- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04940676
Administración oral o alimentación nasal de la decocción de Huzhangxiefei para el tratamiento de la lesión pulmonar aguda inducida por sepsis
Hipótesis 1A: la administración oral o la alimentación nasal de la decocción de Huzhangxiefei atenuará significativamente la insuficiencia orgánica sistémica inducida por la sepsis, según lo medido por la tasa de respuesta general.
Hipótesis 1B: La administración oral o alimentación nasal de la decocción de Huzhangxiefei atenuará la lesión pulmonar inducida por la sepsis según lo evaluado por la frecuencia respiratoria y el índice de oxigenación.
Hipótesis 1C: la administración oral o la alimentación nasal de la decocción de Huzhangxiefei atenuará la lesión pulmonar inducida por la sepsis según lo evaluado por la puntuación de la escala de rayos X de tórax, la puntuación de la escala de medicina china.
Hipótesis 1D: la administración oral o alimentación nasal de la decocción de Huzhangxiefei atenuará los biomarcadores de inflamación (proteína C reactiva, procalcitonina), lesión vascular (trombomodulina, angiopoyetina-2), lesión epitelial alveolar (receptor de productos de glicación avanzada), mientras induce la aparición de un estado fibrinolítico (Tissue Factor Pathway Inhibitor).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Li Xiang, graduate
- Número de teléfono: 86-18555504579
- Correo electrónico: 1438325179@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200092
- Reclutamiento
- ShanghaiXinhua
-
Contacto:
- Li Xiang, graduate
- Número de teléfono: 86-18555504579
- Correo electrónico: 1438325179@qq.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener una infección sospechada o comprobada y estar acompañados de al menos 1 criterio de disfunción orgánica inducida por sepsis y cumplir con los 5 criterios del Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA).
Infección sospechada o comprobada: (por ejemplo, tórax, tracto urinario, abdomen, piel, senos paranasales, catéteres venosos centrales y sistema nervioso central).
La presencia de disfunción orgánica asociada a la sepsis: (cualquiera de los siguientes que se cree que se debe a una infección): Hipotensión asociada a la sepsis (presión arterial sistólica (PAS) < 90 mm Hg o una disminución de la PAS > 40 mm Hg no explicada por otras causas o por el uso de vasopresores para mantener la presión arterial (epinefrina, norepinefrina, dopamina =/> 5 mcg, fenilefrina, vasopresina); Hipoxemia arterial (PaO2/FiO2 < 300) u O2 suplementario > 6 LPM; Lactato > límites superiores de los resultados normales de laboratorio; Diuresis < 0,5 ml /kg/hora durante > dos horas a pesar de una adecuada reanimación con líquidos; Recuento de plaquetas < 100.000 por mcL; Coagulopatía (INR > 1,5); Bilirrubina > 2 mg/dL; Escala de coma de Glasgow < 11 o una puntuación positiva de CAM en la UCI.
ARDS caracterizado por todos los siguientes criterios Lesión pulmonar de inicio agudo, dentro de la semana de un insulto clínico aparente y con progresión de los síntomas respiratorios Opacidades bilaterales en las imágenes del tórax no explicadas por otra patología pulmonar (p. derrame pleural, colapso pulmonar o nódulos) Insuficiencia respiratoria no explicada por insuficiencia cardíaca o sobrecarga de volumen Disminución de la relación PaO2/FiO2 arterial ≤ 300 mm Hg PEEP mínima de 5 cm H2O (se puede administrar de forma no invasiva con CPAP para diagnosticar SDRA leve
Criterio de exclusión:
- incapacidad para obtener el consentimiento;
- edad < 18 años;
- embarazo o lactancia;
- paciente moribundo que no se espera que sobreviva 24 horas;
- para pacientes con insuficiencia hepática crónica, insuficiencia renal, enfermedad del sistema sanguíneo, etc., es imposible juzgar que la insuficiencia orgánica ocurrió después de esta infección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Decocción Huzhangxiefei
Decocción de Huzhangxiefei, 50 ml, administración oral o alimentación nasal 5 minutos después del desayuno y la cena durante 7 días
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Decocción de Huzhangxiefei, 50 ml, administración oral o alimentación nasal 5 minutos después del desayuno y la cena durante 7 días
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Comparador de placebos: 10% Decocción Huzhangxiefei
Decocción de Huzhangxiefei al 10 %, 50 ml, administración oral o alimentación nasal de 5 minutos después del desayuno y la cena durante 7 días
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Decocción Huzhangxiefei al 10 %, 50 ml, administración oral o alimentación nasal 5 minutos después del desayuno y la cena durante 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: hasta 7 días
|
SOFA es una puntuación única basada en el estado del paciente de cinco sistemas biológicos diferentes: respiratorio, cardiovascular, coagulación, renal y neurológico.
Las puntuaciones van de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican un peor estado
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hasta 7 días
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Proteína C reactiva en las horas de estudio 0, 96, 168 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: hasta 168 horas
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Proteína C reactiva en las horas de estudio 0, 96, 168 en comparación con el placebo
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hasta 168 horas
|
Índice de oxigenación (FiO2 x Presión media de las vías respiratorias/PaO2) en la hora de estudio 0, 96, 168 si todavía está intubado en administración oral o alimentación nasal de la decocción de Huzhangxiefei Paciente en comparación con placebo
Periodo de tiempo: hasta 168 horas
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Índice de oxigenación (FiO2 x Presión media de las vías respiratorias/PaO2) en la hora de estudio 0, 96, 168 si todavía está intubado en administración oral o alimentación nasal de la decocción de Huzhangxiefei Paciente en comparación con placebo
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hasta 168 horas
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tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Tasa de respuesta general = (la cantidad de pacientes con respuesta marcada + la cantidad de respuesta moderada)/la cantidad de todos los pacientes dentro del grupo Se establecieron cuatro criterios de la siguiente manera:
RR se refiere a la frecuencia respiratoria, respiraciones por minuto OI se refiere al índice de oxigenación, mmHg CXSS se refiere a la puntuación de la escala de radiografía de tórax CMSS se refiere a la puntuación de la escala de medicina china |
hasta 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días sin ventilador hasta el día 28
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
Días sin ventilador hasta el día 28
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Hasta el día 28
|
Días libres de UCI en el día 28
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
Días libres de UCI en el día 28
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Hasta el día 28
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Mortalidad por todas las causas hasta el día 28
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
Mortalidad por todas las causas hasta el día 28
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Hasta el día 28
|
Días sin hospitalización en el día 60
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
|
Días sin hospitalización en el día 60
|
Hasta el día 60
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Procalcitonina en la hora de estudio 0, 96, 168
Periodo de tiempo: Hasta la hora 168
|
Procalcitonina en la hora de estudio 0, 96, 168
|
Hasta la hora 168
|
Inhibidor de la vía del factor tisular en la hora de estudio 0, 96, 168
Periodo de tiempo: Hasta la hora 168
|
Inhibidor de la vía del factor tisular en la hora de estudio 0, 96, 168
|
Hasta la hora 168
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Puntuación de oxigenación: Presión
Periodo de tiempo: Hasta la hora 168
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Oxigenación medida por la relación entre la presión parcial de oxígeno arterial y la fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2).
Las puntuaciones oscilan entre 100 y 300 y los valores más bajos indican peores resultados
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Hasta la hora 168
|
Coagulación
Periodo de tiempo: Hasta la hora 168
|
Coagulación medida por Plaquetas por unidad de sangre.
Las puntuaciones van desde menos de 20 hasta más de 150.
Las puntuaciones más bajas indican peores resultados
|
Hasta la hora 168
|
Función del hígado
Periodo de tiempo: Hasta la hora 168
|
Función hepática medida por la bilirrubina total
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Hasta la hora 168
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Función cardiovascular
Periodo de tiempo: Hasta la hora 168
|
Función cardiovascular medida por la presión arterial media.
Las puntuaciones inferiores a 70 mmHg indican peores resultados.
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Hasta la hora 168
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Estado de consciencia
Periodo de tiempo: Hasta la hora 168
|
Estado de conciencia medido por la escala de coma de Glasgow, que otorga una puntuación basada en las respuestas oculares, verbales y motoras.
Las puntuaciones varían de 3 a 15, y las puntuaciones más bajas indican un peor resultado
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Hasta la hora 168
|
Función renal
Periodo de tiempo: Hasta la hora 168
|
Función renal medida por Creatinina.
|
Hasta la hora 168
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XH-21-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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