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Confronto delle prestazioni dei monitor cardiaci impiantabili e dei dispositivi elettronici impiantabili cardiaci nel rilevamento della fibrillazione atriale (ID-AF)

22 luglio 2024 aggiornato da: Tim Betts MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

La fibrillazione atriale (FA) è il disturbo del ritmo cardiaco anomalo più comune, che colpisce 1-2 milioni di persone nel Regno Unito. Il battito cardiaco irregolare causato dalla FA può far sì che il cuore pompi il sangue in modo meno efficiente. Di conseguenza, la FA aumenta significativamente il rischio di avere ictus, insufficienza cardiaca e demenza. Tuttavia, una percentuale significativa di persone non ha sintomi e può essere trovata in FA solo dopo aver avuto un ictus. Pertanto, la diagnosi si basa in gran parte su un accurato monitoraggio dell'elettrocardiogramma (ECG).

Gli episodi di FA possono essere imprevedibili e facilmente persi a meno che non venga effettuato un monitoraggio ECG continuo. I pacemaker possono registrare continuamente l'attività elettrica del cuore e rilevare la FA con un alto grado di affidabilità. Tuttavia, sono invasivi e si basano su fili elettrici impiantati all'interno del cuore, e quindi meno adatti ad essere utilizzati come dispositivi di monitoraggio primari. Per superare queste difficoltà, i monitor cardiaci impiantabili (ICM) sono stati progettati per essere posizionati sotto la pelle.

La nuova generazione di ICM può ora essere iniettata sotto la pelle. Inoltre, si connettono con lo smartphone del paziente e trasmettono le registrazioni. Nonostante questi miglioramenti significativi, la loro capacità di acquisire AF in modo affidabile non è mai stata testata rispetto ai pacemaker.

Lo scopo di questo progetto è studiare le prestazioni dei due ICM comunemente usati nel rilevare gli episodi di FA ed esplorare come la nuova connettività può potenziare i pazienti e migliorare la cura del paziente. I ricercatori hanno in programma di iniettare un ICM in 30 pazienti con FA e pacemaker preesistente. Dopo un periodo di 6 mesi, gli investigatori confronteranno quanti episodi sono stati rilevati in ciascun dispositivo. Con le informazioni raccolte gli investigatori cercheranno di comprendere le insidie ​​dell'attuale tecnologia e di sviluppare strategie per migliorarla.

Un monitor ECG a lungo termine accurato e minimamente invasivo può avere vantaggi di vasta portata per i pazienti, sia nella pratica clinica di routine che nella ricerca.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) è il disturbo anomalo del ritmo cardiaco più comune e colpisce 1-2 milioni di persone nel Regno Unito. Il battito cardiaco irregolare causato dalla fibrillazione atriale può far sì che il cuore pompi il sangue in modo meno efficiente. Di conseguenza, la fibrillazione atriale aumenta significativamente il rischio di ictus, insufficienza cardiaca e demenza. Tuttavia, una percentuale significativa di persone non presenta sintomi e si può riscontrare che soffrono di fibrillazione atriale solo dopo aver avuto un ictus. Pertanto, la diagnosi si basa in gran parte sul monitoraggio accurato dell’elettrocardiogramma (ECG).

Gli episodi di FA possono essere imprevedibili e facilmente sfuggiti a meno che non venga effettuato un monitoraggio ECG continuo. I pacemaker possono registrare continuamente l'attività elettrica del cuore e rilevare la fibrillazione atriale con un elevato grado di sicurezza. Tuttavia, sono invasivi e si basano su cavi elettrici impiantati all’interno del cuore, e quindi meno adatti a essere utilizzati come dispositivi di monitoraggio primario. Per superare queste difficoltà, sono stati progettati monitor cardiaci impiantabili (ICM) da posizionare sotto la pelle.

La nuova generazione di ICM può ora essere iniettata sotto la pelle. Inoltre si collegano allo smartphone del paziente e trasmettono le registrazioni. Nonostante questi miglioramenti significativi, la loro capacità di catturare in modo affidabile l’AF non è mai stata testata rispetto ai pacemaker.

Lo scopo di questo progetto è studiare le prestazioni dei due ICM comunemente utilizzati nel rilevamento degli episodi di fibrillazione atriale ed esplorare come la nuova connettività possa potenziare i pazienti e migliorare la cura dei pazienti. I ricercatori prevedono di iniettare un ICM in 30 pazienti con fibrillazione atriale e pacemaker preesistente. Dopo un periodo di 6 mesi, gli investigatori confronteranno il numero di episodi rilevati in ciascun dispositivo. Con le informazioni raccolte gli investigatori cercheranno di comprendere le insidie ​​​​della tecnologia attuale e di sviluppare strategie per migliorarla.

Il monitoraggio ECG a lungo termine accurato e minimamente invasivo può offrire vantaggi di vasta portata ai pazienti, sia nella pratica clinica di routine che nella ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oxford, Regno Unito
        • John Radcliffe Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina.
  • A partire dai 18 anni di età.
  • Storia di FA parossistica e persistente.
  • Pacemaker bicamerale, defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o dispositivo per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) con elettrocatetere atriale funzionante, in grado di registrare elettrogrammi e monitoraggio remoto.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di fibrillazione atriale permanente.
  • Controindicazioni per monitor cardiaco impiantabile.
  • Impossibile rispettare il programma di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti a cui è stato impiantato l'ICM Abbott confirm Rx
Al paziente con dispositivi elettronici impiantabili cardiaci con un elettrocatetere atriale verrà iniettato il monitor cardiaco impiantabile confirm Rx nella parete toracica anteriore.
Conferma Rx impiantato in pazienti con fibrillazione atriale rilevata sul loro dispositivo elettronico impiantabile cardiaco (CIED)
Altro: Pazienti a cui è stato impiantato il Medtronic LINQ ICM
Al paziente con dispositivi elettronici impiantabili cardiaci con un elettrocatetere atriale verrà iniettato il monitor cardiaco impiantabile LINQ nella parete toracica anteriore.
Reveal LINQ impiantato in pazienti con fibrillazione atriale rilevata sul loro dispositivo elettronico impiantabile cardiaco (CIED)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni dell'ICM confirm Rx e dell'ICM Reveal LINQ nel rilevamento degli episodi di fibrillazione atriale rispetto al CIED
Lasso di tempo: Durante il follow-up (6 mesi)
Valutare le prestazioni dell'ICM confirm Rx™ e dell'ICM Reveal LINQ™ nel rilevamento di episodi di fibrillazione atriale clinicamente significativi (episodi di durata superiore a 6 minuti) rispetto al CIED (gold standard). La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo di Conferma Rx e Rivela LINQ™ ICM verranno calcolati per gli episodi di AF di durata superiore a 6 minuti.
Durante il follow-up (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei cambiamenti nell'ampiezza dell'onda R dopo l'impianto in entrambi gli ICM.
Lasso di tempo: Durante il follow-up (6 mesi)
Verrà effettuato un confronto tra la percentuale di variazione delle ampiezze dell'onda R tra entrambi gli ICM.
Durante il follow-up (6 mesi)
Per confrontare la percentuale di successo della trasmissione di entrambi i dispositivi.
Lasso di tempo: Durante il follow-up (6 mesi)
Verrà calcolata la percentuale di trasmissione riuscita in entrambi gli ICM.
Durante il follow-up (6 mesi)
Per confrontare il numero di registrazioni attivate dal paziente che contengono sintomi.
Lasso di tempo: Durante il follow-up (6 mesi)
Verrà calcolata la percentuale di registrazioni attivate dal paziente con sintomi attribuiti a tali episodi.
Durante il follow-up (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tim Betts, MD FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14558

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Conferma Rx (monitor cardiaco impiantabile)

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