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Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo para avaliar o STS101 no tratamento agudo da enxaqueca (SUMMIT)

21 de novembro de 2023 atualizado por: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do STS101 (pó nasal de diidroergotamina) no tratamento agudo da enxaqueca

O estudo STS101-007 é um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de doses únicas de STS101 (pó nasal de di-hidroergotamina) no tratamento agudo da enxaqueca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo STS101-007 é um estudo de grupo paralelo multicêntrico, de dose única, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em indivíduos com enxaqueca aguda (idades de 18 a 65 anos).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1591

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85286
        • MD First Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Cognitive Clinical Trials, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Clinedge, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • ERG Clinical
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Wr-Pri, Llc
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center Ince
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Estudy Site - La Mesa
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Wr-Pri Llc
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Downtown LA Research Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Wr-Pri Llc
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • WR-MCCR
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
        • National Research Institute, A Clinical Research Organization
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Alpine Clinical Research Center, Inc
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • Clinedge, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallendale Beach
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Elite Research Network, LLC a Florida LLC
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Elite Research Network LLC a Florida LLC
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Clinicloud
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • AppleMed Research Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Next Phase Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Biotech Pharmaceuticals Group LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Novel Clinical Research Center LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33179
        • Floridian Research
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Behavioral Clinical Research
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Accel-Orange City
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • CNS Health Care Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Complete Health Research
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
        • Oveido Medical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Santos Research Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • VICIS Clinical Research, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Conquest Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Delricht
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • I-Research Atlanta
      • Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Alpha Clinical Research Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Clin-Edge, LLC
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • I Research Savannah
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Estados Unidos, 60084
        • CIS Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • PMG Research Inc
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
        • Meridian Clinical Research
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Integrated Clinical Trial SVC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • Louisville Metabolic & Atherosclerosis Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70817
        • DelRicht Research
      • Chalmette, Louisiana, Estados Unidos, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Delricht
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Alliance for Multispecialty Research
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
        • Delricht-New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • Btc of New Bedford
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • "Medvadis Research Corp, Llc @Boston Paincare Center "
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • MHNI
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • Delricht
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Montana Medical Research, Inc
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022
        • Skyline Medical Center, PC CCT Research
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
        • Cognitive Clinical Trials, LLC
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118
        • Wake Research-Clinical Research Center of Nevada LLC
      • North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
        • Clinedge LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • North Suffolk Neurology
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
        • Drug Trials America
      • Manlius, New York, Estados Unidos, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Onsite Clinical
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Headache Wellness Center - Greensboro
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • PMG Research, Inc
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research Inc
    • North Dakota
      • South West Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Plains Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Aventiv research, Inc
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
        • OK Clinical Research
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
        • Elite Research Network, LLC a Florida LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73134
        • Hightower Clinical
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • DelRicht Research
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
        • Tekton Research
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Ocean State Clinical Research Partners
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Velocity Clinical Research.- Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Clinedge LLC - Clinical Trials SSC
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Tribe CR
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Coastal Carolina Research Center Inc
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
        • Hillcrest Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • New Phase Research & Development
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Future Search Trials of Neurology
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • DiscoveResearch
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Cedar Health Research, LLC
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • North Texas Institute of Neurology
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
        • Epic Clinical Research
      • Magnolia, Texas, Estados Unidos, 77355
        • DM Clinical Research
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Womens

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Homens ou mulheres, de 18 a 65 anos de idade no momento da visita de triagem
  • O indivíduo tem pelo menos 1 ano de história de enxaqueca (com ou sem aura), de acordo com a Classificação Internacional de Cefaléia, 3ª Edição (ICHD3)

Principais Critérios de Exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Mulheres com potencial para engravidar que não usam ou não desejam usar métodos contraceptivos altamente eficazes.
  • Diagnóstico de condições de cefaléia que não sejam enxaqueca com ou sem aura, incluindo diagnóstico de enxaqueca basilar ou hemiplégica ou cefaléia em salvas.
  • Histórico de doença arterial coronariana, vasoespasmo arterial coronariano (incluindo angina de Printz-metals), arritmia clinicamente significativa ou doença vascular periférica, doença isquêmica (p. síndrome de Raynaud, síndrome isquêmica do intestino, angina pectoris, infarto do miocárdio ou isquemia silenciosa documentada); intervenção coronária percutânea ou cirurgia cardíaca.
  • Histórico de doença cerebrovascular, incluindo, entre outros, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, hemorragia cerebral, hemorragia subaracnóidea.
  • Diagnóstico de depressão maior com sintomas atuais, psicose, abuso ou dependência de álcool, abuso ou dependência de drogas, condições psiquiátricas graves (p. esquizofrenia, psicose ou transtorno bipolar), demência. Outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos (incluindo outras síndromes dolorosas ou risco de suicídio) que, na opinião do investigador, possam interferir na participação e nas avaliações do estudo ou na segurança do sujeito.
  • Quaisquer sintomas ou condições clinicamente significativas, incluindo, entre outros, sistema nervoso central (por exemplo, convulsões), condições cardíacas, pulmonares, metabólicas, renais, hepáticas ou gastrointestinais ou histórico de tais condições que, na opinião do investigador, possam interferir no estudo avaliações ou segurança do participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: STS101
STS101 (pó nasal de di-hidroergotamina)
Medicamento: Dihidroergotamina
A di-hidroergotamina é um derivado semissintético do tartarato de ergotamina.
Outros nomes:
  • Mesilato de Dihidroergotamina
Experimental: STS101 Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo para STS101
Outros nomes:
  • STS101 Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos sem dor de cabeça de enxaqueca 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas pós-dose
A classificação do sujeito foi documentada em uma escala de quatro pontos de nenhuma dor (= 0), dor leve (= 1), dor moderada (= 2) a dor intensa (= 3). A ausência de dor significa que a dor passou de moderada (2) ou intensa (3) para nenhuma dor (0).
2 horas pós-dose
Porcentagem de indivíduos livres do sintoma mais incômodo 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas pós-dose
Os indivíduos foram solicitados a documentar a presença de 3 sintomas (fotofobia, fonofobia e náusea) imediatamente antes da administração do medicamento do estudo e durante o ataque de enxaqueca tratado.
2 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com alívio da dor de cabeça da enxaqueca em 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas após a dose
A classificação do sujeito foi documentada em uma escala de quatro pontos de nenhuma dor (= 0), dor leve (= 1), dor moderada (= 2) a dor intensa (= 3). Alívio da dor significa que a dor passou de moderada (2) ou intensa (3) para dor leve (1) ou nenhuma dor (0).
2 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Detlef Albrecht, MD, Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

13 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

26 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STS101-007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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