- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04940156
Sammenligning av ytelsen til implanterbare hjertemonitorer og hjerteimplanterbare elektroniske enheter for å oppdage atrieflimmer (ID-AF)
Atrieflimmer (AF) er den vanligste unormale hjerterytmeforstyrrelsen, som påvirker 1-2 millioner mennesker i Storbritannia. Den uregelmessige hjerterytmen forårsaket av AF kan få hjertet til å pumpe blod mindre effektivt. Som et resultat øker AF betydelig risikoen for å få hjerneslag, hjertesvikt og demens. Imidlertid har en betydelig andel av mennesker ingen symptomer, og de kan bare bli funnet å være i AF etter å ha hatt et slag. Derfor er diagnose i stor grad avhengig av nøyaktig elektrokardiogram (EKG) overvåking.
AF-episoder kan være uforutsigbare og lett gå glipp av med mindre kontinuerlig EKG-overvåking utføres. Pacemakere kan kontinuerlig registrere hjertets elektriske aktivitet og oppdage AF med høy grad av selvtillit. Imidlertid er de invasive og er avhengige av elektriske ledninger implantert inne i hjertet, og dermed mindre egnet til å brukes som primære overvåkingsenheter. For å overvinne disse vanskelighetene er implanterbare hjertemonitorer (ICM) designet for å plasseres under huden.
Den nye generasjonen ICM kan nå injiseres under huden. Dessuten kobles de til pasientens smarttelefon og overfører opptak. Til tross for disse betydelige forbedringene, har deres evne til pålitelig å fange AF aldri blitt testet mot pacemakere.
Målet med dette prosjektet er å studere ytelsen til de to ofte brukte ICM-ene for å oppdage AF-episoder og utforske hvordan den nye tilkoblingen kan styrke pasienter og forbedre pasientbehandlingen. Etterforskerne planlegger å injisere en ICM i 30 pasienter med AF og allerede eksisterende pacemaker. Etter en periode på 6 måneder vil etterforskerne sammenligne hvor mange episoder som ble oppdaget i hver enhet. Med informasjonen som samles inn vil etterforskerne prøve å forstå fallgruvene i dagens teknologi og utvikle strategier for å forbedre den.
Nøyaktig, minimalt invasiv langtids-EKG-monitor kan ha vidtrekkende fordeler for pasienter, både i rutinemessig klinisk praksis og forskning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andre Briosa e Gala, MD
- Telefonnummer: +441865220255
- E-post: andre.gala@ouh.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Storbritannia
- Rekruttering
- John Radcliffe Hospital
-
Ta kontakt med:
- Andre Briosa e Gala, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i utprøvingen.
- Mann eller kvinne.
- 18 år eller eldre.
- Historie med paroksysmal og vedvarende AF.
- Tokammer pacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) enhet med en fungerende atriell ledning, i stand til å registrere elektrogrammer og fjernovervåking.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av permanent AF.
- Kontraindikasjoner for implanterbar hjertemonitor.
- Kan ikke overholde oppfølgingsplanen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Bekreft Rx
Pasienter med hjerteimplanterbare elektroniske enheter med en atriell ledning vil få Confirm Rx Implantable Cardiac Monitor injisert i den fremre brystveggen.
|
Bekreft Rx implantert hos pasienter med atrieflimmer oppdaget på deres hjerteimplanterbare elektroniske enhet (CIED)
|
Annen: LINQ
Pasienter med hjerteimplanterbare elektroniske enheter med en atriell ledning vil få LINQ Implantable Cardiac Monitor injisert i den fremre brystveggen.
|
Reveal LINQ implantert hos pasienter med atrieflimmer oppdaget på deres hjerteimplanterbare elektroniske enhet (CIED)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å sammenligne ytelsen til Confirm Rx™ ICM og Reveal LINQ™ ICM for å oppdage klinisk signifikante AF-episoder (episoder lengre enn 6 minutter) med CIED (gullstandard).
Tidsramme: Under oppfølging (6 måneder)
|
Bekreft at Rx og Reveal LINQ™ ICM-sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi vil bli beregnet for AF-episoder som er lengre enn 6 minutter.
|
Under oppfølging (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å sammenligne endringene i R-bølgeamplitude etter implantasjon i begge ICM-ene.
Tidsramme: Under oppfølging (6 måneder)
|
Sammenlign prosentandelen av endringer i R-bølgeamplitude mellom begge ICM-ene.
|
Under oppfølging (6 måneder)
|
For å sammenligne overføringssuksessraten for begge enhetene.
Tidsramme: Under oppfølging (6 måneder)
|
Prosentandelen av vellykket overføring i begge ICM-ene vil bli beregnet.
|
Under oppfølging (6 måneder)
|
For å sammenligne antall pasientaktiverte opptak som inneholder symptomer. tilskrives disse episodene.
Tidsramme: Under oppfølging (6 måneder)
|
Prosentandelen aktiverte opptak med symptomer vil bli beregnet.
|
Under oppfølging (6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tim Betts, MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14558
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
Kliniske studier på Bekreft Rx (implanterbar hjertemonitor)
-
University Hospital Inselspital, BerneAbbott; University Hospital, Zürich; Bangerter-Rhyner StiftungRekrutteringAtrieflimmer | MINOCASveits
-
Abbott Medical DevicesRekruttering
-
Santa Barbara Cottage HospitalFullførtPulmonal hypertensjonForente stater
-
Mayo ClinicFullførtHypotensjonForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillFullførtKritisk sykdom | PediatriForente stater
-
Medtronic Corporate Technologies and New VenturesFullførtSluttstadium nyresykdomForente stater, India
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullført
-
Erasmus Medical CenterMedtronicFullførtForekomst av ventrikulære arytmier hos pasienter med kronisk total okklusjon rekanalisering (VACTOR)Kronisk total okklusjon av koronararterieNederland
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteRekrutteringParoksysmal atrieflimmer | Kryptogent hjerneslagSpania
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; San Francisco... og andre samarbeidspartnereFullførtHjerteinfarkt | MyokardiskemiForente stater