Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální podávání nebo nazální podávání odvaru Huzhangxiefei pro léčbu akutního poškození plic vyvolaného sepsí

23. listopadu 2021 aktualizováno: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Hypotéza 1A: Orální podání nebo nazální krmení odvaru Huzhangxiefei významně zmírní systémové selhání orgánů vyvolané sepsí, měřeno celkovou mírou odezvy.

Hypotéza 1B: Orální podání nebo nazální krmení odvaru Huzhangxiefei zmírní sepsí vyvolané poškození plic, jak bylo hodnoceno dechovou frekvencí a indexem oxygenace.

Hypotéza 1C: Orální podávání nebo nazální podávání odvaru Huzhangxiefei zmírní sepsí vyvolané poškození plic, jak bylo hodnoceno skóre na rentgenové škále hrudníku, skóre na stupnici čínské medicíny.

Hypotéza 1D: Orální podání nebo nazální podávání odvaru Huzhangxiefei zmírní biomarkery zánětu (C-reaktivní protein, prokalcitonin), cévního poranění (trombomodulin, Angiopoetin-2), poškození alveolárního epitelu (receptor pro produkty pokročilé glykace), přičemž navodí fibrinolytického stavu (Tissue Factor Pathway Inhibitor).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Huzhangxiefei Decoction je recept formulovaný profesionálním lékařem tradiční čínské medicíny

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

58

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Li Xiang, graduate
  • Telefonní číslo: 86-18555504579
  • E-mail: 1438325179@qq.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200092
        • Nábor
        • ShanghaiXinhua
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít podezření nebo prokázanou infekci a musí být doprovázeni alespoň 1 kritériem pro orgánovou dysfunkci vyvolanou sepsí a musí splňovat všech 5 kritérií pro syndrom akutní respirační tísně (ARDS).

Podezřelá nebo prokázaná infekce: (např. hrudník, močové cesty, břicho, kůže, dutiny, centrální žilní katétry a centrální nervový systém).

Přítomnost orgánové dysfunkce související se sepsí: (kterákoli z následujících domněnek způsobená infekcí): Hypotenze související se sepsí (systolický krevní tlak (SBP) < 90 mm Hg nebo pokles STK > 40 mm Hg nevysvětlený jinými příčinami nebo použitím vazopresory na podporu krevního tlaku (epinefrin, norepinefrin, dopamin =/> 5 mcg, fenylefrin, vasopresin); Arteriální hypoxémie (PaO2/FiO2 < 300) nebo doplňkové O2 > 6 LPM; Laktát > horní hranice normálních laboratorních výsledků; Výdej moči < 0,5 ml /kg/hod po dobu > dvě hodiny i přes adekvátní tekutinovou resuscitaci; počet krevních destiček < 100 000 na mcL; koagulopatie (INR > 1,5); bilirubin > 2 mg/dl; škála Glasgow Coma < 11 nebo pozitivní skóre CAM JIP.

ARDS charakterizované všemi následujícími kritérii Poškození plic s akutním nástupem do 1 týdne od zjevného klinického poškození a s progresí respiračních symptomů Bilaterální opacity na zobrazení hrudníku nevysvětlitelné jinou plicní patologií (např. pleurální výpotky, kolaps plic nebo uzliny) Respirační selhání nevysvětlitelné srdečním selháním nebo objemovým přetížením Snížený poměr arteriálního PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg Minimální PEEP 5 cmH2O (může být aplikováno neinvazivně pomocí CPAP k diagnostice mírného ARDS

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost získat souhlas;
  • věk < 18 let;
  • těhotenství nebo kojení;
  • umírajícího pacienta, u kterého se neočekává, že přežije 24 hodin;
  • u pacientů s chronickou jaterní nedostatečností, renální nedostatečností, onemocněním krevního systému apod. nelze soudit, že k orgánové nedostatečnosti došlo po této infekci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Odvar Huzhangxiefei
Odvar Huzhangxiefei, 50 ml, perorální nebo nosní krmení 5 minut po snídani a večeři po dobu 7 dnů
Lék: Odvar Huzhangxiefei
Odvar Huzhangxiefei, 50 ml, perorální nebo nosní krmení 5 minut po snídani a večeři po dobu 7 dnů
Komparátor placeba: 10% odvar Huzhangxiefei
10% odvar Huzhangxiefei, 50 ml, perorálně podávané nebo nazální krmení 5 minut po snídani a večeři po dobu 7 dnů
Lék: 10% odvar Huzhangxiefei
10% odvar Huzhangxiefei, 50 ml, perorální nebo nosní krmení 5 minut po snídani a večeři po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA).
Časové okno: až 7 dní
SOFA je jediné skóre založené na stavu pacienta pěti různých biologických systémů: respiračního, kardiovaskulárního, koagulačního, renálního a neurologického. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená horší stav
až 7 dní
C-reaktivní protein ve studijních hodinách 0, 96, 168 ve srovnání s placebem
Časové okno: až 168 hodin
C-reaktivní protein ve studijních hodinách 0, 96, 168 ve srovnání s placebem
až 168 hodin
Index okysličení (FiO2 x střední tlak v dýchacích cestách/PaO2) v hodině studie 0, 96, 168, pokud je pacient stále intubován při perorálním podání nebo nazálním podávání odvaru Huzhangxiefei ve srovnání s placebem
Časové okno: až 168 hodin
Index okysličení (FiO2 x střední tlak v dýchacích cestách/PaO2) v hodině studie 0, 96, 168, pokud je pacient stále intubován při perorálním podání nebo nazálním podávání odvaru Huzhangxiefei ve srovnání s placebem
až 168 hodin
celkovou míru odezvy
Časové okno: až 7 dní

Celková míra odpovědi = (počet pacientů s označenou odpovědí + počet pacientů se střední odpovědí)/počet všech pacientů ve skupině

Byla stanovena čtyři kritéria takto:

  1. RR(d1)-RR(d7)≥5 dechů za minutu nebo 12 dechů za minutu≤RR(d7)≤20 dechů za minutu
  2. OI(d7)-OI(dl)≥50 mmHg
  3. [CXSS(d1)-CXSS(d7)]/CXSS(d1)≥10 %
  4. CMSS(d1)-CMSS(d7)≥3 body Označená odpověď: jsou splněna tři nebo čtyři kritéria výše uvedená Střední odpověď: dvě kritéria výše jsou splněna Žádná odpověď: není splněno žádné nebo pouze jedno z výše uvedených kritérií

RR označuje dechovou frekvenci, dechů za minutu OI označuje index okysličení, mmHg CXSS označuje skóre rentgenové škály hrudníku CMSS označuje skóre škály čínské medicíny
až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez ventilátoru do dne 28
Časové okno: Až do dne 28
Dny bez ventilátoru do dne 28
Až do dne 28
Dny bez JIP v den 28
Časové okno: Až do dne 28
Dny bez JIP v den 28
Až do dne 28
All Cause Mortality ke dni 28
Časové okno: Až do dne 28
All Cause Mortality ke dni 28
Až do dne 28
Dny bez nemocnice v den 60
Časové okno: Až do dne 60
Dny bez nemocnice v den 60
Až do dne 60
Prokalcitonin v hodině studie 0, 96, 168
Časové okno: Do 168 hodiny
Prokalcitonin v hodině studie 0, 96, 168
Do 168 hodiny
Inhibitor tkáňového faktoru v hodině studie 0, 96, 168
Časové okno: Do 168 hodiny
Inhibitor tkáňového faktoru v hodině studie 0, 96, 168
Do 168 hodiny
Skóre okysličení: Tlak
Časové okno: Do 168 hodiny
Okysličení jako míra poměru parciálního tlaku arteriálního kyslíku k frakčnímu vdechovanému kyslíku (PaO2/FiO2). Skóre se pohybuje od 100 do 300, přičemž nižší hodnoty znamenají více horších výsledků
Do 168 hodiny
Koagulace
Časové okno: Do 168 hodiny
Koagulace měřená pomocí krevních destiček na jednotku krve. Skóre se pohybuje od méně než 20 do více než 150. Nižší skóre znamená horší výsledky
Do 168 hodiny
Funkce jater
Časové okno: Do 168 hodiny
Funkce jater měřená celkovým bilirubinem
Do 168 hodiny
Kardiovaskulární funkce
Časové okno: Do 168 hodiny
Kardiovaskulární funkce měřená středním arteriálním tlakem. Skóre nižší než 70 mmHg ukazuje na horší výsledky.
Do 168 hodiny
Stav vědomí
Časové okno: Do 168 hodiny
Stav vědomí jako měřítko Glasgow Coma Scale, která dává skóre založené na očních, verbálních a motorických reakcích. Skóre se pohybuje od 3 do 15, přičemž nižší skóre naznačuje horší výsledek
Do 168 hodiny
Funkce ledvin
Časové okno: Do 168 hodiny
Renální funkce měřená kreatininem.
Do 168 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XH-21-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit