Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-SAR439859 og for at vurdere absolut oral biotilgængelighed af Amcenestrant (SAR439859) hos raske postmenopausale kvinder

19. september 2025 opdateret af: Sanofi

Et fase 1, åbent, enkelt center, én periode, én sekvens undersøgelse til bestemmelse af absorption, metabolisme og udskillelse af en enkelt oral dosis af radioaktivt mærket [14C]- SAR439859 og en vurdering af den absolutte orale biotilgængelighed ved brug af mikrodoseringsteknikken i Sunde postmenopausale kvinder

Primære mål:

  • At vurdere udskillelsesbalancen efter oral og IV administration af [14C]-SAR439859
  • For at vurdere PK af total radioaktivitet, [14C] -SAR439859 og dets metabolit (M7) efter IV administration af [14C]-SAR439859 og PK af radioaktivitet, SAR439859 og M7 efter oral administration af SAR439859 alene eller med [14C]-SAR439858859
  • For at vurdere IV-clearance og absolut biotilgængelighed af SAR439859 ved hjælp af mikrodosis af [14C]-SAR439859 sporstof oven på en enkelt oral dosis.
  • For at vurdere relativ biotilgængelighed af SAR439859 givet som tablet eller opløsning

Sekundære mål:

  • For at indsamle prøver for at vurdere metabolisk profil i plasma og ekskreter af SAR439859 efter oral administration af [14C]-SAR439859 som opløsning, bidrag i plasma af SAR439859 og metabolit i forhold til total radioaktivitet og identificere metabolitter (prøver vil blive analyseret i henhold til metabolisk analyse plan og resultater vil blive dokumenteret i en separat rapport).
  • For at vurdere sikkerhed og tolerance af SAR439859

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samlet undersøgelsesvarighed er 3 til 10 uger, inklusive en screeningsperiode på op til 27 dage, behandlingsperiode på op til 16 dage og en opfølgning og afslutning af undersøgelsen på op til 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvindelige deltagere (i alderen mellem 40 og 75 år), som er postmenopausale eller havde post-bilateral kirurgisk ooforektomi, som ikke er forbundet med en historie med cancer.

Deltagere, der er åbenlyst raske. Kropsvægt inden for 40,0 og 95,0 kg og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18,0 og 30 kg/m2 (inklusive).

I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersonen har kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med COVID-19, f.eks. feber, tør hoste, dyspnø, tab af smag og lugt, ondt i halsen, træthed eller bekræftet infektion ved passende laboratorietest inden for de sidste 4 uger før screening.

Forsøgsperson, der havde et alvorligt forløb med COVID-19 (dvs. hospitalsindlæggelse, ekstrakorporal membraniltning, mekanisk ventileret).

Hyppig hovedpine og/eller migræne, tilbagevendende kvalme og/eller opkastning (kun ved opkastning: mere end to gange om måneden).

Bloddonation, enhver volumen (normalt ca. 500 ml), inden for 2 måneder før inklusion.

Tilstedeværelse eller historie med lægemiddeloverfølsomhed eller allergisk sygdom diagnosticeret og behandlet af en læge.

Anamnese eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug (alkoholforbrug mere end 40 g pr. dag).

Ryger regelmæssigt mere end 5 cigaretter eller tilsvarende om ugen, ude af stand til at stoppe med at ryge under undersøgelsen (lejlighedsvis ryger kan tilmeldes).

Overdreven indtagelse af drikkevarer, der indeholder xanthinbaser (mere end 5 kopper eller glas om dagen).

Forsøgspersoner, der er erhvervsmæssigt udsat for stråling som defineret i ioniserende strålingsforskrifter 2017.

Deltagelse i et forsøg med [13C] eller [14C] radioaktivt mærket medicin i de 12 måneder forud for undersøgelsen.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAR439859
Enkelt oral dosis af SAR439859 på dag 1 i fastende tilstand efterfulgt af intravenøs administration af [14C]-SAR439859 microtracer 3 timer senere og enkelt oral dosis af [14C]-SAR439859 på dag 7 i fastende tilstand
Medicin: amcenestrant
Tablet oral
Andre navne:
  • SAR439859
Medicin: [14C]-SAR439859 mikrosporstof
Infusionsvæske, opløsning Intravenøs
Medicin: [14C]-SAR439859
Pulver til oral opløsning Oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af radioaktiv dosis, SAR439859 og M7 udskilt i urin og fæces efter IV administration
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
Dag 1 til dag 6
Procentdel af radioaktiv dosis udskilt i urin og fæces efter oral administration
Tidsramme: Dag 7 op til maks. Dag 44
Dag 7 op til maks. Dag 44
Vurdering af farmakokinetisk (PK) parameter: AUC for radioaktivitet og SAR439859 efter IV administration
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven ekstrapoleret til det uendelige
Dag 1 til dag 3
Vurdering af PK parameter: t1/2z for radioaktivitet og SAR439859 efter IV administration
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Terminal halveringstid forbundet med terminalhældningen (λz)
Dag 1 til dag 3
Vurdering af PK parameter: CL for SAR439859 efter IV administration
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Total kropsklaring
Dag 1 til dag 3
Vurdering af PK-parameter: AUC-forhold efter IV-administration
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
SAR439859 til radioaktivitetsforhold for plasma AUC
Dag 1 til dag 3
Vurdering af PK-parameter: Cmax for radioaktivitet og SAR439859 efter oral administration
Tidsramme: Dag 1 til dag 5, dag 7 til dag 11
Maksimal plasmakoncentration observeret
Dag 1 til dag 5, dag 7 til dag 11
Vurdering af PK parameter: tmax for radioaktivitet og SAR439859 efter oral administration
Tidsramme: Dag 1 til dag 5, dag 7 til dag 11
Tid til at nå Cmax
Dag 1 til dag 5, dag 7 til dag 11
Vurdering af PK-parameter: AUC for radioaktivitet og SAR439859 efter oral administration
Tidsramme: Dag 1 til dag 5, dag 7 til dag 11
Dag 1 til dag 5, dag 7 til dag 11
Vurdering af PK-parameter: t1/2z for radioaktivitet og SAR439859 efter oral administration
Tidsramme: Dag 1 til dag 5, dag 7 til dag 11
Dag 1 til dag 5, dag 7 til dag 11
Vurdering af PK-parameter: AUC-forhold efter oral administration
Tidsramme: Dag 7 til dag 11
SAR439859 til radioaktivitetsforhold for plasma AUC
Dag 7 til dag 11
Vurdering af PK-parameter: Cmax for M7 efter IV og oral administration
Tidsramme: Dag 1 til dag 5, dag 7 til dag 11
Dag 1 til dag 5, dag 7 til dag 11
Vurdering af PK-parameter: AUC for M7 efter IV og oral administration
Tidsramme: Dag 1 til dag 5, dag 7 til dag 11
Dag 1 til dag 5, dag 7 til dag 11
Vurdering af PK-parameter: t1/2z for M7 efter IV og oral administration
Tidsramme: Dag 1 til dag 5, dag 7 til dag 11
Dag 1 til dag 5, dag 7 til dag 11
Vurdering af PK parameter: Rmet Cmax efter IV og oral administration
Tidsramme: Dag 1 til dag 5, dag 7 til dag 11
M7 til SAR439859-forhold for plasma Cmax
Dag 1 til dag 5, dag 7 til dag 11
Vurdering af PK parameter: Rmet AUC efter IV og oral administration
Tidsramme: Dag 1 til dag 5, dag 7 til dag 11
M7 til SAR439859-forhold for plasma AUC
Dag 1 til dag 5, dag 7 til dag 11
Absolut oral biotilgængelighed af SAR439859
Tidsramme: Dag 1 til dag 5, dag 7 til dag 11
Absolut oral biotilgængelighed, udtrykt som en procentdel, estimeret ud fra AUC'er opnået efter oral og IV administration
Dag 1 til dag 5, dag 7 til dag 11
Relativ biotilgængelighed af SAR439859 efter oral administration
Tidsramme: Dag 1 til dag 5, dag 7 til dag 11
Dag 1 til dag 5, dag 7 til dag 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 44
Dag 1 til dag 44

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BEX15859

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner