Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání výkonu implantabilních srdečních monitorů a srdečních implantovatelných elektronických zařízení při detekci fibrilace síní (ID-AF)

22. července 2024 aktualizováno: Tim Betts MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

Fibrilace síní (AF) je nejčastější abnormální porucha srdečního rytmu, která postihuje 1–2 miliony lidí ve Spojeném království. Nepravidelný srdeční tep způsobený AF může způsobit, že srdce pumpuje krev méně efektivně. V důsledku toho AF významně zvyšuje riziko mrtvice, srdečního selhání a demence. Významná část lidí však nemá žádné příznaky a může být zjištěno, že jsou v FS až po mrtvici. Diagnostika se proto do značné míry opírá o přesné monitorování elektrokardiogramu (EKG).

Epizody AF mohou být nepředvídatelné a snadno přehlédnutelné, pokud není prováděno nepřetržité monitorování EKG. Kardiostimulátory mohou nepřetržitě zaznamenávat elektrickou aktivitu srdce a detekovat AF s vysokou mírou spolehlivosti. Jsou však invazivní a spoléhají na elektrické dráty implantované do srdce, a proto jsou méně vhodné pro použití jako primární monitorovací zařízení. K překonání těchto obtíží byly navrženy implantabilní srdeční monitory (ICM) pro umístění pod kůži.

Nová generace ICM může být nyní aplikována pod kůži. Navíc se spojí s chytrým telefonem pacienta a přenášejí záznamy. Přes tato významná vylepšení nebyla jejich schopnost spolehlivě zachytit AF nikdy testována proti kardiostimulátorům.

Cílem tohoto projektu je studovat výkon dvou běžně používaných ICM při detekci epizod FS a prozkoumat, jak může nová konektivita posílit pacienty a zlepšit péči o pacienty. Vyšetřovatelé plánují aplikovat ICM u 30 pacientů s FS a již existujícím kardiostimulátorem. Po uplynutí 6 měsíců vyšetřovatelé porovnají, kolik epizod bylo detekováno v každém zařízení. Se shromážděnými informacemi se vyšetřovatelé pokusí pochopit úskalí současné technologie a vyvinout strategie pro její zlepšení.

Přesný, minimálně invazivní dlouhodobý monitor EKG může mít pro pacienty dalekosáhlé výhody, a to jak v běžné klinické praxi, tak ve výzkumu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrilace síní (AF) je nejčastější abnormální porucha srdečního rytmu, která postihuje 1–2 miliony lidí ve Spojeném království. Nepravidelný srdeční tep způsobený AF může způsobit, že srdce pumpuje krev méně efektivně. V důsledku toho AF významně zvyšuje riziko mrtvice, srdečního selhání a demence. Významná část lidí však nemá žádné příznaky a může být zjištěno, že jsou v FS až po mrtvici. Diagnostika se proto do značné míry opírá o přesné monitorování elektrokardiogramu (EKG).

Epizody AF mohou být nepředvídatelné a snadno přehlédnutelné, pokud není prováděno nepřetržité monitorování EKG. Kardiostimulátory mohou nepřetržitě zaznamenávat elektrickou aktivitu srdce a detekovat AF s vysokou mírou spolehlivosti. Jsou však invazivní a spoléhají na elektrické dráty implantované do srdce, a proto jsou méně vhodné pro použití jako primární monitorovací zařízení. K překonání těchto obtíží byly navrženy implantabilní srdeční monitory (ICM) pro umístění pod kůži.

Nová generace ICM může být nyní aplikována pod kůži. Navíc se spojí s chytrým telefonem pacienta a přenášejí záznamy. Přes tato významná vylepšení nebyla jejich schopnost spolehlivě zachytit AF nikdy testována proti kardiostimulátorům.

Cílem tohoto projektu je studovat výkon dvou běžně používaných ICM při detekci epizod FS a prozkoumat, jak může nová konektivita posílit pacienty a zlepšit péči o pacienty. Vyšetřovatelé plánují aplikovat ICM u 30 pacientů s FS a již existujícím kardiostimulátorem. Po uplynutí 6 měsíců vyšetřovatelé porovnají, kolik epizod bylo detekováno v každém zařízení. Se shromážděnými informacemi se vyšetřovatelé pokusí pochopit úskalí současné technologie a vyvinout strategie pro její zlepšení.

Přesný, minimálně invazivní dlouhodobý monitor EKG může mít pro pacienty dalekosáhlé výhody, a to jak v běžné klinické praxi, tak ve výzkumu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž nebo žena.
  • Ve věku 18 let nebo více.
  • Anamnéza paroxysmální a perzistující FS.
  • Dvoudutinový kardiostimulátor, implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) nebo zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT) s funkční síňovou elektrodou, schopné zaznamenávat elektrogramy a vzdálené monitorování.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza trvalé FS.
  • Kontraindikace pro implantabilní srdeční monitor.
  • Nelze dodržet plán následných kontrol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s implantovaným přístrojem Abbott Confirm Rx ICM
Pacientovi se srdečními implantovatelnými elektronickými zařízeními se síňovou elektrodou bude implantovatelný srdeční monitor Confirm Rx vstříknut do přední hrudní stěny.
Přístroj: Potvrdit Rx (implantovatelný srdeční monitor)
Potvrďte implantaci Rx u pacientů s fibrilací síní zjištěnou na jejich srdečním implantabilním elektronickém zařízení (CIED)
Jiný: Pacienti s implantovaným zařízením Medtronic LINQ ICM
Pacientovi se srdečními implantovatelnými elektronickými zařízeními se síňovou elektrodou bude implantovatelný srdeční monitor LINQ injikován do přední hrudní stěny.
Přístroj: Reveal LINQ (implantovatelný srdeční monitor)
Reveal LINQ implantovaný pacientům s fibrilací síní zjištěnou na jejich srdečním implantabilním elektronickém zařízení (CIED)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení výkonu Confirm Rx ICM a Reveal LINQ ICM při detekci epizod AF ve srovnání s CIED
Časové okno: Během sledování (6 měsíců)
K posouzení výkonu Confirm Rx™ ICM a Reveal LINQ™ ICM při detekci klinicky významných epizod AF (epizody delší než 6 minut) ve srovnání s CIED (zlatý standard). Citlivost, specifita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota pro potvrzení Rx a Reveal LINQ™ ICM budou vypočítány pro epizody AF delší než 6 minut.
Během sledování (6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání změn amplitudy R-vlny po implantaci u obou ICM.
Časové okno: Během sledování (6 měsíců)
Bude provedeno srovnání mezi procentem změny amplitud R-vlny mezi oběma ICM.
Během sledování (6 měsíců)
Porovnat úspěšnost přenosu obou zařízení.
Časové okno: Během sledování (6 měsíců)
Bude vypočteno procento úspěšného přenosu v obou ICM.
Během sledování (6 měsíců)
Porovnání počtu záznamů aktivovaných pacientem, které obsahují příznaky.
Časové okno: Během sledování (6 měsíců)
Vypočte se procento pacientem aktivovaných záznamů se symptomy přisuzovanými těmto epizodám.
Během sledování (6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Betts, MD FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14558

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Potvrdit Rx (implantovatelný srdeční monitor)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit