- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04940156
Sammenligning av ytelsen til implanterbare hjertemonitorer og hjerteimplanterbare elektroniske enheter for å oppdage atrieflimmer (ID-AF)
Atrieflimmer (AF) er den vanligste unormale hjerterytmeforstyrrelsen, som påvirker 1-2 millioner mennesker i Storbritannia. Den uregelmessige hjerterytmen forårsaket av AF kan få hjertet til å pumpe blod mindre effektivt. Som et resultat øker AF betydelig risikoen for å få hjerneslag, hjertesvikt og demens. Imidlertid har en betydelig andel av mennesker ingen symptomer, og de kan bare bli funnet å være i AF etter å ha hatt et slag. Derfor er diagnose i stor grad avhengig av nøyaktig elektrokardiogram (EKG) overvåking.
AF-episoder kan være uforutsigbare og lett gå glipp av med mindre kontinuerlig EKG-overvåking utføres. Pacemakere kan kontinuerlig registrere hjertets elektriske aktivitet og oppdage AF med høy grad av selvtillit. Imidlertid er de invasive og er avhengige av elektriske ledninger implantert inne i hjertet, og dermed mindre egnet til å brukes som primære overvåkingsenheter. For å overvinne disse vanskelighetene er implanterbare hjertemonitorer (ICM) designet for å plasseres under huden.
Den nye generasjonen ICM kan nå injiseres under huden. Dessuten kobles de til pasientens smarttelefon og overfører opptak. Til tross for disse betydelige forbedringene, har deres evne til pålitelig å fange AF aldri blitt testet mot pacemakere.
Målet med dette prosjektet er å studere ytelsen til de to ofte brukte ICM-ene for å oppdage AF-episoder og utforske hvordan den nye tilkoblingen kan styrke pasienter og forbedre pasientbehandlingen. Etterforskerne planlegger å injisere en ICM i 30 pasienter med AF og allerede eksisterende pacemaker. Etter en periode på 6 måneder vil etterforskerne sammenligne hvor mange episoder som ble oppdaget i hver enhet. Med informasjonen som samles inn vil etterforskerne prøve å forstå fallgruvene i dagens teknologi og utvikle strategier for å forbedre den.
Nøyaktig, minimalt invasiv langtids-EKG-monitor kan ha vidtrekkende fordeler for pasienter, både i rutinemessig klinisk praksis og forskning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer (AF) er den vanligste unormale hjerterytmeforstyrrelsen, som påvirker 1-2 millioner mennesker i Storbritannia. Den uregelmessige hjerterytmen forårsaket av AF kan få hjertet til å pumpe blod mindre effektivt. Som et resultat øker AF betydelig risikoen for å få hjerneslag, hjertesvikt og demens. Imidlertid har en betydelig andel av mennesker ingen symptomer, og de kan bare bli funnet å være i AF etter å ha hatt et slag. Derfor er diagnose i stor grad avhengig av nøyaktig elektrokardiogram (EKG) overvåking.
AF-episoder kan være uforutsigbare og lett gå glipp av med mindre det foretas kontinuerlig EKG-overvåking. Pacemakere kan kontinuerlig registrere hjertets elektriske aktivitet og oppdage AF med høy grad av selvtillit. Imidlertid er de invasive og er avhengige av elektriske ledninger implantert inne i hjertet, og dermed mindre egnet til å brukes som primære overvåkingsenheter. For å overvinne disse vanskelighetene er implanterbare hjertemonitorer (ICM) designet for å plasseres under huden.
Den nye generasjonen ICM kan nå injiseres under huden. Dessuten kobles de til pasientens smarttelefon og overfører opptak. Til tross for disse betydelige forbedringene, har deres evne til pålitelig å fange AF aldri blitt testet mot pacemakere.
Målet med dette prosjektet er å studere ytelsen til de to ofte brukte ICM-ene for å oppdage AF-episoder og utforske hvordan den nye tilkoblingen kan styrke pasienter og forbedre pasientbehandlingen. Etterforskerne planlegger å injisere en ICM i 30 pasienter med AF og allerede eksisterende pacemaker. Etter en periode på 6 måneder vil etterforskerne sammenligne hvor mange episoder som ble oppdaget i hver enhet. Med informasjonen som samles inn, vil etterforskerne prøve å forstå fallgruvene i dagens teknologi og utvikle strategier for å forbedre den.
Nøyaktig, minimalt invasiv langtids-EKG-monitor kan ha vidtrekkende fordeler for pasienter, både i rutinemessig klinisk praksis og forskning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Storbritannia
- John Radcliffe Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i utprøvingen.
- Mann eller kvinne.
- 18 år eller eldre.
- Historie med paroksysmal og vedvarende AF.
- Tokammer pacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) enhet med en fungerende atriell ledning, i stand til å registrere elektrogrammer og fjernovervåking.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av permanent AF.
- Kontraindikasjoner for implanterbar hjertemonitor.
- Kan ikke overholde oppfølgingsplanen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter implantert med Abbott Confirm Rx ICM
Pasienter med hjerteimplanterbare elektroniske enheter med en atriell ledning vil få Confirm Rx Implantable Cardiac Monitor injisert i den fremre brystveggen.
|
Bekreft Rx implantert hos pasienter med atrieflimmer oppdaget på deres hjerteimplanterbare elektroniske enhet (CIED)
|
|
Annen: Pasienter implantert med Medtronic LINQ ICM
Pasienter med hjerteimplanterbare elektroniske enheter med en atriell ledning vil få LINQ Implantable Cardiac Monitor injisert i den fremre brystveggen.
|
Reveal LINQ implantert hos pasienter med atrieflimmer oppdaget på deres hjerteimplanterbare elektroniske enhet (CIED)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av ytelsen til Confirm Rx ICM og Reveal LINQ ICM i deteksjon av AF-episoder sammenlignet med CIED
Tidsramme: Under oppfølging (6 måneder)
|
For å vurdere ytelsen til Confirm Rx™ ICM og Reveal LINQ™ ICM ved å oppdage klinisk signifikante AF-episoder (episoder lengre enn 6 minutter) sammenlignet med CIED (gullstandard).
Bekreft at Rx og Reveal LINQ™ ICM-sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi vil bli beregnet for AF-episoder som er lengre enn 6 minutter.
|
Under oppfølging (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av endringer i R-bølgeamplitude etter implantasjon i begge ICM-ene.
Tidsramme: Under oppfølging (6 måneder)
|
En sammenligning vil bli gjort mellom prosentandelen av endring i R-bølgeamplituder mellom begge ICM.
|
Under oppfølging (6 måneder)
|
|
For å sammenligne overføringssuksessraten for begge enhetene.
Tidsramme: Under oppfølging (6 måneder)
|
Prosentandelen av vellykket overføring i begge ICM-ene vil bli beregnet.
|
Under oppfølging (6 måneder)
|
|
For å sammenligne antall pasientaktiverte opptak som inneholder symptomer.
Tidsramme: Under oppfølging (6 måneder)
|
Prosentandelen av pasientaktiverte registreringer med symptomer tilskrevet disse episodene vil bli beregnet.
|
Under oppfølging (6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tim Betts, MD FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14558
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .