片頭痛の急性治療における STS101 を評価するための無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照研究 (SUMMIT)
2023年11月21日 更新者：Satsuma Pharmaceuticals, Inc.
片頭痛の急性治療におけるSTS101（ジヒドロエルゴタミン点鼻薬）の有効性、安全性、忍容性を評価するための無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照多施設研究
STS101-007 試験は、片頭痛の急性治療における STS101 (ジヒドロエルゴタミン点鼻薬) の単回投与の有効性、安全性、忍容性を評価するための無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照多施設試験です。
調査の概要
詳細な説明
研究 STS101-007 は、急性片頭痛の被験者 (18 歳から 65 歳) を対象とした、多施設、単回投与、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1591
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85286
- MD First Research
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Elite Clinical Studies
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Alliance for Multispecialty Research
-
Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Cognitive Clinical Trials, LLC
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Clinedge, LLC
-
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- ERG Clinical
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California
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Canoga Park、California、アメリカ、91303
- Hope Clinical Research
-
Encino、California、アメリカ、91316
- Wr-Pri, Llc
-
Fresno、California、アメリカ、93710
- Neuro-Pain Medical Center Ince
-
La Mesa、California、アメリカ、91942
- Estudy Site - La Mesa
-
Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Wr-Pri Llc
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Clinical Research Institute
-
Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Downtown LA Research Center
-
Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Wr-Pri Llc
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- WR-MCCR
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
-
Santa Ana、California、アメリカ、92704
- National Research Institute, A Clinical Research Organization
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、アメリカ、80301
- Alpine Clinical Research Center, Inc
-
-
Connecticut
-
Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
- Clinedge, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
- Neurology Offices of South Florida
-
Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- Velocity Clinical Research, Hallendale Beach
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Elite Research Network, LLC a Florida LLC
-
Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Elite Research Network LLC a Florida LLC
-
Lake City、Florida、アメリカ、32055
- Multi-Specialty Research Associates
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Clinicloud
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- AppleMed Research Group
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- Next Phase Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Biotech Pharmaceuticals Group LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Novel Clinical Research Center LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33179
- Floridian Research
-
North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Behavioral Clinical Research
-
Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Accel-Orange City
-
Orlando、Florida、アメリカ、32801
- CNS Health Care Orlando
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Complete Health Research
-
Oviedo、Florida、アメリカ、32765
- Oveido Medical Research
-
Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Santos Research Center
-
Tampa、Florida、アメリカ、33615
- VICIS Clinical Research, Inc
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Palm Beach Research
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Conquest Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Delricht
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- I-Research Atlanta
-
Johns Creek、Georgia、アメリカ、30022
- Alpha Clinical Research Georgia
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Clin-Edge, LLC
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- I Research Savannah
-
-
Idaho
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Wauconda、Illinois、アメリカ、60084
- CIS Research
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Medisphere Medical Research Center
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- PMG Research Inc
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51106
- Meridian Clinical Research
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Integrated Clinical Trial SVC
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Alliance for Multispecialty Research
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- Louisville Metabolic & Atherosclerosis Research Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70817
- DelRicht Research
-
Chalmette、Louisiana、アメリカ、70043
- Crescent City Headache and Neurology
-
Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Delricht
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- Alliance for Multispecialty Research
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70124
- Delricht-New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Boston Clinical Trials
-
New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
- Btc of New Bedford
-
North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Northeast Medical Research Associates
-
Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- "Medvadis Research Corp, Llc @Boston Paincare Center "
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- MHNI
-
-
Minnesota
-
Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Mississippi
-
Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
- Delricht
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、アメリカ、59808
- Montana Medical Research, Inc
-
-
Nebraska
-
Elkhorn、Nebraska、アメリカ、68022
- Skyline Medical Center, PC CCT Research
-
Fremont、Nebraska、アメリカ、68025
- Cognitive Clinical Trials, LLC
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Quality Clinical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89118
- Wake Research-Clinical Research Center of Nevada LLC
-
North Las Vegas、Nevada、アメリカ、89030
- Clinedge LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11229
- Integrative Clinical Trials
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- North Suffolk Neurology
-
Hartsdale、New York、アメリカ、10530
- Drug Trials America
-
Manlius、New York、アメリカ、13104
- Central New York Clinical Research
-
Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- PMG Research of Charlotte
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- Onsite Clinical
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- PharmQuest, LLC
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
- Headache Wellness Center - Greensboro
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- North Carolina Clinical Research
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- PMG Research, Inc
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- PMG Research Inc
-
-
North Dakota
-
South West Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Plains Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- CTI Clinical Research Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Aventiv Research
-
Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Aventiv research, Inc
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
- OK Clinical Research
-
Norman、Oklahoma、アメリカ、73072
- Elite Research Network, LLC a Florida LLC
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73134
- Hightower Clinical
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
- DelRicht Research
-
Yukon、Oklahoma、アメリカ、73099
- Tekton Research
-
-
Pennsylvania
-
Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Suburban Research Associates
-
-
Rhode Island
-
Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
- Ocean State Clinical Research Partners
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Velocity Clinical Research.- Providence
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Clinedge LLC - Clinical Trials SSC
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Tribe CR
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Coastal Carolina Research Center Inc
-
Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
- Hillcrest Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- New Phase Research & Development
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Clinical Research Associates, Inc
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78735
- Premier Family Physicians
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Future Search Trials of Neurology
-
Bryan、Texas、アメリカ、77802
- DiscoveResearch
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Future Search Trials of Dallas, LP
-
Dallas、Texas、アメリカ、75251
- Cedar Health Research, LLC
-
Frisco、Texas、アメリカ、75034
- North Texas Institute of Neurology
-
Lewisville、Texas、アメリカ、75057
- Epic Clinical Research
-
Magnolia、Texas、アメリカ、77355
- DM Clinical Research
-
Plano、Texas、アメリカ、75024
- Village Health Partners
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Sun Research
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Charlottesville Medical Research
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Alliance for Multispecialty Research
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
- Tidewater Integrated Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Womens
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- スクリーニング訪問時の年齢が18～65歳の男性または女性
- -被験者は、頭痛障害の国際分類、第3版（ICHD3）によると、少なくとも1年間の片頭痛（前兆の有無にかかわらず）の病歴があります
主な除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 出産の可能性のある女性で、非常に効果的な避妊法を使用していない、または使用する意思がない。
- 前兆のあるまたはない片頭痛以外の頭痛状態の診断。脳底片麻痺または片麻痺性片頭痛または群発頭痛の診断を含む。
- -冠動脈疾患、冠動脈血管攣縮（プリンツメタル狭心症を含む）、臨床的に重大な不整脈、または末梢血管疾患、虚血性疾患（例： レイノー症候群、虚血性腸症候群、狭心症、心筋梗塞、または記録された無症候性虚血);経皮的冠動脈インターベンション、または心臓手術。
- -脳卒中、一過性脳虚血発作、脳出血、くも膜下出血を含むがこれらに限定されない脳血管疾患の病歴。
- 現在の症状を伴う大うつ病、精神病、アルコール乱用または依存、薬物乱用または依存、主要な精神医学的状態 (例: 統合失調症、精神病または双極性障害）、認知症。 -他の重大な神経学的または精神障害（他の疼痛症候群または自殺のリスクを含む） 研究者の意見では、研究への参加と評価または被験者の安全性を妨げる可能性があります。
- -中枢神経系（発作など）、心臓、肺、代謝、腎臓、肝臓または胃腸の状態、またはそのような状態の履歴を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な症状または状態、研究者の意見では研究を妨げる可能性があります参加者の評価または安全。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：STS101
STS101（ジヒドロエルゴタミン点鼻薬）
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ジヒドロエルゴタミンは、酒石酸エルゴタミンの半合成誘導体です。
他の名前：
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実験的：STS101 プラセボ
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STS101のプラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与後2時間で片頭痛の痛みがなくなった被験者の割合
時間枠：投与後2時間
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被験者の評価は、痛みなし (= 0)、軽度の痛み (= 1)、中等度の痛み (= 2)、重度の痛み (= 3) の 4 段階スケールで記録されました。
痛みがなくなったとは、痛みが中等度 (2) または重度 (3) から痛みなし (0) になったことを意味します。
|
投与後2時間
|
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投与後2時間で最も厄介な症状が現れなかった被験者の割合
時間枠：投与後2時間
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被験者は、治験薬投与の直前および治療中の片頭痛発作中に、3つの症状（羞明、音声恐怖症、吐き気）の存在を記録するよう促されました。
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投与後2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与後2時間で片頭痛の痛みが軽減された被験者の割合
時間枠：投与後2時間
|
被験者の評価は、痛みなし (= 0)、軽度の痛み (= 1)、中等度の痛み (= 2)、重度の痛み (= 3) の 4 段階スケールで記録されました。
痛みの軽減とは、痛みが中等度 (2) または重度 (3) から軽度の痛み (1) または痛みなし (0) に変わったことを意味します。
|
投与後2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Detlef Albrecht, MD、Satsuma Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月30日
一次修了 (実際)
2022年10月13日
研究の完了 (実際)
2022年10月26日
試験登録日
最初に提出
2021年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月17日
最初の投稿 (実際)
2021年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月21日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STS101-007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。