Сравнение эффективности имплантируемых кардиомониторов и кардиокардиологических имплантируемых электронных устройств при обнаружении мерцательной аритмии (ID-AF)
Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее распространенным аномальным нарушением сердечного ритма, от которого страдают 1-2 миллиона человек в Великобритании. Нерегулярное сердцебиение, вызванное ФП, может снизить эффективность перекачивания крови сердцем. В результате ФП значительно увеличивает риск развития инсульта, сердечной недостаточности и деменции. Однако у значительной части людей симптомы отсутствуют, и у них может быть обнаружена ФП только после перенесенного инсульта. Поэтому диагностика в значительной степени зависит от точного мониторинга электрокардиограммы (ЭКГ).
Эпизоды ФП могут быть непредсказуемыми и легко пропустить, если не проводится постоянный мониторинг ЭКГ. Кардиостимуляторы могут непрерывно регистрировать электрическую активность сердца и обнаруживать ФП с высокой степенью достоверности. Однако они инвазивны и основаны на электрических проводах, имплантированных внутрь сердца, и, следовательно, менее подходят для использования в качестве основных устройств мониторинга. Чтобы преодолеть эти трудности, были разработаны имплантируемые кардиомониторы (ICM), которые можно размещать под кожей.
ИКМ нового поколения теперь можно вводить под кожу. Более того, они соединяются со смартфоном пациента и передают записи. Несмотря на эти значительные улучшения, их способность надежно фиксировать ФП никогда не проверялась на кардиостимуляторах.
Целью этого проекта является изучение эффективности двух широко используемых ICM в обнаружении эпизодов ФП и изучение того, как новые возможности подключения могут расширить возможности пациентов и улучшить уход за ними. Исследователи планируют ввести ICM 30 пациентам с ФП и ранее установленным кардиостимулятором. Через 6 месяцев исследователи сравнит, сколько эпизодов было обнаружено на каждом устройстве. С помощью собранной информации следователи попытаются понять подводные камни существующей технологии и разработать стратегии ее улучшения.
Точный, минимально инвазивный монитор ЭКГ в течение длительного времени может иметь далеко идущие преимущества для пациентов как в обычной клинической практике, так и в исследованиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фибрилляция предсердий (ФП) — наиболее распространенное нарушение сердечного ритма, от которого страдают 1–2 миллиона человек в Великобритании. Нерегулярное сердцебиение, вызванное ФП, может привести к тому, что сердце перекачивает кровь менее эффективно. В результате ФП значительно увеличивает риск инсульта, сердечной недостаточности и деменции. Однако у значительной части людей симптомы отсутствуют, и ФП может быть обнаружена только после инсульта. Таким образом, диагностика во многом зависит от точного мониторинга электрокардиограммы (ЭКГ).
Эпизоды ФП могут быть непредсказуемыми и их легко пропустить, если не проводить постоянный мониторинг ЭКГ. Кардиостимуляторы могут непрерывно регистрировать электрическую активность сердца и обнаруживать ФП с высокой степенью достоверности. Однако они инвазивны и основаны на использовании электрических проводов, имплантированных внутрь сердца, и, следовательно, менее подходят для использования в качестве устройств первичного мониторинга. Чтобы преодолеть эти трудности, были разработаны имплантируемые кардиомониторы (ИКМ), которые можно размещать под кожей.
Новое поколение ICM теперь можно вводить под кожу. Более того, они подключаются к смартфону пациента и передают записи. Несмотря на эти значительные улучшения, их способность надежно фиксировать ФП никогда не тестировалась на кардиостимуляторах.
Целью этого проекта является изучение эффективности двух широко используемых ICM при обнаружении эпизодов ФП и изучение того, как новые возможности подключения могут расширить возможности пациентов и улучшить уход за ними. Исследователи планируют ввести ICM 30 пациентам с ФП и уже имеющимся кардиостимулятором. Через 6 месяцев следователи сравнит, сколько эпизодов было обнаружено на каждом устройстве. Собрав информацию, следователи попытаются понять подводные камни нынешней технологии и разработать стратегии по ее улучшению.
Точный, минимально инвазивный долгосрочный мониторинг ЭКГ может иметь далеко идущие преимущества для пациентов как в повседневной клинической практике, так и в научных исследованиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство
- John Radcliffe Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Мужчина или женщина.
- Возраст 18 лет и старше.
- История пароксизмальной и персистирующей ФП.
- Двухкамерный кардиостимулятор, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) или устройство для сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ) с функционирующим предсердным электродом, способным записывать электрограммы и осуществлять дистанционный мониторинг.
Критерий исключения:
- Диагностика перманентной ФП.
- Противопоказания для имплантации кардиомонитора.
- Невозможно соблюдать график наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты, которым имплантирован Abbott Confirm Rx ICM
Пациенту с имплантируемыми в сердце электронными устройствами с предсердным электродом будет сделана инъекция имплантируемого кардиомонитора Confirm Rx в переднюю грудную стенку.
|
Подтвердить имплантацию Rx пациентам с мерцательной аритмией, обнаруженной на их кардиоимплантируемых электронных устройствах (CIED)
|
|
Другой: Пациенты, которым имплантирован Medtronic LINQ ICM
Пациенту с имплантируемыми в сердце электронными устройствами с предсердным электродом будет сделана инъекция имплантируемого кардиомонитора LINQ в переднюю грудную стенку.
|
Reveal LINQ, имплантированный пациентам с мерцательной аритмией, обнаруженной на их кардиоимплантируемом электронном устройстве (CIED)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности Confirm Rx ICM и Reveal LINQ ICM при обнаружении эпизодов ФП по сравнению с CIED
Временное ограничение: За время наблюдения (6 мес.)
|
Оценить эффективность Confirm Rx™ ICM и Reveal LINQ™ ICM при выявлении клинически значимых эпизодов ФП (эпизоды продолжительностью более 6 минут) по сравнению с CIED (золотой стандарт).
Подтвердите назначение и выявите Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность LINQ™ ICM будут рассчитываться для эпизодов ФП продолжительностью более 6 минут.
|
За время наблюдения (6 мес.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение изменений амплитуды зубца R после имплантации в обоих ICM.
Временное ограничение: За время наблюдения (6 мес.)
|
Будет проведено сравнение процентных изменений амплитуд зубца R между обоими ICM.
|
За время наблюдения (6 мес.)
|
|
Чтобы сравнить вероятность успешной передачи обоих устройств.
Временное ограничение: За время наблюдения (6 мес.)
|
Будет рассчитан процент успешной передачи в обоих ICM.
|
За время наблюдения (6 мес.)
|
|
Сравнить количество активированных пациентом записей, содержащих симптомы.
Временное ограничение: За время наблюдения (6 мес.)
|
Будет рассчитан процент активированных пациентом записей с симптомами, связанными с этими эпизодами.
|
За время наблюдения (6 мес.)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tim Betts, MD FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14558
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .