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Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar STS101 en el tratamiento agudo de la migraña (SUMMIT)

21 de noviembre de 2023 actualizado por: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de STS101 (polvo nasal de dihidroergotamina) en el tratamiento agudo de la migraña

El estudio STS101-007 es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dosis únicas de STS101 (polvo nasal de dihidroergotamina) en el tratamiento agudo de la migraña.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio STS101-007 es un estudio de grupos paralelos, multicéntrico, de dosis única, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en sujetos con migraña aguda (edades de 18 a 65 años).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1591

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85286
        • MD First Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Cognitive Clinical Trials, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Clinedge, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • ERG Clinical
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Wr-Pri, Llc
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center Ince
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Estudy Site - La Mesa
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Wr-Pri Llc
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Downtown LA Research Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Wr-Pri Llc
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • WR-MCCR
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
        • National Research Institute, A Clinical Research Organization
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Alpine Clinical Research Center, Inc
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • Clinedge, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallendale Beach
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Elite Research Network, LLC a Florida LLC
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Elite Research Network LLC a Florida LLC
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Clinicloud
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • AppleMed Research Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Next Phase Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Biotech Pharmaceuticals Group LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Novel Clinical Research Center LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33179
        • Floridian Research
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Behavioral Clinical Research
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Accel-Orange City
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • CNS Health Care Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Complete Health Research
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
        • Oveido Medical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Santos Research Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • VICIS Clinical Research, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Conquest Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Delricht
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • I-Research Atlanta
      • Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Alpha Clinical Research Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Clin-Edge, LLC
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • I Research Savannah
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Estados Unidos, 60084
        • CIS Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • PMG Research Inc
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
        • Meridian Clinical Research
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Integrated Clinical Trial SVC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • Louisville Metabolic & Atherosclerosis Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70817
        • DelRicht Research
      • Chalmette, Louisiana, Estados Unidos, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Delricht
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Alliance for Multispecialty Research
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
        • Delricht-New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • Btc of New Bedford
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • "Medvadis Research Corp, Llc @Boston Paincare Center "
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • MHNI
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • Delricht
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Montana Medical Research, Inc
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022
        • Skyline Medical Center, PC CCT Research
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
        • Cognitive Clinical Trials, LLC
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118
        • Wake Research-Clinical Research Center of Nevada LLC
      • North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
        • Clinedge LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • North Suffolk Neurology
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
        • Drug Trials America
      • Manlius, New York, Estados Unidos, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Onsite Clinical
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Headache Wellness Center - Greensboro
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • PMG Research, Inc
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research Inc
    • North Dakota
      • South West Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Plains Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Aventiv research, Inc
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
        • OK Clinical Research
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
        • Elite Research Network, LLC a Florida LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73134
        • Hightower Clinical
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • DelRicht Research
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
        • Tekton Research
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Ocean State Clinical Research Partners
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Velocity Clinical Research.- Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Clinedge LLC - Clinical Trials SSC
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Tribe CR
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Coastal Carolina Research Center Inc
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
        • Hillcrest Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • New Phase Research & Development
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Future Search Trials of Neurology
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • DiscoveResearch
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Cedar Health Research, LLC
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • North Texas Institute of Neurology
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
        • Epic Clinical Research
      • Magnolia, Texas, Estados Unidos, 77355
        • DM Clinical Research
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Womens

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Hombres o mujeres, de 18 a 65 años de edad en el momento de la visita de selección
  • El sujeto tiene al menos 1 año de historia de migrañas (con o sin aura), de acuerdo con la Clasificación Internacional de Trastorno de Cefalea, 3ra Edición (ICHD3)

Criterios clave de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Mujeres en edad fértil que no usan o no desean usar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
  • Diagnóstico de afecciones de dolor de cabeza distintas de la migraña con o sin aura, incluido el diagnóstico de migrañas basilares o hemipléjicas o dolor de cabeza en racimo.
  • Antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias, vasoespasmo de las arterias coronarias (incluida la angina de Printz-metals), arritmia clínicamente significativa o enfermedad vascular periférica, enfermedad isquémica (p. síndrome de Raynaud, síndrome del intestino isquémico, angina de pecho, infarto de miocardio o isquemia silenciosa documentada); intervención coronaria percutánea o cirugía cardiaca.
  • Antecedentes de enfermedad cerebrovascular, incluidos, entre otros, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea.
  • Diagnóstico de depresión mayor con síntomas actuales, psicosis, abuso o dependencia de alcohol, abuso o dependencia de drogas, condiciones psiquiátricas mayores (p. esquizofrenia, psicosis o trastorno bipolar), demencia. Otros trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos (incluidos otros síndromes de dolor o riesgo de suicidio) que, en opinión del investigador, puedan interferir con la participación en el estudio y las evaluaciones o la seguridad de los sujetos.
  • Cualquier síntoma o condición clínicamente significativa, incluidos, entre otros, el sistema nervioso central (p. ej., convulsiones), afecciones cardíacas, pulmonares, metabólicas, renales, hepáticas o gastrointestinales o antecedentes de tales afecciones que, en opinión del investigador, podrían interferir con el estudio. evaluaciones o la seguridad del participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: STS101
STS101 (polvo nasal de dihidroergotamina)
Droga: Dihidroergotamina
La dihidroergotamina es un derivado semisintético del tartrato de ergotamina.
Otros nombres:
  • Mesilato de dihidroergotamina
Experimental: STS101 Placebo
Droga: Placebo
Placebo para STS101
Otros nombres:
  • STS101 Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos sin dolor de cabeza por migraña 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
La calificación del sujeto se documentó en una escala de cuatro puntos desde ningún dolor (= 0), dolor leve (= 1), dolor moderado (= 2) hasta dolor intenso (= 3). La ausencia de dolor significa que el dolor pasó de moderado (2) o severo (3) a ningún dolor (0).
2 horas después de la dosis
Porcentaje de sujetos libres de los síntomas más molestos 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
Se pidió a los sujetos que documentaran la presencia de 3 síntomas (fotofobia, fonofobia y náuseas) inmediatamente antes de la administración del fármaco del estudio y durante el ataque de migraña tratado.
2 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con alivio del dolor de cabeza por migraña 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
La calificación del sujeto se documentó en una escala de cuatro puntos desde ningún dolor (= 0), dolor leve (= 1), dolor moderado (= 2) hasta dolor intenso (= 3). Alivio del dolor significa que el dolor pasó de moderado (2) o intenso (3) a dolor leve (1) o sin dolor (0).
2 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Detlef Albrecht, MD, Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

13 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

26 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STS101-007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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