- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04940156
Sammenligning af ydeevnen af implanterbare hjertemonitorer og hjerteimplanterbare elektroniske enheder til påvisning af atrieflimren (ID-AF)
Atrieflimren (AF) er den mest almindelige unormale hjerterytmeforstyrrelse, der påvirker 1-2 millioner mennesker i Storbritannien. Den uregelmæssige hjerterytme forårsaget af AF kan få hjertet til at pumpe blod mindre effektivt. Som følge heraf øger AF markant risikoen for at få et slagtilfælde, hjertesvigt og demens. Imidlertid har en betydelig del af mennesker ingen symptomer, og de kan først konstateres at være i AF efter at have haft et slagtilfælde. Derfor er diagnose i høj grad afhængig af nøjagtig elektrokardiogram (EKG) overvågning.
AF-episoder kan være uforudsigelige og let gå glip af, medmindre der foretages kontinuerlig EKG-monitorering. Pacemakere kan kontinuerligt registrere hjertets elektriske aktivitet og registrere AF med en høj grad af selvtillid. Men de er invasive og er afhængige af elektriske ledninger implanteret inde i hjertet, og derfor mindre egnede til at blive brugt som primære overvågningsenheder. For at overvinde disse vanskeligheder er implanterbare hjertemonitorer (ICM) designet til at blive placeret under huden.
Den nye generation af ICM'er kan nu injiceres under huden. Desuden forbinder de med patientens smartphone og sender optagelser. På trods af disse betydelige forbedringer er deres evne til pålideligt at fange AF aldrig blevet testet mod pacemakere.
Formålet med dette projekt er at studere ydeevnen af de to almindeligt anvendte ICM'er til at detektere AF-episoder og undersøge, hvordan den nye forbindelse kan styrke patienter og forbedre patientbehandlingen. Efterforskerne planlægger at injicere en ICM i 30 patienter med AF og allerede eksisterende pacemaker. Efter en periode på 6 måneder vil efterforskerne sammenligne, hvor mange episoder der blev opdaget i hver enhed. Med den indsamlede information vil efterforskerne forsøge at forstå faldgruberne i den nuværende teknologi og udvikle strategier til at forbedre den.
Nøjagtig, minimalt invasiv langtids-EKG-monitor kan have vidtrækkende fordele for patienter, både i rutinemæssig klinisk praksis og forskning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren (AF) er den mest almindelige unormale hjerterytmeforstyrrelse, der påvirker 1-2 millioner mennesker i Storbritannien. Den uregelmæssige hjerterytme forårsaget af AF kan få hjertet til at pumpe blod mindre effektivt. Som følge heraf øger AF markant risikoen for at få et slagtilfælde, hjertesvigt og demens. Imidlertid har en betydelig del af mennesker ingen symptomer, og de kan først konstateres at være i AF efter at have haft et slagtilfælde. Derfor er diagnose i høj grad afhængig af nøjagtig elektrokardiogram (EKG) overvågning.
AF-episoder kan være uforudsigelige og let gå glip af, medmindre der foretages kontinuerlig EKG-monitorering. Pacemakere kan kontinuerligt registrere hjertets elektriske aktivitet og registrere AF med en høj grad af selvtillid. Men de er invasive og er afhængige af elektriske ledninger implanteret inde i hjertet, og derfor mindre egnede til at blive brugt som primære overvågningsenheder. For at overvinde disse vanskeligheder er implanterbare hjertemonitorer (ICM) designet til at blive placeret under huden.
Den nye generation af ICM'er kan nu injiceres under huden. Desuden forbinder de med patientens smartphone og sender optagelser. På trods af disse betydelige forbedringer er deres evne til pålideligt at fange AF aldrig blevet testet mod pacemakere.
Formålet med dette projekt er at studere ydeevnen af de to almindeligt anvendte ICM'er til at detektere AF-episoder og undersøge, hvordan den nye forbindelse kan styrke patienter og forbedre patientbehandlingen. Efterforskerne planlægger at injicere en ICM i 30 patienter med AF og allerede eksisterende pacemaker. Efter en periode på 6 måneder vil efterforskerne sammenligne, hvor mange episoder der blev opdaget i hver enhed. Med den indsamlede information vil efterforskerne forsøge at forstå faldgruberne i den nuværende teknologi og udvikle strategier til at forbedre den.
Nøjagtig, minimalt invasiv langtids-EKG-monitor kan have vidtrækkende fordele for patienter, både i rutinemæssig klinisk praksis og forskning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- John Radcliffe Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget.
- Mand eller kvinde.
- I alderen 18 år eller derover.
- Anamnese med paroxysmal og vedvarende AF.
- To-kammer pacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronisation therapy (CRT) enhed med en fungerende atriel ledning, i stand til at optage elektrogrammer og fjernovervågning.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af permanent AF.
- Kontraindikationer for implanterbar hjertemonitor.
- Kan ikke overholde opfølgningsplanen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter implanteret med Abbott Confirm Rx ICM
Patient med hjerteimplanterbare elektroniske enheder med en atriel ledning vil have Confirm Rx Implantable Cardiac Monitor injiceret i den forreste brystvæg.
|
Bekræft Rx implanteret hos patienter med atrieflimren detekteret på deres hjerteimplanterbare elektroniske enhed (CIED)
|
|
Andet: Patienter implanteret med Medtronic LINQ ICM
Patienter med hjerteimplanterbare elektroniske enheder med en atriel ledning vil få LINQ Implantable Cardiac Monitor injiceret i den forreste brystvæg.
|
Reveal LINQ implanteret hos patienter med atrieflimren detekteret på deres hjerteimplanterbare elektroniske enhed (CIED)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af ydeevne af Confirm Rx ICM og Reveal LINQ ICM i detektering af AF-episoder i sammenligning med CIED
Tidsramme: Under opfølgning (6 måneder)
|
At vurdere ydeevnen af Confirm Rx™ ICM og Reveal LINQ™ ICM til at detektere klinisk signifikante AF-episoder (episoder længere end 6 minutter) sammenlignet med CIED (guldstandard).
Bekræft, at Rx og Reveal LINQ™ ICM-sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi vil blive beregnet for AF-episoder længere end 6 minutter.
|
Under opfølgning (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af ændringer i R-bølgeamplitude efter implantation i begge ICM'er.
Tidsramme: Under opfølgning (6 måneder)
|
Der vil blive foretaget en sammenligning mellem procentdelen af ændring i R-bølgeamplituder mellem begge ICM'er.
|
Under opfølgning (6 måneder)
|
|
For at sammenligne transmissionssuccesraten for begge enheder.
Tidsramme: Under opfølgning (6 måneder)
|
Procentdelen af vellykket transmission i begge ICM'er vil blive beregnet.
|
Under opfølgning (6 måneder)
|
|
For at sammenligne antallet af patientaktiverede optagelser, der indeholder symptomer.
Tidsramme: Under opfølgning (6 måneder)
|
Procentdelen af patientaktiverede optagelser med symptomer tilskrevet disse episoder vil blive beregnet.
|
Under opfølgning (6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tim Betts, MD FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14558
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
Kliniske forsøg med Bekræft Rx (implanterbar hjertemonitor)
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernAbbott; University Hospital, Zürich; Bangerter-Rhyner StiftungRekrutteringAtrieflimren | MINOCASchweiz
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
Emory UniversityTrukket tilbage
-
Mayo ClinicAfsluttetHypotensionForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttetKritisk sygdom | PædiatriForenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMedfødt hjertesygdomItalien
-
Santa Barbara Cottage HospitalAfsluttetPulmonal hypertensionForenede Stater
-
Edwards LifesciencesAfsluttetHjerteoutput, lav | Hjerteoutput, højSchweiz, Finland
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttet
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; San Francisco... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMyokardieinfarkt | MyokardieiskæmiForenede Stater