심방세동 검출에 있어서 이식형 심장감시기와 심장이식형 전자소자의 성능 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용 (ID-AF)
심방 세동(AF)은 영국에서 1~2백만 명에게 영향을 미치는 가장 흔한 비정상적인 심장 박동 장애입니다. AF로 인한 불규칙한 심장 박동은 심장이 혈액을 덜 효율적으로 펌프질하게 만들 수 있습니다. 결과적으로 AF는 뇌졸중, 심부전 및 치매에 걸릴 위험을 상당히 증가시킵니다. 그러나 상당한 비율의 사람들은 증상이 없으며 뇌졸중을 앓은 후에만 심방세동에 있는 것으로 밝혀질 수 있습니다. 따라서 진단은 주로 정확한 심전도(ECG) 모니터링에 의존합니다.
지속적인 ECG 모니터링을 수행하지 않으면 AF 에피소드를 예측할 수 없고 쉽게 놓칠 수 있습니다. 심박 조율기는 심장의 전기적 활동을 지속적으로 기록하고 높은 신뢰도로 AF를 감지할 수 있습니다. 그러나 그들은 침습적이며 심장 내부에 이식된 전선에 의존하므로 기본 모니터링 장치로 사용하기에는 적합하지 않습니다. 이러한 어려움을 극복하기 위해 이식형 심장 모니터(ICM)가 피부 아래에 배치되도록 설계되었습니다.
차세대 ICM은 이제 피부 아래에 주입할 수 있습니다. 또한 환자의 스마트폰과 연결해 녹음 내용을 전송한다. 이러한 상당한 개선에도 불구하고 AF를 안정적으로 캡처하는 기능은 심박 조율기에 대해 테스트된 적이 없습니다.
이 프로젝트의 목표는 AF 에피소드를 감지하는 데 일반적으로 사용되는 두 ICM의 성능을 연구하고 새로운 연결이 어떻게 환자에게 권한을 부여하고 환자 치료를 개선할 수 있는지 탐색하는 것입니다. 연구자들은 심방세동이 있고 이미 심박 조율기가 있는 30명의 환자에게 ICM을 주입할 계획입니다. 6개월 후 조사관은 각 장치에서 얼마나 많은 에피소드가 감지되었는지 비교할 것입니다. 수집된 정보로 조사관은 현재 기술의 함정을 이해하고 이를 개선하기 위한 전략을 개발하려고 노력할 것입니다.
정확하고 최소 침습적 장기 ECG 모니터는 일상적인 임상 실습과 연구 모두에서 환자에게 광범위한 이점을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
심방세동(AF)은 영국에서 100만~200만 명에게 영향을 미치는 가장 흔한 비정상적인 심장 박동 장애입니다. 심방세동(AF)으로 인한 불규칙한 심장 박동으로 인해 심장이 혈액을 덜 효율적으로 펌프질할 수 있습니다. 결과적으로 AF는 뇌졸중, 심부전 및 치매 발병 위험을 상당히 증가시킵니다. 그러나 상당수의 사람들은 증상이 없으며 뇌졸중이 발생한 후에야 심방세동이 발견될 수도 있습니다. 따라서 진단은 주로 정확한 심전도(ECG) 모니터링에 의존합니다.
지속적인 ECG 모니터링을 수행하지 않으면 AF 에피소드를 예측할 수 없고 쉽게 놓칠 수 있습니다. 심박조율기는 심장의 전기적 활동을 지속적으로 기록하고 높은 신뢰도로 AF를 감지할 수 있습니다. 그러나 이는 침습적이며 심장 내부에 이식된 전선에 의존하므로 기본 모니터링 장치로 사용하기에는 적합하지 않습니다. 이러한 어려움을 극복하기 위해 이식형 심장 모니터(ICM)가 피부 아래에 배치되도록 설계되었습니다.
이제 차세대 ICM을 피부 아래에 주입할 수 있습니다. 또한 환자의 스마트폰과 연결해 녹음 내용을 전송한다. 이러한 상당한 개선에도 불구하고 AF를 안정적으로 포착하는 능력은 심박 조율기에 대해 테스트된 적이 없습니다.
이 프로젝트의 목적은 AF 에피소드를 감지하는 데 일반적으로 사용되는 두 가지 ICM의 성능을 연구하고 새로운 연결이 어떻게 환자에게 힘을 실어주고 환자 치료를 개선할 수 있는지 탐구하는 것입니다. 연구자들은 심방세동(AF)과 기존 심박조율기 환자 30명에게 ICM을 주사할 계획입니다. 6개월 후에 조사관은 각 장치에서 감지된 에피소드 수를 비교할 것입니다. 수집된 정보를 통해 조사관은 현재 기술의 함정을 이해하고 이를 개선하기 위한 전략을 개발하려고 노력할 것입니다.
정확하고 최소 침습적인 장기 ECG 모니터는 일상적인 임상 실습과 연구 모두에서 환자에게 광범위한 이점을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oxford, 영국
- John Radcliffe Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 남성 또는 여성.
- 18세 이상.
- 발작성 및 지속적인 AF의 병력.
- 이중 챔버 심박조율기, 이식형 제세동기(ICD) 또는 작동하는 심방 리드가 있는 심장 재동기화 요법(CRT) 장치로 전기도 기록 및 원격 모니터링이 가능합니다.
제외 기준:
- 영구 AF의 진단.
- 이식형 심장 모니터에 대한 금기 사항.
- 후속 일정을 준수할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: AbbottConfirm Rx ICM을 이식받은 환자
심방 리드가 있는 심장 이식형 전자 장치를 사용하는 환자는 앞쪽 흉벽에 확인 Rx 이식형 심장 모니터를 주입하게 됩니다.
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심방이식전자장치(CIED)에서 심방세동이 감지된 환자에게 이식된 Rx 확인
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다른: Medtronic LINQ ICM을 이식받은 환자
심방 리드가 있는 심장 이식형 전자 장치를 사용하는 환자의 경우 흉벽 앞쪽에 LINQ 이식형 심장 모니터를 주입하게 됩니다.
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CIED(심장 이식형 전자 장치)에서 심방 세동이 감지된 환자에게 이식된 LINQ 공개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CIED와 비교하여 AF 에피소드 감지 시 Rx ICM 확인 및 LINQ ICM 공개 성능 평가
기간: 추적기간(6개월)
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CIED(최적 표준)와 비교하여 임상적으로 중요한 AF 에피소드(6분보다 긴 에피소드)를 감지하는 데 있어Confirm Rx™ ICM 및 Reveal LINQ™ ICM의 성능을 평가합니다.
Rx 확인 및 LINQ™ 공개 ICM 민감도, 특이성, 양성 예측 값 및 음성 예측 값은 6분보다 긴 AF 에피소드에 대해 계산됩니다.
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추적기간(6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 ICM 모두 이식 후 R파 진폭의 변화 비교.
기간: 추적기간(6개월)
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두 ICM 간의 R파 진폭 변화 비율을 비교합니다.
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추적기간(6개월)
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두 장치의 전송 성공률을 비교하려면
기간: 추적기간(6개월)
|
두 ICM 모두에서 성공적인 전송 비율이 계산됩니다.
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추적기간(6개월)
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증상이 포함된 환자 활성화 녹음 수를 비교하려면.
기간: 추적기간(6개월)
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해당 에피소드로 인한 증상이 포함된 환자 활성화 녹음의 비율이 계산됩니다.
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추적기간(6개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tim Betts, MD FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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