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Orale Verabreichung oder nasale Fütterung von Huzhangxiefei-Abkochung zur Behandlung von Sepsis-induzierter akuter Lungenverletzung

23. November 2021 aktualisiert von: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Hypothese 1A: Die orale Verabreichung oder die nasale Verabreichung von Huzhangxiefei-Abkochung wird das Sepsis-induzierte systemische Organversagen signifikant abschwächen, gemessen an der Gesamtansprechrate.

Hypothese 1B: Die orale Verabreichung oder die nasale Verabreichung von Huzhangxiefei-Dekokt dämpft die sepsisinduzierte Lungenschädigung, wie durch die Atemfrequenz und den Oxygenierungsindex bewertet.

Hypothese 1C: Die orale Verabreichung oder die nasale Verabreichung von Huzhangxiefei-Abkochung dämpft die durch Sepsis verursachte Lungenschädigung, wie anhand des Röntgenskalen-Scores des Brustkorbs und des Skalenscores der chinesischen Medizin beurteilt.

Hypothese 1D: Die orale Verabreichung oder die nasale Verabreichung von Huzhangxiefei-Dekokt schwächt Biomarker für Entzündungen (C-reaktives Protein, Procalcitonin), Gefäßverletzungen (Thrombomodulin, Angiopoietin-2) und Alveolarepithelverletzungen (Rezeptor für fortgeschrittene Glykationsprodukte) ab, während sie den Ausbruch induzieren eines fibrinolytischen Zustands (Tissue Factor Pathway Inhibitor).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Huzhangxiefei Dekokt ist ein Rezept, das von einem professionellen Arzt der traditionellen chinesischen Medizin formuliert wurde

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200092
        • Rekrutierung
        • ShanghaiXinhua
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine vermutete oder nachgewiesene Infektion haben und mindestens 1 Kriterium für eine Sepsis-induzierte Organfunktionsstörung aufweisen und alle 5 Kriterien für ein akutes Atemnotsyndrom (ARDS) erfüllen.

Verdacht auf oder nachgewiesene Infektion: (z. B. Thorax, Harnwege, Abdomen, Haut, Nebenhöhlen, zentrale Venenkatheter und zentrales Nervensystem).

Das Vorliegen einer Sepsis-assoziierten Organfunktionsstörung: (eine der folgenden Ursachen wird auf eine Infektion zurückgeführt): Sepsis-assoziierte Hypotonie (systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mm Hg oder ein SBD-Abfall > 40 mm Hg, der nicht durch andere Ursachen oder die Anwendung von Vasopressoren zur Blutdruckunterstützung (Epinephrin, Norepinephrin, Dopamin =/> 5 mcg, Phenylephrin, Vasopressin) Arterielle Hypoxämie (PaO2/FiO2 < 300) oder zusätzliches O2 > 6 LPM Laktat > obere Grenze der normalen Laborergebnisse Urinausscheidung < 0,5 ml /kg/Stunde für > zwei Stunden trotz ausreichender Flüssigkeitszufuhr Thrombozytenzahl < 100.000 pro mcL Koagulopathie (INR > 1,5) Bilirubin > 2 mg/dL Glasgow Coma Scale < 11 oder ein positiver CAM-ICU-Score.

ARDS, gekennzeichnet durch alle folgenden Kriterien Lungenschädigung mit akutem Beginn innerhalb von 1 Woche nach einem offensichtlichen klinischen Insult und mit Fortschreiten der respiratorischen Symptome Pleuraergüsse, Lungenkollaps oder Knötchen) Atemversagen, das nicht durch Herzinsuffizienz oder Volumenüberlastung erklärt werden kann Vermindertes arterielles PaO2/FiO2-Verhältnis ≤ 300 mmHg Mindest-PEEP von 5 cmH2O (kann nichtinvasiv mit CPAP abgegeben werden, um leichtes ARDS zu diagnostizieren

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Zustimmung zu erhalten;
  • Alter < 18 Jahre;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • moribunder Patient wird voraussichtlich 24 Stunden nicht überleben;
  • bei Patienten mit chronischer Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Erkrankungen des Blutsystems usw. ist es unmöglich zu beurteilen, dass die Organinsuffizienz nach dieser Infektion aufgetreten ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Huzhangxiefei-Abkochung
Huzhangxiefei-Abkochung, 50 ml, orale Verabreichung oder nasale Fütterung 5 Minuten nach dem Frühstück und Abendessen für 7 Tage
Arzneimittel: Huzhangxiefei-Abkochung
Huzhangxiefei-Abkochung, 50 ml, orale Verabreichung oder nasale Fütterung 5 Minuten nach dem Frühstück und Abendessen für 7 Tage
Placebo-Komparator: 10 % Huzhangxiefei-Abkochung
10 % Huzhangxiefei-Abkochung, 50 ml, orale Verabreichung oder nasale Fütterung von 5 Minuten nach dem Frühstück und Abendessen für 7 Tage
Arzneimittel: 10 % Huzhangxiefei-Abkochung
10 % Huzhangxiefei-Abkochung, 50 ml, orale Verabreichung oder nasale Fütterung 5 Minuten nach dem Frühstück und Abendessen für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
SOFA ist ein einzelner Score, der auf dem Patientenstatus von fünf verschiedenen biologischen Systemen basiert: respiratorisch, kardiovaskulär, Gerinnung, renal und neurologisch. Die Werte reichen von 0 bis 24, wobei höhere Werte einen schlechteren Zustand anzeigen
bis zu 7 Tage
C-reaktives Protein zu den Studienstunden 0, 96, 168 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden
C-reaktives Protein zu den Studienstunden 0, 96, 168 im Vergleich zu Placebo
bis zu 168 Stunden
Oxygenierungsindex (FiO2 x mittlerer Atemwegsdruck/PaO2) zu Studienstunde 0, 96, 168 bei noch intubierter oraler Verabreichung oder nasaler Ernährung eines Patienten mit Huzhangxiefei-Abkochung im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden
Oxygenierungsindex (FiO2 x mittlerer Atemwegsdruck/PaO2) zu Studienstunde 0, 96, 168 bei noch intubierter oraler Verabreichung oder nasaler Ernährung eines Patienten mit Huzhangxiefei-Abkochung im Vergleich zu Placebo
bis zu 168 Stunden
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: bis zu 7 Tage

Gesamtansprechrate = (Anzahl der Patienten mit deutlichem Ansprechen + Anzahl der mäßigen Ansprecher)/Anzahl aller Patienten innerhalb der Gruppe

Vier Kriterien wurden wie folgt festgelegt:

  1. RR(d1)-RR(d7)≥5 Atemzüge pro Minute oder 12 Atemzüge pro Minute≤RR(d7)≤20 Atemzüge pro Minute
  2. OI(d7)-OI(d1)≥50mmHg
  3. [CXSS(d1)-CXSS(d7)]/CXSS(d1)≥10 %
  4. CMSS(d1)-CMSS(d7)≥3 Punkte Ausgeprägtes Ansprechen: drei oder vier der oben genannten Kriterien sind erfüllt Mäßiges Ansprechen: zwei der oben genannten Kriterien sind erfüllt Keine Antwort: keines oder nur eines der oben genannten Kriterien ist erfüllt

RR bezieht sich auf die Atemfrequenz, Atemzüge pro Minute OI bezieht sich auf den Sauerstoffsättigungsindex, mmHg CXSS bezieht sich auf die Bewertung der Röntgenstrahlskala des Brustkorbs CMSS bezieht sich auf die Bewertung der Skala der chinesischen Medizin
bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: Bis Tag 28
Beatmungsfreie Tage bis Tag 28
Bis Tag 28
Intensivfreie Tage an Tag 28
Zeitfenster: Bis Tag 28
Intensivfreie Tage an Tag 28
Bis Tag 28
All Cause Mortalität bis Tag 28
Zeitfenster: Bis Tag 28
All Cause Mortalität bis Tag 28
Bis Tag 28
Krankenhausfreie Tage an Tag 60
Zeitfenster: Bis Tag 60
Krankenhausfreie Tage an Tag 60
Bis Tag 60
Procalcitonin in Studienstunde 0, 96, 168
Zeitfenster: Bis Stunde 168
Procalcitonin in Studienstunde 0, 96, 168
Bis Stunde 168
Tissue Factor Pathway Inhibitor in Studienstunde 0, 96, 168
Zeitfenster: Bis Stunde 168
Tissue Factor Pathway Inhibitor in Studienstunde 0, 96, 168
Bis Stunde 168
Sauerstoffgehalt: Druck
Zeitfenster: Bis Stunde 168
Oxygenierung als Maß für das Verhältnis von arteriellem Sauerstoffpartialdruck zu fraktioniertem eingeatmetem Sauerstoff (PaO2/FiO2). Die Werte reichen von 100 bis 300, wobei niedrigere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen
Bis Stunde 168
Gerinnung
Zeitfenster: Bis Stunde 168
Gerinnung, gemessen an Blutplättchen pro Bluteinheit. Die Werte reichen von weniger als 20 bis über 150. Niedrigere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin
Bis Stunde 168
Leberfunktion
Zeitfenster: Bis Stunde 168
Leberfunktion gemessen am Gesamtbilirubin
Bis Stunde 168
Herz-Kreislauf-Funktion
Zeitfenster: Bis Stunde 168
Herz-Kreislauf-Funktion gemessen am mittleren arteriellen Druck. Ergebnisse unter 70 mmHg weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Bis Stunde 168
Bewusstseinszustand
Zeitfenster: Bis Stunde 168
Bewusstseinszustand als Maß für die Glasgow Coma Scale, die eine Bewertung basierend auf Augen-, verbalen und motorischen Reaktionen liefert. Die Werte reichen von 3 bis 15, wobei niedrigere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen
Bis Stunde 168
Nierenfunktion
Zeitfenster: Bis Stunde 168
Nierenfunktion gemessen an Kreatinin.
Bis Stunde 168

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XH-21-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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