Vergleich der Leistung von implantierbaren Herzmonitoren und implantierbaren elektronischen Herzgeräten bei der Erkennung von Vorhofflimmern (ID-AF)
Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste anormale Herzrhythmusstörung, von der 1-2 Millionen Menschen im Vereinigten Königreich betroffen sind. Der durch Vorhofflimmern verursachte unregelmäßige Herzschlag kann dazu führen, dass das Herz das Blut weniger effizient pumpt. Infolgedessen erhöht Vorhofflimmern das Risiko für Schlaganfall, Herzinsuffizienz und Demenz erheblich. Ein beträchtlicher Anteil der Menschen hat jedoch keine Symptome, und es kann sein, dass sie erst nach einem Schlaganfall an Vorhofflimmern leiden. Daher stützt sich die Diagnose weitgehend auf eine genaue Elektrokardiogramm (EKG)-Überwachung.
AF-Episoden können unvorhersehbar sein und leicht übersehen werden, wenn keine kontinuierliche EKG-Überwachung durchgeführt wird. Schrittmacher können die elektrische Aktivität des Herzens kontinuierlich aufzeichnen und Vorhofflimmern mit hoher Zuverlässigkeit erkennen. Sie sind jedoch invasiv und beruhen auf elektrischen Drähten, die in das Herz implantiert werden, und sind daher weniger geeignet, als primäre Überwachungsgeräte verwendet zu werden. Um diese Schwierigkeiten zu überwinden, wurden implantierbare Herzmonitore (ICM) entwickelt, die unter die Haut platziert werden.
Die neue Generation von ICMs kann jetzt unter die Haut injiziert werden. Außerdem verbinden sie sich mit dem Smartphone des Patienten und übertragen Aufzeichnungen. Trotz dieser erheblichen Verbesserungen wurde ihre Fähigkeit, AF zuverlässig zu erfassen, noch nie mit Herzschrittmachern getestet.
Ziel dieses Projekts ist es, die Leistung der beiden häufig verwendeten ICMs bei der Erkennung von AF-Episoden zu untersuchen und zu untersuchen, wie die neue Konnektivität Patienten stärken und die Patientenversorgung verbessern kann. Die Forscher planen, bei 30 Patienten mit Vorhofflimmern und vorbestehendem Schrittmacher eine ICM zu injizieren. Nach einem Zeitraum von 6 Monaten vergleichen die Ermittler, wie viele Episoden in jedem Gerät festgestellt wurden. Mit den gesammelten Informationen werden die Ermittler versuchen, die Fallstricke in der aktuellen Technologie zu verstehen und Strategien zu ihrer Verbesserung zu entwickeln.
Eine genaue, minimalinvasive Langzeit-EKG-Überwachung kann weitreichende Vorteile für Patienten haben, sowohl in der klinischen Routinepraxis als auch in der Forschung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste abnormale Herzrhythmusstörung und betrifft 1–2 Millionen Menschen im Vereinigten Königreich. Der durch Vorhofflimmern verursachte unregelmäßige Herzschlag kann dazu führen, dass das Herz das Blut weniger effizient pumpt. Infolgedessen erhöht Vorhofflimmern das Risiko für Schlaganfall, Herzinsuffizienz und Demenz erheblich. Allerdings hat ein erheblicher Teil der Menschen keine Symptome und es kann sein, dass bei ihnen Vorhofflimmern erst nach einem Schlaganfall festgestellt wird. Daher beruht die Diagnose weitgehend auf einer genauen Überwachung des Elektrokardiogramms (EKG).
AF-Episoden können unvorhersehbar sein und leicht übersehen werden, wenn keine kontinuierliche EKG-Überwachung durchgeführt wird. Herzschrittmacher können die elektrische Aktivität des Herzens kontinuierlich aufzeichnen und Vorhofflimmern mit hoher Sicherheit erkennen. Sie sind jedoch invasiv und basieren auf im Herzen implantierten elektrischen Drähten. Daher eignen sie sich weniger für den Einsatz als primäre Überwachungsgeräte. Um diese Schwierigkeiten zu überwinden, wurden implantierbare Herzmonitore (ICM) entwickelt, die unter der Haut platziert werden.
Die neue Generation von ICMs kann jetzt unter die Haut injiziert werden. Darüber hinaus verbinden sie sich mit dem Smartphone des Patienten und übertragen Aufzeichnungen. Trotz dieser erheblichen Verbesserungen wurde ihre Fähigkeit, AF zuverlässig zu erfassen, noch nie im Vergleich zu Herzschrittmachern getestet.
Ziel dieses Projekts ist es, die Leistung der beiden häufig verwendeten ICMs bei der Erkennung von Vorhofflimmern-Episoden zu untersuchen und zu untersuchen, wie die neue Konnektivität Patienten stärken und die Patientenversorgung verbessern kann. Die Forscher planen, 30 Patienten mit Vorhofflimmern und bereits vorhandenem Herzschrittmacher ein ICM zu injizieren. Nach einem Zeitraum von 6 Monaten vergleichen die Forscher, wie viele Episoden in jedem Gerät erkannt wurden. Mit den gesammelten Informationen werden die Forscher versuchen, die Fallstricke der aktuellen Technologie zu verstehen und Strategien zu ihrer Verbesserung zu entwickeln.
Ein präziser, minimalinvasiver Langzeit-EKG-Monitor kann weitreichende Vorteile für Patienten haben, sowohl in der klinischen Routinepraxis als auch in der Forschung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oxford, Vereinigtes Königreich
- John Radcliffe Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Männlich oder weiblich.
- Ab 18 Jahren.
- Vorgeschichte von paroxysmalem und persistierendem Vorhofflimmern.
- Zweikammer-Schrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder kardiales Resynchronisationstherapiegerät (CRT) mit einer funktionierenden atrialen Elektrode, die Elektrogramme aufzeichnen und fernüberwachen kann.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von permanentem Vorhofflimmern.
- Kontraindikationen für implantierbare Herzmonitore.
- Der Nachsorgeplan kann nicht eingehalten werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Patienten, denen das Abbott Confirm Rx ICM implantiert wurde
Bei Patienten mit implantierbaren elektronischen Herzgeräten mit Vorhofleitung wird der implantierbare Herzmonitor „Confirm Rx“ in die vordere Brustwand injiziert.
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Bestätigen Sie die Rx-Implantation bei Patienten mit Vorhofflimmern, die auf ihrem kardialen implantierbaren elektronischen Gerät (CIED) erkannt wurden
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Sonstiges: Patienten, denen das Medtronic LINQ ICM implantiert wurde
Bei Patienten mit implantierbaren elektronischen Herzgeräten mit Vorhofleitung wird der implantierbare Herzmonitor LINQ in die vordere Brustwand injiziert.
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Reveal LINQ implantiert bei Patienten mit Vorhofflimmern, das auf ihrem kardialen implantierbaren elektronischen Gerät (CIED) erkannt wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Leistung von Confirm Rx ICM und Reveal LINQ ICM bei der Erkennung von AF-Episoden im Vergleich zu CIED
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtung (6 Monate)
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Zur Beurteilung der Leistung von Confirm Rx™ ICM und Reveal LINQ™ ICM bei der Erkennung klinisch signifikanter Vorhofflimmern-Episoden (Episoden länger als 6 Minuten) im Vergleich zu CIED (Goldstandard).
Bestätigen Sie Rx und zeigen Sie an, dass die Sensitivität, Spezifität, der positive Vorhersagewert und der negative Vorhersagewert von LINQ™ ICM für AF-Episoden berechnet werden, die länger als 6 Minuten dauern.
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Während der Nachbeobachtung (6 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Veränderungen der R-Wellen-Amplitude nach der Implantation in beiden ICMs.
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtung (6 Monate)
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Es wird ein Vergleich zwischen dem Prozentsatz der Änderung der R-Wellen-Amplituden zwischen beiden ICMs durchgeführt.
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Während der Nachbeobachtung (6 Monate)
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Um die Übertragungserfolgsrate beider Geräte zu vergleichen.
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtung (6 Monate)
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Der Prozentsatz der erfolgreichen Übertragung in beiden ICMs wird berechnet.
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Während der Nachbeobachtung (6 Monate)
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Um die Anzahl der vom Patienten aktivierten Aufzeichnungen zu vergleichen, die Symptome enthalten.
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtung (6 Monate)
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Der Prozentsatz der vom Patienten aktivierten Aufzeichnungen mit Symptomen, die diesen Episoden zugeordnet werden, wird berechnet.
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Während der Nachbeobachtung (6 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tim Betts, MD FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14558
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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