Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral administrering eller nesemating av Huzhangxiefei-avkok for behandling ved sepsis-indusert akutt lungeskade

23. november 2021 oppdatert av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Hypotese 1A: Oral administrering eller nesemating av Huzhangxiefei-avkok vil signifikant dempe sepsis-indusert systemisk organsvikt målt ved total responsrate.

Hypotese 1B: Oral administrering eller nesemating av Huzhangxiefei-avkok vil dempe sepsis-indusert lungeskade, vurdert av respirasjonsfrekvensen og oksygeneringsindeksen.

Hypotese 1C: Oral administrering eller nesemating av Huzhangxiefei-avkok vil dempe sepsis-indusert lungeskade, vurdert av thorax røntgenskala, score for kinesisk medisin.

Hypotese 1D: Oral administrering eller nesemating av Huzhangxiefei-avkok vil dempe biomarkører for betennelse (C-reaktivt protein, prokalsitonin), vaskulær skade (trombomodulin, angiopoietin-2), alveolær epitelskade (reseptor for avanserte glykasjonsprodukter som introduserer utbruddet), mens av en fibrinolytisk tilstand (vevsfaktorbanehemmer).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Huzhangxiefei Decoction er en resept formulert av en profesjonell lege for tradisjonell kinesisk medisin

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • ShanghaiXinhua
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha mistenkt eller påvist infeksjon, og være ledsaget av minst 1 kriterium for sepsis-indusert organdysfunksjon, og oppfylle alle 5 kriteriene for akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS).

Mistenkt eller påvist infeksjon: (f.eks. thorax, urinveier, mage, hud, bihuler, sentrale venekatetre og sentralnervesystemet).

Tilstedeværelsen av sepsis-assosiert organdysfunksjon: (enhver av følgende antas å skyldes infeksjon): Sepsis-assosiert hypotensjon (systolisk blodtrykk (SBP) < 90 mm Hg eller en SBP-reduksjon > 40 mm Hg uforklarlig av andre årsaker eller bruk av vasopressorer for blodtrykksstøtte (epinefrin, noradrenalin, dopamin =/> 5mcg, fenylefrin, vasopressin); arteriell hypoksemi (PaO2/FiO2 < 300) eller tilleggs O2 > 6LPM; Laktat > øvre grense for normale laboratorieresultater, 5 ml urin < 0. 5 ml /kg/time i > to timer til tross for tilstrekkelig væskegjenoppliving; Blodplateantall < 100 000 per mcL; Koagulopati (INR > 1,5); Bilirubin > 2 mg/dL; Glasgow Coma Scale < 11 eller en positiv CAM ICU-score.

ARDS karakterisert ved alle følgende kriterier Lungeskade med akutt debut, innen 1 uke etter en tilsynelatende klinisk fornærmelse og med progresjon av luftveissymptomer Bilaterale uklarheter på brystavbildning som ikke er forklart av annen lungepatologi (f. pleural effusjoner, lungekollaps eller knuter) Respirasjonssvikt kan ikke forklares av hjertesvikt eller volumoverbelastning Redusert arteriell PaO2/FiO2-forhold ≤ 300 mm Hg Minimum PEEP på 5 cmH2O (kan leveres ikke-invasivt med CPAP for å diagnostisere mild ARDS

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å innhente samtykke;
  • alder < 18 år;
  • graviditet eller amming;
  • døende pasient som ikke forventes å overleve 24 timer;
  • for pasienter med kronisk leversvikt, nyresvikt, blodsystemsykdom osv., er det umulig å bedømme at organinsuffisiens oppstod etter denne infeksjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Huzhangxiefei avkok
Huzhangxiefei avkok, 50 ml, oral administrert eller nesefôring 5 minutter etter frokost og middag i 7 dager
Legemiddel: Huzhangxiefei avkok
Huzhangxiefei avkok, 50 ml, oral administrert eller nesefôring 5 minutter etter frokost og middag i 7 dager
Placebo komparator: 10% Huzhangxiefei avkok
10% Huzhangxiefei avkok, 50 ml, oral administrert eller nasal fôring 5 minutter etter frokost og middag i 7 dager
Legemiddel: 10% Huzhangxiefei avkok
10 % Huzhangxiefei avkok, 50 ml, oral administrert eller nesefôring 5 minutter etter frokost og middag i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Tidsramme: opptil 7 dager
SOFA er en enkelt skåre basert på pasientstatus for fem forskjellige biologiske systemer: respiratoriske, kardiovaskulære, koagulasjons-, nyre- og nevrologiske. Poeng varierer fra 0 til 24 med høyere poengsum indikerer dårligere status
opptil 7 dager
C-reaktivt protein ved studietimer 0, 96, 168 sammenlignet med placebo
Tidsramme: opptil 168 timer
C-reaktivt protein ved studietimer 0, 96, 168 sammenlignet med placebo
opptil 168 timer
Oksygeneringsindeks (FiO2 x gjennomsnittlig luftveistrykk/PaO2) ved studietime 0, 96, 168 hvis fortsatt intubert i oral administrering eller nesemating av Huzhangxiefei avkokspasient sammenlignet med placebo
Tidsramme: opptil 168 timer
Oksygeneringsindeks (FiO2 x gjennomsnittlig luftveistrykk/PaO2) ved studietime 0, 96, 168 hvis fortsatt intubert i oral administrering eller nesemating av Huzhangxiefei avkokspasient sammenlignet med placebo
opptil 168 timer
samlet svarprosent
Tidsramme: opptil 7 dager

Samlet responsrate=(antall markert responspasienter+antall moderat respons)/antall alle pasienter i gruppen

Fire kriterier ble etablert som følger:

  1. RR(d1)-RR(d7)≥5 pust per minutt eller 12 pust per minutt≤RR(d7)≤20 pust per minutt
  2. OI(d7)-OI(d1)≥50 mmHg
  3. [CXSS(d1)-CXSS(d7)]/CXSS(d1)≥10 %
  4. CMSS(d1)-CMSS(d7)≥3 poeng Merket svar: tre eller fire kriterier av de ovennevnte er oppfylt Moderat svar: to kriterier av de ovennevnte er oppfylt Ingen respons: ingen eller bare ett kriterium av ovenstående er oppfylt

RR refererer til respirasjonsfrekvens, pust per minutt OI refererer til oksygeneringsindeks, mmHg CXSS refererer til thorax røntgen skala score CMSS refererer til kinesisk medisin skala score
opptil 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfrie dager til dag 28
Tidsramme: Frem til dag 28
Ventilatorfrie dager til dag 28
Frem til dag 28
ICU-frie dager på dag 28
Tidsramme: Frem til dag 28
ICU-frie dager på dag 28
Frem til dag 28
Alle forårsaker dødelighet til dag 28
Tidsramme: Frem til dag 28
Alle forårsaker dødelighet til dag 28
Frem til dag 28
Sykehusfrie dager på dag 60
Tidsramme: Frem til dag 60
Sykehusfrie dager på dag 60
Frem til dag 60
Procalcitonin ved Study Hour 0, 96, 168
Tidsramme: Opp til time 168
Procalcitonin ved Study Hour 0, 96, 168
Opp til time 168
Tissue Factor Pathway Inhibitor ved Study Hour 0, 96, 168
Tidsramme: Opp til time 168
Tissue Factor Pathway Inhibitor ved Study Hour 0, 96, 168
Opp til time 168
Oksygenpoengsum: Trykk
Tidsramme: Opp til time 168
Oksygenering som mål ved forholdet mellom arterielt oksygenpartialtrykk og fraksjonert inspirert oksygen (PaO2/FiO2). Poeng varierer fra 100 til 300 med lavere verdier som indikerer flere dårligere utfall
Opp til time 168
Koagulasjon
Tidsramme: Opp til time 168
Koagulasjon målt ved blodplater per enhet blod. Poengsummen varierer fra mindre enn 20 til mer enn 150. Lavere score indikerer dårligere resultater
Opp til time 168
Leverfunksjon
Tidsramme: Opp til time 168
Leverfunksjon målt ved Total Bilirubin
Opp til time 168
Kardiovaskulær funksjon
Tidsramme: Opp til time 168
Kardiovaskulær funksjon målt ved gjennomsnittlig arterielt trykk. Poeng mindre enn 70 mmHg indikerer dårligere utfall.
Opp til time 168
Bevissthetstilstand
Tidsramme: Opp til time 168
Bevissthetstilstand som mål ved Glasgow Coma Scale som gir en poengsum basert på øye-, verbale og motoriske responser. Poengsummen varierer fra 3 til 15 med lavere poengsum som indikerer dårligere resultat
Opp til time 168
Nyrefunksjon
Tidsramme: Opp til time 168
Nyrefunksjon målt med kreatinin.
Opp til time 168

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XH-21-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere