Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie doustne lub karmienie donosowe wywaru Huzhangxiefei w leczeniu ostrego uszkodzenia płuc wywołanego przez sepsę

23 listopada 2021 zaktualizowane przez: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Hipoteza 1A: Podawanie doustne lub karmienie donosowe wywaru Huzhangxiefei znacznie złagodzi niewydolność narządów wywołaną przez sepsę, co zmierzono na podstawie ogólnego wskaźnika odpowiedzi.

Hipoteza 1B: Podawanie doustne lub karmienie donosowe wywaru Huzhangxiefei złagodzi uszkodzenie płuc wywołane przez sepsę, co oceniono na podstawie częstości oddechów i wskaźnika natlenienia.

Hipoteza 1C: Podawanie doustne lub karmienie donosowe wywaru Huzhangxiefei złagodzi uszkodzenie płuc wywołane przez sepsę, co oceniono na podstawie wyniku w skali rentgenowskiej klatki piersiowej, wyniku w skali medycyny chińskiej.

Hipoteza 1D: Podawanie doustne lub karmienie donosowe wywaru Huzhangxiefei osłabi biomarkery stanu zapalnego (białko C-reaktywne, prokalcytonina), uszkodzenia naczyń (trombomodulina, angiopoetyna-2), uszkodzenia nabłonka pęcherzyków płucnych (receptor dla produktów zaawansowanej glikacji), jednocześnie indukując początek stanu fibrynolitycznego (inhibitor szlaku czynnika tkankowego).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odwar Huzhangxiefei to recepta opracowana przez profesjonalnego lekarza tradycyjnej medycyny chińskiej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200092
        • Rekrutacyjny
        • ShanghaiXinhua
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć podejrzenie lub potwierdzone zakażenie i musi im towarzyszyć co najmniej 1 kryterium dysfunkcji narządowej wywołanej sepsą oraz spełniać wszystkie 5 kryteriów zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).

Podejrzenie lub udowodnione zakażenie: (np. klatka piersiowa, drogi moczowe, brzuch, skóra, zatoki, centralne cewniki żylne i ośrodkowy układ nerwowy).

Dysfunkcja narządowa związana z posocznicą: (którekolwiek z poniższych objawów, które uważa się za spowodowane zakażeniem): niedociśnienie związane z sepsą (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 90 mm Hg lub spadek SBP > 40 mm Hg niewyjaśnione innymi przyczynami lub stosowaniem wazopresory wspomagające ciśnienie krwi (epinefryna, norepinefryna, dopamina =/> 5mcg, fenylefryna, wazopresyna); hipoksemia tętnicza (PaO2/FiO2 < 300) lub suplementacja O2 > 6 l/min; mleczany > górna granica prawidłowych wyników laboratoryjnych; wydalanie moczu < 0,5 ml /kg mc./godz. przez ponad dwie godziny pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej; Liczba płytek krwi < 100 000 na mcL; Koagulopatia (INR > 1,5); Bilirubina > 2 mg/dl; Skala Glasgow w śpiączce < 11 lub dodatni wynik CAM ICU.

ARDS charakteryzujący się wszystkimi poniższymi kryteriami Uszkodzenie płuc o ostrym początku, w ciągu 1 tygodnia od widocznego urazu klinicznego i z progresją objawów ze strony układu oddechowego Obustronne zmętnienia w badaniach obrazowych klatki piersiowej niewyjaśnione inną patologią płuc (np. wysięk opłucnowy, zapaść płuc lub guzki) Niewydolność oddechowa niewyjaśniona niewydolnością serca lub przeciążeniem objętościowym Zmniejszony stosunek PaO2/FiO2 w tętnicach ≤ 300 mm Hg Minimalne PEEP 5 cmH2O (może być dostarczone nieinwazyjnie z CPAP w celu zdiagnozowania łagodnego ARDS

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność uzyskania zgody;
  • wiek < 18 lat;
  • ciąża lub karmienie piersią;
  • konający pacjent nie oczekuje, że przeżyje 24 godziny;
  • w przypadku pacjentów z przewlekłą niewydolnością wątroby, niewydolnością nerek, chorobami układu krwionośnego itp. nie można stwierdzić, czy niewydolność narządu wystąpiła po tym zakażeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Odwar Huzhangxiefei
Odwar Huzhangxiefei, 50 ml, podawany doustnie lub donosowo 5 minut po śniadaniu i kolacji przez 7 dni
Lek: Odwar Huzhangxiefei
Odwar Huzhangxiefei, 50 ml, podawany doustnie lub donosowo 5 minut po śniadaniu i kolacji przez 7 dni
Komparator placebo: 10% wywar z Huzhangxiefei
10% wywar z Huzhangxiefei, 50 ml, podawany doustnie lub donosowo 5 minut po śniadaniu i kolacji przez 7 dni
Lek: 10% wywar z Huzhangxiefei
10% wywar z Huzhangxiefei, 50 ml, podawany doustnie lub donosowo 5 minut po śniadaniu i kolacji przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: do 7 dni
SOFA to pojedyncza ocena oparta na stanie pacjenta w pięciu różnych układach biologicznych: oddechowym, sercowo-naczyniowym, krzepnięcia, nerkowym i neurologicznym. Wyniki wahają się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy status
do 7 dni
Białko C-reaktywne w godzinach badania 0, 96, 168 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: do 168 godzin
Białko C-reaktywne w godzinach badania 0, 96, 168 w porównaniu z placebo
do 168 godzin
Wskaźnik natlenienia (FiO2 x średnie ciśnienie w drogach oddechowych/PaO2) w godzinie badania 0, 96, 168, jeśli pacjent jest nadal zaintubowany podczas podawania doustnego lub karmienia donosowego wywaru z Huzhangxiefei Porównanie pacjenta z placebo
Ramy czasowe: do 168 godzin
Wskaźnik natlenienia (FiO2 x średnie ciśnienie w drogach oddechowych/PaO2) w godzinie badania 0, 96, 168, jeśli pacjent jest nadal zaintubowany podczas podawania doustnego lub karmienia donosowego wywaru z Huzhangxiefei Porównanie pacjenta z placebo
do 168 godzin
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: do 7 dni

Ogólny wskaźnik odpowiedzi = (liczba pacjentów z zaznaczoną odpowiedzią + liczba umiarkowanych odpowiedzi)/liczba wszystkich pacjentów w grupie

Ustalono cztery kryteria w następujący sposób:

  1. RR(d1)-RR(d7)≥5 oddechów na minutę lub 12 oddechów na minutę≤RR(d7)≤20 oddechów na minutę
  2. OI(d7)-OI(d1)≥50mmHg
  3. [CXSS(d1)-CXSS(d7)]/CXSS(d1)≥10%
  4. CMSS(d1)-CMSS(d7)≥3 pkt. Zaznaczona odpowiedź: spełnione trzy lub cztery kryteria z powyższych. Umiarkowana odpowiedź: spełnione dwa kryteria z powyższych. Brak odpowiedzi: żadne lub tylko jedno z powyższych kryteriów.

RR odnosi się do częstości oddechów, oddechów na minutę OI odnosi się do wskaźnika utlenowania, mmHg CXSS odnosi się do wyniku w skali prześwietlenia klatki piersiowej CMSS odnosi się do wyniku w skali medycyny chińskiej
do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez respiratora do dnia 28
Ramy czasowe: Do dnia 28
Dni bez respiratora do dnia 28
Do dnia 28
Dni wolne od OIT w dniu 28
Ramy czasowe: Do dnia 28
Dni wolne od OIT w dniu 28
Do dnia 28
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn do dnia 28
Ramy czasowe: Do dnia 28
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn do dnia 28
Do dnia 28
Dni wolne od szpitala w dniu 60
Ramy czasowe: Do dnia 60
Dni wolne od szpitala w dniu 60
Do dnia 60
Prokalcytonina w godzinach nauki 0, 96, 168
Ramy czasowe: Do godziny 168
Prokalcytonina w godzinach nauki 0, 96, 168
Do godziny 168
Inhibitor szlaku czynnika tkankowego w godzinie badania 0, 96, 168
Ramy czasowe: Do godziny 168
Inhibitor szlaku czynnika tkankowego w godzinie badania 0, 96, 168
Do godziny 168
Wynik natlenienia: Ciśnienie
Ramy czasowe: Do godziny 168
Natlenienie mierzone stosunkiem ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi do frakcji tlenu wdychanego (PaO2/FiO2). Wyniki wahają się od 100 do 300, przy czym niższe wartości wskazują na gorsze wyniki
Do godziny 168
Koagulacja
Ramy czasowe: Do godziny 168
Koagulacja mierzona liczbą płytek krwi na jednostkę krwi. Wyniki wahają się od mniej niż 20 do ponad 150. Niższe wyniki wskazują na gorsze wyniki
Do godziny 168
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: Do godziny 168
Czynność wątroby mierzona jako całkowita bilirubina
Do godziny 168
Funkcja sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Do godziny 168
Czynność sercowo-naczyniowa mierzona jako średnie ciśnienie tętnicze. Wyniki poniżej 70 mmHg wskazują na gorsze wyniki.
Do godziny 168
Stan świadomości
Ramy czasowe: Do godziny 168
Stan świadomości mierzony za pomocą Glasgow Coma Scale, która daje wynik na podstawie reakcji wzrokowych, werbalnych i motorycznych. Wyniki wahają się od 3 do 15, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszy wynik
Do godziny 168
Czynność nerek
Ramy czasowe: Do godziny 168
Czynność nerek mierzona kreatyniną.
Do godziny 168

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XH-21-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj