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Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare STS101 nel trattamento acuto dell'emicrania (SUMMIT)

21 novembre 2023 aggiornato da: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di STS101 (polvere nasale di diidroergotamina) nel trattamento acuto dell'emicrania

Lo studio STS101-007 è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi di STS101 (polvere nasale di diidroergotamina) nel trattamento acuto dell'emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio STS101-007 è uno studio multicentrico, a dose singola, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli in soggetti con emicrania acuta (età compresa tra 18 e 65 anni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1591

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85286
        • MD First Research
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Cognitive Clinical Trials, LLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Clinedge, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • ERG Clinical
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Wr-Pri, Llc
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center Ince
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Estudy Site - La Mesa
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Wr-Pri Llc
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Downtown LA Research Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Wr-Pri Llc
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • WR-MCCR
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
        • National Research Institute, A Clinical Research Organization
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • Alpine Clinical Research Center, Inc
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
        • Clinedge, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallendale Beach
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Elite Research Network, LLC a Florida LLC
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Elite Research Network LLC a Florida LLC
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Clinicloud
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • AppleMed Research Group
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Next Phase Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Biotech Pharmaceuticals Group LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Novel Clinical Research Center LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33179
        • Floridian Research
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Behavioral Clinical Research
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Accel-Orange City
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • CNS Health Care Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Complete Health Research
      • Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
        • Oveido Medical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Santos Research Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • VICIS Clinical Research, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Palm Beach Research
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Conquest Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Delricht
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • I-Research Atlanta
      • Johns Creek, Georgia, Stati Uniti, 30022
        • Alpha Clinical Research Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Clin-Edge, LLC
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • I Research Savannah
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Stati Uniti, 60084
        • CIS Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • PMG Research Inc
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51106
        • Meridian Clinical Research
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Integrated Clinical Trial SVC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • Louisville Metabolic & Atherosclerosis Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70817
        • DelRicht Research
      • Chalmette, Louisiana, Stati Uniti, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Delricht
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Alliance for Multispecialty Research
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
        • Delricht-New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
        • Btc of New Bedford
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • "Medvadis Research Corp, Llc @Boston Paincare Center "
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • MHNI
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
        • Delricht
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Montana Medical Research, Inc
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Stati Uniti, 68022
        • Skyline Medical Center, PC CCT Research
      • Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
        • Cognitive Clinical Trials, LLC
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89118
        • Wake Research-Clinical Research Center of Nevada LLC
      • North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
        • Clinedge LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • North Suffolk Neurology
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
        • Drug Trials America
      • Manlius, New York, Stati Uniti, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Onsite Clinical
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • PharmQuest, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Headache Wellness Center - Greensboro
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • PMG Research, Inc
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • PMG Research Inc
    • North Dakota
      • South West Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Plains Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Aventiv Research
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Aventiv research, Inc
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
        • OK Clinical Research
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73072
        • Elite Research Network, LLC a Florida LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73134
        • Hightower Clinical
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • DelRicht Research
      • Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73099
        • Tekton Research
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • Ocean State Clinical Research Partners
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Velocity Clinical Research.- Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Clinedge LLC - Clinical Trials SSC
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Tribe CR
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Coastal Carolina Research Center Inc
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
        • Hillcrest Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • New Phase Research & Development
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Future Search Trials of Neurology
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • DiscoveResearch
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Cedar Health Research, LLC
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
        • North Texas Institute of Neurology
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75057
        • Epic Clinical Research
      • Magnolia, Texas, Stati Uniti, 77355
        • DM Clinical Research
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Sun Research
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Womens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 65 anni al momento della visita di screening
  • Il soggetto ha almeno 1 anno di storia di emicrania (con o senza aura), secondo la classificazione internazionale del disturbo da cefalea, 3a edizione (ICHD3)

Criteri chiave di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Donne in età fertile che non usano o non vogliono usare contraccettivi altamente efficaci.
  • Diagnosi di condizioni di cefalea diverse dall'emicrania con o senza aura, compresa la diagnosi di emicrania basilare o emiplegica o cefalea a grappolo.
  • Storia di malattia coronarica, vasospasmo coronarico (inclusa angina di Printz-metals), aritmia clinicamente significativa o malattia vascolare periferica, malattia ischemica (ad es. sindrome di Raynaud, sindrome dell'intestino ischemico, angina pectoris, infarto del miocardio o ischemia silente documentata); intervento coronarico percutaneo o cardiochirurgia.
  • Storia di malattia cerebrovascolare, inclusi ma non limitati a ictus, attacco ischemico transitorio, emorragia cerebrale, emorragia subaracnoidea.
  • Diagnosi di depressione maggiore con sintomi attuali, psicosi, abuso o dipendenza da alcol, abuso o dipendenza da droghe, condizioni psichiatriche maggiori (ad es. schizofrenia, psicosi o disturbo bipolare), demenza. Altri disturbi neurologici o psichiatrici significativi (incluse altre sindromi dolorose o rischio di suicidio) che secondo il parere dello sperimentatore potrebbero interferire con la partecipazione allo studio e le valutazioni o la sicurezza del soggetto.
  • Qualsiasi sintomo o condizione clinicamente significativa, incluso ma non limitato al sistema nervoso centrale (ad esempio, convulsioni), condizioni cardiache, polmonari, metaboliche, renali, epatiche o gastrointestinali o anamnesi di tali condizioni che, a parere dello sperimentatore, potrebbero interferire con lo studio valutazioni o sicurezza del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: STS101
STS101 (diidroergotamina polvere nasale)
Droga: Diidroergotamina
La diidroergotamina è un derivato semisintetico dell'ergotamina tartrato.
Altri nomi:
  • Diidroergotamina mesilato
Sperimentale: STS101 Placebo
Droga: Placebo
Placebo per STS101
Altri nomi:
  • STS101 Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con libertà da emicrania e mal di testa a 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
La valutazione del soggetto è stata documentata su una scala a quattro punti da nessun dolore (= 0), dolore lieve (= 1), dolore moderato (= 2) a dolore intenso (= 3). Libertà dal dolore significa che il dolore è passato da moderato (2) o grave (3) a nessun dolore (0).
2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di soggetti con libertà dai sintomi più fastidiosi a 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Ai soggetti è stato richiesto di documentare la presenza di 3 sintomi (fotofobia, fonofobia e nausea) immediatamente prima della somministrazione del farmaco in studio e durante l'attacco di emicrania trattato.
2 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con sollievo dal dolore da emicrania a 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
La valutazione del soggetto è stata documentata su una scala a quattro punti da nessun dolore (= 0), dolore lieve (= 1), dolore moderato (= 2) a dolore intenso (= 3). Sollievo dal dolore significa che il dolore è passato da moderato (2) o grave (3) a lieve (1) o nessun dolore (0).
2 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Detlef Albrecht, MD, Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STS101-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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