敗血症誘発性急性肺損傷の治療のための虎張杰飛煎剤の経口投与または経鼻栄養
仮説 1A: Huzhangxiefei 煎じ薬の経口投与または経鼻栄養は、全体的な応答率によって測定されるように、敗血症によって誘発される全身性臓器不全を大幅に軽減します。
仮説 1B: Huzhangxiefei 煎じ薬の経口投与または経鼻栄養は、呼吸数および酸素化指数によって評価されるように、敗血症誘発性肺損傷を軽減します。
仮説 1C: Huzhangxiefei 煎じ薬の経口投与または経鼻栄養は、胸部 X 線スケール スコア、中国医学スケール スコアによって評価されるように、敗血症誘発性肺損傷を軽減します。
仮説 1D: Huzhangxiefei 煎じ薬の経口投与または経鼻栄養摂取は、炎症 (C 反応性タンパク質、プロカルシトニン)、血管損傷 (トロンボモジュリン、アンジオポエチン-2)、肺胞上皮損傷 (高度糖化産物の受容体) のバイオマーカーを減衰させます。線維素溶解状態の（組織因子経路阻害剤）。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Li Xiang, graduate
- 電話番号：86-18555504579
- メール：1438325179@qq.com
研究場所
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Shanghai、中国、200092
- 募集
- ShanghaiXinhua
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コンタクト：
- Li Xiang, graduate
- 電話番号：86-18555504579
- メール：1438325179@qq.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、感染が疑われるか証明されている必要があり、敗血症による臓器不全の基準が少なくとも 1 つあり、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の 5 つの基準すべてを満たしている必要があります。
疑われる、または証明された感染: (胸部、尿路、腹部、皮膚、副鼻腔、中心静脈カテーテル、中枢神経系など)。
敗血症関連の臓器機能障害の存在: (以下のいずれかが感染によるものと考えられます): 敗血症関連低血圧 (収縮期血圧 (SBP) < 90 mm Hg または SBP 低下 > 40 mm Hg で、他の原因または血圧維持のための昇圧剤 (エピネフリン、ノルエピネフリン、ドーパミン =/> 5mcg、フェニレフリン、バソプレシン); 動脈性低酸素血症 (PaO2/FiO2 < 300) または補助酸素濃度 > 6LPM; 乳酸 > 正常検査結果の上限; 尿量 < 0.5 ml適切な輸液蘇生にもかかわらず、> 2 時間 /kg/時; 血小板数 < 100,000/mcL; 凝固障害 (INR > 1.5); ビリルビン > 2 mg/dL; グラスゴー昏睡スケール < 11 または陽性の CAM ICU スコア。
以下のすべての基準によって特徴付けられる ARDS 胸水、肺虚脱、または結節) 心不全または容量過負荷によって説明されない呼吸不全 動脈 PaO2/FiO2 比の低下 ≤ 300 mmHg
除外基準:
- 同意を得ることができない;
- 年齢 < 18 歳;
- 妊娠または授乳;
- 瀕死の患者が 24 時間生存するとは予想されない。
- 慢性肝不全、腎不全、血液系疾患などの患者の場合、この感染後に臓器不全が発生したと判断することはできません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：虎張杰菲の煎じ薬
Huzhangxiefei 煎じ薬、50ml、7 日間の朝食と夕食の 5 分後に経口投与または経鼻投与
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Huzhangxiefei 煎じ薬、50ml、7 日間の朝食と夕食の 5 分後に経口投与または経鼻投与
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プラセボコンパレーター：10% 虎張杰飛煎じ薬
10%虎張杰飛煎剤、50ml、7日間の朝食と夕食後5分間の経口投与または経鼻栄養
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10% 虎張杰飛煎剤、50ml、経口投与または経鼻投与、朝食後 5 分、夕食後 7 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠：7日まで
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SOFA は、呼吸器、心臓血管、凝固、腎臓、神経の 5 つの異なる生物学的システムの患者の状態に基づく単一のスコアです。
スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど状態が悪いことを示します
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7日まで
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プラセボと比較した場合の研究時間 0、96、168 での C 反応性タンパク質
時間枠：最大168時間
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プラセボと比較した場合の研究時間 0、96、168 での C 反応性タンパク質
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最大168時間
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Huzhangxiefei 煎じ薬患者の経口投与または経鼻栄養でまだ挿管されている場合の研究時間 0、96、168 での酸素化指数 (FiO2 x 平均気道内圧/PaO2) をプラセボと比較
時間枠：最大168時間
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Huzhangxiefei 煎じ薬患者の経口投与または経鼻栄養でまだ挿管されている場合の研究時間 0、96、168 での酸素化指数 (FiO2 x 平均気道内圧/PaO2) をプラセボと比較
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最大168時間
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全体の回答率
時間枠：7日まで
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全体の反応率=(顕著な反応の患者の数+中程度の反応の数)/グループ内の全患者の数 以下の4つの基準が設定されました。
RR は呼吸数、1 分あたりの呼吸数 OI は酸素化指数、mmHg を指す CXSS は胸部 X 線スケール スコアを指す CMSS は中国医学スケール スコアを指す |
7日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器を使用しない日から 28 日目
時間枠：28日目まで
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人工呼吸器を使用しない日から 28 日目
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28日目まで
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28日目のICUフリー日数
時間枠：28日目まで
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28日目のICUフリー日数
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28日目まで
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28日目までのすべての原因による死亡
時間枠：28日目まで
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28日目までのすべての原因による死亡
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28日目まで
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60日目の無入院日数
時間枠：60日目まで
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60日目の無入院日数
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60日目まで
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研究時間 0、96、168 でのプロカルシトニン
時間枠：168時まで
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研究時間 0、96、168 でのプロカルシトニン
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168時まで
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試験時間 0、96、168 での組織因子経路阻害剤
時間枠：168時まで
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試験時間 0、96、168 での組織因子経路阻害剤
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168時まで
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酸素化スコア: 圧力
時間枠：168時まで
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動脈酸素分圧と吸入酸素分圧の比 (PaO2/FiO2) によって測定される酸素化。
スコアの範囲は 100 ～ 300 で、値が低いほど転帰が悪いことを示します
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168時まで
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凝固
時間枠：168時まで
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血液単位あたりの血小板数で測定される凝固。
スコアは 20 未満から 150 を超える範囲です。
スコアが低いほど転帰が悪いことを示す
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168時まで
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肝機能
時間枠：168時まで
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総ビリルビンで測定される肝機能
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168時まで
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心血管機能
時間枠：168時まで
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平均動脈圧によって測定される心血管機能。
70 mmHg 未満のスコアは、転帰が悪いことを示します。
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168時まで
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意識状態
時間枠：168時まで
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目、口頭、および運動反応に基づいてスコアを与える Glasgow Coma Scale による尺度としての意識状態。
スコアの範囲は 3 ～ 15 で、スコアが低いほど転帰が悪いことを示します
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168時まで
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腎機能
時間枠：168時まで
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クレアチニンによって測定される腎機能。
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168時まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。