Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование для оценки STS101 в неотложном лечении мигрени (SUMMIT)

21 ноября 2023 г. обновлено: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости STS101 (назального порошка дигидроэрготамина) при остром лечении мигрени

Исследование STS101-007 представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки эффективности, безопасности и переносимости разовых доз STS101 (назального порошка дигидроэрготамина) при остром лечении мигрени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование STS101-007 представляет собой многоцентровое, однодозовое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами у пациентов с острой мигренью (в возрасте от 18 до 65 лет).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1591

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85286
        • MD First Research
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Cognitive Clinical Trials, LLC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Clinedge, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • ERG Clinical
    • California
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
        • Wr-Pri, Llc
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center Ince
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Estudy Site - La Mesa
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Wr-Pri Llc
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Downtown LA Research Center
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Wr-Pri Llc
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • WR-MCCR
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92704
        • National Research Institute, A Clinical Research Organization
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
        • Alpine Clinical Research Center, Inc
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
        • Clinedge, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallendale Beach
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Elite Research Network, LLC a Florida LLC
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Elite Research Network LLC a Florida LLC
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Clinicloud
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • AppleMed Research Group
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Next Phase Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Biotech Pharmaceuticals Group LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Novel Clinical Research Center LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33179
        • Floridian Research
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Behavioral Clinical Research
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Accel-Orange City
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • CNS Health Care Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Complete Health Research
      • Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
        • Oveido Medical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Santos Research Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
        • VICIS Clinical Research, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Palm Beach Research
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Conquest Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Delricht
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • I-Research Atlanta
      • Johns Creek, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
        • Alpha Clinical Research Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Clin-Edge, LLC
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • I Research Savannah
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Соединенные Штаты, 60084
        • CIS Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • PMG Research Inc
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51106
        • Meridian Clinical Research
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
        • Integrated Clinical Trial SVC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • Louisville Metabolic & Atherosclerosis Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70817
        • DelRicht Research
      • Chalmette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Delricht
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • Alliance for Multispecialty Research
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70124
        • Delricht-New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
        • Btc of New Bedford
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
        • "Medvadis Research Corp, Llc @Boston Paincare Center "
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • MHNI
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39503
        • Delricht
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • Montana Medical Research, Inc
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Соединенные Штаты, 68022
        • Skyline Medical Center, PC CCT Research
      • Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты, 68025
        • Cognitive Clinical Trials, LLC
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89118
        • Wake Research-Clinical Research Center of Nevada LLC
      • North Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89030
        • Clinedge LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • North Suffolk Neurology
      • Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
        • Drug Trials America
      • Manlius, New York, Соединенные Штаты, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Onsite Clinical
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • PharmQuest, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • Headache Wellness Center - Greensboro
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • PMG Research, Inc
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • PMG Research Inc
    • North Dakota
      • South West Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Plains Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Aventiv Research
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • Aventiv research, Inc
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
        • OK Clinical Research
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73072
        • Elite Research Network, LLC a Florida LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73134
        • Hightower Clinical
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
        • DelRicht Research
      • Yukon, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73099
        • Tekton Research
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
        • Ocean State Clinical Research Partners
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Velocity Clinical Research.- Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Clinedge LLC - Clinical Trials SSC
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Tribe CR
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
        • Coastal Carolina Research Center Inc
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
        • Hillcrest Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • New Phase Research & Development
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Future Search Trials of Neurology
      • Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
        • DiscoveResearch
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Cedar Health Research, LLC
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
        • North Texas Institute of Neurology
      • Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75057
        • Epic Clinical Research
      • Magnolia, Texas, Соединенные Штаты, 77355
        • DM Clinical Research
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Sun Research
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Womens

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет на момент скринингового визита
  • В соответствии с Международной классификацией головной боли, 3-е издание (ICHD3), субъект страдает мигренью в течение как минимум 1 года (с аурой или без нее).

Ключевые критерии исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Женщины детородного возраста, не использующие или не желающие использовать высокоэффективные средства контрацепции.
  • Диагностика состояний головной боли, отличных от мигрени с аурой или без нее, включая диагностику базилярной или гемиплегической мигрени или кластерной головной боли.
  • В анамнезе ишемическая болезнь сердца, спазм коронарных артерий (включая стенокардию Принца-Металла), клинически значимая аритмия или заболевание периферических сосудов, ишемическая болезнь (например, синдром Рейно, синдром ишемической болезни кишечника, стенокардия, инфаркт миокарда или подтвержденная немая ишемия); чрескожное коронарное вмешательство или кардиохирургия.
  • История цереброваскулярных заболеваний, включая, помимо прочего, инсульт, транзиторную ишемическую атаку, кровоизлияние в мозг, субарахноидальное кровоизлияние.
  • Диагноз большой депрессии с текущими симптомами, психоз, злоупотребление алкоголем или зависимость, злоупотребление наркотиками или зависимость, серьезные психические состояния (например, шизофрения, психоз или биполярное расстройство), деменция. Другие серьезные неврологические или психические расстройства (включая другие болевые синдромы или риск суицида), которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании и его оценке или безопасности субъекта.
  • Любые клинически значимые симптомы или состояния, включая, помимо прочего, заболевания центральной нервной системы (например, судороги), сердечные, легочные, метаболические, почечные, печеночные или желудочно-кишечные заболевания или такие состояния в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию. оценки или безопасности участника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: STS101
STS101 (назальный порошок дигидроэрготамина)
Лекарство: Дигидроэрготамин
Дигидроэрготамин является полусинтетическим производным тартрата эрготамина.
Другие имена:
  • Дигидроэрготамина мезилат
Экспериментальный: STS101 Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо для STS101
Другие имена:
  • STS101 Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, избавившихся от мигренозной головной боли через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: 2 часа после приема
Оценка субъекта была задокументирована по четырехбалльной шкале от отсутствия боли (= 0), слабой боли (= 1), умеренной боли (= 2) до сильной боли (= 3). Отсутствие боли означает, что боль перешла от умеренной (2) или сильной (3) к отсутствию боли (0).
2 часа после приема
Процент субъектов, избавившихся от наиболее неприятных симптомов через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: 2 часа после приема
Субъектам было предложено задокументировать наличие 3 симптомов (светобоязнь, фонофобия и тошнота) непосредственно перед введением исследуемого препарата и во время лечения приступа мигрени.
2 часа после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с облегчением мигренозной головной боли через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: Через 2 часа после введения дозы
Оценка субъекта была задокументирована по четырехбалльной шкале от отсутствия боли (= 0), слабой боли (= 1), умеренной боли (= 2) до сильной боли (= 3). Облегчение боли означает, что боль перешла от умеренной (2) или сильной (3) к легкой боли (1) или к отсутствию боли (0).
Через 2 часа после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Detlef Albrecht, MD, Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STS101-007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться