Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å bestemme absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C]-SAR439859, og for å vurdere absolutt oral biotilgjengelighet av Amcenestrant (SAR439859), hos friske postmenopausale kvinner

19. september 2025 oppdatert av: Sanofi

En fase 1, åpen, enkeltsenter, én periode, én sekvensstudie for å bestemme absorpsjon, metabolisme og utskillelse av en enkelt oral dose av radiomerket [14C]- SAR439859 og en vurdering av den absolutte orale biotilgjengeligheten ved bruk av mikrodoseringsteknikken i Sunn postmenopausale kvinner

Primære mål:

  • For å vurdere utskillelsesbalansen etter oral og IV administrering av [14C]-SAR439859
  • For å vurdere PK av total radioaktivitet, [14C] -SAR439859 og dets metabolitt (M7) etter IV administrering av [14C]-SAR439859 og, PK av radioaktivitet, SAR439859 og M7 etter oral administrering av SAR439859 alene eller med [14C]-SAR4398
  • For å vurdere IV-clearance og absolutt biotilgjengelighet av SAR439859 ved bruk av mikrodose av [14C]-SAR439859 sporstoff på toppen av en enkelt tablett oral dose.
  • For å vurdere relativ biotilgjengelighet av SAR439859 gitt som tablett eller løsning

Sekundære mål:

  • For å samle prøver for å vurdere metabolsk profil i plasma og ekskret av SAR439859 etter oral administrering av [14C]-SAR439859 som løsning, bidrag i plasma av SAR439859 og metabolitt i forhold til total radioaktivitet og identifisere metabolitter (prøver vil bli analysert i henhold til metabolsk analyse plan og resultater vil bli dokumentert i egen rapport).
  • For å vurdere sikkerhet og toleranse for SAR439859

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total studievarighet er 3 til 10 uker, inkludert en screeningperiode på opptil 27 dager, behandlingsperiode på opptil 16 dager og en oppfølging og avslutning av studien på opptil 4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
        • Investigational Site Number 8260001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinnelige deltakere (alder mellom 40 og 75 år) som er postmenopausale eller hadde post-bilateral kirurgisk ooforektomi som ikke er knyttet til en historie med kreft.

Deltakere som er åpenlyst friske. Kroppsvekt innenfor 40,0 og 95,0 kg og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,0 og 30 kg/m2 (inkludert).

I stand til å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Personen har kliniske tegn og symptomer i samsvar med COVID-19, for eksempel feber, tørrhoste, dyspné, tap av smak og lukt, sår hals, tretthet eller bekreftet infeksjon ved passende laboratorietest innen de siste 4 ukene før screening.

Person som hadde et alvorlig forløp av COVID-19 (dvs. sykehusinnleggelse, ekstrakorporal membranoksygenering, mekanisk ventilert).

Hyppig hodepine og/eller migrene, tilbakevendende kvalme og/eller oppkast (kun for oppkast: mer enn to ganger i måneden).

Bloddonasjon, hvilket som helst volum (vanligvis ca. 500 ml), innen 2 måneder før inkludering.

Tilstedeværelse eller historie med legemiddeloverfølsomhet, eller allergisk sykdom diagnostisert og behandlet av en lege.

Anamnese eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk (alkoholforbruk mer enn 40 g per dag).

Røyker regelmessig mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende per uke, ute av stand til å slutte å røyke under studien (av og til røyker kan registreres).

Overdrevent forbruk av drikkevarer som inneholder xantinbaser (mer enn 5 kopper eller glass per dag).

Personer som er yrkesmessig eksponert for stråling som definert i ioniserende strålingsforskriften 2017.

