Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Huzhangxiefei-keitteen anto suun kautta tai nenän kautta sepsiksen aiheuttaman akuutin keuhkovaurion hoitoon

tiistai 23. marraskuuta 2021 päivittänyt: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Hypoteesi 1A: Huzhangxiefei Decoctionin anto suun kautta tai nenän kautta ruokkimalla heikentää merkittävästi sepsiksen aiheuttamaa systeemistä elinten vajaatoimintaa kokonaisvastesuhteella mitattuna.

Hypoteesi 1B: Huzhangxiefei Decoctionin anto suun kautta tai nenän kautta ruokkimalla heikentää sepsiksen aiheuttamaa keuhkovauriota hengitystiheydellä ja hapetusindeksillä arvioituna.

Hypoteesi 1C: Huzhangxiefei Decoctionin anto suun kautta tai nenän kautta ruokkimalla heikentää sepsiksen aiheuttamaa keuhkovauriota rintakehän röntgenasteikolla, kiinalaisen lääketieteen asteikolla.

Hypoteesi 1D: Huzhangxiefei-keitteen antaminen suun kautta tai nenän kautta heikentää tulehduksen (C-reaktiivinen proteiini, prokalsitoniini), verisuonivaurion (trombomoduliini, angiopoietiini-2), alveolaarisen epiteelivaurion (kehittyneiden glykaatiotuotteiden reseptori) biomarkkereita. fibrinolyyttisessä tilassa (Tissue Factor Pathway Inhibitor).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huzhangxiefei Decoction on perinteisen kiinalaisen lääketieteen ammattilääkärin laatima resepti

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

58

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Li Xiang, graduate
  • Puhelinnumero: 86-18555504579
  • Sähköposti: 1438325179@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200092
        • Rekrytointi
        • ShanghaiXinhua
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava epäilty tai todistettu infektio, ja heillä on oltava vähintään yksi sepsiksen aiheuttaman elimen toimintahäiriön kriteeri, ja heidän on täytettävä kaikki viisi akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) kriteeriä.

Epäilty tai todistettu infektio: (esim. rintakehä, virtsatiet, vatsa, iho, poskiontelot, keskuslaskimokatetrit ja keskushermosto).

Sepsikseen liittyvä elimen toimintahäiriö: (jonkin seuraavista uskotaan johtuvan infektiosta): Sepsikseen liittyvä hypotensio (systolinen verenpaine (SBP) < 90 mm Hg tai verenpaineen lasku > 40 mm Hg, jota muut syyt tai käyttö ei selitä verenpainetta tukevat vasopressorit (epinefriini, norepinefriini, dopamiini =/> 5 mcg, fenyyliefriini, vasopressiini); Valtimohypoksemia (PaO2/FiO2 < 300) tai täydentävä O2 > 6LPM; Laktaatti > normaalien laboratoriotulosten ylärajat; Virtsan eritys < 0. /kg/tunti > kahden tunnin ajan riittävästä nesteen elvytyksestä huolimatta; verihiutaleiden määrä < 100 000 mikrolitraa kohti; koagulopatia (INR > 1,5); bilirubiini > 2 mg/dl; Glasgow'n koomaasteikko < 11 tai positiivinen CAM ICU -pistemäärä.

ARDS, jolle on tunnusomaista kaikki seuraavat kriteerit Akuutti alkava keuhkovaurio 1 viikon sisällä ilmeisestä kliinisestä vammasta ja hengitystieoireiden eteneminen Kahdenväliset opasteet rintakehän kuvantamisessa, joita ei selitä muu keuhkopatologia (esim. keuhkopussin effuusio, keuhkojen kollapsi tai kyhmyt) Hengityksen vajaatoiminta, joka ei selity sydämen vajaatoiminnalla tai tilavuusylikuormituksella. Valtimon PaO2/FiO2-suhde ≤ 300 mm Hg Pienin PEEP 5 cmH2O (voi antaa noninvasiivisesti CPAP:n avulla lievän ARDS:n diagnosoimiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys saada suostumus;
  • ikä < 18 vuotta;
  • raskaus tai imetys;
  • kuolevan potilaan ei odoteta selviävän hengissä 24 tuntia;
  • potilailla, joilla on krooninen maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, verenkiertoelimistön sairaus jne., on mahdotonta arvioida elinten vajaatoimintaa tämän infektion jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Huzhangxiefei-keittäminen
Huzhangxiefei Decoction, 50 ml, suun kautta tai nenän kautta 5 minuuttia aamiaisen ja illallisen jälkeen 7 päivän ajan
Lääke: Huzhangxiefei-keittäminen
Huzhangxiefei Decoction, 50 ml, suun kautta tai nenän kautta 5 minuuttia aamiaisen ja illallisen jälkeen 7 päivän ajan
Placebo Comparator: 10% Huzhangxiefei-keite
10 % Huzhangxiefei-keite, 50 ml, suun kautta tai nenän kautta 5 minuutin ajan aamiaisen ja illallisen jälkeen 7 päivän ajan
Lääke: 10% Huzhangxiefei-keite
10 % Huzhangxiefei Decoction, 50 ml, suun kautta tai nenän kautta 5 minuuttia aamiaisen ja illallisen jälkeen 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sekvenssielinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA) -pisteet
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
SOFA on yksittäinen pistemäärä, joka perustuu viiden erilaisen biologisen järjestelmän potilaan tilaan: hengityselinten, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hyytymisen, munuaisten ja neurologisen järjestelmän. Pisteet vaihtelevat 0–24, ja korkeammat pisteet osoittivat huonompaa tilaa
jopa 7 päivää
C-reaktiivinen proteiini tutkimustunneilla 0, 96, 168 plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia
C-reaktiivinen proteiini tutkimustunneilla 0, 96, 168 plaseboon verrattuna
jopa 168 tuntia
Hapetusindeksi (FiO2 x keskimääräinen hengitysteiden paine/PaO2) tutkimustunnilla 0, 96, 168, jos potilas on edelleen intuboituna suun kautta tai nenän kautta ruokittaessa Huzhangxiefei-keittiöpotilasta lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia
Hapetusindeksi (FiO2 x keskimääräinen hengitysteiden paine/PaO2) tutkimustunnilla 0, 96, 168, jos potilas on edelleen intuboituna suun kautta tai nenän kautta ruokittaessa Huzhangxiefei-keittiöpotilasta lumelääkkeeseen verrattuna
jopa 168 tuntia
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 7 päivää

Kokonaisvaste = (merkittävän vasteen potilaiden lukumäärä + kohtalaisen vasteen lukumäärä) / kaikkien potilaiden lukumäärä ryhmässä

Neljä kriteeriä määritettiin seuraavasti:

  1. RR(d1)-RR(d7)≥5 hengitystä minuutissa tai 12 hengitystä minuutissa ≤RR(d7)≤20 hengitystä minuutissa
  2. OI(d7)-OI(d1)≥50 mmHg
  3. [CXSS(d1)-CXSS(d7)]/CXSS(d1)≥10 %
  4. CMSS(d1)-CMSS(d7)≥3 pistettä Merkitty vastaus: kolme tai neljä yllä olevista kriteereistä täyttyy kohtalainen vastaus: kaksi yllä olevista kriteereistä täyttyy Ei vastausta: ei mikään tai vain yksi kriteeri yllä olevista täyttyy

RR viittaa hengitystiheyteen, hengityksiä minuutissa OI viittaa hapetusindeksiin, mmHg CXSS viittaa rintakehän röntgenasteikon pistemäärään CMSS viittaa kiinalaisen lääketieteen asteikon pistemäärään
jopa 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ventilaattorivapaita päiviä 28. päivään
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Ventilaattorivapaita päiviä 28. päivään
Päivään 28 asti
Tehohoitovapaat päivät päivänä 28
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Tehohoitovapaat päivät päivänä 28
Päivään 28 asti
Kaikki syykuolleisuus päivään 28 asti
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Kaikki syykuolleisuus päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Sairaalavapaat päivät päivänä 60
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
Sairaalavapaat päivät päivänä 60
Päivään 60 asti
Prokalsitoniini tutkimustunnilla 0, 96, 168
Aikaikkuna: Jopa tunti 168
Prokalsitoniini tutkimustunnilla 0, 96, 168
Jopa tunti 168
Kudostekijäreitin estäjä tutkimustunnilla 0, 96, 168
Aikaikkuna: Jopa tunti 168
Kudostekijäreitin estäjä tutkimustunnilla 0, 96, 168
Jopa tunti 168
Hapetuspisteet: Paine
Aikaikkuna: Jopa tunti 168
Hapetus mitattuna valtimon hapen osapaineen ja sisäänhengitetyn hapen (PaO2/FiO2) suhteella. Pisteet vaihtelevat 100:sta 300:aan, ja pienemmät arvot osoittavat huonompia tuloksia
Jopa tunti 168
Koagulaatio
Aikaikkuna: Jopa tunti 168
Koagulaatio mitattuna verihiutaleina veriyksikköä kohti. Pisteet vaihtelevat alle 20:stä yli 150:een. Pienemmät pisteet osoittavat huonompia tuloksia
Jopa tunti 168
Maksan toiminta
Aikaikkuna: Jopa tunti 168
Maksan toiminta kokonaisbilirubiinilla mitattuna
Jopa tunti 168
Kardiovaskulaarinen toiminta
Aikaikkuna: Jopa tunti 168
Sydän- ja verisuonitoiminta mitattuna keskimääräisellä valtimopaineella. Alle 70 mmHg pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
Jopa tunti 168
Tietoisuuden tila
Aikaikkuna: Jopa tunti 168
Tajunnan tila mitattuna Glasgow Coma Scale -asteikolla, joka antaa pisteytyksen silmän, sanallisen ja motorisen vasteen perusteella. Pisteet vaihtelevat 3:sta 15:een, ja pienemmät pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
Jopa tunti 168
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Jopa tunti 168
Munuaisten toiminta kreatiniinilla mitattuna.
Jopa tunti 168

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XH-21-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa