护掌泻肺汤内服或鼻饲治疗脓毒症所致急性肺损伤
假设 1A:护掌泻肺汤口服或鼻饲将显着减轻脓毒症引起的全身器官衰竭(通过总体反应率衡量)。
假设 1B:根据呼吸频率和氧合指数评估,口服或鼻饲护掌泻肺汤可减轻脓毒症引起的肺损伤。
假设 1C:经胸部 X 光量表评分、中医量表评分评估,口服或鼻饲护掌泻肺汤可减轻脓毒症引起的肺损伤。
假设 1D:护掌泻肺汤口服或鼻饲会减弱炎症生物标志物(C-反应蛋白、降钙素原)、血管损伤(血栓调节蛋白、血管生成素-2)、肺泡上皮损伤(晚期糖基化产物受体),同时诱导发作纤维蛋白溶解状态(组织因子通路抑制剂)。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Li Xiang, graduate
- 电话号码:86-18555504579
- 邮箱:1438325179@qq.com
学习地点
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Shanghai、中国、200092
- 招聘中
- ShanghaiXinhua
-
接触:
- Li Xiang, graduate
- 电话号码:86-18555504579
- 邮箱:1438325179@qq.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者必须疑似或证实感染,并伴有至少 1 项脓毒症引起的器官功能障碍标准,并满足急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的所有 5 项标准。
疑似或证实的感染:(例如,胸部、泌尿道、腹部、皮肤、鼻窦、中央静脉导管和中枢神经系统)。
脓毒症相关器官功能障碍的存在:(以下任何一种被认为是由于感染引起的): 脓毒症相关性低血压(收缩压 (SBP) < 90 mm Hg 或 SBP 降低 > 40 mm Hg,原因不明或使用用于血压支持的血管加压药(肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺 =/> 5mcg、去氧肾上腺素、血管加压素);动脉低氧血症(PaO2/FiO2 < 300)或补充 O2 > 6LPM;乳酸 > 正常实验室结果的上限;尿量 < 0.5 毫升/kg/小时,持续 > 两小时,尽管进行了充分的液体复苏;血小板计数 < 100,000/mcL;凝血功能障碍(INR > 1.5);胆红素 > 2 mg/dL;格拉斯哥昏迷量表 < 11 或 CAM ICU 评分阳性。
ARDS 以下列所有标准为特征 急性发作的肺损伤,在明显的临床损伤后 1 周内,并伴有呼吸系统症状的进展 胸腔积液、肺萎陷或结节) 无法用心力衰竭或容量超负荷解释的呼吸衰竭 动脉 PaO2/FiO2 比率降低 ≤ 300 mm Hg 最低 PEEP 为 5 cmH2O(可通过 CPAP 无创输送以诊断轻度 ARDS
排除标准:
- 无法获得同意;
- 年龄 < 18 岁;
- 怀孕或哺乳;
- 垂死的病人预计无法存活 24 小时;
- 对于慢性肝功能不全、肾功能不全、血液系统疾病等患者,不能判断是这次感染后器官功能不全
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:护掌泻肺汤
护掌泻肺汤50ml 早晚饭后5分钟内服或鼻饲,连服7天
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护掌泻肺汤50ml 早晚饭后5分钟内服或鼻饲,连服7天
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安慰剂比较:10%护掌泻肺汤
10%护掌泻肺汤50ml,早晚饭后口服或鼻饲5分钟,连用7天
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10%护掌泻肺汤50ml,早晚饭后5分钟口服或鼻饲,连用7天
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分
大体时间:最多 7 天
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SOFA 是基于五种不同生物系统患者状态的单一评分:呼吸系统、心血管系统、凝血系统、肾脏系统和神经系统。
分数范围从 0 到 24,分数越高表示状态越差
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最多 7 天
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与安慰剂相比,第 0、96、168 学习时间的 C 反应蛋白
大体时间:长达 168 小时
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与安慰剂相比,第 0、96、168 学习时间的 C 反应蛋白
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长达 168 小时
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氧合指数(FiO2 x 平均气道压力/PaO2)在研究时间 0、96、168 时与安慰剂相比,如果仍在口服或鼻饲插管护掌泻肺汤患者
大体时间:长达 168 小时
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氧合指数(FiO2 x 平均气道压力/PaO2)在研究时间 0、96、168 时与安慰剂相比,如果仍在口服或鼻饲插管护掌泻肺汤患者
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长达 168 小时
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总体反应率
大体时间:最多 7 天
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总反应率=(显着反应患者数+中度反应数)/组内所有患者数 建立了以下四个标准:
RR 指呼吸频率,每分钟呼吸次数 OI 指氧合指数,mmHg CXSS 指胸片量表评分 CMSS 指中医量表评分 |
最多 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无呼吸机天数至第 28 天
大体时间:直到第 28 天
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无呼吸机天数至第 28 天
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直到第 28 天
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第 28 天无 ICU 天数
大体时间:直到第 28 天
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第 28 天无 ICU 天数
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直到第 28 天
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第 28 天的全因死亡率
大体时间:直到第 28 天
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第 28 天的全因死亡率
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直到第 28 天
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第 60 天的无住院天数
大体时间:直到第 60 天
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第 60 天的无住院天数
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直到第 60 天
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学习时间 0、96、168 时的降钙素原
大体时间:最多 168 小时
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学习时间 0、96、168 时的降钙素原
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最多 168 小时
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研究时间 0、96、168 时的组织因子通路抑制剂
大体时间:最多 168 小时
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研究时间 0、96、168 时的组织因子通路抑制剂
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最多 168 小时
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氧合评分:压力
大体时间:最多 168 小时
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通过动脉氧分压与吸入氧分压 (PaO2/FiO2) 的比率来测量氧合。
分数范围从 100 到 300,值越低表示结果越差
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最多 168 小时
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凝血
大体时间:最多 168 小时
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通过每单位血液的血小板来测量凝血。
分数从低于 20 分到高于 150 分不等。
较低的分数表示较差的结果
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最多 168 小时
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肝功能
大体时间:最多 168 小时
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通过总胆红素测量的肝功能
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最多 168 小时
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心血管功能
大体时间:最多 168 小时
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通过平均动脉压测量的心血管功能。
分数低于 70 mmHg 表示结果较差。
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最多 168 小时
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意识状态
大体时间:最多 168 小时
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意识状态由格拉斯哥昏迷量表衡量,该量表根据眼睛、语言和运动反应给出分数。
分数范围从 3 到 15,分数越低表示结果越差
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最多 168 小时
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肾功能
大体时间:最多 168 小时
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通过肌酐测量的肾功能。
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最多 168 小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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