Deltakelse i en studie med [13C] eller [14C] radiomerket medisin i de 12 månedene før studien.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SAR439859
Enkel oral dose av SAR439859 på dag 1 i fastende tilstand etterfulgt av intravenøs administrering av [14C]-SAR439859 mikrotracer 3 timer senere, og enkelt oral dose av [14C]-SAR439859 på dag 7 i fastende tilstand
Legemiddel: amcenestrant
Oral nettbrett
Andre navn:
  • SAR439859
Legemiddel: [14C]-SAR439859 mikrosporing
Infusjonsoppløsning Intravenøs
Legemiddel: [14C]-SAR439859
Pulver til mikstur Oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av radioaktiv dose, SAR439859 og M7 utskilt i urin og avføring etter IV administrering
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
Dag 1 til dag 6
Prosentandel av radioaktiv dose som skilles ut i urin og avføring etter oral administrering
Tidsramme: Dag 7 opp til maks Dag 44
Dag 7 opp til maks Dag 44
Vurdering av farmakokinetisk (PK) parameter: AUC for radioaktivitet og SAR439859 etter IV administrering
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Arealet under plasmakonsentrasjonen kontra tid-kurven ekstrapolert til uendelig
Dag 1 til dag 3
Vurdering av PK-parameter: t1/2z for radioaktivitet og SAR439859 etter IV-administrasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Terminalhalveringstid assosiert med terminalhellingen (λz)
Dag 1 til dag 3
Vurdering av PK-parameter: CL for SAR439859 etter IV-administrasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Total kroppsklaring
Dag 1 til dag 3
Vurdering av PK-parameter: AUC-forhold etter IV-administrasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
SAR439859 til radioaktivitetsforhold for plasma AUC
Dag 1 til dag 3
Vurdering av PK-parameter: Cmax for radioaktivitet og SAR439859 etter oral administrering
Tidsramme: Dag 1 til dag 5, dag 7 til dag 11
Maksimal plasmakonsentrasjon observert
Dag 1 til dag 5, dag 7 til dag 11
Vurdering av PK-parameter: tmax for radioaktivitet og SAR439859 etter oral administrering
Tidsramme: Dag 1 til dag 5, dag 7 til dag 11
Tid for å nå Cmax
Dag 1 til dag 5, dag 7 til dag 11
Vurdering av PK-parameter: AUC for radioaktivitet og SAR439859 etter oral administrering
Tidsramme: Dag 1 til dag 5, dag 7 til dag 11
Dag 1 til dag 5, dag 7 til dag 11
Vurdering av PK-parameter: t1/2z for radioaktivitet og SAR439859 etter oral administrering
Tidsramme: Dag 1 til dag 5, dag 7 til dag 11
Dag 1 til dag 5, dag 7 til dag 11
Vurdering av PK-parameter: AUC-forhold etter oral administrering
Tidsramme: Dag 7 til dag 11
SAR439859 til radioaktivitetsforhold for plasma AUC
Dag 7 til dag 11
Vurdering av PK-parameter: Cmax for M7 etter IV og oral administrering
Tidsramme: Dag 1 til dag 5, dag 7 til dag 11
Dag 1 til dag 5, dag 7 til dag 11
Vurdering av PK-parameter: AUC for M7 etter IV og oral administrering
Tidsramme: Dag 1 til dag 5, dag 7 til dag 11
Dag 1 til dag 5, dag 7 til dag 11
Vurdering av PK-parameter: t1/2z for M7 etter IV og oral administrering
Tidsramme: Dag 1 til dag 5, dag 7 til dag 11
Dag 1 til dag 5, dag 7 til dag 11
Vurdering av PK-parameter: Rmet Cmax etter IV og oral administrering
Tidsramme: Dag 1 til dag 5, dag 7 til dag 11
M7 til SAR439859-forhold for plasma Cmax
Dag 1 til dag 5, dag 7 til dag 11
Vurdering av PK-parameter: Rmet AUC etter IV og oral administrering
Tidsramme: Dag 1 til dag 5, dag 7 til dag 11
M7 til SAR439859-forhold for plasma AUC
Dag 1 til dag 5, dag 7 til dag 11
Absolutt oral biotilgjengelighet av SAR439859
Tidsramme: Dag 1 til dag 5, dag 7 til dag 11
Absolutt oral biotilgjengelighet, uttrykt i prosent, estimert fra AUC oppnådd etter oral og IV administrering
Dag 1 til dag 5, dag 7 til dag 11
Relativ biotilgjengelighet av SAR439859 etter oral administrering
Tidsramme: Dag 1 til dag 5, dag 7 til dag 11
Dag 1 til dag 5, dag 7 til dag 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 44
Dag 1 til dag 44

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BEX15859

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere