Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]-SAR439859 te bepalen en de absolute orale biologische beschikbaarheid van Amcenestrant (SAR439859) te beoordelen bij gezonde postmenopauzale vrouwen

19 september 2025 bijgewerkt door: Sanofi

Een open-label fase 1-onderzoek in één centrum, één periode en één sequentie om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van een enkele orale dosis radioactief gelabeld [14C]-SAR439859 te bepalen en een beoordeling van de absolute orale biologische beschikbaarheid met behulp van de microdoseringstechniek in Gezonde postmenopauzale vrouwen

Primaire doelen:

  • Om de uitscheidingsbalans te beoordelen na orale en intraveneuze toediening van [14C]-SAR439859
  • Om de PK van totale radioactiviteit te bepalen, [14C] -SAR439859 en zijn metaboliet (M7) na intraveneuze toediening van [14C] -SAR439859 en PK van radioactiviteit, SAR439859 en M7 na orale toediening van SAR439859 alleen of met [14C] -SAR439859
  • Om de IV-klaring en absolute biologische beschikbaarheid van SAR439859 te beoordelen met behulp van een microdosis van [14C]-SAR439859-tracer bovenop een orale dosis van een enkele tablet.
  • Om de relatieve biologische beschikbaarheid te beoordelen van SAR439859 gegeven als tablet of oplossing

Secundaire doelstellingen:

  • Monsters verzamelen om het metabole profiel in plasma en excreta van SAR439859 te beoordelen na orale toediening van [14C]-SAR439859 als oplossing, bijdrage in plasma van SAR439859 en metaboliet ten opzichte van de totale radioactiviteit en metabolieten identificeren (monsters zullen worden geanalyseerd volgens metabole analyse plan en resultaten worden gedocumenteerd in een afzonderlijk rapport).
  • Om de veiligheid en tolerantie van SAR439859 te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De totale duur van de studie is 3 tot 10 weken, inclusief een screeningsperiode van maximaal 27 dagen, een behandelingsperiode van maximaal 16 dagen en een follow-up en einde studie van maximaal 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG11 6JS
        • Investigational Site Number 8260001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwelijke deelnemers (leeftijd tussen 40 en 75 jaar oud) die postmenopauzaal zijn of een post-bilaterale chirurgische ovariëctomie hebben ondergaan die niet verband houdt met een voorgeschiedenis van kanker.

Deelnemers die openlijk gezond zijn. Lichaamsgewicht tussen 40,0 en 95,0 kg en body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30 kg/m2 (inclusief).

In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersoon heeft klinische tekenen en symptomen die overeenkomen met COVID-19, bijv. koorts, droge hoest, kortademigheid, smaak- en reukverlies, keelpijn, vermoeidheid of bevestigde infectie door geschikte laboratoriumtest in de laatste 4 weken voorafgaand aan de screening.

Proefpersoon die een ernstig verloop van COVID-19 had (d.w.z. ziekenhuisopname, extracorporale membraanoxygenatie, mechanisch beademd).

Frequente hoofdpijn en/of migraine, terugkerende misselijkheid en/of braken (alleen voor braken: meer dan twee keer per maand).

Bloeddonatie, elk volume (meestal ongeveer 500 ml), binnen 2 maanden vóór opname.

Aanwezigheid of geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen, of allergische ziekte gediagnosticeerd en behandeld door een arts.

Geschiedenis of aanwezigheid van drugs- of alcoholmisbruik (alcoholconsumptie van meer dan 40 g per dag).

Regelmatig meer dan 5 sigaretten of equivalent per week roken, niet in staat zijn te stoppen met roken tijdens het onderzoek (gelegenheidsroker kan worden ingeschreven).

Overmatige consumptie van dranken die xanthine bevatten (meer dan 5 kopjes of glazen per dag).

Proefpersonen die beroepsmatig worden blootgesteld aan straling zoals gedefinieerd in de Regeling Ioniserende Straling 2017.

Deelname aan een studie met [13C] of [14C] radioactief gelabelde medicatie in de 12 maanden voorafgaand aan de studie.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SAR439859
Een enkele orale dosis van SAR439859 op dag 1 in nuchtere toestand, gevolgd door intraveneuze toediening van [14C]-SAR439859 microtracer 3 uur later, en een enkele orale dosis van [14C]-SAR439859 op dag 7 in nuchtere toestand
Geneesmiddel: ouder
Tablet mondeling
Andere namen:
  • SAR439859
Geneesmiddel: [14C]-SAR439859 microtracer
Oplossing voor infusie Intraveneus
Geneesmiddel: [14C]-SAR439859
Poeder voor orale oplossing Oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van radioactieve dosis, SAR439859 en M7 uitgescheiden in urine en feces na intraveneuze toediening
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 6
Dag 1 t/m dag 6
Percentage radioactieve dosis uitgescheiden in urine en feces na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 7 tot max Dag 44
Dag 7 tot max Dag 44
Beoordeling van farmacokinetische (PK) parameter: AUC voor radioactiviteit en SAR439859 na intraveneuze toediening
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 3
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig
Dag 1 t/m dag 3
Beoordeling van PK-parameter: t1/2z voor radioactiviteit en SAR439859 na intraveneuze toediening
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 3
Terminale halfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling (λz)
Dag 1 t/m dag 3
Beoordeling van PK-parameter: CL voor SAR439859 na IV-toediening
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 3
Totale lichaamsvrijheid
Dag 1 t/m dag 3
Beoordeling van PK-parameter: AUC-ratio's na IV-toediening
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 3
SAR439859 tot radioactiviteitsratio voor plasma-AUC
Dag 1 t/m dag 3
Beoordeling van PK-parameter: Cmax voor radioactiviteit en SAR439859 na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 5, dag 7 tot dag 11
Maximale plasmaconcentratie waargenomen
Dag 1 tot dag 5, dag 7 tot dag 11
Beoordeling van PK-parameter: tmax voor radioactiviteit en SAR439859 na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 5, dag 7 tot dag 11
Tijd om Cmax te bereiken
Dag 1 tot dag 5, dag 7 tot dag 11
Beoordeling van PK-parameter: AUC voor radioactiviteit en SAR439859 na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 5, dag 7 tot dag 11
Dag 1 tot dag 5, dag 7 tot dag 11
Beoordeling van PK-parameter: t1/2z voor radioactiviteit en SAR439859 na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 5, dag 7 tot dag 11
Dag 1 tot dag 5, dag 7 tot dag 11
Beoordeling van PK-parameter: AUC-ratio's na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 7 tot dag 11
SAR439859 tot radioactiviteitsratio voor plasma-AUC
Dag 7 tot dag 11
Beoordeling van PK-parameter: Cmax voor M7 na IV en orale toediening
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 5, dag 7 tot dag 11
Dag 1 tot dag 5, dag 7 tot dag 11
Beoordeling van PK-parameter: AUC voor M7 na IV en orale toediening
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 5, dag 7 tot dag 11
Dag 1 tot dag 5, dag 7 tot dag 11
Beoordeling van PK-parameter: t1/2z voor M7 na IV en orale toediening
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 5, dag 7 tot dag 11
Dag 1 tot dag 5, dag 7 tot dag 11
Beoordeling van PK-parameter: Rmet Cmax na IV en orale toediening
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 5, dag 7 tot dag 11
Verhouding M7 tot SAR439859 voor plasma Cmax
Dag 1 tot dag 5, dag 7 tot dag 11
Beoordeling van PK-parameter: Rmet AUC na IV en orale toediening
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 5, dag 7 tot dag 11
M7 tot SAR439859-ratio voor plasma-AUC
Dag 1 tot dag 5, dag 7 tot dag 11
Absolute orale biologische beschikbaarheid van SAR439859
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 5, dag 7 tot dag 11
Absolute orale biologische beschikbaarheid, uitgedrukt als een percentage, geschat op basis van AUC's verkregen na orale en intraveneuze toediening
Dag 1 tot dag 5, dag 7 tot dag 11
Relatieve biologische beschikbaarheid van SAR439859 na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 5, dag 7 tot dag 11
Dag 1 tot dag 5, dag 7 tot dag 11

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 44
Dag 1 tot dag 44

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BEX15859

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren