Studie ke stanovení absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-SAR439859 a k posouzení absolutní perorální biologické dostupnosti amcenestrantu (SAR439859) u zdravých žen po menopauze
Fáze 1, otevřená, jedno centrum, jedno období, jedno sekvenční studie ke stanovení absorpce, metabolismu a vylučování jedné perorální dávky radioaktivně značené [14C]-SAR439859 a posouzení absolutní perorální biologické dostupnosti pomocí techniky mikrodávkování v Zdravé ženy po menopauze
Primární cíle:
- K posouzení rovnováhy vylučování po perorálním a IV podání [14C]-SAR439859
- Pro posouzení PK celkové radioaktivity, [14C]-SAR439859 a jeho metabolitu (M7) po IV podání [14C]-SAR439859 a PK radioaktivity, SAR439859 a M7 po perorálním podání SAR439859 samotného nebo s [14C]-SAR4398
- Pro posouzení IV clearance a absolutní biologické dostupnosti SAR439859 pomocí mikrodávky indikátoru [14C]-SAR439859 na vrcholu jedné perorální dávky tablety.
- K posouzení relativní biologické dostupnosti SAR439859 podávaného jako tableta nebo roztok
Sekundární cíle:
- Odebírat vzorky za účelem posouzení metabolického profilu v plazmě a exkretech SAR439859 po perorálním podání [14C]-SAR439859 jako roztoku, příspěvek SAR439859 a metabolitu v plazmě vzhledem k celkové radioaktivitě a identifikovat metabolity (vzorky budou analyzovány podle metabolické analýzy plán a výsledky budou zdokumentovány v samostatné zprávě).
- K posouzení bezpečnosti a tolerance SAR439859
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nottingham, Spojené království, NG11 6JS
- Investigational Site Number 8260001
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastnice (věk mezi 40 a 75 lety), které jsou postmenopauzální nebo měly post-bilaterální chirurgickou ooforektomii, která není spojena s anamnézou rakoviny.
Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví. Tělesná hmotnost v rozmezí 40,0 až 95,0 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 30 kg/m2 (včetně).
Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Subjekt má klinické příznaky a symptomy odpovídající COVID-19, např. horečku, suchý kašel, dušnost, ztrátu chuti a čichu, bolest v krku, únavu nebo potvrzenou infekci vhodným laboratorním testem během posledních 4 týdnů před screeningem.
Subjekt, který měl těžký průběh COVID-19 (tj. hospitalizace, mimotělní membránová oxygenace, mechanická ventilace).
Časté bolesti hlavy a/nebo migréna, opakující se nevolnost a/nebo zvracení (pouze pro zvracení: více než dvakrát za měsíc).
Darování krve v jakémkoli objemu (obvykle přibližně 500 ml) během 2 měsíců před zařazením.
Přítomnost nebo anamnéza přecitlivělosti na léky nebo alergické onemocnění diagnostikované a léčené lékařem.
Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu (konzumace alkoholu více než 40 g denně).
Pravidelně kouří více než 5 cigaret nebo ekvivalent za týden, během studie není možné přestat kouřit (může se zapsat příležitostný kuřák).
Nadměrná konzumace nápojů obsahujících xantinové báze (více než 5 šálků nebo sklenic denně).
Subjekty, které jsou pracovně vystaveny záření, jak je definováno v Předpisech o ionizujícím záření 2017.
Účast ve studii s [13C] nebo [14C] radioaktivně značenou medikací během 12 měsíců před studií.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SAR439859
Jedna perorální dávka SAR439859 v den 1 na lačno následovaná intravenózním podáním mikrotraceru [14C]-SAR439859 o 3 hodiny později a jednorázová perorální dávka [14C]-SAR439859 v den 7 nalačno
|
Tableta orální
Ostatní jména:
Infuzní roztok Intravenózní
Prášek pro přípravu perorálního roztoku Perorální
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento radioaktivní dávky, SAR439859 a M7 vyloučené močí a stolicí po IV podání
Časové okno: Den 1 až den 6
|
Den 1 až den 6
|
|
|
Procento radioaktivní dávky vyloučené močí a stolicí po perorálním podání
Časové okno: Den 7 až maximálně den 44
|
Den 7 až maximálně den 44
|
|
|
Hodnocení farmakokinetického (PK) parametru: AUC pro radioaktivitu a SAR439859 po IV podání
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas extrapolovaná do nekonečna
|
Den 1 až den 3
|
|
Hodnocení PK parametru: t1/2z pro radioaktivitu a SAR439859 po IV podání
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Terminální poločas spojený s konečným sklonem (λz)
|
Den 1 až den 3
|
|
Vyhodnocení PK parametru: CL pro SAR439859 po IV podání
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Celková vůle těla
|
Den 1 až den 3
|
|
Hodnocení PK parametru: poměry AUC po IV podání
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Poměr SAR439859 k radioaktivitě pro AUC plazmy
|
Den 1 až den 3
|
|
Vyhodnocení PK parametru: Cmax pro radioaktivitu a SAR439859 po perorálním podání
Časové okno: Den 1 až den 5, den 7 až den 11
|
Pozorována maximální koncentrace v plazmě
|
Den 1 až den 5, den 7 až den 11
|
|
Hodnocení PK parametru: tmax pro radioaktivitu a SAR439859 po perorálním podání
Časové okno: Den 1 až den 5, den 7 až den 11
|
Čas k dosažení Cmax
|
Den 1 až den 5, den 7 až den 11
|
|
Hodnocení PK parametru: AUC pro radioaktivitu a SAR439859 po perorálním podání
Časové okno: Den 1 až den 5, den 7 až den 11
|
Den 1 až den 5, den 7 až den 11
|
|
|
Hodnocení PK parametru: t1/2z pro radioaktivitu a SAR439859 po perorálním podání
Časové okno: Den 1 až den 5, den 7 až den 11
|
Den 1 až den 5, den 7 až den 11
|
|
|
Hodnocení PK parametru: poměry AUC po perorálním podání
Časové okno: Den 7 až den 11
|
Poměr SAR439859 k radioaktivitě pro AUC plazmy
|
Den 7 až den 11
|
|
Hodnocení PK parametru: Cmax pro M7 po IV a perorálním podání
Časové okno: Den 1 až den 5, den 7 až den 11
|
Den 1 až den 5, den 7 až den 11
|
|
|
Hodnocení PK parametru: AUC pro M7 po IV a perorálním podání
Časové okno: Den 1 až den 5, den 7 až den 11
|
Den 1 až den 5, den 7 až den 11
|
|
|
Hodnocení PK parametru: t1/2z pro M7 po IV a perorálním podání
Časové okno: Den 1 až den 5, den 7 až den 11
|
Den 1 až den 5, den 7 až den 11
|
|
|
Hodnocení PK parametru: Rmet Cmax po IV a perorálním podání
Časové okno: Den 1 až den 5, den 7 až den 11
|
Poměr M7 k SAR439859 pro Cmax v plazmě
|
Den 1 až den 5, den 7 až den 11
|
|
Hodnocení PK parametru: Rmet AUC po IV a perorálním podání
Časové okno: Den 1 až den 5, den 7 až den 11
|
Poměr M7 k SAR439859 pro AUC plazmy
|
Den 1 až den 5, den 7 až den 11
|
|
Absolutní perorální biologická dostupnost SAR439859
Časové okno: Den 1 až den 5, den 7 až den 11
|
Absolutní perorální biologická dostupnost, vyjádřená v procentech, odhadnutá z AUC získaných po perorálním a IV podání
|
Den 1 až den 5, den 7 až den 11
|
|
Relativní biologická dostupnost SAR439859 po perorálním podání
Časové okno: Den 1 až den 5, den 7 až den 11
|
Den 1 až den 5, den 7 až den 11
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Den 1 až den 44
|
Den 1 až den 44
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BEX15859
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .