Porównanie działania wszczepialnych monitorów pracy serca i wszczepialnych urządzeń elektronicznych w wykrywaniu migotania przedsionków (ID-AF)
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszym nieprawidłowym zaburzeniem rytmu serca, dotykającym 1-2 milionów ludzi w Wielkiej Brytanii. Nieregularne bicie serca spowodowane przez AF może sprawić, że serce pompuje krew mniej wydajnie. W rezultacie AF znacznie zwiększa ryzyko wystąpienia udaru mózgu, niewydolności serca i otępienia. Jednak znaczna część osób nie ma żadnych objawów, a migotanie przedsionków można wykryć dopiero po przebytym udarze. Dlatego diagnoza w dużej mierze opiera się na dokładnym monitorowaniu elektrokardiogramu (EKG).
Epizody AF mogą być nieprzewidywalne i łatwo je przeoczyć, jeśli nie zostanie podjęte ciągłe monitorowanie EKG. Rozruszniki serca mogą w sposób ciągły rejestrować aktywność elektryczną serca i wykrywać AF z dużą dozą pewności. Są jednak inwazyjne i opierają się na przewodach elektrycznych wszczepionych do serca, przez co mniej nadają się do stosowania jako podstawowe urządzenia monitorujące. Aby przezwyciężyć te trudności, zaprojektowano wszczepialne monitory pracy serca (ICM) do umieszczenia pod skórą.
Nowa generacja ICM może być teraz wstrzykiwana pod skórę. Ponadto łączą się ze smartfonem pacjenta i przesyłają nagrania. Pomimo tych znaczących ulepszeń ich zdolność do niezawodnego rejestrowania AF nigdy nie była testowana w porównaniu z rozrusznikami serca.
Celem tego projektu jest zbadanie skuteczności dwóch powszechnie stosowanych ICM w wykrywaniu epizodów AF i zbadanie, w jaki sposób nowa łączność może wzmocnić pozycję pacjentów i poprawić opiekę nad pacjentem. Badacze planują wstrzyknięcie ICM 30 pacjentom z AF i wcześniej istniejącym rozrusznikiem serca. Po okresie 6 miesięcy śledczy porównają, ile epizodów wykryto w każdym urządzeniu. Dzięki zebranym informacjom śledczy spróbują zrozumieć pułapki obecnej technologii i opracować strategie jej ulepszenia.
Dokładny, minimalnie inwazyjny, długoterminowy monitor EKG może przynieść pacjentom daleko idące korzyści, zarówno w rutynowej praktyce klinicznej, jak iw badaniach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (AF) to najczęstsze nieprawidłowe zaburzenie rytmu serca, które dotyka 1–2 miliony osób w Wielkiej Brytanii. Nieregularne bicie serca spowodowane AF może sprawić, że serce pompuje krew mniej wydajnie. W rezultacie AF znacznie zwiększa ryzyko udaru mózgu, niewydolności serca i demencji. Jednakże znaczna część osób nie ma żadnych objawów, a migotanie przedsionków może zostać stwierdzone dopiero po udarze. Dlatego diagnoza w dużej mierze opiera się na dokładnym monitorowaniu elektrokardiogramu (EKG).
Epizody AF mogą być nieprzewidywalne i łatwe do przeoczenia, jeśli nie zostanie podjęte ciągłe monitorowanie EKG. Rozruszniki serca mogą w sposób ciągły rejestrować aktywność elektryczną serca i wykrywać AF z dużą pewnością. Są jednak inwazyjne i opierają się na przewodach elektrycznych wszczepianych do serca, a zatem mniej nadają się do stosowania jako główne urządzenia monitorujące. Aby przezwyciężyć te trudności, zaprojektowano wszczepialne monitory kardiologiczne (ICM), które można umieszczać pod skórą.
Nowa generacja ICM może być teraz wstrzykiwana pod skórę. Ponadto łączą się ze smartfonem pacjenta i przesyłają nagrania. Pomimo tych znaczących ulepszeń, ich zdolność do niezawodnego rejestrowania AF nigdy nie była testowana w porównaniu z rozrusznikami serca.
Celem tego projektu jest zbadanie skuteczności dwóch powszechnie stosowanych ICM w wykrywaniu epizodów AF i zbadanie, w jaki sposób nowa łączność może wzmocnić pozycję pacjentów i poprawić opiekę nad nimi. Badacze planują wstrzyknąć ICM 30 pacjentom z AF i istniejącym wcześniej rozrusznikiem serca. Po upływie 6 miesięcy badacze porównają liczbę epizodów wykrytych w każdym urządzeniu. Dzięki zebranym informacjom badacze spróbują zrozumieć pułapki obecnej technologii i opracować strategie jej ulepszenia.
Dokładny, minimalnie inwazyjny, długoterminowy monitor EKG może przynieść pacjentom daleko idące korzyści, zarówno w rutynowej praktyce klinicznej, jak i badaniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- John Radcliffe Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Mężczyzna czy kobieta.
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Historia napadowego i przetrwałego AF.
- Stymulator dwukomorowy, wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) lub urządzenie do terapii resynchronizującej (CRT) z działającą elektrodą przedsionkową, zdolne do rejestracji elektrogramów i zdalnego monitorowania.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie utrwalonego AF.
- Przeciwwskazania do wszczepialnego kardiomonitora.
- Nie można dotrzymać harmonogramu działań następczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci, którym wszczepiono AbbottConfirm Rx ICM
Pacjentom z wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi z elektrodą przedsionkową zostanie wstrzyknięty w przednią ścianę klatki piersiowej implantowany monitor kardiologiczny Potwierdzenie Rx.
|
Potwierdź wszczepienie Rx u pacjentów z migotaniem przedsionków wykrytym na ich elektronicznym urządzeniu do implantacji serca (CIED)
|
|
Inny: Pacjenci, którym wszczepiono Medtronic LINQ ICM
Pacjentom z wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi z elektrodą przedsionkową zostanie wstrzyknięty monitor kardiologiczny LINQ w przednią ścianę klatki piersiowej.
|
Reveal LINQ wszczepiony pacjentom z migotaniem przedsionków wykrytym na ich elektronicznym urządzeniu do implantacji serca (CIED)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności rozwiązańConfirm Rx ICM i Reveal LINQ ICM w wykrywaniu epizodów AF w porównaniu z CIED
Ramy czasowe: W trakcie obserwacji (6 miesięcy)
|
Ocena skuteczności systemówConfirm Rx™ ICM i Reveal LINQ™ ICM w wykrywaniu klinicznie istotnych epizodów AF (odcinki dłuższe niż 6 minut) w porównaniu z CIED (złoty standard).
Potwierdź Rx i Reveal LINQ™ Czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna ICM zostaną obliczone dla epizodów AF dłuższych niż 6 minut.
|
W trakcie obserwacji (6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zmian amplitudy załamka R po implantacji w obu ICM.
Ramy czasowe: W trakcie obserwacji (6 miesięcy)
|
Dokonane zostanie porównanie procentowej zmiany amplitudy załamka R pomiędzy obydwoma ICM.
|
W trakcie obserwacji (6 miesięcy)
|
|
Aby porównać współczynnik powodzenia transmisji obu urządzeń.
Ramy czasowe: W trakcie obserwacji (6 miesięcy)
|
Zostanie obliczony procent pomyślnej transmisji w obu ICM.
|
W trakcie obserwacji (6 miesięcy)
|
|
Porównanie liczby nagrań aktywowanych przez pacjenta, które zawierają objawy.
Ramy czasowe: W trakcie obserwacji (6 miesięcy)
|
Obliczony zostanie procent nagrań aktywowanych przez pacjenta z objawami przypisanymi do tych epizodów.
|
W trakcie obserwacji (6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tim Betts, MD FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14558
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .