Implantoitavien sydänmonitorien ja sydämeen istutettavien elektronisten laitteiden suorituskyvyn vertailu eteisvärinän havaitsemisessa (ID-AF)
Eteisvärinä (AF) on yleisin epänormaali sydämen rytmihäiriö, joka vaikuttaa 1-2 miljoonaan ihmiseen Isossa-Britanniassa. AF:n aiheuttama epäsäännöllinen syke voi saada sydämen pumppaamaan verta vähemmän tehokkaasti. Tämän seurauksena AF lisää merkittävästi riskiä saada aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta ja dementia. Merkittävällä osalla ihmisistä ei kuitenkaan ole oireita, ja heidän voidaan havaita olevan AF:ssä vasta aivohalvauksen jälkeen. Siksi diagnoosi perustuu suurelta osin tarkkaan elektrokardiogrammin (EKG) seurantaan.
AF-jaksot voivat olla arvaamattomia ja helposti jäädä huomaamatta, ellei jatkuvaa EKG-seurantaa suoriteta. Sydämentahdistimet voivat jatkuvasti tallentaa sydämen sähköistä toimintaa ja havaita AF:n suurella varmuudella. Ne ovat kuitenkin invasiivisia ja perustuvat sydämen sisään istutettuihin sähköjohtoihin, joten ne eivät sovellu käytettäväksi ensisijaisina valvontalaitteina. Näiden vaikeuksien voittamiseksi implantoitavat sydänmonitorit (ICM) on suunniteltu sijoitettaviksi ihon alle.
Uuden sukupolven ICM:t voidaan nyt pistää ihon alle. Lisäksi ne muodostavat yhteyden potilaan älypuhelimeen ja välittävät tallenteita. Näistä merkittävistä parannuksista huolimatta niiden kykyä kaapata AF luotettavasti ei ole koskaan testattu sydämentahdistimia vastaan.
Tämän projektin tavoitteena on tutkia kahden yleisesti käytetyn ICM:n suorituskykyä AF-episodien havaitsemisessa ja selvittää, kuinka uusi liitettävyys voi vahvistaa potilaita ja parantaa potilaiden hoitoa. Tutkijat aikovat pistää ICM:n 30 potilaaseen, joilla on AF ja sydämentahdistin. Kuuden kuukauden kuluttua tutkijat vertaavat, kuinka monta jaksoa kussakin laitteessa havaittiin. Kerättyjen tietojen avulla tutkijat yrittävät ymmärtää nykyisen tekniikan sudenkuopat ja kehittää strategioita sen parantamiseksi.
Tarkalla, minimaalisesti invasiivisella pitkäaikaisella EKG-monitorilla voi olla kauaskantoisia etuja potilaille sekä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä että tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) on yleisin epänormaali sydämen rytmihäiriö, joka vaikuttaa 1-2 miljoonaan ihmiseen Isossa-Britanniassa. AF:n aiheuttama epäsäännöllinen syke voi saada sydämen pumppaamaan verta vähemmän tehokkaasti. Tämän seurauksena AF lisää merkittävästi riskiä saada aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta ja dementia. Merkittävällä osalla ihmisistä ei kuitenkaan ole oireita, ja heidän voidaan havaita olevan AF:ssä vasta aivohalvauksen jälkeen. Siksi diagnoosi perustuu suurelta osin tarkaan elektrokardiogrammin (EKG) seurantaan.
AF-jaksot voivat olla arvaamattomia ja helposti jäädä huomaamatta, ellei jatkuvaa EKG-seurantaa suoriteta. Sydämentahdistimet voivat jatkuvasti tallentaa sydämen sähköistä toimintaa ja havaita AF:n suurella varmuudella. Ne ovat kuitenkin invasiivisia ja perustuvat sydämen sisään istutettuihin sähköjohtoihin, joten ne eivät sovellu käytettäväksi ensisijaisina valvontalaitteina. Näiden vaikeuksien voittamiseksi implantoitavat sydänmonitorit (ICM) on suunniteltu sijoitettaviksi ihon alle.
Uuden sukupolven ICM:t voidaan nyt pistää ihon alle. Lisäksi ne muodostavat yhteyden potilaan älypuhelimeen ja välittävät tallenteita. Näistä merkittävistä parannuksista huolimatta niiden kykyä kaapata AF luotettavasti ei ole koskaan testattu sydämentahdistimia vastaan.
Tämän projektin tavoitteena on tutkia kahden yleisesti käytetyn ICM:n suorituskykyä AF-episodien havaitsemisessa ja tutkia, kuinka uusi liitettävyys voi vahvistaa potilaita ja parantaa potilaiden hoitoa. Tutkijat aikovat pistää ICM:n 30 potilaaseen, joilla on AF ja sydämentahdistin. Kuuden kuukauden kuluttua tutkijat vertaavat, kuinka monta jaksoa kussakin laitteessa havaittiin. Kerättyjen tietojen avulla tutkijat yrittävät ymmärtää nykyisen teknologian sudenkuopat ja kehittää strategioita sen parantamiseksi.
Tarkalla, minimaalisesti invasiivisella pitkäaikaisella EKG-monitorilla voi olla kauaskantoisia etuja potilaille sekä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä että tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- John Radcliffe Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Mies vai nainen.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Paroksismaalisen ja jatkuvan AF:n historia.
- Kaksikammioinen sydämentahdistin, istutettava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) tai sydämen resynkronointihoitolaite (CRT), jossa on toimiva eteisjohto, joka pystyy tallentamaan sähkögrammeja ja etäseurantaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Pysyvän AF:n diagnoosi.
- Implantoitavan sydänmonitorin vasta-aiheet.
- Ei pysty noudattamaan seuranta-aikataulua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat, joille on istutettu Abbott Confirm Rx ICM
Potilaalle, jolla on sydämen implantoitavia elektronisia laitteita, joissa on eteisjohto, injektoidaan Confirm Rx -implantoitava sydänmonitori rintakehän etuseinään.
|
Vahvista, että Rx on implantoitu potilaille, joiden sydämen implantoitavassa elektronisessa laitteessa (CIED) on havaittu eteisvärinä
|
|
Muut: Potilaat, joille on istutettu Medtronic LINQ ICM
Potilaalle, jolla on sydämeen istutettavat elektroniset laitteet, joissa on eteisjohto, injektoidaan LINQ-implantoitava sydänmonitori rintakehän etuseinään.
|
Reveal LINQ implantoitu potilaille, joiden sydämen implantoitavassa elektronisessa laitteessa (CIED) on havaittu eteisvärinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvista Rx ICM:n ja Reveal LINQ ICM:n suorituskyvyn arviointi AF-jaksojen havaitsemisessa verrattuna CIED:ään
Aikaikkuna: Seurannan aikana (6 kuukautta)
|
Arvioida Confirm Rx™ ICM:n ja Reveal LINQ™ ICM:n suorituskykyä kliinisesti merkittävien AF-episodien (yli 6 minuuttia kestävät jaksot) havaitsemisessa verrattuna CIED:ään (kultastandardi).
Vahvista Rx ja Reveal LINQ™ ICM:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo lasketaan AF-jaksoille, jotka kestävät yli 6 minuuttia.
|
Seurannan aikana (6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R-aallon amplitudin muutosten vertailu istutuksen jälkeen molemmissa ICM:issä.
Aikaikkuna: Seurannan aikana (6 kuukautta)
|
R-aallon amplitudien muutosprosenttia verrataan molempien ICM:ien välillä.
|
Seurannan aikana (6 kuukautta)
|
|
Molempien laitteiden lähetyksen onnistumisasteen vertailu.
Aikaikkuna: Seurannan aikana (6 kuukautta)
|
Onnistuneen lähetyksen prosenttiosuus molemmissa ICM:issä lasketaan.
|
Seurannan aikana (6 kuukautta)
|
|
Potilaiden aktivoimien, oireita sisältävien tallenteiden lukumäärän vertailu.
Aikaikkuna: Seurannan aikana (6 kuukautta)
|
Potilaan aktivoimien tallenteiden prosenttiosuus, joissa on kyseisiin jaksoihin liittyviä oireita, lasketaan.
|
Seurannan aikana (6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tim Betts, MD FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14558
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .