Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie z grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu oceny STS101 w ostrym leczeniu migreny (SUMMIT)

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję STS101 (dihydroergotamina w proszku do nosa) w ostrym leczeniu migreny

Badanie STS101-007 jest randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, w grupach równoległych, mającym na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek STS101 (sproszkowanej dihydroergotaminy do nosa) w ostrym leczeniu migreny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie STS101-007 to wieloośrodkowe, jednodawkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych u pacjentów z ostrą migreną (w wieku od 18 do 65 lat).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1591

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85286
        • MD First Research
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Cognitive Clinical Trials, LLC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Clinedge, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • ERG Clinical
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Wr-Pri, Llc
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center Ince
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Estudy Site - La Mesa
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Wr-Pri Llc
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Downtown LA Research Center
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Wr-Pri Llc
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • WR-MCCR
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
        • National Research Institute, A Clinical Research Organization
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
        • Alpine Clinical Research Center, Inc
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
        • Clinedge, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallendale Beach
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Elite Research Network, LLC a Florida LLC
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Elite Research Network LLC a Florida LLC
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Clinicloud
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • AppleMed Research Group
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Next Phase Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Biotech Pharmaceuticals Group LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Novel Clinical Research Center LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33179
        • Floridian Research
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Behavioral Clinical Research
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Accel-Orange City
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • CNS Health Care Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Complete Health Research
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
        • Oveido Medical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Santos Research Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • VICIS Clinical Research, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Palm Beach Research
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Conquest Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Delricht
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • I-Research Atlanta
      • Johns Creek, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
        • Alpha Clinical Research Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Clin-Edge, LLC
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • I Research Savannah
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Stany Zjednoczone, 60084
        • CIS Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • PMG Research Inc
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51106
        • Meridian Clinical Research
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Integrated Clinical Trial SVC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • Louisville Metabolic & Atherosclerosis Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70817
        • DelRicht Research
      • Chalmette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Delricht
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • Alliance for Multispecialty Research
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
        • Delricht-New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
        • Btc of New Bedford
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • "Medvadis Research Corp, Llc @Boston Paincare Center "
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • MHNI
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
        • Delricht
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Montana Medical Research, Inc
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68022
        • Skyline Medical Center, PC CCT Research
      • Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025
        • Cognitive Clinical Trials, LLC
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89118
        • Wake Research-Clinical Research Center of Nevada LLC
      • North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030
        • Clinedge LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • North Suffolk Neurology
      • Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
        • Drug Trials America
      • Manlius, New York, Stany Zjednoczone, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Onsite Clinical
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • PharmQuest, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Headache Wellness Center - Greensboro
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • PMG Research, Inc
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • PMG Research Inc
    • North Dakota
      • South West Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Plains Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Aventiv Research
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Aventiv research, Inc
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
        • OK Clinical Research
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73072
        • Elite Research Network, LLC a Florida LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73134
        • Hightower Clinical
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
        • DelRicht Research
      • Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73099
        • Tekton Research
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
        • Ocean State Clinical Research Partners
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Velocity Clinical Research.- Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Clinedge LLC - Clinical Trials SSC
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Tribe CR
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Coastal Carolina Research Center Inc
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
        • Hillcrest Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • New Phase Research & Development
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Future Search Trials of Neurology
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
        • DiscoveResearch
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Cedar Health Research, LLC
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
        • North Texas Institute of Neurology
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75057
        • Epic Clinical Research
      • Magnolia, Texas, Stany Zjednoczone, 77355
        • DM Clinical Research
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Sun Research
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Womens

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-65 lat w momencie wizyty przesiewowej
  • Pacjent ma historię migreny (z aurą lub bez aury) od co najmniej 1 roku, zgodnie z Międzynarodową klasyfikacją zaburzeń bólowych głowy, wydanie 3 (ICHD3)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące lub nie chcące stosować wysoce skutecznej antykoncepcji.
  • Diagnostyka bólów głowy innych niż migrena z aurą lub bez, w tym diagnoza migreny podstawnej lub połowiczoporaźnej lub klasterowego bólu głowy.
  • Choroba wieńcowa w wywiadzie, skurcz naczyń wieńcowych (w tym angina typu Printz-metals), klinicznie istotna arytmia lub choroba naczyń obwodowych, choroba niedokrwienna (np. zespół Raynauda, ​​zespół niedokrwienny jelita grubego, dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub udokumentowane nieme niedokrwienie); przezskórnej interwencji wieńcowej lub kardiochirurgii.
  • Historia choroby naczyniowo-mózgowej, w tym między innymi udar, przemijający atak niedokrwienny, krwotok mózgowy, krwotok podpajęczynówkowy.
  • Rozpoznanie dużej depresji z obecnymi objawami, psychozy, nadużywania lub uzależnienia od alkoholu, nadużywania lub uzależnienia od narkotyków, poważnych schorzeń psychicznych (np. schizofrenia, psychoza lub choroba afektywna dwubiegunowa), demencja. Inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne (w tym inne zespoły bólowe lub ryzyko samobójstwa), które w opinii badacza mogą zakłócać udział w badaniu i ocenę lub bezpieczeństwo uczestników.
  • Wszelkie klinicznie istotne objawy lub stany, w tym między innymi ośrodkowy układ nerwowy (np. napady padaczkowe), choroby serca, płuc, metaboliczne, nerkowe, wątrobowe lub żołądkowo-jelitowe lub takie stany w wywiadzie, które w opinii badacza mogą zakłócać badanie ocen lub bezpieczeństwa uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: STS101
STS101 (dihydroergotamina w proszku do nosa)
Lek: Dihydroergotamina
Dihydroergotamina jest półsyntetyczną pochodną winianu ergotaminy.
Inne nazwy:
  • Mesylan dihydroergotaminy
Eksperymentalny: STS101 Placebo
Lek: Placebo
Placebo dla STS101
Inne nazwy:
  • STS101 Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpił migrenowy ból głowy po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Ocena osobnika została udokumentowana na czteropunktowej skali od braku bólu (= 0), łagodnego bólu (= 1), umiarkowanego bólu (= 2) do silnego bólu (= 3). Wolność od bólu oznacza, że ​​ból przeszedł od umiarkowanego (2) lub ciężkiego (3) do braku bólu (0).
2 godziny po podaniu
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły najbardziej dokuczliwe objawy po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Badanych poproszono o udokumentowanie obecności 3 objawów (światłowstręt, fonofobia i nudności) bezpośrednio przed podaniem badanego leku i podczas leczonego ataku migreny.
2 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których ból głowy ustąpił z powodu migreny po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce
Ocena osobnika została udokumentowana na czteropunktowej skali od braku bólu (= 0), łagodnego bólu (= 1), umiarkowanego bólu (= 2) do silnego bólu (= 3). Złagodzenie bólu oznacza, że ​​ból przeszedł od umiarkowanego (2) lub ciężkiego (3) do łagodnego (1) lub braku bólu (0).
2 godziny po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Detlef Albrecht, MD, Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STS101-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj