Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus STS101:n arvioimiseksi migreenin akuutissa hoidossa (SUMMIT)
tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus STS101:n (dihydroergotamiininenäjauheen) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi migreenin akuutissa hoidossa
Tutkimus STS101-007 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan yksittäisten STS101-annosten (dihydroergotamiini-nenäjauhe) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä migreenin akuutissa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus STS101-007 on monikeskus, kerta-annos, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus koehenkilöillä, joilla on akuutti migreeni (ikä 18-65 vuotta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1591
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85286
- MD First Research
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Elite Clinical Studies
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Alliance for Multispecialty Research
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Cognitive Clinical Trials, LLC
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Clinedge, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- ERG Clinical
-
-
California
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
- Hope Clinical Research
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Wr-Pri, Llc
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Neuro-Pain Medical Center Ince
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Estudy Site - La Mesa
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Wr-Pri Llc
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Downtown LA Research Center
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Wr-Pri Llc
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- WR-MCCR
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92704
- National Research Institute, A Clinical Research Organization
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
- Alpine Clinical Research Center, Inc
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
- Clinedge, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
- Neurology Offices of South Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallendale Beach
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Elite Research Network, LLC a Florida LLC
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Elite Research Network LLC a Florida LLC
-
Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
- Multi-Specialty Research Associates
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Clinicloud
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- AppleMed Research Group
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Next Phase Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Biotech Pharmaceuticals Group LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Novel Clinical Research Center LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33179
- Floridian Research
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Behavioral Clinical Research
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Accel-Orange City
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- CNS Health Care Orlando
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Complete Health Research
-
Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
- Oveido Medical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Santos Research Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
- VICIS Clinical Research, Inc
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Palm Beach Research
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Conquest Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Delricht
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- I-Research Atlanta
-
Johns Creek, Georgia, Yhdysvallat, 30022
- Alpha Clinical Research Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Clin-Edge, LLC
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- I Research Savannah
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Wauconda, Illinois, Yhdysvallat, 60084
- CIS Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Medisphere Medical Research Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- PMG Research Inc
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51106
- Meridian Clinical Research
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Integrated Clinical Trial SVC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Alliance for Multispecialty Research
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- Louisville Metabolic & Atherosclerosis Research Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70817
- DelRicht Research
-
Chalmette, Louisiana, Yhdysvallat, 70043
- Crescent City Headache and Neurology
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Delricht
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
- Alliance for Multispecialty Research
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70124
- Delricht-New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Boston Clinical Trials
-
New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
- Btc of New Bedford
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Northeast Medical Research Associates
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- "Medvadis Research Corp, Llc @Boston Paincare Center "
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- MHNI
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39503
- Delricht
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
- Montana Medical Research, Inc
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Yhdysvallat, 68022
- Skyline Medical Center, PC CCT Research
-
Fremont, Nebraska, Yhdysvallat, 68025
- Cognitive Clinical Trials, LLC
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89118
- Wake Research-Clinical Research Center of Nevada LLC
-
North Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89030
- Clinedge LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
- Integrative Clinical Trials
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- North Suffolk Neurology
-
Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
- Drug Trials America
-
Manlius, New York, Yhdysvallat, 13104
- Central New York Clinical Research
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- PMG Research of Charlotte
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Onsite Clinical
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- PharmQuest, LLC
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
- Headache Wellness Center - Greensboro
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- PMG Research, Inc
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- PMG Research Inc
-
-
North Dakota
-
South West Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Plains Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Aventiv Research
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- Aventiv research, Inc
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
- OK Clinical Research
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73072
- Elite Research Network, LLC a Florida LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73134
- Hightower Clinical
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
- DelRicht Research
-
Yukon, Oklahoma, Yhdysvallat, 73099
- Tekton Research
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
- Ocean State Clinical Research Partners
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Velocity Clinical Research.- Providence
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Clinedge LLC - Clinical Trials SSC
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Tribe CR
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Coastal Carolina Research Center Inc
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
- Hillcrest Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- New Phase Research & Development
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Clinical Research Associates, Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78735
- Premier Family Physicians
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Future Search Trials of Neurology
-
Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
- DiscoveResearch
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Future Search Trials of Dallas, LP
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Cedar Health Research, LLC
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
- North Texas Institute of Neurology
-
Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75057
- Epic Clinical Research
-
Magnolia, Texas, Yhdysvallat, 77355
- DM Clinical Research
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- Village Health Partners
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Sun Research
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Alliance for Multispecialty Research
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
- Tidewater Integrated Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Womens
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Miehet tai naiset, 18-65-vuotiaat seulontakäynnillä
- Tutkittavalla on vähintään 1 vuoden historia migreenistä (auralla tai ilman) päänsärkyhäiriöiden kansainvälisen luokituksen 3. painoksen (ICHD3) mukaan.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tai eivät halua käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä.
- Muiden päänsäryn tilojen kuin aurallisen tai ilman migreenin diagnoosi, mukaan lukien basilaarisen tai hemiplegisen migreenin tai klusteripäänsäryn diagnoosi.
- Aiempi sepelvaltimotauti, sepelvaltimon vasospasmi (mukaan lukien Printz-metalsin angina), kliinisesti merkittävä rytmihäiriö tai perifeerinen verisuonisairaus, iskeeminen sairaus (esim. Raynaudin oireyhtymä, iskeeminen suolen oireyhtymä, angina pectoris, sydäninfarkti tai dokumentoitu hiljainen iskemia); perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sydänleikkaus.
- Aivojen verisuonitauti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto.
- Vakavan masennuksen diagnoosi nykyoireineen, psykoosi, alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus, huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus, vakavat psykiatriset sairaudet (esim. skitsofrenia, psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö), dementia. Muut merkittävät neurologiset tai psykiatriset häiriöt (mukaan lukien muut kipuoireyhtymät tai itsemurhariski), jotka tutkijan mielestä saattavat häiritä tutkimukseen osallistumista ja arviointeja tai koehenkilön turvallisuutta.
- Kaikki kliinisesti merkittävät oireet tai sairaudet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen keskushermostoon (esim. kohtaukset), sydän-, keuhko-, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa- tai maha-suolikanavan sairaudet tai sellaiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä saattavat häiritä tutkimusta arvioinnit tai osallistujan turvallisuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STS101
STS101 (dihydroergotamiini nenäjauhe)
|
Dihydroergotamiini on ergotamiinitartraatin puolisynteettinen johdannainen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: STS101 Placebo
|
Placebo STS101:lle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vapaus migreenin päänsärkykivusta 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Koehenkilön arvio dokumentoitiin neljän pisteen asteikolla ei kipua (= 0), lievää kipua (= 1), kohtalaista kipua (= 2) voimakkaaseen kipuun (= 3).
Kivun vapaus tarkoittaa, että kipu muuttui kohtalaisesta (2) tai vaikeasta (3) ei-kipuun (0).
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vapaus kiusallisimmista oireista 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Koehenkilöitä kehotettiin dokumentoimaan kolmen oireen (fotofobia, fonofobia ja pahoinvointi) esiintyminen välittömästi ennen tutkimuslääkkeen antamista ja hoidetun migreenikohtauksen aikana.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on helpotus migreenin päänsärkykivusta 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Koehenkilön arvio dokumentoitiin neljän pisteen asteikolla ei kipua (= 0), lievää kipua (= 1), kohtalaista kipua (= 2) voimakkaaseen kipuun (= 3).
Kivunlievitys tarkoittaa, että kipu muuttui kohtalaisesta (2) tai vaikeasta (3) lievään (1) tai ei kipuun (0).
|
2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Detlef Albrecht, MD, Satsuma Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Migreeni ilman Auraa
- Migreeni auran kanssa
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Vasokonstriktoriaineet
- Dihydroergotamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STS101-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .