Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Somministrazione orale o alimentazione nasale del decotto di Huzhangxiefei per il trattamento della lesione polmonare acuta indotta da sepsi

23 novembre 2021 aggiornato da: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ipotesi 1A: la somministrazione orale o l'alimentazione nasale del decotto di Huzhangxiefei attenueranno significativamente l'insufficienza d'organo sistemica indotta dalla sepsi misurata dal tasso di risposta globale.

Ipotesi 1B: la somministrazione orale o l'alimentazione nasale del decotto di Huzhangxiefei attenuerà il danno polmonare indotto dalla sepsi come valutato dalla frequenza respiratoria e dall'indice di ossigenazione.

Ipotesi 1C: la somministrazione orale o l'alimentazione nasale del decotto di Huzhangxiefei attenuerà il danno polmonare indotto dalla sepsi come valutato dal punteggio della scala dei raggi X del torace, punteggio della scala della medicina cinese.

Ipotesi 1D: la somministrazione orale o l'alimentazione nasale del decotto di Huzhangxiefei attenuerà i biomarcatori dell'infiammazione (proteina C-reattiva, procalcitonina), danno vascolare (trombomodulina, angiopoietina-2), danno epiteliale alveolare (recettore per prodotti di glicazione avanzata), mentre induce l'insorgenza di uno stato fibrinolitico (Tissue Factor Pathway Inhibitor).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Huzhangxiefei Decoction è una prescrizione formulata da un medico professionista della medicina tradizionale cinese

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

58

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Li Xiang, graduate
  • Numero di telefono: 86-18555504579
  • Email: 1438325179@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200092
        • Reclutamento
        • ShanghaiXinhua
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un'infezione sospetta o comprovata ed essere accompagnati da almeno 1 criterio per la disfunzione d'organo indotta da sepsi e soddisfare tutti e 5 i criteri per la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).

Infezione sospetta o comprovata: (ad esempio, torace, tratto urinario, addome, pelle, seni paranasali, cateteri venosi centrali e sistema nervoso centrale).

La presenza di disfunzione d'organo associata a sepsi: (qualsiasi dei seguenti eventi ritenuti dovuti a infezione): ipotensione associata a sepsi (pressione arteriosa sistolica (SBP) < 90 mm Hg o diminuzione della SBP > 40 mm Hg non spiegata da altre cause o dall'uso di vasopressori per il supporto della pressione arteriosa (epinefrina, norepinefrina, dopamina =/> 5 mcg, fenilefrina, vasopressina); ipossiemia arteriosa (PaO2/FiO2 < 300) o O2 supplementare > 6 LPM; lattato > limiti superiori dei normali risultati di laboratorio; diuresi < 0,5 ml /kg/ora per > due ore nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi; Conta piastrinica < 100.000 per mcL; Coagulopatia (INR > 1,5); Bilirubina > 2 mg/dL; Glasgow Coma Scale < 11 o un punteggio CAM ICU positivo.

ARDS caratterizzata da tutti i seguenti criteri Danno polmonare ad esordio acuto, entro 1 settimana da un evidente insulto clinico e con progressione dei sintomi respiratori Opacità bilaterali all'imaging del torace non spiegate da altra patologia polmonare (ad es. versamenti pleurici, collasso polmonare o noduli) Insufficienza respiratoria non spiegata da insufficienza cardiaca o sovraccarico di volume Diminuzione del rapporto arterioso PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg PEEP minima di 5 cmH2O (può essere erogata in modo non invasivo con CPAP per diagnosticare ARDS lieve

Criteri di esclusione:

  • impossibilità di ottenere il consenso;
  • età < 18 anni;
  • gravidanza o allattamento;
  • paziente moribondo che non dovrebbe sopravvivere 24 ore;
  • per i pazienti con insufficienza epatica cronica, insufficienza renale, malattia del sistema sanguigno, ecc., è impossibile giudicare che l'insufficienza d'organo si sia verificata dopo questa infezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Decotto Huzhangxiefei
Decotto Huzhangxiefei, 50 ml, somministrato per via orale o alimentazione nasale 5 minuti dopo colazione e cena per 7 giorni
Droga: Decotto Huzhangxiefei
Decotto Huzhangxiefei, 50 ml, somministrato per via orale o alimentazione nasale 5 minuti dopo colazione e cena per 7 giorni
Comparatore placebo: Decotto di Huzhangxiefei al 10%.
Decotto Huzhangxiefei al 10%, 50 ml, somministrazione orale o alimentazione nasale di 5 minuti dopo colazione e cena per 7 giorni
Droga: Decotto di Huzhangxiefei al 10%.
Decotto Huzhangxiefei al 10%, 50 ml, somministrato per via orale o nasale 5 minuti dopo colazione e cena per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA).
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
SOFA è un singolo punteggio basato sullo stato del paziente di cinque diversi sistemi biologici: respiratorio, cardiovascolare, della coagulazione, renale e neurologico. I punteggi vanno da 0 a 24 con punteggi più alti indicati peggiori condizioni
fino a 7 giorni
Proteina C-reattiva alle ore di studio 0, 96, 168 rispetto al placebo
Lasso di tempo: fino a 168 ore
Proteina C-reattiva alle ore di studio 0, 96, 168 rispetto al placebo
fino a 168 ore
Indice di ossigenazione (FiO2 x pressione media delle vie aeree/PaO2) all'ora dello studio 0, 96, 168 se ancora intubato durante la somministrazione orale o l'alimentazione nasale del paziente con decotto di Huzhangxiefei rispetto al placebo
Lasso di tempo: fino a 168 ore
Indice di ossigenazione (FiO2 x pressione media delle vie aeree/PaO2) all'ora dello studio 0, 96, 168 se ancora intubato durante la somministrazione orale o l'alimentazione nasale del paziente con decotto di Huzhangxiefei rispetto al placebo
fino a 168 ore
tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: fino a 7 giorni

Tasso di risposta globale=(il numero di pazienti con risposta marcata+il numero di risposta moderata)/il numero di tutti i pazienti all'interno del gruppo

Quattro criteri sono stati stabiliti come segue:

  1. RR(d1)-RR(d7)≥5 respiri al minuto o 12 respiri al minuto≤RR(d7)≤20 respiri al minuto
  2. OI(d7)-OI(d1)≥50mmHg
  3. [CXSS(d1)-CXSS(d7)]/CXSS(d1)≥10%
  4. CMSS(d1)-CMSS(d7)≥3 punti Risposta marcata: tre o quattro criteri di cui sopra sono soddisfatti Risposta moderata：due criteri di cui sopra sono soddisfatti Nessuna risposta: nessuno o solo uno dei criteri di cui sopra è soddisfatto

RR si riferisce alla frequenza respiratoria, respiri al minuto OI si riferisce all'indice di ossigenazione, mmHg CXSS si riferisce al punteggio della scala dei raggi X del torace CMSS si riferisce al punteggio della scala della medicina cinese
fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ventilatore libero da giorni a giorno 28
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Ventilatore libero da giorni a giorno 28
Fino al giorno 28
Giornate senza terapia intensiva al giorno 28
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Giornate senza terapia intensiva al giorno 28
Fino al giorno 28
Tutte causano mortalità fino al giorno 28
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Tutte causano mortalità fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Giorni senza ospedale al giorno 60
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
Giorni senza ospedale al giorno 60
Fino al giorno 60
Procalcitonina all'ora di studio 0, 96, 168
Lasso di tempo: Fino all'ora 168
Procalcitonina all'ora di studio 0, 96, 168
Fino all'ora 168
Inibitore della via del fattore tissutale all'ora di studio 0, 96, 168
Lasso di tempo: Fino all'ora 168
Inibitore della via del fattore tissutale all'ora di studio 0, 96, 168
Fino all'ora 168
Punteggio di ossigenazione: pressione
Lasso di tempo: Fino all'ora 168
Ossigenazione come misura del rapporto tra la pressione parziale di ossigeno arterioso e la frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2). I punteggi vanno da 100 a 300 con valori più bassi che indicano risultati peggiori
Fino all'ora 168
Coagulazione
Lasso di tempo: Fino all'ora 168
Coagulazione misurata in piastrine per unità di sangue. I punteggi vanno da meno di 20 a più di 150. I punteggi più bassi indicano risultati peggiori
Fino all'ora 168
Funzione epatica
Lasso di tempo: Fino all'ora 168
Funzionalità epatica misurata dalla bilirubina totale
Fino all'ora 168
Funzione cardiovascolare
Lasso di tempo: Fino all'ora 168
Funzione cardiovascolare misurata dalla pressione arteriosa media. Punteggi inferiori a 70 mmHg indicano esiti peggiori.
Fino all'ora 168
Stato di coscienza
Lasso di tempo: Fino all'ora 168
Stato di coscienza come misura della Glasgow Coma Scale che fornisce un punteggio basato sulle risposte visive, verbali e motorie. I punteggi vanno da 3 a 15 con punteggi più bassi che indicano un esito peggiore
Fino all'ora 168
Funzione renale
Lasso di tempo: Fino all'ora 168
Funzionalità renale misurata dalla creatinina.
Fino all'ora 168

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XH-21-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi