Comparaison des performances des moniteurs cardiaques implantables et des dispositifs électroniques cardiaques implantables dans la détection de la fibrillation auriculaire (ID-AF)
La fibrillation auriculaire (FA) est la perturbation anormale du rythme cardiaque la plus courante, affectant 1 à 2 millions de personnes au Royaume-Uni. Le rythme cardiaque irrégulier causé par la FA peut rendre le cœur pomper le sang moins efficacement. Par conséquent, la FA augmente considérablement le risque d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque et de démence. Cependant, une proportion significative de personnes ne présentent aucun symptôme, et elles peuvent ne présenter de FA qu'après avoir subi un AVC. Par conséquent, le diagnostic repose en grande partie sur une surveillance précise de l'électrocardiogramme (ECG).
Les épisodes de FA peuvent être imprévisibles et facilement manqués à moins qu'une surveillance ECG continue ne soit entreprise. Les stimulateurs cardiaques peuvent enregistrer en continu l'activité électrique du cœur et détecter la FA avec un degré élevé de confiance. Cependant, ils sont invasifs et reposent sur des fils électriques implantés à l'intérieur du cœur, et donc moins adaptés pour être utilisés comme dispositifs de surveillance primaires. Pour surmonter ces difficultés, des moniteurs cardiaques implantables (ICM) ont été conçus pour être placés sous la peau.
La nouvelle génération d'ICM peut désormais être injectée sous la peau. De plus, ils se connectent au smartphone du patient et transmettent les enregistrements. Malgré ces améliorations significatives, leur capacité à capturer de manière fiable la FA n'a jamais été testée contre des stimulateurs cardiaques.
L'objectif de ce projet est d'étudier les performances des deux MCI couramment utilisés dans la détection des épisodes de FA et d'explorer comment la nouvelle connectivité peut responsabiliser les patients et améliorer les soins aux patients. Les chercheurs prévoient d'injecter un MCI à 30 patients atteints de FA et porteurs d'un stimulateur cardiaque préexistant. Après une période de 6 mois, les enquêteurs compareront le nombre d'épisodes détectés dans chaque appareil. Avec les informations recueillies, les enquêteurs tenteront de comprendre les pièges de la technologie actuelle et de développer des stratégies pour l'améliorer.
Un moniteur ECG à long terme précis et peu invasif peut avoir des avantages considérables pour les patients, à la fois dans la pratique clinique de routine et dans la recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La fibrillation auriculaire (FA) est le trouble anormal du rythme cardiaque le plus courant, touchant 1 à 2 millions de personnes au Royaume-Uni. Le rythme cardiaque irrégulier provoqué par la FA peut rendre le cœur pompant le sang moins efficacement. En conséquence, la FA augmente considérablement le risque d’accident vasculaire cérébral, d’insuffisance cardiaque et de démence. Cependant, une proportion significative de personnes ne présentent aucun symptôme et peuvent ne souffrir de FA qu’après avoir subi un accident vasculaire cérébral. Par conséquent, le diagnostic repose en grande partie sur une surveillance précise par électrocardiogramme (ECG).
Les épisodes de FA peuvent être imprévisibles et facilement manqués à moins qu'une surveillance ECG continue ne soit entreprise. Les stimulateurs cardiaques peuvent enregistrer en continu l'activité électrique du cœur et détecter la FA avec un degré élevé de confiance. Cependant, ils sont invasifs et reposent sur des fils électriques implantés à l’intérieur du cœur, et donc moins adaptés pour être utilisés comme dispositifs de surveillance primaires. Pour pallier ces difficultés, des moniteurs cardiaques implantables (ICM) ont été conçus pour être placés sous la peau.
La nouvelle génération d’ICM peut désormais être injectée sous la peau. De plus, ils se connectent au smartphone du patient et transmettent des enregistrements. Malgré ces améliorations significatives, leur capacité à capturer la FA de manière fiable n’a jamais été testée par rapport aux stimulateurs cardiaques.
L'objectif de ce projet est d'étudier les performances des deux ICM couramment utilisés dans la détection des épisodes de FA et d'explorer comment la nouvelle connectivité peut responsabiliser les patients et améliorer les soins aux patients. Les enquêteurs prévoient d'injecter un ICM à 30 patients atteints de FA et de stimulateur cardiaque préexistant. Après une période de 6 mois, les enquêteurs compareront le nombre d'épisodes détectés dans chaque appareil. Grâce aux informations collectées, les enquêteurs tenteront de comprendre les pièges de la technologie actuelle et de développer des stratégies pour l'améliorer.
Un moniteur ECG à long terme précis et peu invasif peut présenter des avantages considérables pour les patients, tant dans la pratique clinique de routine que dans la recherche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oxford, Royaume-Uni
- John Radcliffe Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'essai.
- Masculin ou féminin.
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Antécédents de FA paroxystique et persistante.
- Stimulateur cardiaque double chambre, défibrillateur automatique implantable (DCI) ou dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) avec une sonde auriculaire fonctionnelle, capable d'enregistrer des électrogrammes et de surveiller à distance.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de FA permanente.
- Contre-indications du moniteur cardiaque implantable.
- Impossible de respecter le calendrier de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients implantés avec l’ICM Abbott Confirm Rx
Les patients porteurs d'appareils électroniques cardiaques implantables avec une sonde auriculaire se verront injecter un moniteur cardiaque implantable Confirm Rx dans la paroi thoracique antérieure.
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Confirmer Rx implanté chez les patients présentant une fibrillation auriculaire détectée sur leur dispositif électronique cardiaque implantable (CIED)
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Autre: Patients implantés avec le Medtronic LINQ ICM
Les patients porteurs d'appareils électroniques cardiaques implantables avec une sonde auriculaire se verront injecter un moniteur cardiaque implantable LINQ dans la paroi thoracique antérieure.
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Reveal LINQ implanté chez les patients atteints de fibrillation auriculaire détectée sur leur dispositif électronique cardiaque implantable (CIED)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des performances de Confirm Rx ICM et Reveal LINQ ICM dans la détection des épisodes de FA par rapport au CIED
Délai: Pendant le suivi (6 mois)
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Évaluer les performances du Confirm Rx ™ ICM et du Reveal LINQ ™ ICM dans la détection des épisodes de FA cliniquement significatifs (épisodes de plus de 6 minutes) par rapport au CIED (étalon-or).
Confirmer Rx et révéler la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative de l'ICM LINQ™ seront calculées pour les épisodes de FA de plus de 6 minutes.
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Pendant le suivi (6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des changements dans l'amplitude de l'onde R après l'implantation dans les deux ICM.
Délai: Pendant le suivi (6 mois)
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Une comparaison sera faite entre le pourcentage de changement des amplitudes des ondes R entre les deux ICM.
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Pendant le suivi (6 mois)
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Pour comparer le taux de réussite de la transmission des deux appareils.
Délai: Pendant le suivi (6 mois)
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Le pourcentage de transmission réussie dans les deux ICM sera calculé.
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Pendant le suivi (6 mois)
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Pour comparer le nombre d'enregistrements activés par le patient contenant des symptômes.
Délai: Pendant le suivi (6 mois)
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Le pourcentage d'enregistrements activés par le patient avec des symptômes attribués à ces épisodes sera calculé.
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Pendant le suivi (6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tim Betts, MD FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14558
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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