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护掌泻肺汤内服或鼻饲治疗脓毒症所致急性肺损伤

假设 1A:护掌泻肺汤口服或鼻饲将显着减轻脓毒症引起的全身器官衰竭(通过总体反应率衡量)。

假设 1B:根据呼吸频率和氧合指数评估,口服或鼻饲护掌泻肺汤可减轻脓毒症引起的肺损伤。

假设 1C:经胸部 X 光量表评分、中医量表评分评估,口服或鼻饲护掌泻肺汤可减轻脓毒症引起的肺损伤。

假设 1D:护掌泻肺汤口服或鼻饲会减弱炎症生物标志物(C-反应蛋白、降钙素原)、血管损伤(血栓调节蛋白、血管生成素-2)、肺泡上皮损伤(晚期糖基化产物受体),同时诱导发作纤维蛋白溶解状态(组织因子通路抑制剂)。

研究概览

详细说明

护掌泻肺汤是由专业中医师配制的方剂

研究类型

介入性

注册 (预期的)

58

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Li Xiang, graduate
  • 电话号码:86-18555504579
  • 邮箱1438325179@qq.com

学习地点

      • Shanghai、中国、200092
        • 招聘中
        • ShanghaiXinhua
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者必须疑似或证实感染,并伴有至少 1 项脓毒症引起的器官功能障碍标准,并满足急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的所有 5 项标准。

疑似或证实的感染:(例如,胸部、泌尿道、腹部、皮肤、鼻窦、中央静脉导管和中枢神经系统)。

脓毒症相关器官功能障碍的存在:(以下任何一种被认为是由于感染引起的): 脓毒症相关性低血压(收缩压 (SBP) < 90 mm Hg 或 SBP 降低 > 40 mm Hg,原因不明或使用用于血压支持的血管加压药(肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺 =/> 5mcg、去氧肾上腺素、血管加压素);动脉低氧血症(PaO2/FiO2 < 300)或补充 O2 > 6LPM;乳酸 > 正常实验室结果的上限;尿量 < 0.5 毫升/kg/小时,持续 > 两小时,尽管进行了充分的液体复苏;血小板计数 < 100,000/mcL;凝血功能障碍(INR > 1.5);胆红素 > 2 mg/dL;格拉斯哥昏迷量表 < 11 或 CAM ICU 评分阳性。

ARDS 以下列所有标准为特征 急性发作的肺损伤,在明显的临床损伤后 1 周内,并伴有呼吸系统症状的进展 胸腔积液、肺萎陷或结节) 无法用心力衰竭或容量超负荷解释的呼吸衰竭 动脉 PaO2/FiO2 比率降低 ≤ 300 mm Hg 最低 PEEP 为 5 cmH2O(可通过 CPAP 无创输送以诊断轻度 ARDS

排除标准:

  • 无法获得同意;
  • 年龄 < 18 岁;
  • 怀孕或哺乳;
  • 垂死的病人预计无法存活 24 小时;
  • 对于慢性肝功能不全、肾功能不全、血液系统疾病等患者,不能判断是这次感染后器官功能不全

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:护掌泻肺汤
护掌泻肺汤50ml 早晚饭后5分钟内服或鼻饲,连服7天
护掌泻肺汤50ml 早晚饭后5分钟内服或鼻饲,连服7天
安慰剂比较:10%护掌泻肺汤
10%护掌泻肺汤50ml,早晚饭后口服或鼻饲5分钟,连用7天
10%护掌泻肺汤50ml,早晚饭后5分钟口服或鼻饲,连用7天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分
大体时间:最多 7 天
SOFA 是基于五种不同生物系统患者状态的单一评分:呼吸系统、心血管系统、凝血系统、肾脏系统和神经系统。 分数范围从 0 到 24,分数越高表示状态越差
最多 7 天
与安慰剂相比,第 0、96、168 学习时间的 C 反应蛋白
大体时间:长达 168 小时
与安慰剂相比,第 0、96、168 学习时间的 C 反应蛋白
长达 168 小时
氧合指数(FiO2 x 平均气道压力/PaO2)在研究时间 0、96、168 时与安慰剂相比,如果仍在口服或鼻饲插管护掌泻肺汤患者
大体时间:长达 168 小时
氧合指数(FiO2 x 平均气道压力/PaO2)在研究时间 0、96、168 时与安慰剂相比,如果仍在口服或鼻饲插管护掌泻肺汤患者
长达 168 小时
总体反应率
大体时间:最多 7 天

总反应率=(显着反应患者数+中度反应数)/组内所有患者数

建立了以下四个标准:

  1. RR(d1)-RR(d7)≥5次每分钟或12次每分钟≤RR(d7)≤20次每分钟
  2. OI(d7)-OI(d1)≥50mmHg
  3. [CXSS(d1)-CXSS(d7)]/CXSS(d1)≥10%
  4. CMSS(d1)-CMSS(d7)≥3分 显着反应:满足以上三项或四项标准 中等反应:满足上述两项标准 无反应:不满足或仅满足上述一项标准

RR 指呼吸频率,每分钟呼吸次数 OI 指氧合指数,mmHg CXSS 指胸片量表评分 CMSS 指中医量表评分

最多 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无呼吸机天数至第 28 天
大体时间:直到第 28 天
无呼吸机天数至第 28 天
直到第 28 天
第 28 天无 ICU 天数
大体时间:直到第 28 天
第 28 天无 ICU 天数
直到第 28 天
第 28 天的全因死亡率
大体时间:直到第 28 天
第 28 天的全因死亡率
直到第 28 天
第 60 天的无住院天数
大体时间:直到第 60 天
第 60 天的无住院天数
直到第 60 天
学习时间 0、96、168 时的降钙素原
大体时间:最多 168 小时
学习时间 0、96、168 时的降钙素原
最多 168 小时
研究时间 0、96、168 时的组织因子通路抑制剂
大体时间:最多 168 小时
研究时间 0、96、168 时的组织因子通路抑制剂
最多 168 小时
氧合评分:压力
大体时间:最多 168 小时
通过动脉氧分压与吸入氧分压 (PaO2/FiO2) 的比率来测量氧合。 分数范围从 100 到 300,值越低表示结果越差
最多 168 小时
凝血
大体时间:最多 168 小时
通过每单位血液的血小板来测量凝血。 分数从低于 20 分到高于 150 分不等。 较低的分数表示较差的结果
最多 168 小时
肝功能
大体时间:最多 168 小时
通过总胆红素测量的肝功能
最多 168 小时
心血管功能
大体时间:最多 168 小时
通过平均动脉压测量的心血管功能。 分数低于 70 mmHg 表示结果较差。
最多 168 小时
意识状态
大体时间:最多 168 小时
意识状态由格拉斯哥昏迷量表衡量,该量表根据眼睛、语言和运动反应给出分数。 分数范围从 3 到 15,分数越低表示结果越差
最多 168 小时
肾功能
大体时间:最多 168 小时
通过肌酐测量的肾功能。
最多 168 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月10日

初级完成 (预期的)

2022年11月30日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月24日

首次发布 (实际的)

2021年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月23日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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