Administração oral ou alimentação nasal de decocção de Huzhangxiefei para tratamento de lesão pulmonar aguda induzida por sepse
Hipótese 1A: A administração oral ou alimentação nasal da decocção de Huzhangxiefei atenuará significativamente a falência de órgãos sistêmica induzida por sepse, medida pela taxa de resposta geral.
Hipótese 1B: A administração oral ou alimentação nasal da decocção de Huzhangxiefei atenuará a lesão pulmonar induzida pela sepse, avaliada pela frequência respiratória e pelo índice de oxigenação.
Hipótese 1C: A administração oral ou alimentação nasal da decocção de Huzhangxiefei atenuará a lesão pulmonar induzida por sepse, conforme avaliado pela pontuação da escala de radiografia de tórax, pontuação da escala de Medicina Chinesa.
Hipótese 1D: A administração oral ou alimentação nasal da decocção de Huzhangxiefei atenuará os biomarcadores de inflamação (proteína C-reativa, procalcitonina), lesão vascular (trombomodulina, angiopoietina-2), lesão epitelial alveolar (receptor para produtos de glicação avançada), enquanto induz o início de um estado fibrinolítico (Tissue Factor Pathway Inhibitor).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Li Xiang, graduate
- Número de telefone: 86-18555504579
- E-mail: 1438325179@qq.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200092
- Recrutamento
- ShanghaiXinhua
-
Contato:
- Li Xiang, graduate
- Número de telefone: 86-18555504579
- E-mail: 1438325179@qq.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter infecção suspeita ou comprovada e ser acompanhados por pelo menos 1 critério para disfunção orgânica induzida por sepse e atender a todos os 5 critérios para Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA).
Infecção suspeita ou comprovada: (por exemplo, tórax, trato urinário, abdômen, pele, seios nasais, cateteres venosos centrais e sistema nervoso central).
A presença de disfunção orgânica associada à sepse: (qualquer um dos seguintes considerados devidos a infecção): Hipotensão associada à sepse (pressão arterial sistólica (PAS) < 90 mm Hg ou diminuição da PAS > 40 mm Hg inexplicada por outras causas ou uso de vasopressores para suporte pressórico (epinefrina, norepinefrina, dopamina =/> 5mcg, fenilefrina, vasopressina); Hipoxemia arterial (PaO2/FiO2 < 300) ou O2 suplementar > 6 LPM; Lactato > limites superiores dos resultados laboratoriais normais; Débito urinário < 0,5 ml /kg/hora por > duas horas, apesar de ressuscitação fluida adequada; Contagem de plaquetas < 100.000 por mcL; Coagulopatia (INR > 1,5); Bilirrubina > 2 mg/dL; Escala de Coma de Glasgow < 11 ou pontuação CAM ICU positiva.
SDRA caracterizada por todos os seguintes critérios Lesão pulmonar de início agudo, dentro de 1 semana de um insulto clínico aparente e com progressão de sintomas respiratórios Opacidades bilaterais na imagem do tórax não explicadas por outra patologia pulmonar (por exemplo, derrames pleurais, colapso pulmonar ou nódulos) Insuficiência respiratória não explicada por insuficiência cardíaca ou sobrecarga de volume Relação arterial PaO2/FiO2 reduzida ≤ 300 mm Hg PEEP mínimo de 5 cmH2O (pode ser administrado de forma não invasiva com CPAP para diagnosticar SDRA leve
Critério de exclusão:
- incapacidade de obter consentimento;
- idade < 18 anos;
- gravidez ou amamentação;
- paciente moribundo sem expectativa de sobrevida de 24 horas;
- para pacientes com insuficiência hepática crônica, insuficiência renal, doença do sistema sanguíneo, etc., é impossível julgar que a insuficiência do órgão ocorreu após esta infecção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Decocção Huzhangxiefei
Decocção Huzhangxiefei, 50ml, Administração Oral ou Alimentação Nasal 5 minutos após o café da manhã e jantar por 7 dias
|
Decocção Huzhangxiefei, 50ml, Administração Oral ou Alimentação Nasal 5 minutos após o café da manhã e jantar por 7 dias
|
|
Comparador de Placebo: 10% de decocção de Huzhangxiefei
10% Decocção Huzhangxiefei, 50ml, Administração Oral ou Alimentação Nasal de 5 minutos após o café da manhã e jantar por 7 dias
|
10% Decocção Huzhangxiefei, 50ml, Administração Oral ou Alimentação Nasal 5 minutos após o café da manhã e jantar por 7 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA)
Prazo: até 7 dias
|
SOFA é uma pontuação única baseada no estado do paciente em cinco sistemas biológicos diferentes: respiratório, cardiovascular, coagulação, renal e neurológico.
As pontuações variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando pior status
|
até 7 dias
|
|
Proteína C-reativa nas horas de estudo 0, 96, 168 quando comparada ao placebo
Prazo: até 168 horas
|
Proteína C-reativa nas horas de estudo 0, 96, 168 quando comparada ao placebo
|
até 168 horas
|
|
Índice de oxigenação (FiO2 x pressão média das vias aéreas/PaO2) na hora do estudo 0, 96, 168 se ainda intubado em administração oral ou alimentação nasal do paciente com decocção de Huzhangxiefei em comparação com placebo
Prazo: até 168 horas
|
Índice de oxigenação (FiO2 x pressão média das vias aéreas/PaO2) na hora do estudo 0, 96, 168 se ainda intubado em administração oral ou alimentação nasal do paciente com decocção de Huzhangxiefei em comparação com placebo
|
até 168 horas
|
|
taxa de resposta geral
Prazo: até 7 dias
|
Taxa de resposta geral = (o número de pacientes com resposta marcada + o número de resposta moderada)/o número de todos os pacientes dentro do grupo Quatro critérios foram estabelecidos da seguinte forma:
RR refere-se à frequência respiratória, respirações por minuto OI refere-se ao índice de oxigenação, mmHg CXSS refere-se à pontuação da escala de radiografia de tórax CMSS refere-se à pontuação da escala de Medicina Chinesa |
até 7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dias livres de ventilador até o dia 28
Prazo: Até o dia 28
|
Dias livres de ventilador até o dia 28
|
Até o dia 28
|
|
Dias livres de UTI no dia 28
Prazo: Até o dia 28
|
Dias livres de UTI no dia 28
|
Até o dia 28
|
|
Mortalidade por todas as causas até o dia 28
Prazo: Até o dia 28
|
Mortalidade por todas as causas até o dia 28
|
Até o dia 28
|
|
Dias sem hospital no dia 60
Prazo: Até o dia 60
|
Dias sem hospital no dia 60
|
Até o dia 60
|
|
Procalcitonina na Hora de Estudo 0, 96, 168
Prazo: Até hora 168
|
Procalcitonina na Hora de Estudo 0, 96, 168
|
Até hora 168
|
|
Inibidor da Via do Fator Tecidual na Hora de Estudo 0, 96, 168
Prazo: Até hora 168
|
Inibidor da Via do Fator Tecidual na Hora de Estudo 0, 96, 168
|
Até hora 168
|
|
Pontuação de Oxigenação: Pressão
Prazo: Até hora 168
|
Oxigenação medida pela relação entre a pressão parcial de oxigênio arterial e a fração inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2).
As pontuações variam de 100 a 300, com valores mais baixos indicando resultados piores
|
Até hora 168
|
|
Coagulação
Prazo: Até hora 168
|
Coagulação medida por plaquetas por unidade de sangue.
As pontuações variam de menos de 20 a mais de 150.
Pontuações mais baixas indicam resultados piores
|
Até hora 168
|
|
Função do fígado
Prazo: Até hora 168
|
Função hepática medida pela bilirrubina total
|
Até hora 168
|
|
Função Cardiovascular
Prazo: Até hora 168
|
Função cardiovascular medida pela pressão arterial média.
Pontuações inferiores a 70 mmHg indicam resultados piores.
|
Até hora 168
|
|
Estado de consciência
Prazo: Até hora 168
|
Estado de consciência medido pela Escala de Coma de Glasgow, que dá uma pontuação com base nas respostas oculares, verbais e motoras.
As pontuações variam de 3 a 15, com pontuações mais baixas indicando pior resultado
|
Até hora 168
|
|
Função renal
Prazo: Até hora 168
|
Função renal medida pela creatinina.
|
Até hora 168
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XH-21-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .