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Administración oral o alimentación nasal de la decocción de Huzhangxiefei para el tratamiento de la lesión pulmonar aguda inducida por sepsis

Hipótesis 1A: la administración oral o la alimentación nasal de la decocción de Huzhangxiefei atenuará significativamente la insuficiencia orgánica sistémica inducida por la sepsis, según lo medido por la tasa de respuesta general.

Hipótesis 1B: La administración oral o alimentación nasal de la decocción de Huzhangxiefei atenuará la lesión pulmonar inducida por la sepsis según lo evaluado por la frecuencia respiratoria y el índice de oxigenación.

Hipótesis 1C: la administración oral o la alimentación nasal de la decocción de Huzhangxiefei atenuará la lesión pulmonar inducida por la sepsis según lo evaluado por la puntuación de la escala de rayos X de tórax, la puntuación de la escala de medicina china.

Hipótesis 1D: la administración oral o alimentación nasal de la decocción de Huzhangxiefei atenuará los biomarcadores de inflamación (proteína C reactiva, procalcitonina), lesión vascular (trombomodulina, angiopoyetina-2), lesión epitelial alveolar (receptor de productos de glicación avanzada), mientras induce la aparición de un estado fibrinolítico (Tissue Factor Pathway Inhibitor).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La decocción Huzhangxiefei es una receta formulada por un médico profesional de la medicina tradicional china.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

58

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Li Xiang, graduate
  • Número de teléfono: 86-18555504579
  • Correo electrónico: 1438325179@qq.com

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana, 200092
        • Reclutamiento
        • ShanghaiXinhua
        • Contacto:
          • Li Xiang, graduate
          • Número de teléfono: 86-18555504579
          • Correo electrónico: 1438325179@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener una infección sospechada o comprobada y estar acompañados de al menos 1 criterio de disfunción orgánica inducida por sepsis y cumplir con los 5 criterios del Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA).

Infección sospechada o comprobada: (por ejemplo, tórax, tracto urinario, abdomen, piel, senos paranasales, catéteres venosos centrales y sistema nervioso central).

La presencia de disfunción orgánica asociada a la sepsis: (cualquiera de los siguientes que se cree que se debe a una infección): Hipotensión asociada a la sepsis (presión arterial sistólica (PAS) < 90 mm Hg o una disminución de la PAS > 40 mm Hg no explicada por otras causas o por el uso de vasopresores para mantener la presión arterial (epinefrina, norepinefrina, dopamina =/> 5 mcg, fenilefrina, vasopresina); Hipoxemia arterial (PaO2/FiO2 < 300) u O2 suplementario > 6 LPM; Lactato > límites superiores de los resultados normales de laboratorio; Diuresis < 0,5 ml /kg/hora durante > dos horas a pesar de una adecuada reanimación con líquidos; Recuento de plaquetas < 100.000 por mcL; Coagulopatía (INR > 1,5); Bilirrubina > 2 mg/dL; Escala de coma de Glasgow < 11 o una puntuación positiva de CAM en la UCI.

ARDS caracterizado por todos los siguientes criterios Lesión pulmonar de inicio agudo, dentro de la semana de un insulto clínico aparente y con progresión de los síntomas respiratorios Opacidades bilaterales en las imágenes del tórax no explicadas por otra patología pulmonar (p. derrame pleural, colapso pulmonar o nódulos) Insuficiencia respiratoria no explicada por insuficiencia cardíaca o sobrecarga de volumen Disminución de la relación PaO2/FiO2 arterial ≤ 300 mm Hg PEEP mínima de 5 cm H2O (se puede administrar de forma no invasiva con CPAP para diagnosticar SDRA leve

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para obtener el consentimiento;
  • edad < 18 años;
  • embarazo o lactancia;
  • paciente moribundo que no se espera que sobreviva 24 horas;
  • para pacientes con insuficiencia hepática crónica, insuficiencia renal, enfermedad del sistema sanguíneo, etc., es imposible juzgar que la insuficiencia orgánica ocurrió después de esta infección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Decocción Huzhangxiefei
Decocción de Huzhangxiefei, 50 ml, administración oral o alimentación nasal 5 minutos después del desayuno y la cena durante 7 días
Decocción de Huzhangxiefei, 50 ml, administración oral o alimentación nasal 5 minutos después del desayuno y la cena durante 7 días
Comparador de placebos: 10% Decocción Huzhangxiefei
Decocción de Huzhangxiefei al 10 %, 50 ml, administración oral o alimentación nasal de 5 minutos después del desayuno y la cena durante 7 días
Decocción Huzhangxiefei al 10 %, 50 ml, administración oral o alimentación nasal 5 minutos después del desayuno y la cena durante 7 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: hasta 7 días
SOFA es una puntuación única basada en el estado del paciente de cinco sistemas biológicos diferentes: respiratorio, cardiovascular, coagulación, renal y neurológico. Las puntuaciones van de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican un peor estado
hasta 7 días
Proteína C reactiva en las horas de estudio 0, 96, 168 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: hasta 168 horas
Proteína C reactiva en las horas de estudio 0, 96, 168 en comparación con el placebo
hasta 168 horas
Índice de oxigenación (FiO2 x Presión media de las vías respiratorias/PaO2) en la hora de estudio 0, 96, 168 si todavía está intubado en administración oral o alimentación nasal de la decocción de Huzhangxiefei Paciente en comparación con placebo
Periodo de tiempo: hasta 168 horas
Índice de oxigenación (FiO2 x Presión media de las vías respiratorias/PaO2) en la hora de estudio 0, 96, 168 si todavía está intubado en administración oral o alimentación nasal de la decocción de Huzhangxiefei Paciente en comparación con placebo
hasta 168 horas
tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: hasta 7 días

Tasa de respuesta general = (la cantidad de pacientes con respuesta marcada + la cantidad de respuesta moderada)/la cantidad de todos los pacientes dentro del grupo

Se establecieron cuatro criterios de la siguiente manera:

  1. RR(d1)-RR(d7)≥5 respiraciones por minuto o 12 respiraciones por minuto≤RR(d7)≤20 respiraciones por minuto
  2. IO(d7)-IO(d1)≥50mmHg
  3. [CXSS(d1)-CXSS(d7)]/CXSS(d1)≥10%
  4. CMSS(d1)-CMSS(d7)≥3 puntos Respuesta marcada: se cumplen tres o cuatro criterios de los anteriores Respuesta moderada: se cumplen dos criterios de los anteriores Sin respuesta: no se cumple ninguno o solo uno de los criterios anteriores

RR se refiere a la frecuencia respiratoria, respiraciones por minuto OI se refiere al índice de oxigenación, mmHg CXSS se refiere a la puntuación de la escala de radiografía de tórax CMSS se refiere a la puntuación de la escala de medicina china

hasta 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días sin ventilador hasta el día 28
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Días sin ventilador hasta el día 28
Hasta el día 28
Días libres de UCI en el día 28
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Días libres de UCI en el día 28
Hasta el día 28
Mortalidad por todas las causas hasta el día 28
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Mortalidad por todas las causas hasta el día 28
Hasta el día 28
Días sin hospitalización en el día 60
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
Días sin hospitalización en el día 60
Hasta el día 60
Procalcitonina en la hora de estudio 0, 96, 168
Periodo de tiempo: Hasta la hora 168
Procalcitonina en la hora de estudio 0, 96, 168
Hasta la hora 168
Inhibidor de la vía del factor tisular en la hora de estudio 0, 96, 168
Periodo de tiempo: Hasta la hora 168
Inhibidor de la vía del factor tisular en la hora de estudio 0, 96, 168
Hasta la hora 168
Puntuación de oxigenación: Presión
Periodo de tiempo: Hasta la hora 168
Oxigenación medida por la relación entre la presión parcial de oxígeno arterial y la fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2). Las puntuaciones oscilan entre 100 y 300 y los valores más bajos indican peores resultados
Hasta la hora 168
Coagulación
Periodo de tiempo: Hasta la hora 168
Coagulación medida por Plaquetas por unidad de sangre. Las puntuaciones van desde menos de 20 hasta más de 150. Las puntuaciones más bajas indican peores resultados
Hasta la hora 168
Función del hígado
Periodo de tiempo: Hasta la hora 168
Función hepática medida por la bilirrubina total
Hasta la hora 168
Función cardiovascular
Periodo de tiempo: Hasta la hora 168
Función cardiovascular medida por la presión arterial media. Las puntuaciones inferiores a 70 mmHg indican peores resultados.
Hasta la hora 168
Estado de consciencia
Periodo de tiempo: Hasta la hora 168
Estado de conciencia medido por la escala de coma de Glasgow, que otorga una puntuación basada en las respuestas oculares, verbales y motoras. Las puntuaciones varían de 3 a 15, y las puntuaciones más bajas indican un peor resultado
Hasta la hora 168
Función renal
Periodo de tiempo: Hasta la hora 168
Función renal medida por Creatinina.
Hasta la hora 168

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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