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Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung von STS101 bei der akuten Behandlung von Migräne (SUMMIT)

21. November 2023 aktualisiert von: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von STS101 (Dihydroergotamin-Nasenpulver) bei der akuten Behandlung von Migräne

Die Studie STS101-007 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen von STS101 (Dihydroergotamin-Nasenpulver) bei der Akutbehandlung von Migräne.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie STS101-007 ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit Einzeldosis bei Patienten mit akuter Migräne (im Alter von 18 bis 65 Jahren).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1591

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85286
        • MD First Research
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Cognitive Clinical Trials, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Clinedge, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • ERG Clinical
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Wr-Pri, Llc
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center Ince
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Estudy Site - La Mesa
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Wr-Pri Llc
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Downtown LA Research Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Wr-Pri Llc
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • WR-MCCR
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • National Research Institute, A Clinical Research Organization
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Alpine Clinical Research Center, Inc
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • Clinedge, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallendale Beach
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Elite Research Network, LLC a Florida LLC
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Elite Research Network LLC a Florida LLC
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Clinicloud
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • AppleMed Research Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Next Phase Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Biotech Pharmaceuticals Group LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Novel Clinical Research Center LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33179
        • Floridian Research
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Behavioral Clinical Research
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Accel-Orange City
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • CNS Health Care Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Complete Health Research
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Oveido Medical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Santos Research Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • VICIS Clinical Research, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Conquest Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Delricht
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • I-Research Atlanta
      • Johns Creek, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Alpha Clinical Research Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Clin-Edge, LLC
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • I Research Savannah
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Vereinigte Staaten, 60084
        • CIS Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • PMG Research Inc
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51106
        • Meridian Clinical Research
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Integrated Clinical Trial SVC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Louisville Metabolic & Atherosclerosis Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70817
        • DelRicht Research
      • Chalmette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Delricht
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Alliance for Multispecialty Research
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
        • Delricht-New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Btc of New Bedford
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • "Medvadis Research Corp, Llc @Boston Paincare Center "
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • MHNI
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
        • Delricht
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Montana Medical Research, Inc
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68022
        • Skyline Medical Center, PC CCT Research
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
        • Cognitive Clinical Trials, LLC
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89118
        • Wake Research-Clinical Research Center of Nevada LLC
      • North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
        • Clinedge LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • North Suffolk Neurology
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • Drug Trials America
      • Manlius, New York, Vereinigte Staaten, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Onsite Clinical
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Headache Wellness Center - Greensboro
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • PMG Research, Inc
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research Inc
    • North Dakota
      • South West Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Plains Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Aventiv research, Inc
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • OK Clinical Research
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73072
        • Elite Research Network, LLC a Florida LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73134
        • Hightower Clinical
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • DelRicht Research
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
        • Tekton Research
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Ocean State Clinical Research Partners
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Velocity Clinical Research.- Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Clinedge LLC - Clinical Trials SSC
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Tribe CR
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center Inc
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • Hillcrest Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • New Phase Research & Development
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Future Search Trials of Neurology
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • DiscoveResearch
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Cedar Health Research, LLC
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • North Texas Institute of Neurology
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75057
        • Epic Clinical Research
      • Magnolia, Texas, Vereinigte Staaten, 77355
        • DM Clinical Research
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Womens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  • Das Subjekt hat mindestens 1 Jahr Migräne (mit oder ohne Aura) gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage (ICHD3)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden oder nicht dazu bereit sind.
  • Diagnose von anderen Kopfschmerzzuständen als Migräne mit oder ohne Aura, einschließlich Diagnose von basilarer oder hemiplegischer Migräne oder Cluster-Kopfschmerz.
  • Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit, koronarem Gefäßspasmus (einschließlich Printz-Metal-Angina), klinisch signifikanter Arrhythmie oder peripherer Gefäßerkrankung, ischämischer Erkrankung (z. Raynaud-Syndrom, ischämisches Darmsyndrom, Angina pectoris, Myokardinfarkt oder dokumentierte stille Ischämie); perkutane Koronarintervention oder Herzchirurgie.
  • Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Hirnblutung, Subarachnoidalblutung.
  • Diagnose einer schweren Depression mit aktuellen Symptomen, Psychose, Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit, Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, schwere psychiatrische Erkrankungen (z. Schizophrenie, Psychose oder bipolare Störung), Demenz. Andere signifikante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen (einschließlich anderer Schmerzsyndrome oder Suizidrisiko), die nach Meinung des Prüfarztes die Studienteilnahme und -bewertung oder die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen könnten.
  • Alle klinisch signifikanten Symptome oder Zustände, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das zentrale Nervensystem (z. B. Krampfanfälle), Herz-, Lungen-, Stoffwechsel-, Nieren-, Leber- oder Magen-Darm-Zustände oder Vorgeschichte solcher Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnten Bewertungen oder Sicherheit des Teilnehmers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STS101
STS101 (Dihydroergotamin-Nasenpulver)
Arzneimittel: Dihydroergotamin
Dihydroergotamin ist ein halbsynthetisches Derivat von Ergotamintartrat.
Andere Namen:
  • Dihydroergotaminmesylat
Experimental: STS101 Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo für STS101
Andere Namen:
  • STS101 Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die 2 Stunden nach der Einnahme frei von Migränekopfschmerzen waren
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Die Bewertung des Probanden wurde auf einer vierstufigen Skala von keinem Schmerz (= 0), leichtem Schmerz (= 1), mäßigem Schmerz (= 2) bis starkem Schmerz (= 3) dokumentiert. Schmerzfreiheit bedeutet, dass der Schmerz von mäßig (2) oder stark (3) bis zu keinem Schmerz (0) anstieg.
2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Probanden, die 2 Stunden nach der Dosis frei von den störendsten Symptomen waren
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Die Probanden wurden aufgefordert, das Vorhandensein von drei Symptomen (Photophobie, Phonophobie und Übelkeit) unmittelbar vor der Verabreichung des Studienmedikaments und während des behandelten Migräneanfalls zu dokumentieren.
2 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit Linderung der Migräne-Kopfschmerzen 2 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Die Bewertung des Probanden wurde auf einer vierstufigen Skala von keinem Schmerz (= 0), leichtem Schmerz (= 1), mäßigem Schmerz (= 2) bis starkem Schmerz (= 3) dokumentiert. Schmerzlinderung bedeutet, dass der Schmerz von mäßig (2) oder stark (3) zu leichtem Schmerz (1) oder keinem Schmerz (0) überging.
2 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Detlef Albrecht, MD, Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STS101-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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