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Vergleich der Leistung von implantierbaren Herzmonitoren und implantierbaren elektronischen Herzgeräten bei der Erkennung von Vorhofflimmern (ID-AF)

22. November 2022 aktualisiert von: Tim Betts MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste anormale Herzrhythmusstörung, von der 1-2 Millionen Menschen im Vereinigten Königreich betroffen sind. Der durch Vorhofflimmern verursachte unregelmäßige Herzschlag kann dazu führen, dass das Herz das Blut weniger effizient pumpt. Infolgedessen erhöht Vorhofflimmern das Risiko für Schlaganfall, Herzinsuffizienz und Demenz erheblich. Ein beträchtlicher Anteil der Menschen hat jedoch keine Symptome, und es kann sein, dass sie erst nach einem Schlaganfall an Vorhofflimmern leiden. Daher stützt sich die Diagnose weitgehend auf eine genaue Elektrokardiogramm (EKG)-Überwachung.

AF-Episoden können unvorhersehbar sein und leicht übersehen werden, wenn keine kontinuierliche EKG-Überwachung durchgeführt wird. Schrittmacher können die elektrische Aktivität des Herzens kontinuierlich aufzeichnen und Vorhofflimmern mit hoher Zuverlässigkeit erkennen. Sie sind jedoch invasiv und beruhen auf elektrischen Drähten, die in das Herz implantiert werden, und sind daher weniger geeignet, als primäre Überwachungsgeräte verwendet zu werden. Um diese Schwierigkeiten zu überwinden, wurden implantierbare Herzmonitore (ICM) entwickelt, die unter die Haut platziert werden.

Die neue Generation von ICMs kann jetzt unter die Haut injiziert werden. Außerdem verbinden sie sich mit dem Smartphone des Patienten und übertragen Aufzeichnungen. Trotz dieser erheblichen Verbesserungen wurde ihre Fähigkeit, AF zuverlässig zu erfassen, noch nie mit Herzschrittmachern getestet.

Ziel dieses Projekts ist es, die Leistung der beiden häufig verwendeten ICMs bei der Erkennung von AF-Episoden zu untersuchen und zu untersuchen, wie die neue Konnektivität Patienten stärken und die Patientenversorgung verbessern kann. Die Forscher planen, bei 30 Patienten mit Vorhofflimmern und vorbestehendem Schrittmacher eine ICM zu injizieren. Nach einem Zeitraum von 6 Monaten vergleichen die Ermittler, wie viele Episoden in jedem Gerät festgestellt wurden. Mit den gesammelten Informationen werden die Ermittler versuchen, die Fallstricke in der aktuellen Technologie zu verstehen und Strategien zu ihrer Verbesserung zu entwickeln.

Eine genaue, minimalinvasive Langzeit-EKG-Überwachung kann weitreichende Vorteile für Patienten haben, sowohl in der klinischen Routinepraxis als auch in der Forschung.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • John Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
          • Andre Briosa e Gala, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Männlich oder weiblich.
  • Ab 18 Jahren.
  • Vorgeschichte von paroxysmalem und persistierendem Vorhofflimmern.
  • Zweikammer-Schrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder kardiales Resynchronisationstherapiegerät (CRT) mit einer funktionierenden atrialen Elektrode, die Elektrogramme aufzeichnen und fernüberwachen kann.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von permanentem Vorhofflimmern.
  • Kontraindikationen für implantierbare Herzmonitore.
  • Der Nachsorgeplan kann nicht eingehalten werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Rx bestätigen
Bei Patienten mit implantierbaren elektronischen Herzgeräten mit atrialer Elektrode wird der implantierbare Confirm Rx Cardiac Monitor in die vordere Brustwand injiziert.
Bestätigen Sie die Rx-Implantation bei Patienten mit Vorhofflimmern, die auf ihrem kardialen implantierbaren elektronischen Gerät (CIED) erkannt wurden
Sonstiges: LINQ
Bei Patienten mit implantierbaren elektronischen Herzgeräten mit atrialer Elektrode wird der LINQ Implantable Cardiac Monitor in die vordere Brustwand injiziert.
Reveal LINQ implantiert bei Patienten mit Vorhofflimmern, das auf ihrem kardialen implantierbaren elektronischen Gerät (CIED) erkannt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Leistung von Confirm Rx™ ICM und Reveal LINQ™ ICM bei der Erkennung klinisch signifikanter Vorhofflimmern-Episoden (Episoden länger als 6 Minuten) mit CIED (Goldstandard).
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtung (6 Monate)
Confirm Rx and Reveal LINQ™ ICM Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert werden für AF-Episoden länger als 6 Minuten berechnet.
Während der Nachbeobachtung (6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Änderungen der R-Zacken-Amplitude nach der Implantation in beiden ICMs zu vergleichen.
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtung (6 Monate)
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Änderungen der R-Zacken-Amplitude zwischen beiden ICMs.
Während der Nachbeobachtung (6 Monate)
Um die Übertragungserfolgsrate beider Geräte zu vergleichen.
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtung (6 Monate)
Der Prozentsatz der erfolgreichen Übertragung in beiden ICMs wird berechnet.
Während der Nachbeobachtung (6 Monate)
Um die Anzahl der vom Patienten aktivierten Aufzeichnungen zu vergleichen, die Symptome enthalten. diesen Episoden zugeschrieben.
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtung (6 Monate)
Der Prozentsatz der aktivierten Aufzeichnungen mit Symptomen wird berechnet.
Während der Nachbeobachtung (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tim Betts, MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14558

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Rx bestätigen (implantierbarer Herzmonitor)

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