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心房細動の検出における埋め込み型心臓モニターと心臓埋め込み型電子デバイスの性能の比較 (ID-AF)

2024年7月22日 更新者:Tim Betts MD MBChB FRCP、Oxford University Hospitals NHS Trust

心房細動 (AF) は、最も一般的な不整脈障害であり、英国では 100 万から 200 万人が罹患しています。 AF によって引き起こされる不規則な心拍は、心臓のポンプ血液の効率を低下させる可能性があります。 その結果、心房細動は脳卒中、心不全、認知症のリスクを大幅に高めます。 しかし、かなりの割合の人は症状がなく、脳卒中後に初めて心房細動になることがあります。 したがって、診断は正確な心電図 (ECG) モニタリングに大きく依存しています。

AF エピソードは、継続的な ECG モニタリングが実施されない限り、予測できず、簡単に見逃す可能性があります。 ペースメーカーは、心臓の電気的活動を継続的に記録し、心房細動を高い信頼度で検出できます。 ただし、侵襲的であり、心臓内に埋め込まれた電線に依存しているため、主要な監視デバイスとしての使用にはあまり適していません。 これらの問題を克服するために、植込み型心臓モニター (ICM) は、皮膚の下に配置するように設計されています。

新世代の ICM は、皮膚の下に注射できるようになりました。 さらに、患者のスマートフォンと接続し、記録を送信します。 これらの大幅な改善にもかかわらず、AF を確実に捕捉する能力は、ペースメーカーに対してテストされたことはありません。

このプロジェクトの目的は、AF エピソードの検出に一般的に使用される 2 つの ICM の性能を研究し、新しい接続がどのように患者に力を与え、患者のケアを改善できるかを探ることです。 研究者らは、心房細動と既存のペースメーカーを有する 30 人の患者に ICM を注入することを計画しています。 6 か月後、調査員は各デバイスで検出されたエピソードの数を比較します。 収集された情報を使用して、調査員は現在の技術の落とし穴を理解し、それを改善するための戦略を立てようとします。

正確で低侵襲の長期心電図モニターは、日常的な臨床診療と研究の両方において、患者に多大な利益をもたらす可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

心房細動(AF)は最も一般的な異常な心拍リズム障害であり、英国で 100 万人から 200 万人が罹患しています。 AF によって引き起こされる不規則な心拍により、心臓が血液を送り出す効率が低下する可能性があります。 その結果、AFは脳卒中、心不全、認知症になるリスクを大幅に高めます。 しかし、かなりの割合の人は無症状であり、脳卒中を起こした後に初めて心房細動であることが分かることもあります。 したがって、診断は正確な心電図 (ECG) モニタリングに大きく依存します。

継続的な ECG モニタリングが行われていない限り、AF エピソードは予測不可能であり、簡単に見逃される可能性があります。 ペースメーカーは心臓の電気活動を継続的に記録し、高い信頼性で AF を検出できます。 ただし、それらは侵襲的であり、心臓内に埋め込まれた電線に依存しているため、主要な監視デバイスとして使用するのにはあまり適していません。 これらの問題を克服するために、植込み型心臓モニター (ICM) は皮膚の下に配置されるように設計されています。

新世代の ICM は皮下に注射できるようになりました。 さらに、患者のスマートフォンと接続し、記録を送信します。 これらの大幅な改善にもかかわらず、AF を確実に捕捉する能力はペースメーカーに対してテストされたことがありません。

このプロジェクトの目的は、AF エピソードの検出において一般的に使用される 2 つの ICM のパフォーマンスを研究し、新しい接続がどのように患者に力を与え、患者ケアを改善できるかを探ることです。 研究者らは、心房細動と既存のペースメーカーを持つ患者30人にICMを注射する計画を立てている。 6 か月後、調査員は各デバイスで検出されたエピソードの数を比較します。 収集した情報をもとに、調査員は現在のテクノロジーの落とし穴を理解し、それを改善するための戦略を策定しようとします。

正確で低侵襲の長期 ECG モニターは、日常の臨床診療と研究の両方において、患者にとって広範囲にわたるメリットをもたらします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Oxford、イギリス
        • John Radcliffe Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、治験への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
  • 男性か女性。
  • 18歳以上。
  • 発作性および持続性AFの病歴。
  • デュアル チャンバー ペースメーカー、植込み型除細動器 (ICD) または心房リードが機能する心臓再同期療法 (CRT) 装置。

除外基準:

  • 恒久性心房細動の診断。
  • 埋め込み型心臓モニターの禁忌。
  • フォローアップスケジュールを遵守できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:Abbott confirm Rx ICM を移植された患者
心房リードを備えた心臓埋め込み型電子機器を装着している患者には、前胸壁に confirm Rx 埋め込み型心臓モニターが注入されます。
心臓埋め込み型電子機器 (CIED) で心房細動が検出された患者に Rx が埋め込まれていることを確認する
他の:Medtronic LINQ ICM を移植された患者
心房リードを備えた心臓埋め込み型電子機器を装着している患者には、前胸壁に LINQ 埋め込み型心臓モニターが注入されます。
心臓埋め込み型電子デバイス (CIED) で検出された心房細動患者に埋め込まれた LINQ を明らかにする

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CIED と比較した、AF エピソード検出における confirm Rx ICM および Reveal LINQ ICM のパフォーマンスの評価
時間枠:経過観察中(6ヶ月)
臨床的に重要な AF エピソード (6 分を超えるエピソード) の検出における confirm Rx™ ICM および Reveal LINQ™ ICM のパフォーマンスを CIED (ゴールド スタンダード) と比較して評価します。 確認 Rx と Reveal LINQ™ ICM の感度、特異度、陽性的中率、および陰性的中率は、6 分を超える AF エピソードに対して計算されます。
経過観察中(6ヶ月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両方の ICM での移植後の R 波振幅の変化の比較。
時間枠:経過観察中(6ヶ月)
両方の ICM 間の R 波振幅の変化の割合が比較されます。
経過観察中(6ヶ月)
両方のデバイスの送信成功率を比較します。
時間枠:経過観察中(6ヶ月)
両方の ICM で成功した送信の割合が計算されます。
経過観察中(6ヶ月)
症状を含む患者が起動した録音の数を比較する。
時間枠:経過観察中(6ヶ月)
これらのエピソードに起因すると考えられる症状を伴う、患者が起動した記録の割合が計算されます。
経過観察中(6ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tim Betts, MD FRCP、Oxford University Hospitals NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月4日

一次修了 (実際)

2023年11月23日

研究の完了 (実際)

2023年11月23日

試験登録日

最初に提出

2021年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月17日

最初の投稿 (実際)

2021年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月22日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14558

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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