosis radiactiva excretada en orina y heces después de la administración oral
Periodo de tiempo: Día 7 hasta máx. Día 44
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Día 7 hasta máx. Día 44
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Evaluación del parámetro farmacocinético (PK): AUC para radiactividad y SAR439859 después de la administración IV
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo extrapolada al infinito
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Día 1 a Día 3
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Evaluación del parámetro PK: t1/2z para radiactividad y SAR439859 después de la administración IV
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
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Vida media terminal asociada con la pendiente terminal (λz)
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Día 1 a Día 3
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Evaluación del parámetro PK: CL para SAR439859 después de la administración IV
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
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Depuración total del cuerpo
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Día 1 a Día 3
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Evaluación del parámetro PK: relaciones AUC después de la administración IV
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
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Relación SAR439859 a radiactividad para plasma AUC
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Día 1 a Día 3
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Evaluación del parámetro PK: Cmax para radiactividad y SAR439859 después de la administración oral
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 5, Día 7 a Día 11
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Concentración plasmática máxima observada
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Día 1 a Día 5, Día 7 a Día 11
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Evaluación del parámetro PK: tmax para radiactividad y SAR439859 después de la administración oral
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 5, Día 7 a Día 11
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Tiempo para alcanzar Cmax
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Día 1 a Día 5, Día 7 a Día 11
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Evaluación del parámetro PK: AUC para radiactividad y SAR439859 después de la administración oral
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 5, Día 7 a Día 11
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Día 1 a Día 5, Día 7 a Día 11
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Evaluación del parámetro PK: t1/2z para radiactividad y SAR439859 después de la administración oral
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 5, Día 7 a Día 11
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Día 1 a Día 5, Día 7 a Día 11
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Evaluación del parámetro PK: cocientes AUC después de la administración oral
Periodo de tiempo: Día 7 a Día 11
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Relación SAR439859 a radiactividad para plasma AUC
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Día 7 a Día 11
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Evaluación del parámetro PK: Cmax para M7 después de la administración IV y oral
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 5, Día 7 a Día 11
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Día 1 a Día 5, Día 7 a Día 11
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Evaluación del parámetro PK: AUC para M7 después de la administración IV y oral
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 5, Día 7 a Día 11
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Día 1 a Día 5, Día 7 a Día 11
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Evaluación del parámetro PK: t1/2z para M7 después de la administración IV y oral
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 5, Día 7 a Día 11
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Día 1 a Día 5, Día 7 a Día 11
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Evaluación del parámetro farmacocinético: Rmet Cmax después de la administración IV y oral
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 5, Día 7 a Día 11
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Relación M7 a SAR439859 para plasma Cmax
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Día 1 a Día 5, Día 7 a Día 11
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Evaluación del parámetro PK: Rmet AUC después de la administración IV y oral
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 5, Día 7 a Día 11
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Proporción de M7 a SAR439859 para plasma AUC
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Día 1 a Día 5, Día 7 a Día 11
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Biodisponibilidad oral absoluta de SAR439859
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 5, Día 7 a Día 11
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Biodisponibilidad oral absoluta, expresada como porcentaje, estimada a partir de las AUC obtenidas después de la administración oral e IV
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Día 1 a Día 5, Día 7 a Día 11
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Biodisponibilidad relativa de SAR439859 después de la administración oral
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 5, Día 7 a Día 11
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Día 1 a Día 5, Día 7 a Día 11
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 44
|
Día 1 a Día 44
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
19 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BEX15859
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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