편두통의 급성 치료에서 STS101을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구 (SUMMIT)
2023년 11월 21일 업데이트: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.
편두통의 급성 치료에서 STS101(Dihydroergotamine Nasal Powder)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 다기관 연구
연구 STS101-007은 편두통의 급성 치료에서 단일 용량의 STS101(디하이드로에르고타민 비강 분말)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹, 위약 대조, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 STS101-007은 급성 편두통 환자(18~65세)를 대상으로 한 다중 센터, 단일 용량, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1591
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85286
- MD First Research
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Elite Clinical Studies
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Alliance for Multispecialty Research
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Cognitive Clinical Trials, LLC
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Clinedge, LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- ERG Clinical
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California
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Canoga Park, California, 미국, 91303
- Hope Clinical Research
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Encino, California, 미국, 91316
- Wr-Pri, Llc
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Fresno, California, 미국, 93710
- Neuro-Pain Medical Center Ince
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Estudy Site - La Mesa
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Wr-Pri Llc
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Clinical Research Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Downtown LA Research Center
-
Newport Beach, California, 미국, 92660
- Wr-Pri Llc
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San Diego, California, 미국, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Diego, California, 미국, 92108
- WR-MCCR
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research - San Diego
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Santa Ana, California, 미국, 92704
- National Research Institute, A Clinical Research Organization
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80301
- Alpine Clinical Research Center, Inc
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-
Connecticut
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Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
- Clinedge, LLC
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33428
- Neurology Offices of South Florida
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallendale Beach
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Infinity Clinical Research, LLC
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Elite Research Network, LLC a Florida LLC
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Elite Research Network LLC a Florida LLC
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Lake City, Florida, 미국, 32055
- Multi-Specialty Research Associates
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Clinicloud
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Miami, Florida, 미국, 33155
- AppleMed Research Group
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Next Phase Research
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Biotech Pharmaceuticals Group LLC
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Novel Clinical Research Center LLC
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Miami, Florida, 미국, 33179
- Floridian Research
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- Behavioral Clinical Research
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- Accel-Orange City
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- CNS Health Care Orlando
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Complete Health Research
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Oviedo, Florida, 미국, 32765
- Oveido Medical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Santos Research Center
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Tampa, Florida, 미국, 33615
- VICIS Clinical Research, Inc
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Palm Beach Research
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Conquest Research, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Delricht
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- I-Research Atlanta
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Johns Creek, Georgia, 미국, 30022
- Alpha Clinical Research Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- I Research Savannah
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Advanced Clinical Research
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Illinois
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Wauconda, Illinois, 미국, 60084
- CIS Research
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Medisphere Medical Research Center
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Iowa
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Ames, Iowa, 미국, 50010
- PMG Research Inc
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Sioux City, Iowa, 미국, 51106
- Meridian Clinical Research
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Integrated Clinical Trial SVC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Alliance for Multispecialty Research
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- Louisville Metabolic & Atherosclerosis Research Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70817
- DelRicht Research
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Chalmette, Louisiana, 미국, 70043
- Crescent City Headache and Neurology
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Delricht
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- Alliance for Multispecialty Research
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70124
- Delricht-New Orleans
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials
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New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
- BTC of New Bedford
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Northeast Medical Research Associates
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- "Medvadis Research Corp, Llc @Boston Paincare Center "
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- MHNI
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Minnesota
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Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
- Minneapolis Clinic of Neurology
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, 미국, 39503
- Delricht
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Alliance for Multispecialty Research
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59808
- Montana Medical Research, Inc
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Nebraska
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Elkhorn, Nebraska, 미국, 68022
- Skyline Medical Center, PC CCT Research
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Fremont, Nebraska, 미국, 68025
- Cognitive Clinical Trials, LLC
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
-
-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89118
- Wake Research-Clinical Research Center of Nevada LLC
-
North Las Vegas, Nevada, 미국, 89030
- Clinedge LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11229
- Integrative Clinical Trials
-
Brooklyn, New York, 미국, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Commack, New York, 미국, 11725
- North Suffolk Neurology
-
Hartsdale, New York, 미국, 10530
- Drug Trials America
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Manlius, New York, 미국, 13104
- Central New York Clinical Research
-
Williamsville, New York, 미국, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- PMG Research of Charlotte
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Onsite Clinical
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Pharmquest, LLC
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
- Headache Wellness Center - Greensboro
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- PMG Research, Inc
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- PMG Research Inc
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North Dakota
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South West Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Plains Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Aventiv Research
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Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Aventiv Research, Inc
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
- OK Clinical Research
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Norman, Oklahoma, 미국, 73072
- Elite Research Network, LLC a Florida LLC
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73134
- Hightower Clinical
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
- DelRicht Research
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Yukon, Oklahoma, 미국, 73099
- Tekton Research
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Suburban Research Associates
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
- Ocean State Clinical Research Partners
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Velocity Clinical Research.- Providence
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Clinedge LLC - Clinical Trials SSC
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Tribe CR
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Coastal Carolina Research Center Inc
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Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
- Hillcrest Clinical Research
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- New Phase Research & Development
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Clinical Research Associates, Inc
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78735
- Premier Family Physicians
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- Future Search Trials of Neurology
-
Bryan, Texas, 미국, 77802
- DiscoveResearch
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Future Search Trials of Dallas, LP
-
Dallas, Texas, 미국, 75251
- Cedar Health Research, LLC
-
Frisco, Texas, 미국, 75034
- North Texas Institute of Neurology
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Lewisville, Texas, 미국, 75057
- Epic Clinical Research
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Magnolia, Texas, 미국, 77355
- DM Clinical Research
-
Plano, Texas, 미국, 75024
- Village Health Partners
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Sun Research
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- DM Clinical Research
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84405
- Advanced Research Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Alliance for Multispecialty Research
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
- Tidewater Integrated Medical Research
-
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Womens
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 방문 시점에 만 18~65세인 남성 또는 여성
- ICHD3(International Classification of Headache Disorder, 3rd Edition)에 따라 피험자는 최소 1년의 편두통(조짐이 있거나 없는) 병력이 있습니다.
주요 제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 사용하지 않으려는 가임 여성.
- 기저 또는 편마비 편두통 또는 군발두통의 진단을 포함하여 조짐이 있거나 없는 편두통 이외의 두통 상태의 진단.
- 관상 동맥 질환, 관상 동맥 혈관 경련(Printz-metals' 협심증 포함), 임상적으로 유의한 부정맥 또는 말초 혈관 질환, 허혈성 질환(예: 레이노 증후군, 허혈성 장 증후군, 협심증, 심근 경색증, 또는 기록된 무증상 허혈); 경피적 관상 동맥 중재술, 또는 심장 수술.
- 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 지주막하 출혈을 포함하나 이에 국한되지 않는 뇌혈관 질환의 병력.
- 현재 증상이 있는 주요 우울증, 정신병, 알코올 남용 또는 의존, 약물 남용 또는 의존, 주요 정신 질환(예: 정신 분열증, 정신병 또는 양극성 장애), 치매. 연구자의 의견에 따라 연구 참여 및 평가 또는 피험자 안전을 방해할 수 있는 기타 중요한 신경학적 또는 정신 장애(다른 통증 증후군 또는 자살 위험 포함).
- 중추신경계(예: 발작), 심장, 폐, 대사, 신장, 간 또는 위장 상태 또는 연구자의 의견으로 연구를 방해할 수 있는 이러한 상태의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 임상적으로 중요한 증상 또는 상태 참가자의 평가 또는 안전.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: STS101
STS101(디하이드로에르고타민 점비분말)
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Dihydroergotamine은 ergotamine tartrate의 반합성 유도체입니다.
다른 이름들:
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|
실험적: STS101 위약
|
STS101에 대한 위약
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
투여 후 2시간에 편두통 두통 통증이 없는 피험자의 백분율
기간: 투약 후 2시간
|
통증 없음(= 0), 경미한 통증(= 1), 중간 정도의 통증(= 2)에서 심한 통증(= 3)까지 4점 척도로 피험자의 등급을 기록했습니다.
무통증은 통증이 중등도(2) 또는 중증(3)에서 통증 없음(0)으로 진행되었음을 의미합니다.
|
투약 후 2시간
|
|
투여 후 2시간에 가장 골치 아픈 증상이 없는 피험자의 백분율
기간: 투약 후 2시간
|
피험자는 연구 약물 투여 직전과 치료된 편두통 발작 동안 3가지 증상(광선공포증, 소리공포증 및 메스꺼움)의 존재를 기록하도록 요청받았습니다.
|
투약 후 2시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
투여 후 2시간에 편두통 두통 통증이 완화된 피험자의 백분율
기간: 투여 후 2시간
|
통증 없음(= 0), 경미한 통증(= 1), 중간 정도의 통증(= 2)에서 심한 통증(= 3)까지 4점 척도로 피험자의 등급을 기록했습니다.
통증 완화는 통증이 중등도(2) 또는 중증(3)에서 경미한 통증(1) 또는 통증 없음(0)으로 진행됨을 의미합니다.
|
투여 후 2시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Detlef Albrecht, MD, Satsuma Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STS101-007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .