Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af STS101 i akut behandling af migræne (SUMMIT)

21. november 2023 opdateret af: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​STS101 (dihydroergotamin næsepulver) i den akutte behandling af migræne

Undersøgelse STS101-007 er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter-studie med parallelgruppe til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltdoser af STS101 (dihydroergotamin-næsepulver) ved akut behandling af migræne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studie STS101-007 er et multicenter, enkeltdosis, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie i forsøgspersoner med akut migræne (i alderen 18 til 65 år).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1591

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85286
        • MD First Research
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Cognitive Clinical Trials, LLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Clinedge, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • ERG Clinical
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Wr-Pri, Llc
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center Ince
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Estudy Site - La Mesa
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Wr-Pri Llc
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Downtown LA Research Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Wr-Pri Llc
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • WR-MCCR
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
        • National Research Institute, A Clinical Research Organization
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Alpine Clinical Research Center, Inc
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • Clinedge, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallendale Beach
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Elite Research Network, LLC a Florida LLC
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Elite Research Network LLC a Florida LLC
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Clinicloud
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • AppleMed Research Group
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Next Phase Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Biotech Pharmaceuticals Group LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Novel Clinical Research Center LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33179
        • Floridian Research
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Behavioral Clinical Research
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Accel-Orange City
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • CNS Health Care Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Complete Health Research
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
        • Oveido Medical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Santos Research Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • VICIS Clinical Research, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Conquest Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Delricht
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • I-Research Atlanta
      • Johns Creek, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • Alpha Clinical Research Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Clin-Edge, LLC
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • I Research Savannah
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Forenede Stater, 60084
        • CIS Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • PMG Research Inc
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51106
        • Meridian Clinical Research
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Integrated Clinical Trial SVC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Louisville Metabolic & Atherosclerosis Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70817
        • DelRicht Research
      • Chalmette, Louisiana, Forenede Stater, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Delricht
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Alliance for Multispecialty Research
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
        • Delricht-New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • Btc of New Bedford
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • "Medvadis Research Corp, Llc @Boston Paincare Center "
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • MHNI
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503
        • Delricht
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Montana Medical Research, Inc
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Forenede Stater, 68022
        • Skyline Medical Center, PC CCT Research
      • Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
        • Cognitive Clinical Trials, LLC
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89118
        • Wake Research-Clinical Research Center of Nevada LLC
      • North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
        • Clinedge LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • North Suffolk Neurology
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
        • Drug Trials America
      • Manlius, New York, Forenede Stater, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Onsite Clinical
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Headache Wellness Center - Greensboro
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • PMG Research, Inc
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research Inc
    • North Dakota
      • South West Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Plains Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Aventiv research, Inc
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • OK Clinical Research
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73072
        • Elite Research Network, LLC a Florida LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73134
        • Hightower Clinical
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • DelRicht Research
      • Yukon, Oklahoma, Forenede Stater, 73099
        • Tekton Research
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • Ocean State Clinical Research Partners
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Velocity Clinical Research.- Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Clinedge LLC - Clinical Trials SSC
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Tribe CR
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center Inc
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
        • Hillcrest Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • New Phase Research & Development
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Future Search Trials of Neurology
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • DiscoveResearch
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Cedar Health Research, LLC
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • North Texas Institute of Neurology
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75057
        • Epic Clinical Research
      • Magnolia, Texas, Forenede Stater, 77355
        • DM Clinical Research
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Sun Research
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Womens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder, 18-65 år på tidspunktet for screeningsbesøget
  • Forsøgspersonen har mindst 1 års historie med migræne (med eller uden aura), ifølge International Classification of Headache Disorder, 3. udgave (ICHD3)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke eller ikke er villige til at bruge højeffektiv prævention.
  • Diagnose af andre hovedpinetilstande end migræne med eller uden aura, herunder diagnosticering af basilær eller hemiplegisk migræne eller klyngehovedpine.
  • Anamnese med koronararteriesygdom, koronararterievasospasme (inklusive Printz-metals' angina), klinisk signifikant arytmi eller perifer vaskulær sygdom, iskæmisk sygdom (f.eks. Raynauds syndrom, iskæmisk tarmsyndrom, angina pectoris, myokardieinfarkt eller dokumenteret stille iskæmi); perkutan koronar intervention eller hjertekirurgi.
  • Anamnese med cerebrovaskulær sygdom, herunder men ikke begrænset til slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, hjerneblødning, subaraknoidal blødning.
  • Diagnose af svær depression med aktuelle symptomer, psykose, alkoholmisbrug eller afhængighed, stofmisbrug eller afhængighed, alvorlige psykiatriske tilstande (f. skizofreni, psykose eller bipolar lidelse), demens. Andre væsentlige neurologiske eller psykiatriske lidelser (herunder andre smertesyndromer eller risiko for selvmord), som efter investigatorens opfattelse kan forstyrre undersøgelsesdeltagelse og vurderinger eller emnesikkerhed.
  • Alle klinisk signifikante symptomer eller tilstande, inklusive men ikke begrænset til centralnervesystemet (f.eks. krampeanfald), hjerte-, lunge-, metaboliske, nyre-, lever- eller gastrointestinale tilstande eller historie med sådanne tilstande, som efter investigatorens mening kan interferere med undersøgelsen vurderinger eller sikkerhed for deltageren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STS101
STS101 (dihydroergotamin næsepulver)
Medicin: Dihydroergotamin
Dihydroergotamin er et semisyntetisk derivat af ergotamintartrat.
Andre navne:
  • Dihydroergotaminmesylat
Eksperimentel: STS101 Placebo
Medicin: Placebo
Placebo for STS101
Andre navne:
  • STS101 Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med frihed fra migræne Hovedpine smerter 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Individets vurdering blev dokumenteret på en firepunktsskala fra ingen smerte (= 0), mild smerte (= 1), moderat smerte (= 2) til svær smerte (= 3). Smertefrihed betyder, at smerten gik fra moderat (2) eller svær (3) til ingen smerte (0).
2 timer efter dosis
Procentdel af forsøgspersoner med frihed fra mest generende symptom 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Forsøgspersonerne blev bedt om at dokumentere tilstedeværelsen af ​​3 symptomer (fotofobi, fonofobi og kvalme) umiddelbart før administration af undersøgelsesmedicin og under det behandlede migræneanfald.
2 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med lindring af migræne hovedpine smerter 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Individets vurdering blev dokumenteret på en firepunktsskala fra ingen smerte (= 0), mild smerte (= 1), moderat smerte (= 2) til svær smerte (= 3). Smertelindring betyder, at smerten gik fra moderat (2) eller svær (3) til mild smerte (1) eller ingen smerte (0).
2 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Detlef Albrecht, MD, Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STS101-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner