Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral administration eller nasal fodring af Huzhangxiefei afkog til behandling af sepsis-induceret akut lungeskade

23. november 2021 opdateret af: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Hypotese 1A: Oral administration eller nasal fodring af Huzhangxiefei Decoction vil signifikant svække sepsis-induceret systemisk organsvigt målt ved den samlede responsrate.

Hypotese 1B: Oral administration eller nasal fodring af Huzhangxiefei Decoction vil dæmpe sepsis-induceret lungeskade vurderet ud fra respirationsfrekvensen og iltningsindekset.

Hypotese 1C: Oral administration eller nasal fodring af Huzhangxiefei Decoction vil dæmpe sepsis-induceret lungeskade som vurderet ved thorax røntgen skala score, kinesisk medicin skala score.

Hypotese 1D: Oral administration eller nasal fodring af Huzhangxiefei Decoction vil dæmpe biomarkører for inflammation (C-Reactive Protein, Procalcitonin), vaskulær skade (Thrombomodulin, Angiopoietin-2), alveolær epitelskade (Receptor for avanceret glykationsinducerende produkter), mens de begynder, af en fibrinolytisk tilstand (Tissue Factor Pathway Inhibitor).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Huzhangxiefei Decoction er en recept formuleret af en professionel læge i traditionel kinesisk medicin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • ShanghaiXinhua
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have mistænkt eller påvist infektion og være ledsaget af mindst 1 kriterium for sepsis-induceret organdysfunktion og opfylde alle 5 kriterier for akut respiratorisk distress syndrom (ARDS).

Mistænkt eller påvist infektion: (f.eks. thorax, urinveje, mave, hud, bihuler, centrale venekatetre og centralnervesystemet).

Tilstedeværelsen af ​​sepsis-associeret organdysfunktion: (enhver af følgende antages at skyldes infektion): Sepsis-associeret hypotension (systolisk blodtryk (SBP) < 90 mm Hg eller et SBP-fald > 40 mm Hg uforklaret af andre årsager eller brug af vasopressorer til blodtryksstøtte (epinephrin, noradrenalin, dopamin =/> 5 mcg, phenylephrin, vasopressin); arteriel hypoxæmi (PaO2/FiO2 < 300) eller supplerende O2 > 6LPM; laktat > øvre grænser for normale laboratorieresultater; urinproduktion < 0. 5 ml /kg/time i > to timer trods tilstrækkelig væskegenoplivning; Trombocyttal < 100.000 pr. mcL; Koagulopati (INR > 1,5); Bilirubin > 2 mg/dL; Glasgow Coma Scale < 11 eller en positiv CAM ICU-score.

ARDS karakteriseret ved alle følgende kriterier Lungeskade med akut indtræden, inden for 1 uge efter en tilsyneladende klinisk fornærmelse og med progression af luftvejssymptomer Bilaterale uklarheder på brystbilleddannelse, der ikke forklares af anden lungepatologi (f. pleurale effusioner, lungekollaps eller knuder) Respirationssvigt kan ikke forklares med hjertesvigt eller volumenoverbelastning Nedsat arteriel PaO2/FiO2-forhold ≤ 300 mm Hg Minimum PEEP på 5 cmH2O (kan leveres non-invasivt med CPAP for at diagnosticere mild ARDS

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at opnå samtykke;
  • alder < 18 år;
  • graviditet eller amning;
  • døende patient forventes ikke at overleve 24 timer;
  • for patienter med kronisk leverinsufficiens, nyreinsufficiens, blodsystemsygdom osv. er det umuligt at bedømme, at organinsufficiensen opstod efter denne infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Huzhangxiefei afkog
Huzhangxiefei afkog, 50 ml, oralt administreret eller nasal fodring 5 minutter efter morgenmad og aftensmad i 7 dage
Medicin: Huzhangxiefei afkog
Huzhangxiefei afkog, 50 ml, oralt administreret eller nasal fodring 5 minutter efter morgenmad og aftensmad i 7 dage
Placebo komparator: 10% Huzhangxiefei afkog
10% Huzhangxiefei afkog, 50 ml, oralt administreret eller nasal fodring 5 minutter efter morgenmad og aftensmad i 7 dage
Medicin: 10% Huzhangxiefei afkog
10% Huzhangxiefei afkog, 50 ml, oralt administreret eller nasal fodring 5 minutter efter morgenmad og aftensmad i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Tidsramme: op til 7 dage
SOFA er en enkelt score baseret på patientstatus for fem forskellige biologiske systemer: respiratoriske, kardiovaskulære, koagulations-, nyre- og neurologiske. Scoringer spænder fra 0 til 24 med højere score angivet dårligere status
op til 7 dage
C-reaktivt protein ved undersøgelsestimer 0, 96, 168 sammenlignet med placebo
Tidsramme: op til 168 timer
C-reaktivt protein ved undersøgelsestimer 0, 96, 168 sammenlignet med placebo
op til 168 timer
Iltningsindeks (FiO2 x middel luftvejstryk/PaO2) ved undersøgelsestime 0, 96, 168, hvis stadig intuberet i oral administration eller nasal fodring af Huzhangxiefei afkogspatient sammenlignet med placebo
Tidsramme: op til 168 timer
Iltningsindeks (FiO2 x middel luftvejstryk/PaO2) ved undersøgelsestime 0, 96, 168, hvis stadig intuberet i oral administration eller nasal fodring af Huzhangxiefei afkogspatient sammenlignet med placebo
op til 168 timer
den samlede svarprocent
Tidsramme: op til 7 dage

Samlet responsrate=(antallet af markerede responspatienter + antallet af moderat respons)/antallet af alle patienter i gruppen

Fire kriterier blev fastlagt som følger:

  1. RR(d1)-RR(d7)≥5 vejrtrækninger pr. minut eller 12 vejrtrækninger pr. minut≤RR(d7)≤20 vejrtrækninger pr. minut
  2. OI(d7)-OI(d1)≥50 mmHg
  3. [CXSS(d1)-CXSS(d7)]/CXSS(d1)≥10 %
  4. CMSS(d1)-CMSS(d7)≥3 point Markeret respons: tre eller fire kriterier af ovenstående er opfyldt Moderat respons：to kriterier af ovenstående er opfyldt Intet svar: ingen eller kun ét kriterium af ovenstående er opfyldt

RR refererer til respirationsfrekvens, vejrtrækninger pr. minut OI refererer til iltningsindeks, mmHg CXSS refererer til thorax røntgen skala score CMSS referer til kinesisk medicin skala score
op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfri dage til dag 28
Tidsramme: Op til dag 28
Ventilatorfri dage til dag 28
Op til dag 28
ICU-frie dage på dag 28
Tidsramme: Op til dag 28
ICU-frie dage på dag 28
Op til dag 28
Alt forårsager dødelighed til dag 28
Tidsramme: Op til dag 28
Alt forårsager dødelighed til dag 28
Op til dag 28
Hospitalsfrie dage på dag 60
Tidsramme: Op til dag 60
Hospitalsfrie dage på dag 60
Op til dag 60
Procalcitonin ved studietime 0, 96, 168
Tidsramme: Op til time 168
Procalcitonin ved studietime 0, 96, 168
Op til time 168
Tissue Factor Pathway Inhibitor ved Study Hour 0, 96, 168
Tidsramme: Op til time 168
Tissue Factor Pathway Inhibitor ved Study Hour 0, 96, 168
Op til time 168
Iltscore: Tryk
Tidsramme: Op til time 168
Iltning som mål ved forholdet mellem arterielt oxygenpartialtryk og fraktioneret indåndet oxygen (PaO2/FiO2). Scores varierer fra 100 til 300 med lavere værdier, der indikerer flere værre resultater
Op til time 168
Koagulering
Tidsramme: Op til time 168
Koagulation målt ved blodplader pr. blodenhed. Score varierer fra mindre end 20 til mere end 150. Lavere score indikerer dårligere resultater
Op til time 168
Leverfunktion
Tidsramme: Op til time 168
Leverfunktion målt ved Total Bilirubin
Op til time 168
Kardiovaskulær funktion
Tidsramme: Op til time 168
Kardiovaskulær funktion målt ved middelarterietryk. Score mindre end 70 mmHg indikerer dårligere resultater.
Op til time 168
Bevidsthedstilstand
Tidsramme: Op til time 168
Bevidsthedstilstand som mål ved Glasgow Coma Scale, som giver en score baseret på øjne, verbale og motoriske reaktioner. Scorer varierer fra 3 til 15 med lavere score, der indikerer et dårligere resultat
Op til time 168
Nyrefunktion
Tidsramme: Op til time 168
Nyrefunktion målt med kreatinin.
Op til time 168

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XH-21-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner