Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k posouzení STS101 při akutní léčbě migrény (SUMMIT)
21. listopadu 2023 aktualizováno: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti STS101 (dihydroergotaminový nosní prášek) při akutní léčbě migrény
Studie STS101-007 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých dávek STS101 (dihydroergotaminový nosní prášek) při akutní léčbě migrény.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie STS101-007 je multicentrická, jednodávková, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami u subjektů s akutní migrénou (ve věku 18 až 65 let).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1591
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85286
- MD First Research
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Elite Clinical Studies
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- Alliance for Multispecialty Research
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- Cognitive Clinical Trials, LLC
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Clinedge, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- ERG Clinical
-
-
California
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
- HOPE Clinical Research
-
Encino, California, Spojené státy, 91316
- Wr-Pri, Llc
-
Fresno, California, Spojené státy, 93710
- Neuro-Pain Medical Center Ince
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Estudy Site - La Mesa
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Wr-Pri Llc
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Downtown LA Research Center
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- Wr-Pri Llc
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- WR-MCCR
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
- National Research Institute, A Clinical Research Organization
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
- Alpine Clinical Research Center, Inc
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
- Clinedge, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
- Neurology Offices of South Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallendale Beach
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Elite Research Network, LLC a Florida LLC
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Elite Research Network LLC a Florida LLC
-
Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
- Multi-Specialty Research Associates
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Clinicloud
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- AppleMed Research Group
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Next Phase Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Biotech Pharmaceuticals Group LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Novel Clinical Research Center LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33179
- Floridian Research
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Behavioral Clinical Research
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
- Accel-Orange City
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- CNS Health Care Orlando
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Complete Health Research
-
Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
- Oveido Medical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Santos Research Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
- VICIS Clinical Research, Inc
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Palm Beach Research
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Conquest Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Delricht
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- I-Research Atlanta
-
Johns Creek, Georgia, Spojené státy, 30022
- Alpha Clinical Research Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Clin-Edge, LLC
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- I Research Savannah
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Wauconda, Illinois, Spojené státy, 60084
- CIS Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Medisphere Medical Research Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
- PMG Research Inc
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51106
- Meridian Clinical Research
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
- Integrated Clinical Trial SVC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Alliance for Multispecialty Research
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- Louisville Metabolic & Atherosclerosis Research Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70817
- DelRicht Research
-
Chalmette, Louisiana, Spojené státy, 70043
- Crescent City Headache and Neurology
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- Delricht
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
- Alliance for Multispecialty Research
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
- Delricht-New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Boston Clinical Trials
-
New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
- Btc of New Bedford
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Northeast Medical Research Associates
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- "Medvadis Research Corp, Llc @Boston Paincare Center "
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
- MHNI
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
- Delricht
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
- Montana Medical Research, Inc
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Spojené státy, 68022
- Skyline Medical Center, PC CCT Research
-
Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
- Cognitive Clinical Trials, LLC
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89118
- Wake Research-Clinical Research Center of Nevada LLC
-
North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
- Clinedge LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
- Integrative Clinical Trials
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- North Suffolk Neurology
-
Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
- Drug Trials America
-
Manlius, New York, Spojené státy, 13104
- Central New York Clinical Research
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
- PMG Research of Charlotte
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- Onsite Clinical
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- PharmQuest, LLC
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
- Headache Wellness Center - Greensboro
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- PMG Research, Inc
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- PMG Research Inc
-
-
North Dakota
-
South West Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- Plains Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Aventiv Research
-
Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
- Aventiv research, Inc
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
- OK Clinical Research
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73072
- Elite Research Network, LLC a Florida LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73134
- Hightower Clinical
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
- DelRicht Research
-
Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099
- Tekton Research
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
- Ocean State Clinical Research Partners
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Velocity Clinical Research.- Providence
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Clinedge LLC - Clinical Trials SSC
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Tribe CR
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Coastal Carolina Research Center Inc
-
Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
- Hillcrest Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- New Phase Research & Development
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Clinical Research Associates, Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78735
- Premier Family Physicians
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Future Search Trials of Neurology
-
Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
- DiscoveResearch
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Future Search Trials of Dallas, LP
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
- Cedar Health Research, LLC
-
Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
- North Texas Institute of Neurology
-
Lewisville, Texas, Spojené státy, 75057
- Epic Clinical Research
-
Magnolia, Texas, Spojené státy, 77355
- DM Clinical Research
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024
- Village Health Partners
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Sun Research
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Alliance for Multispecialty Research
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
- Tidewater Integrated Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Womens
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18-65 let v době screeningové návštěvy
- Subjekt má nejméně 1 rok migrény (s aurou nebo bez aury), podle Mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy, 3. vydání (ICHD3)
Klíčová kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají nebo nechtějí používat vysoce účinnou antikoncepci.
- Diagnostika stavů bolesti hlavy jiných než migréna s aurou nebo bez aury, včetně diagnózy bazilární nebo hemiplegické migrény nebo klastrové bolesti hlavy.
- V anamnéze onemocnění koronárních tepen, vazospasmus koronárních tepen (včetně Printz-metalsovy anginy), klinicky významná arytmie nebo onemocnění periferních cév, ischemické onemocnění (např. Raynaudův syndrom, ischemický střevní syndrom, angina pectoris, infarkt myokardu nebo dokumentovaná němá ischemie); perkutánní koronární intervence nebo srdeční chirurgie.
- Anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, mrtvice, přechodného ischemického záchvatu, mozkového krvácení, subarachnoidálního krvácení.
- Diagnóza velké deprese se současnými příznaky, psychóza, abúzus nebo závislost na alkoholu, drogová závislost nebo závislost, závažné psychiatrické stavy (např. schizofrenie, psychóza nebo bipolární porucha), demence. Jiné významné neurologické nebo psychiatrické poruchy (včetně jiných bolestivých syndromů nebo rizika sebevraždy), které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat účast ve studii a hodnocení nebo bezpečnost subjektu.
- Jakékoli klinicky významné symptomy nebo stavy, včetně, ale bez omezení, centrálního nervového systému (např. záchvaty), srdečních, plicních, metabolických, ledvinových, jaterních nebo gastrointestinálních stavů nebo anamnéza takových stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat se studií hodnocení nebo bezpečnost účastníka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: STS101
STS101 (dihydroergotamin nosní prášek)
|
Dihydroergotamin je semisyntetický derivát ergotamin tartrátu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo STS101
|
Placebo pro STS101
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s osvobozením od migrény Bolest hlavy 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
|
Hodnocení subjektu bylo dokumentováno na čtyřbodové škále od žádné bolesti (= 0), mírné bolesti (= 1), střední bolesti (= 2) až po silnou bolest (= 3).
Bezbolestnost znamená, že bolest přešla od střední (2) nebo silné (3) k žádné bolesti (0).
|
2 hodiny po dávce
|
|
Procento subjektů s osvobozením od nejobtížnějších příznaků 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
|
Subjekty byly vyzvány, aby zdokumentovaly přítomnost 3 symptomů (fotofobie, fonofobie a nauzea) bezprostředně před podáním studovaného léku a během léčeného záchvatu migrény.
|
2 hodiny po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s úlevou od migrény, bolesti hlavy, 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
|
Hodnocení subjektu bylo dokumentováno na čtyřbodové škále od žádné bolesti (= 0), mírné bolesti (= 1), střední bolesti (= 2) až po silnou bolest (= 3).
Úleva od bolesti znamená, že bolest přešla od střední (2) nebo silné (3) po mírnou bolest (1) nebo žádnou bolest (0).
|
2 hodiny po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Detlef Albrecht, MD, Satsuma Pharmaceuticals, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
13. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
26. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Migréna bez aury
- Migréna s aurou
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Vazokonstrikční činidla
- Dihydroergotamin
Další identifikační čísla studie
- STS101-007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .