- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04940156
Vergleich der Leistung von implantierbaren Herzmonitoren und implantierbaren elektronischen Herzgeräten bei der Erkennung von Vorhofflimmern (ID-AF)
Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste anormale Herzrhythmusstörung, von der 1-2 Millionen Menschen im Vereinigten Königreich betroffen sind. Der durch Vorhofflimmern verursachte unregelmäßige Herzschlag kann dazu führen, dass das Herz das Blut weniger effizient pumpt. Infolgedessen erhöht Vorhofflimmern das Risiko für Schlaganfall, Herzinsuffizienz und Demenz erheblich. Ein beträchtlicher Anteil der Menschen hat jedoch keine Symptome, und es kann sein, dass sie erst nach einem Schlaganfall an Vorhofflimmern leiden. Daher stützt sich die Diagnose weitgehend auf eine genaue Elektrokardiogramm (EKG)-Überwachung.
AF-Episoden können unvorhersehbar sein und leicht übersehen werden, wenn keine kontinuierliche EKG-Überwachung durchgeführt wird. Schrittmacher können die elektrische Aktivität des Herzens kontinuierlich aufzeichnen und Vorhofflimmern mit hoher Zuverlässigkeit erkennen. Sie sind jedoch invasiv und beruhen auf elektrischen Drähten, die in das Herz implantiert werden, und sind daher weniger geeignet, als primäre Überwachungsgeräte verwendet zu werden. Um diese Schwierigkeiten zu überwinden, wurden implantierbare Herzmonitore (ICM) entwickelt, die unter die Haut platziert werden.
Die neue Generation von ICMs kann jetzt unter die Haut injiziert werden. Außerdem verbinden sie sich mit dem Smartphone des Patienten und übertragen Aufzeichnungen. Trotz dieser erheblichen Verbesserungen wurde ihre Fähigkeit, AF zuverlässig zu erfassen, noch nie mit Herzschrittmachern getestet.
Ziel dieses Projekts ist es, die Leistung der beiden häufig verwendeten ICMs bei der Erkennung von AF-Episoden zu untersuchen und zu untersuchen, wie die neue Konnektivität Patienten stärken und die Patientenversorgung verbessern kann. Die Forscher planen, bei 30 Patienten mit Vorhofflimmern und vorbestehendem Schrittmacher eine ICM zu injizieren. Nach einem Zeitraum von 6 Monaten vergleichen die Ermittler, wie viele Episoden in jedem Gerät festgestellt wurden. Mit den gesammelten Informationen werden die Ermittler versuchen, die Fallstricke in der aktuellen Technologie zu verstehen und Strategien zu ihrer Verbesserung zu entwickeln.
Eine genaue, minimalinvasive Langzeit-EKG-Überwachung kann weitreichende Vorteile für Patienten haben, sowohl in der klinischen Routinepraxis als auch in der Forschung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andre Briosa e Gala, MD
- Telefonnummer: +441865220255
- E-Mail: andre.gala@ouh.nhs.uk
Studienorte
-
-
-
Oxford, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- John Radcliffe Hospital
-
Kontakt:
- Andre Briosa e Gala, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Männlich oder weiblich.
- Ab 18 Jahren.
- Vorgeschichte von paroxysmalem und persistierendem Vorhofflimmern.
- Zweikammer-Schrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder kardiales Resynchronisationstherapiegerät (CRT) mit einer funktionierenden atrialen Elektrode, die Elektrogramme aufzeichnen und fernüberwachen kann.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von permanentem Vorhofflimmern.
- Kontraindikationen für implantierbare Herzmonitore.
- Der Nachsorgeplan kann nicht eingehalten werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Rx bestätigen
Bei Patienten mit implantierbaren elektronischen Herzgeräten mit atrialer Elektrode wird der implantierbare Confirm Rx Cardiac Monitor in die vordere Brustwand injiziert.
|
Bestätigen Sie die Rx-Implantation bei Patienten mit Vorhofflimmern, die auf ihrem kardialen implantierbaren elektronischen Gerät (CIED) erkannt wurden
|
Sonstiges: LINQ
Bei Patienten mit implantierbaren elektronischen Herzgeräten mit atrialer Elektrode wird der LINQ Implantable Cardiac Monitor in die vordere Brustwand injiziert.
|
Reveal LINQ implantiert bei Patienten mit Vorhofflimmern, das auf ihrem kardialen implantierbaren elektronischen Gerät (CIED) erkannt wurde
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der Leistung von Confirm Rx™ ICM und Reveal LINQ™ ICM bei der Erkennung klinisch signifikanter Vorhofflimmern-Episoden (Episoden länger als 6 Minuten) mit CIED (Goldstandard).
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtung (6 Monate)
|
Confirm Rx and Reveal LINQ™ ICM Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert werden für AF-Episoden länger als 6 Minuten berechnet.
|
Während der Nachbeobachtung (6 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Um die Änderungen der R-Zacken-Amplitude nach der Implantation in beiden ICMs zu vergleichen.
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtung (6 Monate)
|
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Änderungen der R-Zacken-Amplitude zwischen beiden ICMs.
|
Während der Nachbeobachtung (6 Monate)
|
Um die Übertragungserfolgsrate beider Geräte zu vergleichen.
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtung (6 Monate)
|
Der Prozentsatz der erfolgreichen Übertragung in beiden ICMs wird berechnet.
|
Während der Nachbeobachtung (6 Monate)
|
Um die Anzahl der vom Patienten aktivierten Aufzeichnungen zu vergleichen, die Symptome enthalten. diesen Episoden zugeschrieben.
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtung (6 Monate)
|
Der Prozentsatz der aktivierten Aufzeichnungen mit Symptomen wird berechnet.
|
Während der Nachbeobachtung (6 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tim Betts, MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14558
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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