Comparación del rendimiento de monitores cardíacos implantables y dispositivos electrónicos implantables cardíacos en la detección de fibrilación auricular (ID-AF)
La fibrilación auricular (FA) es la alteración del ritmo cardíaco anormal más común y afecta a entre 1 y 2 millones de personas en el Reino Unido. El latido cardíaco irregular causado por la FA puede hacer que el corazón bombee sangre de manera menos eficiente. Como resultado, la FA aumenta significativamente el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca y demencia. Sin embargo, una proporción significativa de personas no presenta síntomas, y es posible que solo presenten FA después de sufrir un accidente cerebrovascular. Por lo tanto, el diagnóstico se basa en gran medida en la monitorización precisa del electrocardiograma (ECG).
Los episodios de FA pueden ser impredecibles y pasarse por alto fácilmente a menos que se lleve a cabo una monitorización ECG continua. Los marcapasos pueden registrar continuamente la actividad eléctrica del corazón y detectar la FA con un alto grado de confianza. Sin embargo, son invasivos y dependen de cables eléctricos implantados dentro del corazón y, por lo tanto, menos adecuados para ser utilizados como dispositivos de monitorización primarios. Para superar estas dificultades, se han diseñado monitores cardíacos implantables (ICM) para colocarlos debajo de la piel.
La nueva generación de ICM ahora se puede inyectar debajo de la piel. Además, se conectan con el teléfono inteligente del paciente y transmiten grabaciones. A pesar de estas mejoras significativas, su capacidad para capturar AF de manera confiable nunca se ha probado con marcapasos.
El objetivo de este proyecto es estudiar el rendimiento de los dos ICM de uso común en la detección de episodios de FA y explorar cómo la nueva conectividad puede capacitar a los pacientes y mejorar la atención al paciente. Los investigadores planean inyectar un ICM en 30 pacientes con FA y marcapasos preexistente. Después de un período de 6 meses, los investigadores compararán cuántos episodios se detectaron en cada dispositivo. Con la información recopilada, los investigadores tratarán de comprender los peligros de la tecnología actual y desarrollarán estrategias para mejorarla.
El monitor de ECG preciso y mínimamente invasivo a largo plazo puede tener beneficios de gran alcance para los pacientes, tanto en la práctica clínica de rutina como en la investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) es la alteración anormal del ritmo cardíaco más común y afecta a entre 1 y 2 millones de personas en el Reino Unido. Los latidos cardíacos irregulares causados por la FA pueden hacer que el corazón bombee sangre con menor eficiencia. Como resultado, la FA aumenta significativamente el riesgo de sufrir un derrame cerebral, insuficiencia cardíaca y demencia. Sin embargo, una proporción significativa de personas no presenta síntomas y es posible que solo se encuentre en FA después de sufrir un derrame cerebral. Por lo tanto, el diagnóstico depende en gran medida de una monitorización precisa del electrocardiograma (ECG).
Los episodios de FA pueden ser impredecibles y pasar desapercibidos fácilmente a menos que se realice una monitorización ECG continua. Los marcapasos pueden registrar continuamente la actividad eléctrica del corazón y detectar la FA con un alto grado de confianza. Sin embargo, son invasivos y dependen de cables eléctricos implantados dentro del corazón y, por lo tanto, menos adecuados para ser utilizados como dispositivos de monitoreo primario. Para superar estas dificultades, se han diseñado monitores cardíacos implantables (ICM) que se colocan debajo de la piel.
La nueva generación de ICM ahora se puede inyectar debajo de la piel. Además, se conectan con el smartphone del paciente y transmiten grabaciones. A pesar de estas mejoras significativas, su capacidad para capturar la FA de manera confiable nunca se ha probado con marcapasos.
El objetivo de este proyecto es estudiar el rendimiento de los dos ICM de uso común para detectar episodios de FA y explorar cómo la nueva conectividad puede empoderar a los pacientes y mejorar la atención al paciente. Los investigadores planean inyectar un ICM en 30 pacientes con FA y marcapasos preexistente. Después de un período de 6 meses, los investigadores compararán cuántos episodios se detectaron en cada dispositivo. Con la información recopilada, los investigadores intentarán comprender los inconvenientes de la tecnología actual y desarrollar estrategias para mejorarla.
Un monitor de ECG a largo plazo preciso y mínimamente invasivo puede tener beneficios de gran alcance para los pacientes, tanto en la práctica clínica habitual como en la investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oxford, Reino Unido
- John Radcliffe Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
- Masculino o femenino.
- Mayor de 18 años.
- Antecedentes de FA paroxística y persistente.
- Marcapasos bicameral, desfibrilador cardioversor implantable (DCI) o dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (TRC) con un cable auricular en funcionamiento, capaz de registrar electrogramas y monitorización remota.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de FA permanente.
- Contraindicaciones del monitor cardiaco implantable.
- No se pudo cumplir con el cronograma de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes con implante del ICM Abbott Confirm Rx
Al paciente con dispositivos electrónicos cardíacos implantables con un cable auricular se le inyectará el monitor cardíaco implantable Confirm Rx en la pared torácica anterior.
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Confirm Rx implantado en pacientes con fibrilación auricular detectada en su dispositivo electrónico implantable cardíaco (CIED)
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Otro: Pacientes a los que se les implanta Medtronic LINQ ICM
Al paciente con dispositivos electrónicos cardíacos implantables con un cable auricular se le inyectará un monitor cardíaco implantable LINQ en la pared torácica anterior.
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Reveal LINQ implantado en pacientes con fibrilación auricular detectada en su dispositivo electrónico implantable cardíaco (CIED)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del rendimiento de Confirm Rx ICM y Reveal LINQ ICM en la detección de episodios de FA en comparación con CIED
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento (6 meses)
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Evaluar el rendimiento del ICM Confirm Rx™ y del ICM Reveal LINQ™ en la detección de episodios de FA clínicamente significativos (episodios de más de 6 minutos) en comparación con el CIED (estándar de oro).
Confirme Rx y Reveal LINQ™ ICM: la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo se calcularán para episodios de FA de más de 6 minutos.
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Durante el seguimiento (6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de los cambios en la amplitud de la onda R después de la implantación en ambos ICM.
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento (6 meses)
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Se realizará una comparación entre el porcentaje de cambio en las amplitudes de la onda R entre ambos ICM.
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Durante el seguimiento (6 meses)
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Comparar la tasa de éxito de la transmisión de ambos dispositivos.
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento (6 meses)
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Se calculará el porcentaje de transmisión exitosa en ambos ICM.
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Durante el seguimiento (6 meses)
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Comparar la cantidad de grabaciones activadas por el paciente que contienen síntomas.
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento (6 meses)
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Se calculará el porcentaje de grabaciones activadas por el paciente con síntomas atribuidos a esos episodios.
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Durante el seguimiento (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tim Betts, MD FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14558
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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