- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04940156
Confronto delle prestazioni dei monitor cardiaci impiantabili e dei dispositivi elettronici impiantabili cardiaci nel rilevamento della fibrillazione atriale (ID-AF)
La fibrillazione atriale (FA) è il disturbo del ritmo cardiaco anomalo più comune, che colpisce 1-2 milioni di persone nel Regno Unito. Il battito cardiaco irregolare causato dalla FA può far sì che il cuore pompi il sangue in modo meno efficiente. Di conseguenza, la FA aumenta significativamente il rischio di avere ictus, insufficienza cardiaca e demenza. Tuttavia, una percentuale significativa di persone non ha sintomi e può essere trovata in FA solo dopo aver avuto un ictus. Pertanto, la diagnosi si basa in gran parte su un accurato monitoraggio dell'elettrocardiogramma (ECG).
Gli episodi di FA possono essere imprevedibili e facilmente persi a meno che non venga effettuato un monitoraggio ECG continuo. I pacemaker possono registrare continuamente l'attività elettrica del cuore e rilevare la FA con un alto grado di affidabilità. Tuttavia, sono invasivi e si basano su fili elettrici impiantati all'interno del cuore, e quindi meno adatti ad essere utilizzati come dispositivi di monitoraggio primari. Per superare queste difficoltà, i monitor cardiaci impiantabili (ICM) sono stati progettati per essere posizionati sotto la pelle.
La nuova generazione di ICM può ora essere iniettata sotto la pelle. Inoltre, si connettono con lo smartphone del paziente e trasmettono le registrazioni. Nonostante questi miglioramenti significativi, la loro capacità di acquisire AF in modo affidabile non è mai stata testata rispetto ai pacemaker.
Lo scopo di questo progetto è studiare le prestazioni dei due ICM comunemente usati nel rilevare gli episodi di FA ed esplorare come la nuova connettività può potenziare i pazienti e migliorare la cura del paziente. I ricercatori hanno in programma di iniettare un ICM in 30 pazienti con FA e pacemaker preesistente. Dopo un periodo di 6 mesi, gli investigatori confronteranno quanti episodi sono stati rilevati in ciascun dispositivo. Con le informazioni raccolte gli investigatori cercheranno di comprendere le insidie dell'attuale tecnologia e di sviluppare strategie per migliorarla.
Un monitor ECG a lungo termine accurato e minimamente invasivo può avere vantaggi di vasta portata per i pazienti, sia nella pratica clinica di routine che nella ricerca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale (FA) è il disturbo anomalo del ritmo cardiaco più comune e colpisce 1-2 milioni di persone nel Regno Unito. Il battito cardiaco irregolare causato dalla fibrillazione atriale può far sì che il cuore pompi il sangue in modo meno efficiente. Di conseguenza, la fibrillazione atriale aumenta significativamente il rischio di ictus, insufficienza cardiaca e demenza. Tuttavia, una percentuale significativa di persone non presenta sintomi e si può riscontrare che soffrono di fibrillazione atriale solo dopo aver avuto un ictus. Pertanto, la diagnosi si basa in gran parte sul monitoraggio accurato dell’elettrocardiogramma (ECG).
Gli episodi di FA possono essere imprevedibili e facilmente sfuggiti a meno che non venga effettuato un monitoraggio ECG continuo. I pacemaker possono registrare continuamente l'attività elettrica del cuore e rilevare la fibrillazione atriale con un elevato grado di sicurezza. Tuttavia, sono invasivi e si basano su cavi elettrici impiantati all’interno del cuore, e quindi meno adatti a essere utilizzati come dispositivi di monitoraggio primario. Per superare queste difficoltà, sono stati progettati monitor cardiaci impiantabili (ICM) da posizionare sotto la pelle.
La nuova generazione di ICM può ora essere iniettata sotto la pelle. Inoltre si collegano allo smartphone del paziente e trasmettono le registrazioni. Nonostante questi miglioramenti significativi, la loro capacità di catturare in modo affidabile l’AF non è mai stata testata rispetto ai pacemaker.
Lo scopo di questo progetto è studiare le prestazioni dei due ICM comunemente utilizzati nel rilevamento degli episodi di fibrillazione atriale ed esplorare come la nuova connettività possa potenziare i pazienti e migliorare la cura dei pazienti. I ricercatori prevedono di iniettare un ICM in 30 pazienti con fibrillazione atriale e pacemaker preesistente. Dopo un periodo di 6 mesi, gli investigatori confronteranno il numero di episodi rilevati in ciascun dispositivo. Con le informazioni raccolte gli investigatori cercheranno di comprendere le insidie della tecnologia attuale e di sviluppare strategie per migliorarla.
Il monitoraggio ECG a lungo termine accurato e minimamente invasivo può offrire vantaggi di vasta portata ai pazienti, sia nella pratica clinica di routine che nella ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Oxford, Regno Unito
- John Radcliffe Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Maschio o femmina.
- A partire dai 18 anni di età.
- Storia di FA parossistica e persistente.
- Pacemaker bicamerale, defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o dispositivo per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) con elettrocatetere atriale funzionante, in grado di registrare elettrogrammi e monitoraggio remoto.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di fibrillazione atriale permanente.
- Controindicazioni per monitor cardiaco impiantabile.
- Impossibile rispettare il programma di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Pazienti a cui è stato impiantato l'ICM Abbott confirm Rx
Al paziente con dispositivi elettronici impiantabili cardiaci con un elettrocatetere atriale verrà iniettato il monitor cardiaco impiantabile confirm Rx nella parete toracica anteriore.
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Conferma Rx impiantato in pazienti con fibrillazione atriale rilevata sul loro dispositivo elettronico impiantabile cardiaco (CIED)
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Altro: Pazienti a cui è stato impiantato il Medtronic LINQ ICM
Al paziente con dispositivi elettronici impiantabili cardiaci con un elettrocatetere atriale verrà iniettato il monitor cardiaco impiantabile LINQ nella parete toracica anteriore.
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Reveal LINQ impiantato in pazienti con fibrillazione atriale rilevata sul loro dispositivo elettronico impiantabile cardiaco (CIED)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione delle prestazioni dell'ICM confirm Rx e dell'ICM Reveal LINQ nel rilevamento degli episodi di fibrillazione atriale rispetto al CIED
Lasso di tempo: Durante il follow-up (6 mesi)
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Valutare le prestazioni dell'ICM confirm Rx™ e dell'ICM Reveal LINQ™ nel rilevamento di episodi di fibrillazione atriale clinicamente significativi (episodi di durata superiore a 6 minuti) rispetto al CIED (gold standard).
La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo di Conferma Rx e Rivela LINQ™ ICM verranno calcolati per gli episodi di AF di durata superiore a 6 minuti.
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Durante il follow-up (6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dei cambiamenti nell'ampiezza dell'onda R dopo l'impianto in entrambi gli ICM.
Lasso di tempo: Durante il follow-up (6 mesi)
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Verrà effettuato un confronto tra la percentuale di variazione delle ampiezze dell'onda R tra entrambi gli ICM.
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Durante il follow-up (6 mesi)
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Per confrontare la percentuale di successo della trasmissione di entrambi i dispositivi.
Lasso di tempo: Durante il follow-up (6 mesi)
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Verrà calcolata la percentuale di trasmissione riuscita in entrambi gli ICM.
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Durante il follow-up (6 mesi)
|
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Per confrontare il numero di registrazioni attivate dal paziente che contengono sintomi.
Lasso di tempo: Durante il follow-up (6 mesi)
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Verrà calcolata la percentuale di registrazioni attivate dal paziente con sintomi attribuiti a tali episodi.
|
Durante il follow-up (6 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tim Betts, MD FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14558
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Conferma Rx (monitor cardiaco impiantabile)
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University of RochesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Attivo, non reclutanteProcessi patologici | Malattie cardiache | Malattia cardiovascolare | Fibrillazione atriale | Aritmie, cardiacheStati Uniti
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