Исследование по определению абсорбции, метаболизма и экскреции [14C]-SAR439859, а также по оценке абсолютной пероральной биодоступности амценестранта (SAR439859) у здоровых женщин в постменопаузе
19 сентября 2025 г. обновлено: Sanofi
Фаза 1, открытое, одноцентровое, один период, одно исследование последовательности для определения всасывания, метаболизма и выведения однократной пероральной дозы радиоактивно меченого [14C]-SAR439859 и оценки абсолютной пероральной биодоступности с использованием метода микродозирования в Здоровые женщины в постменопаузе
Основные цели:
- Для оценки баланса экскреции после перорального и внутривенного введения [14C]-SAR439859
- Для оценки ФК общей радиоактивности [14C]-SAR439859 и его метаболита (M7) после внутривенного введения [14C]-SAR439859 и ФК радиоактивности SAR439859 и M7 после перорального введения SAR439859 отдельно или с [14C]-SAR439859
- Для оценки внутривенного клиренса и абсолютной биодоступности SAR439859 с использованием микродозы индикатора [14C]-SAR439859 в дополнение к пероральной дозе в виде одной таблетки.
- Для оценки относительной биодоступности SAR439859 в виде таблеток или раствора.
Второстепенные цели:
- Собрать образцы для оценки метаболического профиля SAR439859 в плазме и выделениях после перорального введения [14C]-SAR439859 в виде раствора, вклада SAR439859 и метаболита в плазме по отношению к общей радиоактивности и идентификации метаболитов (образцы будут проанализированы в соответствии с метаболическим анализом). план и результаты будут задокументированы в отдельном отчете).
- Для оценки безопасности и переносимости SAR439859
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая продолжительность исследования составляет от 3 до 10 недель, включая период скрининга до 27 дней, период лечения до 16 дней и последующее наблюдение и окончание исследования до 4 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG11 6JS
- Investigational Site Number 8260001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Участники женского пола (возраст от 40 до 75 лет), которые находятся в постменопаузе или перенесли двустороннюю хирургическую овариэктомию, не связанную с раком в анамнезе.
Абсолютно здоровые участники. Масса тела в пределах 40,0 и 95,0 кг и индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18,0 и 30 кг/м2 (включительно).
Способен дать подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
Субъект имеет клинические признаки и симптомы, соответствующие COVID-19, например, лихорадку, сухой кашель, одышку, потерю вкуса и обоняния, боль в горле, утомляемость или подтвержденную инфекцию соответствующим лабораторным тестом в течение последних 4 недель до скрининга.
Субъект с тяжелым течением COVID-19 (т. е. госпитализация, экстракорпоральная мембранная оксигенация, искусственная вентиляция легких).
Частые головные боли и/или мигрень, периодическая тошнота и/или рвота (только при рвоте: более двух раз в месяц).
Донорство крови любого объема (обычно около 500 мл) в течение 2 месяцев до включения.
Наличие или наличие в анамнезе гиперчувствительности к лекарственным средствам или аллергических заболеваний, диагностированных и леченных врачом.
История или наличие злоупотребления наркотиками или алкоголем (употребление алкоголя более 40 г в день).
Регулярное курение более 5 сигарет или эквивалента в неделю, неспособность бросить курить во время исследования (может быть включен случайный курильщик).
Чрезмерное употребление напитков, содержащих ксантиновые основания (более 5 чашек или стаканов в день).
Субъекты, подвергающиеся профессиональному облучению, как это определено в Правилах по ионизирующему излучению 2017 года.
Участие в исследовании с радиоактивно мечеными [13C] или [14C] препаратами в течение 12 месяцев, предшествующих исследованию.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 439859 юанейских юаней
Однократная пероральная доза SAR439859 в 1-й день натощак с последующим внутривенным введением микротрейсера [14C]-SAR439859 через 3 часа и однократная пероральная доза [14C]-SAR439859 в 7-й день натощак
|
Таблетка Оральная
Другие имена:
Раствор для инфузий Внутривенно
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь Орал
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент радиоактивной дозы, SAR439859 и M7, выведенных с мочой и фекалиями после внутривенного введения
Временное ограничение: С 1 по 6 день
|
С 1 по 6 день
|
|
|
Процент радиоактивной дозы, выведенной с мочой и фекалиями после перорального приема
Временное ограничение: День 7 до максимального дня 44
|
День 7 до максимального дня 44
|
|
|
Оценка фармакокинетического (ФК) параметра: AUC для радиоактивности и SAR439859 после внутривенного введения
Временное ограничение: С 1 по 3 день
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, экстраполированной до бесконечности
|
С 1 по 3 день
|
|
Оценка фармакокинетического параметра: t1/2z для радиоактивности и SAR439859 после внутривенного введения
Временное ограничение: С 1 по 3 день
|
Конечный период полураспада, связанный с конечным наклоном (λz)
|
С 1 по 3 день
|
|
Оценка параметра PK: CL для SAR439859 после внутривенного введения
Временное ограничение: С 1 по 3 день
|
Общий клиренс кузова
|
С 1 по 3 день
|
|
Оценка фармакокинетического параметра: отношения AUC после внутривенного введения
Временное ограничение: С 1 по 3 день
|
Отношение SAR439859 к радиоактивности для AUC плазмы
|
С 1 по 3 день
|
|
Оценка фармакокинетического параметра: Cmax для радиоактивности и SAR439859 после перорального введения.
Временное ограничение: С 1 по 5 день, с 7 по 11 день
|
Наблюдаемая максимальная концентрация в плазме
|
С 1 по 5 день, с 7 по 11 день
|
|
Оценка фармакокинетического параметра: tmax для радиоактивности и SAR439859 после перорального введения
Временное ограничение: С 1 по 5 день, с 7 по 11 день
|
Время достижения Cmax
|
С 1 по 5 день, с 7 по 11 день
|
|
Оценка фармакокинетического параметра: AUC для радиоактивности и SAR439859 после перорального приема
Временное ограничение: С 1 по 5 день, с 7 по 11 день
|
С 1 по 5 день, с 7 по 11 день
|
|
|
Оценка фармакокинетического параметра: t1/2z для радиоактивности и SAR439859 после перорального введения
Временное ограничение: С 1 по 5 день, с 7 по 11 день
|
С 1 по 5 день, с 7 по 11 день
|
|
|
Оценка фармакокинетического параметра: соотношения AUC после перорального приема
Временное ограничение: С 7 по 11 день
|
Отношение SAR439859 к радиоактивности для AUC плазмы
|
С 7 по 11 день
|
|
Оценка фармакокинетического параметра: Cmax для М7 после внутривенного и перорального введения.
Временное ограничение: С 1 по 5 день, с 7 по 11 день
|
С 1 по 5 день, с 7 по 11 день
|
|
|
Оценка фармакокинетического параметра: AUC для М7 после внутривенного и перорального введения
Временное ограничение: С 1 по 5 день, с 7 по 11 день
|
С 1 по 5 день, с 7 по 11 день
|
|
|
Оценка фармакокинетического параметра: t1/2z для М7 после внутривенного и перорального введения
Временное ограничение: С 1 по 5 день, с 7 по 11 день
|
С 1 по 5 день, с 7 по 11 день
|
|
|
Оценка фармакокинетического параметра: Rmet Cmax после внутривенного и перорального введения
Временное ограничение: С 1 по 5 день, с 7 по 11 день
|
Отношение M7 к SAR439859 для Cmax в плазме
|
С 1 по 5 день, с 7 по 11 день
|
|
Оценка фармакокинетического параметра: Rmet AUC после внутривенного и перорального введения
Временное ограничение: С 1 по 5 день, с 7 по 11 день
|
Отношение M7 к SAR439859 для AUC плазмы
|
С 1 по 5 день, с 7 по 11 день
|
|
Абсолютная пероральная биодоступность SAR439859
Временное ограничение: С 1 по 5 день, с 7 по 11 день
|
Абсолютная пероральная биодоступность, выраженная в процентах, рассчитанная по AUC, полученным после перорального и внутривенного введения.
|
С 1 по 5 день, с 7 по 11 день
|
|
Относительная биодоступность SAR439859 после перорального приема
Временное ограничение: С 1 по 5 день, с 7 по 11 день
|
С 1 по 5 день, с 7 по 11 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С 1 по 44 день
|
С 1 по 44 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BEX15859
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .