Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale toediening of nasale voeding van Huzhangxiefei-afkooksel voor behandeling bij door sepsis veroorzaakt acuut longletsel

23 november 2021 bijgewerkt door: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Hypothese 1A: Orale toediening of nasale voeding van Huzhangxiefei-afkooksel zal sepsis-geïnduceerd systemisch orgaanfalen aanzienlijk verminderen, gemeten aan de hand van het algehele responspercentage.

Hypothese 1B: Orale toediening of nasale voeding van Huzhangxiefei-afkooksel zal sepsis-geïnduceerde longbeschadiging verminderen, zoals beoordeeld door de ademhalingsfrequentie en oxygenatie-index.

Hypothese 1C: Orale toediening of nasale voeding van Huzhangxiefei-afkooksel zal sepsis-geïnduceerde longbeschadiging verzwakken, zoals beoordeeld door de score op de röntgenfoto van de borst, de score op de schaal van de Chinese geneeskunde.

Hypothese 1D: Orale toediening of nasale voeding van Huzhangxiefei-afkooksel zal biomarkers van ontsteking (C-reactief proteïne, procalcitonine), vasculair letsel (trombomoduline, angiopoëtine-2), alveolair epitheelletsel (receptor voor geavanceerde glycatieproducten) verzwakken, terwijl het begin wordt geïnduceerd van een fibrinolytische toestand (Tissue Factor Pathway Inhibitor).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Huzhangxiefei-afkooksel is een recept dat is opgesteld door een professionele arts in de traditionele Chinese geneeskunde

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

58

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200092
        • Werving
        • ShanghaiXinhua
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een vermoedelijke of bewezen infectie hebben, en vergezeld gaan van ten minste 1 criterium voor sepsis-geïnduceerde orgaandisfunctie, en voldoen aan alle 5 criteria voor Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).

Vermoedelijke of bewezen infectie: (bijv. thorax, urinewegen, buik, huid, sinussen, centraal veneuze katheters en centraal zenuwstelsel).

De aanwezigheid van sepsis-geassocieerde orgaandisfunctie: (een van de volgende verschijnselen die vermoedelijk het gevolg zijn van infectie): Sepsis-geassocieerde hypotensie (systolische bloeddruk (SBP) < 90 mm Hg of een SBP-daling > 40 mm Hg onverklaard door andere oorzaken of gebruik van vasopressoren ter ondersteuning van de bloeddruk (epinefrine, norepinefrine, dopamine =/> 5mcg, fenylefrine, vasopressine); Arteriële hypoxemie (PaO2/FiO2 < 300) of aanvullende O2 > 6LPM; Lactaat > bovengrens van normale laboratoriumresultaten; Urineproductie < 0,5 ml /kg/uur gedurende > twee uur ondanks adequate vochttoediening; Aantal bloedplaatjes < 100.000 per mcL; Coagulopathie (INR > 1,5); Bilirubine > 2 mg/dL; Glasgow Coma Scale < 11 of een positieve CAM ICU-score.

ARDS gekenmerkt door alle volgende criteria Longletsel met acuut begin, binnen 1 week na een schijnbaar klinisch letsel en met progressie van respiratoire symptomen pleurale effusies, longcollaps of knobbeltjes) Ademhalingsinsufficiëntie niet verklaard door hartfalen of volumeoverbelasting Verlaagde arteriële PaO2/FiO2-ratio ≤ 300 mm Hg Minimale PEEP van 5 cmH2O (kan niet-invasief worden toegediend met CPAP om milde ARDS te diagnosticeren

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om toestemming te verkrijgen;
  • leeftijd < 18 jaar;
  • zwangerschap of borstvoeding;
  • stervende patiënt zal naar verwachting geen 24 uur overleven;
  • voor patiënten met chronische leverinsufficiëntie, nierinsufficiëntie, ziekte van het bloedsysteem, enz., is het onmogelijk om te beoordelen of de orgaaninsufficiëntie is opgetreden na deze infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Huzhangxiefei afkooksel
Huzhangxiefei-afkooksel, 50 ml, oraal toegediend of nasale voeding 5 minuten na het ontbijt en het avondeten gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Huzhangxiefei afkooksel
Huzhangxiefei-afkooksel, 50 ml, oraal toegediend of nasale voeding 5 minuten na het ontbijt en het avondeten gedurende 7 dagen
Placebo-vergelijker: 10% Huzhangxiefei-afkooksel
10% Huzhangxiefei-afkooksel, 50 ml, oraal toegediend of nasale voeding van 5 minuten na het ontbijt en het avondeten gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: 10% Huzhangxiefei-afkooksel
10% Huzhangxiefei-afkooksel, 50 ml, oraal toegediend of nasale voeding 5 minuten na het ontbijt en het avondeten gedurende 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA) Score
Tijdsspanne: tot 7 dagen
SOFA is een enkele score op basis van de patiëntstatus van vijf verschillende biologische systemen: respiratoir, cardiovasculair, coagulatie, renaal en neurologisch. Scores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores duiden op een slechtere status
tot 7 dagen
C-reactief proteïne tijdens onderzoeksuren 0, 96, 168 in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: tot 168 uur
C-reactief proteïne tijdens onderzoeksuren 0, 96, 168 in vergelijking met placebo
tot 168 uur
Oxygenatie-index (FiO2 x gemiddelde luchtwegdruk/PaO2) op onderzoeksuur 0, 96, 168 indien nog geïntubeerd bij orale toediening of nasale voeding van Huzhangxiefei-afkookselpatiënt in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: tot 168 uur
Oxygenatie-index (FiO2 x gemiddelde luchtwegdruk/PaO2) op onderzoeksuur 0, 96, 168 indien nog geïntubeerd bij orale toediening of nasale voeding van Huzhangxiefei-afkookselpatiënt in vergelijking met placebo
tot 168 uur
totale responspercentage
Tijdsspanne: tot 7 dagen

Totaal responspercentage = (het aantal patiënten met een duidelijke respons + het aantal matige respons)/het aantal van alle patiënten binnen de groep

Vier criteria werden als volgt vastgesteld:

  1. RR(d1)-RR(d7)≥5 ademhalingen per minuut of 12 ademhalingen per minuut≤RR(d7)≤20 ademhalingen per minuut
  2. OI(d7)-OI(d1)≥50 mmHg
  3. [CXSS(d1)-CXSS(d7)]/CXSS(d1)≥10%
  4. CMSS(d1)-CMSS(d7)≥3 punten Duidelijke respons: aan drie of vier criteria van het bovenstaande wordt voldaan Matige respons: aan twee criteria van het bovenstaande wordt voldaan Geen antwoord: aan geen of slechts aan één criterium van het bovenstaande wordt voldaan

RR verwijst naar ademhalingsfrequentie, ademhalingen per minuut OI verwijst naar oxygenatie-index, mmHg CXSS verwijst naar score op röntgenfoto van de borstkas CMSS verwijst naar score op Chinese geneeskundeschaal
tot 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventilatorvrije dagen tot dag 28
Tijdsspanne: Tot dag 28
Ventilatorvrije dagen tot dag 28
Tot dag 28
IC-vrije dagen op dag 28
Tijdsspanne: Tot dag 28
IC-vrije dagen op dag 28
Tot dag 28
Sterfte door alle oorzaken tot dag 28
Tijdsspanne: Tot dag 28
Sterfte door alle oorzaken tot dag 28
Tot dag 28
Ziekenhuisvrije dagen op dag 60
Tijdsspanne: Tot dag 60
Ziekenhuisvrije dagen op dag 60
Tot dag 60
Procalcitonine tijdens studieuur 0, 96, 168
Tijdsspanne: Tot uur 168
Procalcitonine tijdens studieuur 0, 96, 168
Tot uur 168
Weefselfactor-routeremmer op studieuur 0, 96, 168
Tijdsspanne: Tot uur 168
Weefselfactor-routeremmer op studieuur 0, 96, 168
Tot uur 168
Oxygenatiescore: druk
Tijdsspanne: Tot uur 168
Oxygenatie als maatstaf voor de verhouding van de partiële arteriële zuurstofdruk tot fractioneel ingeademde zuurstof (PaO2/FiO2). Scores variëren van 100 tot 300, waarbij lagere waarden duiden op slechtere resultaten
Tot uur 168
Coagulatie
Tijdsspanne: Tot uur 168
Coagulatie zoals gemeten door bloedplaatjes per eenheid bloed. Scores variëren van minder dan 20 tot meer dan 150. Lagere scores duiden op slechtere resultaten
Tot uur 168
Lever functie
Tijdsspanne: Tot uur 168
Leverfunctie zoals gemeten door Totaal Bilirubine
Tot uur 168
Cardiovasculaire functie
Tijdsspanne: Tot uur 168
Cardiovasculaire functie zoals gemeten door gemiddelde arteriële druk. Scores van minder dan 70 mmHg wijzen op slechtere resultaten.
Tot uur 168
Staat van bewustzijn
Tijdsspanne: Tot uur 168
Bewustzijnstoestand gemeten door de Glasgow Coma Scale die een score geeft op basis van oog-, verbale en motorische reacties. Scores variëren van 3 tot 15, waarbij lagere scores een slechtere uitkomst aangeven
Tot uur 168
Nierfunctie
Tijdsspanne: Tot uur 168
Nierfunctie zoals gemeten door creatinine.
Tot uur 168

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XH-21-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren