Comparação do Desempenho de Monitores Cardíacos Implantáveis e Dispositivos Eletrônicos Cardíacos Implantáveis na Detecção de Fibrilação Atrial (ID-AF)
A fibrilação atrial (FA) é o distúrbio do ritmo cardíaco anormal mais comum, afetando 1-2 milhões de pessoas no Reino Unido. O batimento cardíaco irregular causado pela FA pode fazer com que o coração bombeie o sangue com menos eficiência. Como resultado, a FA aumenta significativamente o risco de acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e demência. No entanto, uma proporção significativa de pessoas não apresenta sintomas e pode ser encontrada apenas na FA após sofrer um derrame. Portanto, o diagnóstico depende em grande parte do monitoramento preciso do eletrocardiograma (ECG).
Os episódios de FA podem ser imprevisíveis e facilmente perdidos, a menos que o monitoramento contínuo do ECG seja realizado. Os marcapassos podem registrar continuamente a atividade elétrica do coração e detectar a FA com alto grau de confiança. No entanto, eles são invasivos e dependem de fios elétricos implantados dentro do coração e, portanto, menos adequados para serem usados como dispositivos de monitoramento primários. Para superar essas dificuldades, os monitores cardíacos implantáveis (ICM) foram projetados para serem colocados sob a pele.
A nova geração de ICMs agora pode ser injetada sob a pele. Além disso, eles se conectam com o smartphone do paciente e transmitem as gravações. Apesar dessas melhorias significativas, sua capacidade de capturar AF de forma confiável nunca foi testada em marca-passos.
O objetivo deste projeto é estudar o desempenho dos dois ICMs comumente usados na detecção de episódios de FA e explorar como a nova conectividade pode capacitar os pacientes e melhorar o atendimento ao paciente. Os investigadores planejam injetar um ICM em 30 pacientes com FA e marca-passo pré-existente. Após um período de 6 meses, os investigadores irão comparar quantos episódios foram detectados em cada dispositivo. Com as informações coletadas, os investigadores tentarão entender as armadilhas da tecnologia atual e desenvolver estratégias para melhorá-la.
O monitor de ECG preciso e minimamente invasivo de longo prazo pode trazer benefícios de longo alcance para os pacientes, tanto na prática clínica de rotina quanto na pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) é o distúrbio anormal do ritmo cardíaco mais comum, afetando 1-2 milhões de pessoas no Reino Unido. O batimento cardíaco irregular causado pela FA pode fazer com que o coração bombeie o sangue com menos eficiência. Como resultado, a FA aumenta significativamente o risco de acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e demência. No entanto, uma proporção significativa de pessoas não apresenta sintomas e só pode ser constatada a presença de FA após um acidente vascular cerebral. Portanto, o diagnóstico depende em grande parte do monitoramento preciso do eletrocardiograma (ECG).
Os episódios de FA podem ser imprevisíveis e facilmente perdidos, a menos que seja realizada monitorização contínua por ECG. Os marcapassos podem registrar continuamente a atividade elétrica do coração e detectar FA com alto grau de confiança. No entanto, eles são invasivos e dependem de fios elétricos implantados dentro do coração e, portanto, menos adequados para serem usados como dispositivos primários de monitoramento. Para superar essas dificuldades, monitores cardíacos implantáveis (ICM) foram projetados para serem colocados sob a pele.
A nova geração de ICMs agora pode ser injetada sob a pele. Além disso, conectam-se ao smartphone do paciente e transmitem gravações. Apesar destas melhorias significativas, a sua capacidade de capturar AF de forma fiável nunca foi testada em pacemakers.
O objetivo deste projeto é estudar o desempenho dos dois ICMs comumente usados na detecção de episódios de FA e explorar como a nova conectividade pode capacitar os pacientes e melhorar o atendimento ao paciente. Os investigadores planejam injetar um ICM em 30 pacientes com FA e marca-passo pré-existente. Após um período de 6 meses, os investigadores irão comparar quantos episódios foram detectados em cada dispositivo. Com as informações coletadas, os investigadores tentarão compreender as armadilhas da tecnologia atual e desenvolver estratégias para melhorá-la.
O monitor de ECG preciso e minimamente invasivo de longo prazo pode trazer benefícios de longo alcance para os pacientes, tanto na prática clínica de rotina quanto na pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oxford, Reino Unido
- John Radcliffe Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Macho ou fêmea.
- Com idade igual ou superior a 18 anos.
- História de FA paroxística e persistente.
- Marcapasso de dupla câmara, cardioversor desfibrilador implantável (CDI) ou dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (CRT) com eletrodo atrial funcional, capaz de registrar eletrogramas e monitoramento remoto.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de FA permanente.
- Contra-indicações para monitor cardíaco implantável.
- Incapaz de cumprir o cronograma de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes implantados com o Abbott Confirm Rx ICM
Pacientes com dispositivos cardíacos eletrônicos implantáveis com eletrodo atrial terão o Monitor Cardíaco Implantável Confirm Rx injetado na parede torácica anterior.
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Confirmar Rx implantado em pacientes com fibrilação atrial detectada em seu dispositivo eletrônico implantável cardíaco (CIED)
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Outro: Pacientes implantados com o Medtronic LINQ ICM
Pacientes com dispositivos cardíacos eletrônicos implantáveis com eletrodo atrial terão o Monitor Cardíaco Implantável LINQ injetado na parede torácica anterior.
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Revelar LINQ implantado em pacientes com fibrilação atrial detectada em seu dispositivo eletrônico implantável cardíaco (CIED)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do desempenho do Confirm Rx ICM e Reveal LINQ ICM na detecção de episódios de FA em comparação com CIED
Prazo: Durante o acompanhamento (6 meses)
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Avaliar o desempenho do ICM Confirm Rx™ e do ICM Reveal LINQ™ na detecção de episódios de FA clinicamente significativos (episódios com mais de 6 minutos) em comparação com o CIED (padrão ouro).
Confirme Rx e Reveal LINQ™ ICM sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo serão calculados para episódios de FA com mais de 6 minutos.
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Durante o acompanhamento (6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação das alterações na amplitude da onda R após a implantação em ambos os ICMs.
Prazo: Durante o acompanhamento (6 meses)
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Uma comparação será feita entre a porcentagem de mudança nas amplitudes da onda R entre ambos os ICMs.
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Durante o acompanhamento (6 meses)
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Para comparar a taxa de sucesso de transmissão de ambos os dispositivos.
Prazo: Durante o acompanhamento (6 meses)
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A porcentagem de transmissão bem-sucedida em ambos os ICMs será calculada.
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Durante o acompanhamento (6 meses)
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Para comparar o número de gravações ativadas pelo paciente que contêm sintomas.
Prazo: Durante o acompanhamento (6 meses)
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Será calculada a porcentagem de gravações ativadas pelo paciente com sintomas atribuídos a esses episódios.
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Durante o acompanhamento (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tim Betts, MD FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14558
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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