Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer STS101 dans le traitement aigu de la migraine (SUMMIT)
21 novembre 2023 mis à jour par: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du STS101 (poudre nasale de dihydroergotamine) dans le traitement aigu de la migraine
L'étude STS101-007 est une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques de STS101 (poudre nasale de dihydroergotamine) dans le traitement aigu de la migraine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude STS101-007 est une étude multicentrique, à dose unique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles chez des sujets souffrant de migraine aiguë (âgés de 18 à 65 ans).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1591
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85286
- MD First Research
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Elite Clinical Studies
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Alliance for Multispecialty Research
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Cognitive Clinical Trials, LLC
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Clinedge, LLC
-
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- ERG Clinical
-
-
California
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Canoga Park, California, États-Unis, 91303
- Hope Clinical Research
-
Encino, California, États-Unis, 91316
- Wr-Pri, Llc
-
Fresno, California, États-Unis, 93710
- Neuro-Pain Medical Center Ince
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Estudy Site - La Mesa
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Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Wr-Pri Llc
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Downtown LA Research Center
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- Wr-Pri Llc
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- WR-MCCR
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research - San Diego
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Santa Ana, California, États-Unis, 92704
- National Research Institute, A Clinical Research Organization
-
-
Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
- Alpine Clinical Research Center, Inc
-
-
Connecticut
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Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
- Clinedge, LLC
-
-
Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
- Neurology Offices of South Florida
-
Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallendale Beach
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Elite Research Network, LLC a Florida LLC
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Elite Research Network LLC a Florida LLC
-
Lake City, Florida, États-Unis, 32055
- Multi-Specialty Research Associates
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Clinicloud
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- AppleMed Research Group
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Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Next Phase Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Biotech Pharmaceuticals Group LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Novel Clinical Research Center LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33179
- Floridian Research
-
North Miami, Florida, États-Unis, 33161
- Behavioral Clinical Research
-
Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Accel-Orange City
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- CNS Health Care Orlando
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Complete Health Research
-
Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
- Oveido Medical Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Santos Research Center
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33615
- VICIS Clinical Research, Inc
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Palm Beach Research
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Conquest Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Delricht
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- I-Research Atlanta
-
Johns Creek, Georgia, États-Unis, 30022
- Alpha Clinical Research Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Clin-Edge, LLC
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- I Research Savannah
-
-
Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Wauconda, Illinois, États-Unis, 60084
- CIS Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Medisphere Medical Research Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- PMG Research Inc
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51106
- Meridian Clinical Research
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
- Integrated Clinical Trial SVC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Alliance for Multispecialty Research
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- Louisville Metabolic & Atherosclerosis Research Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70817
- DelRicht Research
-
Chalmette, Louisiana, États-Unis, 70043
- Crescent City Headache and Neurology
-
Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Delricht
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
- Alliance for Multispecialty Research
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70124
- Delricht-New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Boston Clinical Trials
-
New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
- BTC of New Bedford
-
North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- Northeast Medical Research Associates
-
Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
- "Medvadis Research Corp, Llc @Boston Paincare Center "
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
- MHNI
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39503
- Delricht
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59808
- Montana Medical Research, Inc
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, États-Unis, 68022
- Skyline Medical Center, PC CCT Research
-
Fremont, Nebraska, États-Unis, 68025
- Cognitive Clinical Trials, LLC
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89118
- Wake Research-Clinical Research Center of Nevada LLC
-
North Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89030
- Clinedge LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
- Integrative Clinical Trials
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Commack, New York, États-Unis, 11725
- North Suffolk Neurology
-
Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
- Drug Trials America
-
Manlius, New York, États-Unis, 13104
- Central New York Clinical Research
-
Williamsville, New York, États-Unis, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
- PMG Research of Charlotte
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- Onsite Clinical
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Pharmquest, LLC
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
- Headache Wellness Center - Greensboro
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- PMG Research, Inc
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- PMG Research Inc
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-
North Dakota
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South West Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Plains Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Aventiv Research
-
Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
- Aventiv Research, Inc
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
- OK Clinical Research
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Norman, Oklahoma, États-Unis, 73072
- Elite Research Network, LLC a Florida LLC
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73134
- Hightower Clinical
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
- DelRicht Research
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Yukon, Oklahoma, États-Unis, 73099
- Tekton Research
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
- Suburban Research Associates
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 02865
- Ocean State Clinical Research Partners
-
Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Velocity Clinical Research.- Providence
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Clinedge LLC - Clinical Trials SSC
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Tribe CR
-
North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
- Coastal Carolina Research Center Inc
-
Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
- Hillcrest Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- New Phase Research & Development
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Clinical Research Associates, Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78735
- Premier Family Physicians
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Future Search Trials of Neurology
-
Bryan, Texas, États-Unis, 77802
- DiscoveResearch
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Future Search Trials of Dallas, LP
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75251
- Cedar Health Research, LLC
-
Frisco, Texas, États-Unis, 75034
- North Texas Institute of Neurology
-
Lewisville, Texas, États-Unis, 75057
- Epic Clinical Research
-
Magnolia, Texas, États-Unis, 77355
- DM Clinical Research
-
Plano, Texas, États-Unis, 75024
- Village Health Partners
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Sun Research
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Alliance for Multispecialty Research
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
- Tidewater Integrated Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Womens
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Hommes ou femmes, âgés de 18 à 65 ans au moment de la visite de dépistage
- Le sujet a au moins 1 an d'antécédents de migraines (avec ou sans aura), selon la Classification internationale des maux de tête, 3e édition (ICHD3)
Critères d'exclusion clés :
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas ou ne voulant pas utiliser une contraception hautement efficace.
- Diagnostic des céphalées autres que la migraine avec ou sans aura, y compris le diagnostic des migraines basilaires ou hémiplégiques ou des céphalées en grappe.
- Antécédents de maladie coronarienne, vasospasme de l'artère coronaire (y compris l'angor de Printz-metals), arythmie cliniquement significative ou maladie vasculaire périphérique, maladie ischémique (par ex. syndrome de Raynaud, syndrome de l'intestin ischémique, angine de poitrine, infarctus du myocarde ou ischémie silencieuse documentée) ; intervention coronarienne percutanée ou chirurgie cardiaque.
- Antécédents de maladie cérébrovasculaire, y compris, mais sans s'y limiter, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, hémorragie cérébrale, hémorragie sous-arachnoïdienne.
- Diagnostic de dépression majeure avec symptômes actuels, psychose, abus ou dépendance à l'alcool, abus ou dépendance aux drogues, affections psychiatriques majeures (par ex. schizophrénie, psychose ou trouble bipolaire), démence. Autres troubles neurologiques ou psychiatriques importants (y compris d'autres syndromes douloureux ou risque de suicide) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la participation à l'étude et les évaluations ou la sécurité du sujet.
- Tout symptôme ou affection cliniquement significatif, y compris, mais sans s'y limiter, le système nerveux central (par exemple, convulsions), les affections cardiaques, pulmonaires, métaboliques, rénales, hépatiques ou gastro-intestinales ou les antécédents de telles affections qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec l'étude évaluations ou la sécurité du participant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: STS101
STS101 (poudre nasale de dihydroergotamine)
|
La dihydroergotamine est un dérivé semi-synthétique du tartrate d'ergotamine.
Autres noms:
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Expérimental: Placebo STS101
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Placebo pour le STS101
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de sujets exempts de migraine Douleur 2 heures après l'administration de la dose
Délai: 2 heures après la dose
|
L'évaluation du sujet a été documentée sur une échelle à quatre points allant de l'absence de douleur (= 0), de la douleur légère (= 1), de la douleur modérée (= 2) à la douleur intense (= 3).
L'absence de douleur signifie que la douleur est passée de modérée (2) ou sévère (3) à aucune douleur (0).
|
2 heures après la dose
|
|
Pourcentage de sujets exempts des symptômes les plus gênants 2 heures après la dose
Délai: 2 heures après la dose
|
Les sujets ont été invités à documenter la présence de 3 symptômes (photophobie, phonophobie et nausées) immédiatement avant l'administration du médicament à l'étude et pendant la crise de migraine traitée.
|
2 heures après la dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de sujets soulagés de la douleur causée par la migraine 2 heures après l'administration de la dose
Délai: 2 heures après la dose
|
L'évaluation du sujet a été documentée sur une échelle à quatre points allant de l'absence de douleur (= 0), de la douleur légère (= 1), de la douleur modérée (= 2) à la douleur intense (= 3).
Le soulagement de la douleur signifie que la douleur est passée de modérée (2) ou sévère (3) à légère (1) ou sans douleur (0).
|
2 heures après la dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Detlef Albrecht, MD, Satsuma Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
13 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
26 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2021
Première publication (Réel)
25 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Troubles migraineux
- Migraine sans aura
- Migraine avec Aura
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Agents vasoconstricteurs
- Dihydroergotamine
Autres numéros d'identification d'étude
- STS101-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .