Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av ytelsen til implanterbare hjertemonitorer og hjerteimplanterbare elektroniske enheter for å oppdage atrieflimmer (ID-AF)

22. juli 2024 oppdatert av: Tim Betts MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

Atrieflimmer (AF) er den vanligste unormale hjerterytmeforstyrrelsen, som påvirker 1-2 millioner mennesker i Storbritannia. Den uregelmessige hjerterytmen forårsaket av AF kan få hjertet til å pumpe blod mindre effektivt. Som et resultat øker AF betydelig risikoen for å få hjerneslag, hjertesvikt og demens. Imidlertid har en betydelig andel av mennesker ingen symptomer, og de kan bare bli funnet å være i AF etter å ha hatt et slag. Derfor er diagnose i stor grad avhengig av nøyaktig elektrokardiogram (EKG) overvåking.

AF-episoder kan være uforutsigbare og lett gå glipp av med mindre kontinuerlig EKG-overvåking utføres. Pacemakere kan kontinuerlig registrere hjertets elektriske aktivitet og oppdage AF med høy grad av selvtillit. Imidlertid er de invasive og er avhengige av elektriske ledninger implantert inne i hjertet, og dermed mindre egnet til å brukes som primære overvåkingsenheter. For å overvinne disse vanskelighetene er implanterbare hjertemonitorer (ICM) designet for å plasseres under huden.

Den nye generasjonen ICM kan nå injiseres under huden. Dessuten kobles de til pasientens smarttelefon og overfører opptak. Til tross for disse betydelige forbedringene, har deres evne til pålitelig å fange AF aldri blitt testet mot pacemakere.

Målet med dette prosjektet er å studere ytelsen til de to ofte brukte ICM-ene for å oppdage AF-episoder og utforske hvordan den nye tilkoblingen kan styrke pasienter og forbedre pasientbehandlingen. Etterforskerne planlegger å injisere en ICM i 30 pasienter med AF og allerede eksisterende pacemaker. Etter en periode på 6 måneder vil etterforskerne sammenligne hvor mange episoder som ble oppdaget i hver enhet. Med informasjonen som samles inn vil etterforskerne prøve å forstå fallgruvene i dagens teknologi og utvikle strategier for å forbedre den.

Nøyaktig, minimalt invasiv langtids-EKG-monitor kan ha vidtrekkende fordeler for pasienter, både i rutinemessig klinisk praksis og forskning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) er den vanligste unormale hjerterytmeforstyrrelsen, som påvirker 1-2 millioner mennesker i Storbritannia. Den uregelmessige hjerterytmen forårsaket av AF kan få hjertet til å pumpe blod mindre effektivt. Som et resultat øker AF betydelig risikoen for å få hjerneslag, hjertesvikt og demens. Imidlertid har en betydelig andel av mennesker ingen symptomer, og de kan bare bli funnet å være i AF etter å ha hatt et slag. Derfor er diagnose i stor grad avhengig av nøyaktig elektrokardiogram (EKG) overvåking.

AF-episoder kan være uforutsigbare og lett gå glipp av med mindre det foretas kontinuerlig EKG-overvåking. Pacemakere kan kontinuerlig registrere hjertets elektriske aktivitet og oppdage AF med høy grad av selvtillit. Imidlertid er de invasive og er avhengige av elektriske ledninger implantert inne i hjertet, og dermed mindre egnet til å brukes som primære overvåkingsenheter. For å overvinne disse vanskelighetene er implanterbare hjertemonitorer (ICM) designet for å plasseres under huden.

Den nye generasjonen ICM kan nå injiseres under huden. Dessuten kobles de til pasientens smarttelefon og overfører opptak. Til tross for disse betydelige forbedringene, har deres evne til pålitelig å fange AF aldri blitt testet mot pacemakere.

Målet med dette prosjektet er å studere ytelsen til de to ofte brukte ICM-ene for å oppdage AF-episoder og utforske hvordan den nye tilkoblingen kan styrke pasienter og forbedre pasientbehandlingen. Etterforskerne planlegger å injisere en ICM i 30 pasienter med AF og allerede eksisterende pacemaker. Etter en periode på 6 måneder vil etterforskerne sammenligne hvor mange episoder som ble oppdaget i hver enhet. Med informasjonen som samles inn, vil etterforskerne prøve å forstå fallgruvene i dagens teknologi og utvikle strategier for å forbedre den.

Nøyaktig, minimalt invasiv langtids-EKG-monitor kan ha vidtrekkende fordeler for pasienter, både i rutinemessig klinisk praksis og forskning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i utprøvingen.
  • Mann eller kvinne.
  • 18 år eller eldre.
  • Historie med paroksysmal og vedvarende AF.
  • Tokammer pacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) enhet med en fungerende atriell ledning, i stand til å registrere elektrogrammer og fjernovervåking.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av permanent AF.
  • Kontraindikasjoner for implanterbar hjertemonitor.
  • Kan ikke overholde oppfølgingsplanen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter implantert med Abbott Confirm Rx ICM
Pasienter med hjerteimplanterbare elektroniske enheter med en atriell ledning vil få Confirm Rx Implantable Cardiac Monitor injisert i den fremre brystveggen.
Bekreft Rx implantert hos pasienter med atrieflimmer oppdaget på deres hjerteimplanterbare elektroniske enhet (CIED)
Annen: Pasienter implantert med Medtronic LINQ ICM
Pasienter med hjerteimplanterbare elektroniske enheter med en atriell ledning vil få LINQ Implantable Cardiac Monitor injisert i den fremre brystveggen.
Reveal LINQ implantert hos pasienter med atrieflimmer oppdaget på deres hjerteimplanterbare elektroniske enhet (CIED)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av ytelsen til Confirm Rx ICM og Reveal LINQ ICM i deteksjon av AF-episoder sammenlignet med CIED
Tidsramme: Under oppfølging (6 måneder)
For å vurdere ytelsen til Confirm Rx™ ICM og Reveal LINQ™ ICM ved å oppdage klinisk signifikante AF-episoder (episoder lengre enn 6 minutter) sammenlignet med CIED (gullstandard). Bekreft at Rx og Reveal LINQ™ ICM-sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi vil bli beregnet for AF-episoder som er lengre enn 6 minutter.
Under oppfølging (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av endringer i R-bølgeamplitude etter implantasjon i begge ICM-ene.
Tidsramme: Under oppfølging (6 måneder)
En sammenligning vil bli gjort mellom prosentandelen av endring i R-bølgeamplituder mellom begge ICM.
Under oppfølging (6 måneder)
For å sammenligne overføringssuksessraten for begge enhetene.
Tidsramme: Under oppfølging (6 måneder)
Prosentandelen av vellykket overføring i begge ICM-ene vil bli beregnet.
Under oppfølging (6 måneder)
For å sammenligne antall pasientaktiverte opptak som inneholder symptomer.
Tidsramme: Under oppfølging (6 måneder)
Prosentandelen av pasientaktiverte registreringer med symptomer tilskrevet disse episodene vil bli beregnet.
Under oppfølging (6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tim Betts, MD FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 14558

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere