Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ydeevnen af ​​implanterbare hjertemonitorer og hjerteimplanterbare elektroniske enheder til påvisning af atrieflimren (ID-AF)

22. juli 2024 opdateret af: Tim Betts MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige unormale hjerterytmeforstyrrelse, der påvirker 1-2 millioner mennesker i Storbritannien. Den uregelmæssige hjerterytme forårsaget af AF kan få hjertet til at pumpe blod mindre effektivt. Som følge heraf øger AF markant risikoen for at få et slagtilfælde, hjertesvigt og demens. Imidlertid har en betydelig del af mennesker ingen symptomer, og de kan først konstateres at være i AF efter at have haft et slagtilfælde. Derfor er diagnose i høj grad afhængig af nøjagtig elektrokardiogram (EKG) overvågning.

AF-episoder kan være uforudsigelige og let gå glip af, medmindre der foretages kontinuerlig EKG-monitorering. Pacemakere kan kontinuerligt registrere hjertets elektriske aktivitet og registrere AF med en høj grad af selvtillid. Men de er invasive og er afhængige af elektriske ledninger implanteret inde i hjertet, og derfor mindre egnede til at blive brugt som primære overvågningsenheder. For at overvinde disse vanskeligheder er implanterbare hjertemonitorer (ICM) designet til at blive placeret under huden.

Den nye generation af ICM'er kan nu injiceres under huden. Desuden forbinder de med patientens smartphone og sender optagelser. På trods af disse betydelige forbedringer er deres evne til pålideligt at fange AF aldrig blevet testet mod pacemakere.

Formålet med dette projekt er at studere ydeevnen af ​​de to almindeligt anvendte ICM'er til at detektere AF-episoder og undersøge, hvordan den nye forbindelse kan styrke patienter og forbedre patientbehandlingen. Efterforskerne planlægger at injicere en ICM i 30 patienter med AF og allerede eksisterende pacemaker. Efter en periode på 6 måneder vil efterforskerne sammenligne, hvor mange episoder der blev opdaget i hver enhed. Med den indsamlede information vil efterforskerne forsøge at forstå faldgruberne i den nuværende teknologi og udvikle strategier til at forbedre den.

Nøjagtig, minimalt invasiv langtids-EKG-monitor kan have vidtrækkende fordele for patienter, både i rutinemæssig klinisk praksis og forskning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige unormale hjerterytmeforstyrrelse, der påvirker 1-2 millioner mennesker i Storbritannien. Den uregelmæssige hjerterytme forårsaget af AF kan få hjertet til at pumpe blod mindre effektivt. Som følge heraf øger AF markant risikoen for at få et slagtilfælde, hjertesvigt og demens. Imidlertid har en betydelig del af mennesker ingen symptomer, og de kan først konstateres at være i AF efter at have haft et slagtilfælde. Derfor er diagnose i høj grad afhængig af nøjagtig elektrokardiogram (EKG) overvågning.

AF-episoder kan være uforudsigelige og let gå glip af, medmindre der foretages kontinuerlig EKG-monitorering. Pacemakere kan kontinuerligt registrere hjertets elektriske aktivitet og registrere AF med en høj grad af selvtillid. Men de er invasive og er afhængige af elektriske ledninger implanteret inde i hjertet, og derfor mindre egnede til at blive brugt som primære overvågningsenheder. For at overvinde disse vanskeligheder er implanterbare hjertemonitorer (ICM) designet til at blive placeret under huden.

Den nye generation af ICM'er kan nu injiceres under huden. Desuden forbinder de med patientens smartphone og sender optagelser. På trods af disse betydelige forbedringer er deres evne til pålideligt at fange AF aldrig blevet testet mod pacemakere.

Formålet med dette projekt er at studere ydeevnen af ​​de to almindeligt anvendte ICM'er til at detektere AF-episoder og undersøge, hvordan den nye forbindelse kan styrke patienter og forbedre patientbehandlingen. Efterforskerne planlægger at injicere en ICM i 30 patienter med AF og allerede eksisterende pacemaker. Efter en periode på 6 måneder vil efterforskerne sammenligne, hvor mange episoder der blev opdaget i hver enhed. Med den indsamlede information vil efterforskerne forsøge at forstå faldgruberne i den nuværende teknologi og udvikle strategier til at forbedre den.

Nøjagtig, minimalt invasiv langtids-EKG-monitor kan have vidtrækkende fordele for patienter, både i rutinemæssig klinisk praksis og forskning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget.
  • Mand eller kvinde.
  • I alderen 18 år eller derover.
  • Anamnese med paroxysmal og vedvarende AF.
  • To-kammer pacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronisation therapy (CRT) enhed med en fungerende atriel ledning, i stand til at optage elektrogrammer og fjernovervågning.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af permanent AF.
  • Kontraindikationer for implanterbar hjertemonitor.
  • Kan ikke overholde opfølgningsplanen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter implanteret med Abbott Confirm Rx ICM
Patient med hjerteimplanterbare elektroniske enheder med en atriel ledning vil have Confirm Rx Implantable Cardiac Monitor injiceret i den forreste brystvæg.
Bekræft Rx implanteret hos patienter med atrieflimren detekteret på deres hjerteimplanterbare elektroniske enhed (CIED)
Andet: Patienter implanteret med Medtronic LINQ ICM
Patienter med hjerteimplanterbare elektroniske enheder med en atriel ledning vil få LINQ Implantable Cardiac Monitor injiceret i den forreste brystvæg.
Reveal LINQ implanteret hos patienter med atrieflimren detekteret på deres hjerteimplanterbare elektroniske enhed (CIED)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ydeevne af Confirm Rx ICM og Reveal LINQ ICM i detektering af AF-episoder i sammenligning med CIED
Tidsramme: Under opfølgning (6 måneder)
At vurdere ydeevnen af ​​Confirm Rx™ ICM og Reveal LINQ™ ICM til at detektere klinisk signifikante AF-episoder (episoder længere end 6 minutter) sammenlignet med CIED (guldstandard). Bekræft, at Rx og Reveal LINQ™ ICM-sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi vil blive beregnet for AF-episoder længere end 6 minutter.
Under opfølgning (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ændringer i R-bølgeamplitude efter implantation i begge ICM'er.
Tidsramme: Under opfølgning (6 måneder)
Der vil blive foretaget en sammenligning mellem procentdelen af ​​ændring i R-bølgeamplituder mellem begge ICM'er.
Under opfølgning (6 måneder)
For at sammenligne transmissionssuccesraten for begge enheder.
Tidsramme: Under opfølgning (6 måneder)
Procentdelen af ​​vellykket transmission i begge ICM'er vil blive beregnet.
Under opfølgning (6 måneder)
For at sammenligne antallet af patientaktiverede optagelser, der indeholder symptomer.
Tidsramme: Under opfølgning (6 måneder)
Procentdelen af ​​patientaktiverede optagelser med symptomer tilskrevet disse episoder vil blive beregnet.
Under opfølgning (6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tim Betts, MD FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14558

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Bekræft Rx (implanterbar hjertemonitor)

Abonner