Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert studie for å vurdere STS101 i akutt behandling av migrene (SUMMIT)

21. november 2023 oppdatert av: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til STS101 (dihydroergotamin nesepulver) ved akutt behandling av migrene

Studie STS101-007 er en randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til enkeltdoser av STS101 (dihydroergotamin nesepulver) ved akutt behandling av migrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie STS101-007 er en multisenter, enkeltdose, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie i forsøkspersoner med akutt migrene (i alderen 18 til 65 år).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1591

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85286
        • MD First Research
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Cognitive Clinical Trials, LLC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Clinedge, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • ERG Clinical
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • Wr-Pri, Llc
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center Ince
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Estudy Site - La Mesa
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Wr-Pri Llc
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Downtown LA Research Center
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Wr-Pri Llc
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • WR-MCCR
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92704
        • National Research Institute, A Clinical Research Organization
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
        • Alpine Clinical Research Center, Inc
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
        • Clinedge, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallendale Beach
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Elite Research Network, LLC a Florida LLC
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Elite Research Network LLC a Florida LLC
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Clinicloud
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • AppleMed Research Group
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Next Phase Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Biotech Pharmaceuticals Group LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Novel Clinical Research Center LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33179
        • Floridian Research
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Behavioral Clinical Research
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Accel-Orange City
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • CNS Health Care Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Complete Health Research
      • Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
        • Oveido Medical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Santos Research Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33615
        • VICIS Clinical Research, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Palm Beach Research
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Conquest Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Delricht
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • I-Research Atlanta
      • Johns Creek, Georgia, Forente stater, 30022
        • Alpha Clinical Research Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Clin-Edge, LLC
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • I Research Savannah
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Forente stater, 60084
        • CIS Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • PMG Research Inc
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51106
        • Meridian Clinical Research
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Integrated Clinical Trial SVC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • Louisville Metabolic & Atherosclerosis Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70817
        • DelRicht Research
      • Chalmette, Louisiana, Forente stater, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Delricht
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • Alliance for Multispecialty Research
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
        • Delricht-New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
        • Btc of New Bedford
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
        • "Medvadis Research Corp, Llc @Boston Paincare Center "
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • MHNI
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39503
        • Delricht
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Montana Medical Research, Inc
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Forente stater, 68022
        • Skyline Medical Center, PC CCT Research
      • Fremont, Nebraska, Forente stater, 68025
        • Cognitive Clinical Trials, LLC
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89118
        • Wake Research-Clinical Research Center of Nevada LLC
      • North Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89030
        • Clinedge LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • North Suffolk Neurology
      • Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
        • Drug Trials America
      • Manlius, New York, Forente stater, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Onsite Clinical
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • PharmQuest, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
        • Headache Wellness Center - Greensboro
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • PMG Research, Inc
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • PMG Research Inc
    • North Dakota
      • South West Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Plains Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Aventiv Research
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Aventiv research, Inc
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
        • OK Clinical Research
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73072
        • Elite Research Network, LLC a Florida LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73134
        • Hightower Clinical
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
        • DelRicht Research
      • Yukon, Oklahoma, Forente stater, 73099
        • Tekton Research
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865
        • Ocean State Clinical Research Partners
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Velocity Clinical Research.- Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Clinedge LLC - Clinical Trials SSC
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Tribe CR
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center Inc
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
        • Hillcrest Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • New Phase Research & Development
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Future Search Trials of Neurology
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • DiscoveResearch
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • Cedar Health Research, LLC
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75034
        • North Texas Institute of Neurology
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75057
        • Epic Clinical Research
      • Magnolia, Texas, Forente stater, 77355
        • DM Clinical Research
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Sun Research
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Womens

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Menn eller kvinner, 18-65 år på tidspunktet for screeningbesøket
  • Personen har minst 1 års historie med migrene (med eller uten aura), i henhold til International Classification of Headache Disorder, 3rd Edition (ICHD3)

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner i fertil alder bruker ikke eller ikke er villige til å bruke svært effektiv prevensjon.
  • Diagnose av andre hodepinetilstander enn migrene med eller uten aura, inkludert diagnose av basilar eller hemiplegisk migrene eller klasehodepine.
  • Anamnese med koronararteriesykdom, koronararterievasospasme (inkludert Printz-metals' angina), klinisk signifikant arytmi eller perifer vaskulær sykdom, iskemisk sykdom (f.eks. Raynauds syndrom, iskemisk tarmsyndrom, angina pectoris, hjerteinfarkt eller dokumentert stille iskemi); perkutan koronar intervensjon, eller hjertekirurgi.
  • Anamnese med cerebrovaskulær sykdom, inkludert men ikke begrenset til hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, hjerneblødning, subaraknoidal blødning.
  • Diagnose av alvorlig depresjon med aktuelle symptomer, psykose, alkoholmisbruk eller avhengighet, narkotikamisbruk eller avhengighet, alvorlige psykiatriske tilstander (f. schizofreni, psykose eller bipolar lidelse), demens. Andre betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser (inkludert andre smertesyndromer eller risiko for selvmord) som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiedeltakelse og vurderinger eller fagsikkerhet.
  • Alle klinisk signifikante symptomer eller tilstander, inkludert men ikke begrenset til sentralnervesystemet (f.eks. anfall), hjerte-, lunge-, metabolske, nyre-, lever- eller gastrointestinale tilstander eller historie med slike tilstander som etter utforskerens mening kan forstyrre studien vurderinger eller deltakerens sikkerhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: STS101
STS101 (dihydroergotamin nesepulver)
Legemiddel: Dihydroergotamin
Dihydroergotamin er et semisyntetisk derivat av ergotamintartrat.
Andre navn:
  • Dihydroergotaminmesylat
Eksperimentell: STS101 Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo for STS101
Andre navn:
  • STS101 Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av personer med frihet fra migrene hodepine smerter 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dose
Personens vurdering ble dokumentert på en firepunkts skala fra ingen smerte (= 0), mild smerte (= 1), moderat smerte (= 2) til alvorlig smerte (= 3). Smertefrihet betyr at smerten gikk fra moderat (2) eller alvorlig (3) til ingen smerte (0).
2 timer etter dose
Prosentandel av forsøkspersoner med frihet fra mest plagsomme symptom 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dose
Forsøkspersonene ble bedt om å dokumentere tilstedeværelsen av 3 symptomer (fotofobi, fonofobi og kvalme) umiddelbart før studiemedikamentadministrasjon og under det behandlede migreneanfallet.
2 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med lindring av migrene hodepine 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dosering
Personens vurdering ble dokumentert på en firepunkts skala fra ingen smerte (= 0), mild smerte (= 1), moderat smerte (= 2) til alvorlig smerte (= 3). Smertelindring betyr at smerten gikk fra moderat (2) eller alvorlig (3) til mild smerte (1) eller ingen smerte (0).
2 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Detlef Albrecht, MD, Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STS101-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere