Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie om STS101 te beoordelen bij de acute behandeling van migraine (SUMMIT)

21 november 2023 bijgewerkt door: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebo-gecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van STS101 (dihydro-ergotamine-neuspoeder) bij de acute behandeling van migraine te evalueren

Studie STS101-007 is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige doses STS101 (dihydroergotamine neuspoeder) bij de acute behandeling van migraine te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie STS101-007 is een multicenter, enkelvoudige dosis, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen bij proefpersonen met acute migraine (leeftijd van 18 tot 65 jaar).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1591

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85286
        • MD First Research
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Cognitive Clinical Trials, LLC
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Clinedge, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • ERG Clinical
    • California
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • Wr-Pri, Llc
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center Ince
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Estudy Site - La Mesa
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Wr-Pri Llc
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Downtown LA Research Center
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Wr-Pri Llc
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • WR-MCCR
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
        • National Research Institute, A Clinical Research Organization
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
        • Alpine Clinical Research Center, Inc
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
        • Clinedge, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallendale Beach
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Elite Research Network, LLC a Florida LLC
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Elite Research Network LLC a Florida LLC
      • Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Clinicloud
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • AppleMed Research Group
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Next Phase Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Biotech Pharmaceuticals Group LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Novel Clinical Research Center LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33179
        • Floridian Research
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Behavioral Clinical Research
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Accel-Orange City
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • CNS Health Care Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Complete Health Research
      • Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765
        • Oveido Medical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Santos Research Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
        • VICIS Clinical Research, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Palm Beach Research
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Conquest Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Delricht
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • I-Research Atlanta
      • Johns Creek, Georgia, Verenigde Staten, 30022
        • Alpha Clinical Research Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Clin-Edge, LLC
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • I Research Savannah
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Verenigde Staten, 60084
        • CIS Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • PMG Research Inc
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51106
        • Meridian Clinical Research
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Integrated Clinical Trial SVC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • Louisville Metabolic & Atherosclerosis Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70817
        • DelRicht Research
      • Chalmette, Louisiana, Verenigde Staten, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Delricht
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • Alliance for Multispecialty Research
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70124
        • Delricht-New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
        • Btc of New Bedford
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
        • "Medvadis Research Corp, Llc @Boston Paincare Center "
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • MHNI
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39503
        • Delricht
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
        • Montana Medical Research, Inc
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Verenigde Staten, 68022
        • Skyline Medical Center, PC CCT Research
      • Fremont, Nebraska, Verenigde Staten, 68025
        • Cognitive Clinical Trials, LLC
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89118
        • Wake Research-Clinical Research Center of Nevada LLC
      • North Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89030
        • Clinedge LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • North Suffolk Neurology
      • Hartsdale, New York, Verenigde Staten, 10530
        • Drug Trials America
      • Manlius, New York, Verenigde Staten, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Onsite Clinical
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • PharmQuest, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
        • Headache Wellness Center - Greensboro
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • PMG Research, Inc
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • PMG Research Inc
    • North Dakota
      • South West Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Plains Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Aventiv Research
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • Aventiv research, Inc
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
        • OK Clinical Research
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73072
        • Elite Research Network, LLC a Florida LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73134
        • Hightower Clinical
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
        • DelRicht Research
      • Yukon, Oklahoma, Verenigde Staten, 73099
        • Tekton Research
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
        • Ocean State Clinical Research Partners
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Velocity Clinical Research.- Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Clinedge LLC - Clinical Trials SSC
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Tribe CR
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center Inc
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
        • Hillcrest Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • New Phase Research & Development
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Future Search Trials of Neurology
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • DiscoveResearch
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Cedar Health Research, LLC
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
        • North Texas Institute of Neurology
      • Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75057
        • Epic Clinical Research
      • Magnolia, Texas, Verenigde Staten, 77355
        • DM Clinical Research
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Sun Research
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Womens

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mannen of vrouwen, 18-65 jaar oud ten tijde van het screeningsbezoek
  • Proefpersoon heeft minstens 1 jaar migraine (met of zonder aura), volgens de International Classification of Headache Disorder, 3rd Edition (ICHD3)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptie gebruiken of niet willen gebruiken.
  • Diagnose van andere hoofdpijnaandoeningen dan migraine met of zonder aura, inclusief de diagnose van basilaire of hemiplegische migraine of clusterhoofdpijn.
  • Voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, vasospasme van de kransslagader (inclusief angina van Printz-metals), klinisch significante aritmie of perifere vasculaire ziekte, ischemische ziekte (bijv. syndroom van Raynaud, ischemisch darmsyndroom, angina pectoris, myocardinfarct of gedocumenteerde stille ischemie); percutane coronaire interventie of hartchirurgie.
  • Geschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, hersenbloeding, subarachnoïdale bloeding.
  • Diagnose van ernstige depressie met huidige symptomen, psychose, alcoholmisbruik of -afhankelijkheid, drugsmisbruik of -afhankelijkheid, ernstige psychiatrische aandoeningen (bijv. schizofrenie, psychose of bipolaire stoornis), dementie. Andere significante neurologische of psychiatrische stoornissen (waaronder andere pijnsyndromen of risico op zelfmoord) die naar de mening van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek en de beoordelingen of de veiligheid van de proefpersoon kunnen verstoren.
  • Alle klinisch significante symptomen of aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot het centrale zenuwstelsel (bijv. epileptische aanvallen), hart-, long-, metabolische, nier-, lever- of gastro-intestinale aandoeningen of een voorgeschiedenis van dergelijke aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek zouden kunnen verstoren beoordelingen of veiligheid van de deelnemer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: STS101
STS101 (dihydroergotamine neuspoeder)
Geneesmiddel: Dihydro-ergotamine
Dihydroergotamine is een semi-synthetisch derivaat van ergotaminetartraat.
Andere namen:
  • Dihydro-ergotaminemesylaat
Experimenteel: STS101 Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo voor STS101
Andere namen:
  • STS101 Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat vrij is van migraine Hoofdpijn Pijn 2 uur na dosis
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
De beoordeling van de proefpersoon werd gedocumenteerd op een vierpuntsschaal van geen pijn (= 0), milde pijn (= 1), matige pijn (= 2) tot ernstige pijn (= 3). Pijnvrijheid betekent dat de pijn ging van matig (2) of ernstig (3) naar geen pijn (0).
2 uur na de dosis
Percentage proefpersonen met vrijheid van het meest hinderlijke symptoom 2 uur na de dosis
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
De proefpersonen werden gevraagd om de aanwezigheid van 3 symptomen (fotofobie, fonofobie en misselijkheid) te documenteren vlak voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens de behandelde migraineaanval.
2 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met verlichting van migraine Hoofdpijn Pijn 2 uur na dosis
Tijdsspanne: 2 uur na dosis
De beoordeling van de proefpersoon werd gedocumenteerd op een vierpuntsschaal van geen pijn (= 0), milde pijn (= 1), matige pijn (= 2) tot ernstige pijn (= 3). Pijnverlichting betekent dat de pijn ging van matig (2) of ernstig (3) naar milde pijn (1) of geen pijn (0).
2 uur na dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Detlef Albrecht, MD, Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STS101-007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren