Vergelijking van de prestaties van implanteerbare hartmonitoren en cardiale implanteerbare elektronische apparaten bij het detecteren van boezemfibrilleren (ID-AF)
Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende abnormale hartritmestoornis en treft 1-2 miljoen mensen in het VK. De onregelmatige hartslag veroorzaakt door AF kan ervoor zorgen dat het hart het bloed minder efficiënt pompt. Als gevolg hiervan verhoogt AF het risico op een beroerte, hartfalen en dementie aanzienlijk. Een aanzienlijk deel van de mensen heeft echter geen symptomen en het kan zijn dat ze pas in AF komen na een beroerte. Daarom is de diagnose grotendeels afhankelijk van nauwkeurige elektrocardiogram (ECG) monitoring.
AF-episodes kunnen onvoorspelbaar zijn en gemakkelijk over het hoofd worden gezien, tenzij continue ECG-bewaking wordt uitgevoerd. Pacemakers kunnen continu de elektrische activiteit van het hart registreren en AF met een hoge mate van betrouwbaarheid detecteren. Ze zijn echter invasief en maken gebruik van elektrische draden die in het hart zijn geïmplanteerd, en daarom minder geschikt om te worden gebruikt als primaire bewakingsapparatuur. Om deze moeilijkheden te overwinnen, zijn implanteerbare hartmonitors (ICM) ontworpen om onder de huid te worden geplaatst.
De nieuwe generatie ICM's kan nu onderhuids worden ingespoten. Bovendien maken ze verbinding met de smartphone van de patiënt en verzenden ze opnames. Ondanks deze aanzienlijke verbeteringen is hun vermogen om AF betrouwbaar vast te leggen nog nooit getest in vergelijking met pacemakers.
Het doel van dit project is om de prestaties van de twee veelgebruikte ICM's bij het detecteren van AF-episodes te bestuderen en te onderzoeken hoe de nieuwe connectiviteit patiënten sterker kan maken en de patiëntenzorg kan verbeteren. De onderzoekers zijn van plan een ICM te injecteren bij 30 patiënten met AF en een reeds bestaande pacemaker. Na een periode van 6 maanden zullen de onderzoekers vergelijken hoeveel afleveringen er in elk apparaat zijn gedetecteerd. Met de verzamelde informatie zullen de onderzoekers proberen de valkuilen in de huidige technologie te begrijpen en strategieën te ontwikkelen om deze te verbeteren.
Nauwkeurige, minimaal invasieve ECG-monitoren voor de lange termijn kunnen verreikende voordelen hebben voor patiënten, zowel in de dagelijkse klinische praktijk als in onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende abnormale hartritmestoornis en treft 1-2 miljoen mensen in Groot-Brittannië. De onregelmatige hartslag veroorzaakt door AF kan ervoor zorgen dat het hart het bloed minder efficiënt rondpompt. Als gevolg hiervan verhoogt AF de kans op een beroerte, hartfalen en dementie aanzienlijk. Een aanzienlijk deel van de mensen heeft echter geen symptomen, en het kan zijn dat zij pas AF krijgen na een beroerte. Daarom is de diagnose grotendeels afhankelijk van nauwkeurige elektrocardiogram (ECG) monitoring.
AF-episodes kunnen onvoorspelbaar zijn en gemakkelijk gemist worden, tenzij continue ECG-monitoring plaatsvindt. Pacemakers kunnen continu de elektrische activiteit van het hart registreren en AF met een hoge mate van vertrouwen detecteren. Ze zijn echter invasief en afhankelijk van elektrische draden die in het hart worden geïmplanteerd, en zijn daarom minder geschikt om te worden gebruikt als primaire bewakingsapparatuur. Om deze problemen te overwinnen zijn implanteerbare hartmonitors (ICM) ontworpen om onder de huid te worden geplaatst.
De nieuwe generatie ICM's kunnen nu onder de huid worden geïnjecteerd. Bovendien maken ze verbinding met de smartphone van de patiënt en verzenden ze opnames. Ondanks deze aanzienlijke verbeteringen is hun vermogen om op betrouwbare wijze AF vast te leggen nooit getest met pacemakers.
Het doel van dit project is om de prestaties van de twee veelgebruikte ICM’s bij het detecteren van AF-episodes te bestuderen en te onderzoeken hoe de nieuwe connectiviteit patiënten kan empoweren en de patiëntenzorg kan verbeteren. De onderzoekers zijn van plan een ICM te injecteren bij 30 patiënten met AF en een reeds bestaande pacemaker. Na een periode van zes maanden vergelijken de onderzoekers hoeveel episoden er in elk apparaat zijn gedetecteerd. Met de verzamelde informatie zullen de onderzoekers proberen de valkuilen van de huidige technologie te begrijpen en strategieën te ontwikkelen om deze te verbeteren.
Een nauwkeurige, minimaal invasieve ECG-monitor voor de lange termijn kan verreikende voordelen bieden voor patiënten, zowel in de routinematige klinische praktijk als in onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- John Radcliffe Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Man of vrouw.
- 18 jaar of ouder.
- Geschiedenis van paroxysmale en aanhoudende AF.
- Tweekamerpacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of cardiale resynchronisatietherapie (CRT)-apparaat met een functionerende atriale geleidingsdraad, geschikt voor het opnemen van elektrogrammen en bewaking op afstand.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van permanente AF.
- Contra-indicaties voor implanteerbare hartmonitor.
- Het navolgschema kan niet worden nageleefd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten bij wie de Abbott Confirm Rx ICM is geïmplanteerd
Bij patiënten met cardiale implanteerbare elektronische apparaten met een atriale lead wordt de Confirm Rx implanteerbare hartmonitor in de voorste borstwand geïnjecteerd.
|
Bevestig Rx geïmplanteerd bij patiënten bij wie boezemfibrilleren is gedetecteerd op hun implanteerbaar elektronisch apparaat (CIED)
|
|
Ander: Patiënten bij wie de Medtronic LINQ ICM is geïmplanteerd
Bij patiënten met hartimplanteerbare elektronische apparaten met een atriale lead wordt een LINQ implanteerbare hartmonitor in de voorste borstwand geïnjecteerd.
|
Reveal LINQ geïmplanteerd bij patiënten bij wie boezemfibrilleren is gedetecteerd op hun cardiale implanteerbare elektronische inrichting (CIED)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de prestaties van Bevestig Rx ICM en onthullen LINQ ICM bij het detecteren van AF-episodes in vergelijking met CIED
Tijdsspanne: Tijdens follow-up (6 maanden)
|
Om de prestaties van de Confirm Rx™ ICM en Reveal LINQ™ ICM te beoordelen bij het detecteren van klinisch significante AF-episodes (episodes langer dan 6 minuten) in vergelijking met CIED (gouden standaard).
Bevestig Rx en onthul dat LINQ™ ICM-gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde worden berekend voor AF-episodes langer dan 6 minuten.
|
Tijdens follow-up (6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van veranderingen in R-golfamplitude na implantatie in beide ICM's.
Tijdsspanne: Tijdens follow-up (6 maanden)
|
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen het percentage verandering in R-golfamplitudes tussen beide ICM's.
|
Tijdens follow-up (6 maanden)
|
|
Om het succespercentage van de verzending van beide apparaten te vergelijken.
Tijdsspanne: Tijdens follow-up (6 maanden)
|
Het percentage succesvolle transmissie in beide ICM's wordt berekend.
|
Tijdens follow-up (6 maanden)
|
|
Om het aantal door de patiënt geactiveerde opnamen te vergelijken die symptomen bevatten.
Tijdsspanne: Tijdens follow-up (6 maanden)
|
Het percentage door de patiënt geactiveerde opnames met symptomen die aan deze episoden worden toegeschreven, wordt berekend.
|
Tijdens follow-up (6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tim Betts, MD FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14558
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .